Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přidání prášku z přezrálých banánů do diabetických přípravků při cukrovce 2. typu (OBP-T2DM)

10. března 2026 aktualizováno: Wan Rosli Wan Ishak, Universiti Sains Malaysia

Efektivita a bezpečnost přezrálého banánu jako doplňku ke specifickým diabetickým formulím u diabetu mellitu 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky doplňování prášku z přezrálých banánů na metabolické parametry u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Dietní management hraje klíčovou roli v kontrole glykémie u jedinců s T2DM a identifikace funkčních potravinových složek s potenciálními metabolickými přínosy získává stále větší výzkumný zájem. Přezrálý banán obsahuje různé bioaktivní sloučeniny včetně rezistentního škrobu, dietní vlákniny a polyfenolů, které mohou přispět ke zlepšené regulaci glykémie a metabolickým výsledkům.

Účastníci s diagnózou T2DM budou náhodně rozděleni do skupin, které budou po stanovené intervenční období dostávat buď nutriční intervenci, nebo kontrolní doplněk. Intervence zahrnuje denní konzumaci odměřené dávky prášku z přezrálých banánů začleněného do stravy účastníků. Klinické a biochemické parametry budou hodnoceny na začátku studie a po intervenčním období, aby bylo možné vyhodnotit potenciální metabolické změny.

Primární výsledky zahrnují ukazatele kontroly glykémie jako je hladina glukózy nalačno a glykovaný hemoglobin (HbA1c). Sekundární výsledky zahrnují změny krevního tlaku a dalších metabolických parametrů. Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy o potenciální roli funkčních složek odvozených z přezrálých banánů jako dietní strategie pro zlepšení metabolického zdraví u jedinců s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Banány jsou široce konzumované ovoce obsahující sacharidy, vlákninu, rezistentní škrob a polyfenolické sloučeniny. Během procesu zrání dochází k biochemickým změnám, které mohou ovlivnit funkční vlastnosti ovoce. Přezrálé banány mohou obsahovat specifické bioaktivní sloučeniny, které mají potenciál ovlivnit metabolismus glukózy, citlivost na inzulín a další metabolické dráhy.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k prozkoumání metabolických účinků suplementace práškem z přezrálých banánů u osob s T2DM. Bude rekrutováno vhodné účastníky s diagnózou T2DM a náhodně rozděleno do intervenční a kontrolní skupiny. Účastníci v intervenční skupině budou dostávat denní dávku prášku z přezrálých banánů, zatímco kontrolní skupina bude dostávat srovnávací nutriční doplněk. Intervence bude podávána po stanovenou dobu studie.

Klinická hodnocení a biochemická měření budou provedena na začátku a po dokončení intervenčního období. Klíčové metabolické výsledky zahrnují hladinu glukózy nalačno, glykovaný hemoglobin (HbA1c), krevní tlak a další metabolické ukazatele. Příjem potravy a životní styl mohou být také sledovány, aby se minimalizovaly zavádějící efekty.

Výsledky této studie přispějí k pochopení potenciální role nutričních intervencí založených na přezrálých banánech při zlepšování metabolických výsledků u pacientů s T2DM. Tento výzkum může poskytnout důkazy podporující vývoj strategií funkčních potravin jako doplňkových přístupů k léčbě diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • HbA1c mezi 6,5 % a 10 % na začátku studie
  • Hladina glukózy nalačno <15 mmol/L
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m²
  • Diabetes mellitus 2. typu nezávislý na inzulínu
  • Stabilní režim antidiabetické medikace po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci léčení inzulinovou terapií
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Závažné duševní poruchy
  • Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních nebo infekčních onemocnění, která by mohla ovlivnit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace prášku z přezrálých banánů
Účastníci v této skupině dostávají nutriční doplňkovou formulaci, ve které je část standardní formulace nahrazena 5 g prášku z přezrálého banánu (v poměru 1:1). Formulace se konzumuje jednou denně během intervenčního období navíc k obvyklým antidiabetickým lékům a standardní klinické péči.
Doplněk stravy: Formulace prášku z přezrálých banánů
Nutriční formulace obsahující prášek z přezrálého banánu. Účastníci konzumují doplněk jednou denně po celou dobu intervence.
Aktivní komparátor: Standardní nutriční formulace
Účastníci v kontrolní skupině dostávají standardní nutriční formulaci bez prášku z přezrálých banánů. Doplněk se užívá jednou denně během intervenčního období kromě obvyklých antidiabetických léků a standardní klinické péče.
Doplněk stravy: Standardní nutriční formulace
Účastníci během studie konzumují standardní nutriční přípravek jednou denně kromě své obvyklé stravy a antidiabetických léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní glukóza nalačno (mmol/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny glukózy nalačno (mmol/L) měřená od výchozího stavu do konce 12týdenního intervenčního období.
Výchozí hodnota a 12. týden
HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%) měřená k vyhodnocení dlouhodobé glykemické kontroly od výchozího stavu do 12. týdne.
Výchozí hodnota a 12. týden
Inzulin nalačno (µIU/mL)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna koncentrace inzulínu nalačno (µIU/mL) měřená od výchozí hodnoty do konce 12týdenního intervenčního období.
Výchozí hodnota a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy inzulinové rezistence - HOMA-IR
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změny v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) vypočtené z koncentrací glukózy a inzulinu nalačno od výchozího stavu do 12. týdne.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Indexy inzulinové rezistence - QUICKI
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změny v kvantitativním indexu kontroly inzulinové senzitivity (QUICKI) vypočteném z koncentrací glukózy a inzulínu nalačno od výchozího stavu do 12. týdne.
Výchozí stav a 12. týden
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změny tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Výchozí hodnoty a 12. týden
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna BMI. Bude změřena hmotnost (kg) a výška (m) a tyto hodnoty budou kombinovány k vyjádření BMI v kg/m²
Výchozí hodnota a 12. týden
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Procento tělesného tuku (%) měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení
Výchozí hodnoty a 12. týden
Tuková hmota (kg)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Hmotnost tuku (kg) měřená pomocí analyzátoru tělesného složení
Výchozí hodnota a 12. týden
Svalová hmota (kg)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Svalová hmota (kg) měřená pomocí analyzátoru tělesného složení
Výchozí hodnota a 12. týden
Hodnocení viscerálního tuku
Časové okno: Počáteční stav a 12. týden
Hodnocení viscerálního tuku měřené pomocí analyzátoru tělesného složení
Počáteční stav a 12. týden
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Obvod pasu (cm) měřený pomocí měřicí pásky
Výchozí hodnoty a 12. týden
Obvod boků (cm)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Obvod boků (cm) měřený pomocí metru
Výchozí hodnoty a 12. týden
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: Baseline a 12. týden
Poměr pasu k bokům (WHR) měřený jako obvod pasu (cm) dělený obvodem boků (cm).
Baseline a 12. týden
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Výchozí hodnoty a 12. týden
Celkový cholesterol (mmol/L)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Výchozí hodnoty a 12. týden
Triglycerid (mmol/L)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Výchozí hodnoty a 12. týden
LDL-cholesterol (mmol/L)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
HDL-cholesterol (mmol/L)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
Renální funkce - Močovina (mmol/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Renální funkce - Kreatinin (µmol/L)
Časové okno: Baseline a týden 12
Baseline a týden 12
Renální funkce - eGFR (ml/min)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
Funkce ledvin - vápník (mmol/L)
Časové okno: Baseline a týden 12
Baseline a týden 12
Funkce ledvin - Kyselina močová (mmol/L)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Výchozí hodnoty a 12. týden
Renální funkce - Sodík (mmol/L)
Časové okno: Počáteční stav a 12. týden
Počáteční stav a 12. týden
Renální funkce - Draslík (mmol/L)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Výchozí hodnoty a 12. týden
Renální funkce - Chlorid (mmol/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Funkce jater - Celková bílkovina (g/L)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Výchozí hodnoty a 12. týden
Jaterní funkce - Albumin (g/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Jaterní funkce - Globulin (g/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 12
Výchozí hodnota a týden 12
Funkce jater - poměr A/G
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Jaterní funkce - Celkový bilirubin (U/L)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Výchozí hodnoty a 12. týden
Funkce jater - Alkalická fosfatáza ALP (U/L)
Časové okno: Baseline a týden 12
Baseline a týden 12
Funkce jater - Aspartátaminotransferáza AST (U/L)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
Funkce jater - Alaninaminotransferáza ALT (U/L)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity (MET-minuty/týden)
Časové okno: Baseline a týden 12
Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí ověřené malajské verze Dotazníku globální fyzické aktivity (GPAQ). Údaje byly zpracovány podle oficiálního hodnotícího protokolu Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Výsledky jsou uváděny jako spojité skóre vyjádřené v metabolických ekvivalentech úkolu (MET) za minutu týdně. Vyšší skóre indikuje větší objem výdajů na fyzickou aktivitu.
Baseline a týden 12
Dietní - Celkový příjem energie (kcal)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna průměrného denního energetického příjmu, hodnocená pomocí 24hodinových vzpomínek a 3denních záznamů o stravě.
Měřeno v kilokaloriích (kcal).
Výchozí hodnoty a 12. týden
Dietary Carbohydrate Intake (g)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna průměrného denního příjmu sacharidů, hodnocená pomocí 24hodinových dotazníků a 3denních záznamů o stravě. Měřeno v gramech (g)
Výchozí hodnoty a 12. týden
Příjem bílkovin ve stravě (g)
Časové okno: Baseline a týden 12
Změna průměrného denního příjmu bílkovin, hodnocená pomocí 24hodinových dotazníků a 3denních záznamů o stravování. Měřeno v gramech (g).
Baseline a týden 12
Příjem dietních tuků (g)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna v průměrném denním příjmu tuků, hodnocená pomocí 24hodinových výpovědí a 3denních záznamů o stravě. Měří se v gramech (g).
Výchozí hodnoty a 12. týden
Příjem vlákniny (g)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna průměrného denního příjmu vlákniny ve stravě, hodnocená pomocí 24hodinových dotazníků a 3denních záznamů o stravování. Měří se v gramech (g)
Výchozí stav a 12. týden
Příjem cukru (g)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna v průměrném denním příjmu cukru, hodnocená pomocí 24hodinových vzpomínek a 3denních záznamů o stravování. Měřeno v gramech (g)
Výchozí hodnoty a 12. týden
Příjem draslíku (mg)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna průměrného denního příjmu draslíku, hodnocená pomocí 24hodinových odvolání a 3denních záznamů o stravě. Měřeno v miligramech (mg).
Výchozí hodnota a 12. týden
Příjem sodíku (mg)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna průměrného denního příjmu sodíku, hodnocená pomocí 24hodinových výpovědí a 3denních záznamů o stravě. Měřeno v miligramech (mg)
Výchozí stav a 12. týden
Kvalita stravy – skóre NCD Protect
Časové okno: Základní hodnoty a 12. týden
Kvalita stravy bude hodnocena pomocí dotazníku kvality stravy (DQQ). Podskóre NCD-Protect měří konzumaci zdraví prospěšných skupin potravin. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9. Vyšší skóre indikuje větší konzumaci zdraví prospěšných potravin a lepší dodržování globálních dietetických doporučení.
Základní hodnoty a 12. týden
Kvalita stravy - skóre rizika NCD
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Kvalita stravy bude hodnocena pomocí Dotazníku kvality stravy (DQQ). Podskóre NCD-Risk měří konzumaci potravin a nápojů spojených se zvýšeným rizikem neinfekčních onemocnění a slouží jako náhradní ukazatel konzumace ultra-zpracovaných potravin. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9. Vyšší skóre znamená větší příjem potravin, které je třeba omezit nebo se jim vyhnout, což odráží horší kvalitu stravy.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Skóre globálních dietetických doporučení (GDR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Celková kvalita stravy bude hodnocena pomocí Dotazníku kvality stravy (DQQ) pro výpočet skóre GDR. Skóre GDR hodnotí celkové dodržování zdravých stravovacích doporučení Světové zdravotnické organizace, kombinující jak ochranné, tak rizikové dietní faktory. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost splnění globálních stravovacích doporučení, což odráží zdravější celkovou stravu.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/KK/23070553
  • R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (Jiné číslo grantu/financování: Universiti Sains Malaysia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupná, aby byla chráněna důvěrnost účastníků a aby byla dodržena institucionální a etická pravidla upravující data klinického výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit