Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av övermogen bananpulver tillsatt i diabetikerformler vid typ 2-diabetes (OBP-T2DM)

10 mars 2026 uppdaterad av: Wan Rosli Wan Ishak, Universiti Sains Malaysia

Effektivitet och säkerhet av övermogen banan som ett komplement till specifika diabetiska formler vid typ 2-diabetes: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effekterna av tillskott av övermogen bananpulver på metaboliska parametrar hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM). Kosthantering spelar en avgörande roll för glykemisk kontroll hos individer med T2DM, och identifieringen av funktionella livsmedelsingredienser med potentiella metaboliska fördelar har fått ökande forskningsintresse. Övermogen banan innehåller olika bioaktiva föreningar inklusive resistent stärkelse, kostfiber och polyfenoler, vilka kan bidra till förbättrad glykemisk reglering och metaboliska utfall.

Deltagare diagnosticerade med T2DM kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en nutritionell intervention eller kontrolltillskott under en definierad interventionsperiod. Interventionen innebär daglig konsumtion av en mätt dos övermogen bananpulver inkorporerad i deltagarnas kost. Kliniska och biokemiska parametrar kommer att bedömas vid baslinje och efter interventionsperioden för att utvärdera potentiella metaboliska förändringar.

Primära utfall inkluderar indikatorer för glykemisk kontroll såsom fastande blodsocker och glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Sekundära utfall inkluderar förändringar i blodtryck och andra metaboliska parametrar. Resultaten av denna studie kan ge evidens för den potentiella rollen av övermogen banan-härledda funktionella ingredienser som en koststrategi för att förbättra metabolisk hälsa hos individer med T2DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bananer är allmänt konsumerade frukter som innehåller kolhydrater, kostfiber, resistent stärkelse och fenoliska föreningar. Under mognadsprocessen inträffar biokemiska förändringar som kan påverka fruktens funktionella egenskaper. Övermogna bananer kan innehålla specifika bioaktiva ämnen som har potential att påverka glukosmetabolism, insulinkänslighet och andra metabola vägar.

Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att undersöka de metabola effekterna av tillskott av övermogen bananpulver hos personer med typ 2-diabetes. Behöriga deltagare med diagnosen typ 2-diabetes kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupper. Deltagare i interventionsgruppen kommer att få en daglig dos av övermogen bananpulver, medan kontrollgruppen kommer att få ett jämförande näringstillskott. Interventionen kommer att administreras under en definierad studieduration.

Kliniska bedömningar och biokemiska mätningar kommer att genomföras vid baslinjen och efter avslutad interventionsperiod. Viktiga metabola utfall inkluderar fastande blodsocker, glykerat hemoglobin (HbA1c), blodtryck och andra metaboliska indikatorer. Kostintag och livsstilsfaktorer kan också övervakas för att minimera förväxlande effekter.

Resultaten av denna studie kommer att bidra till förståelsen av den potentiella rollen av näringsinterventioner baserade på övermogna bananer för att förbättra metabola utfall hos patienter med typ 2-diabetes. Denna forskning kan ge bevis som stöder utvecklingen av funktionella livsmedelsstrategier som kompletterande tillvägagångssätt för diabeteshantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥18 år med diagnosen typ 2-diabetes (T2DM)
  • HbA1c mellan 6,5 % och 10 % vid baslinjen
  • Fastande blodsocker <15 mmol/L
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥23 kg/m²
  • Icke-insulinberoende T2DM
  • Stabil antidiabetisk medicinering under minst 3 månader före inkludering

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer som får insulinbehandling
  • Historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Allvarliga psykiska störningar
  • Närvaro av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, hepatiska, renala, gastrointestinala eller infektionssjukdomar som kan störa studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övermogen Bananpulver Formulering
Deltagare i denna grupp får en kosttillskottssammansättning där en del av standardsammansättningen ersätts med 5g övermogen bananpulver (i förhållandet 1:1). Sammansättningen intas en gång dagligen under interventionsperioden utöver vanlig antidiabetisk medicinering och standard klinisk vård.
Kosttillskott: Övermogen Bananpulverformulering
En näringssammansättning som innehåller övermogen bananpulver. Deltagarna intar kosttillskottet en gång dagligen under hela interventionsperioden.
Aktiv komparator: Standard Nutritionell Formulering
Deltagarna i kontrollgruppen får den standardiserade näringssammansättningen utan övermogen bananpulver. Tillägget konsumeras en gång dagligen under interventionsperioden, utöver den vanliga antidiabetiska medicineringen och standardiserad klinisk vård.
Kosttillskott: Standard Näringsblandning
Deltagarna konsumerar den standardiserade näringsblandningen en gång dagligen under studieperioden, utöver sin vanliga kost och antidiabetisk medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker (mmol/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring av fastande blodsocker (mmol/L) mätt från baslinjen till slutet av den 12-veckors långa interventionsperioden.
Baseline och vecka 12
HbA1c (%)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (%) nivåer mätta för att utvärdera långsiktig glykemisk kontroll från baslinje till vecka 12.
Baseline och vecka 12
Fastande insulin (µIU/mL)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring av fastande insulinkoncentration (µIU/mL) mätt från baslinjen till slutet av den 12-veckorslånga interventionsperioden.
Baseline och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistensindex - HOMA-IR
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändringar i Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) beräknat från fastande glukos och fastande insulinkoncentrationer från baslinje till vecka 12.
Baseline och vecka 12
Insulinresistensindex - QUICKI
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringar i Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index (QUICKI) beräknat från fastande glukos och fastande insulinkoncentrationer från baslinjen till vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringar i kroppsvikt (kg) från start till vecka 12
Baslinje och vecka 12
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i BMI. Vikt (kg) och längd (m) kommer att mätas och kombineras för att rapportera BMI i kg/m²
Baslinje och vecka 12
Kroppsfettsprocent (%)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Kroppsfettsprocent (%) mätt med kroppssammansättningsanalysator
Baseline och vecka 12
Fettmassa (kg)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Fettmassa (kg) mätt med kroppssammansättningsanalysator
Baslinje och vecka 12
Muskelmassa (kg)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Muskelmassa (kg) mätt med kroppssammansättningsanalysator
Baslinje och vecka 12
Visceralt fettklassificering
Tidsram: Baseline och vecka 12
Visceralt fettmått mätt med kroppssammansättningsanalysator
Baseline och vecka 12
Midjeomfång (cm)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Midjeomfång (cm) mätt med måttband
Baslinje och vecka 12
Höftomkrets (cm)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Höftomkrets (cm) mätt med måttband
Baslinje och vecka 12
Midje-höftkvot (WHR)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Midje-höftkvot (WHR) mäts genom att dividera midjeomkrets (cm) med höftomkrets (cm).
Baseline och vecka 12
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12
Triglycerid (mmol/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
LDL-kolesterol (mmol/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12
HDL-kolesterol (mmol/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Njurfunktion - Urea (mmol/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Njurfunktion - Kreatinin (µmol/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Njurfunktion - eGFR (ml/min)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Njurfunktion - kalcium (mmol/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12
Njurfunktion - Urinsyra (mmol/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ren funktion - Natrium (mmol/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12
Njurfunktion - Kalium (mmol/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12
Njurfunktion - Klorid (mmol/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Leverfunktion - Totalt protein (g/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12
Leversfunktion - Albumin (g/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Leverfunktion - Globulin (g/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12
Leverfunktion - A/G-kvot
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12
Leversfunktion - Total bilirubin (U/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12
Leverfunktion - Alkaliskt fosfatas ALP (U/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12
Leverfunktion - Aspartataminotransferas AST (U/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12
Leverfunktion - Alaninaminotransferas ALT (U/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Baseline och vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsnivå (MET-minuter/vecka)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Fysisk aktivitet bedömdes med den validerade malajiska versionen av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Data bearbetades enligt den officiella International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-poängsättningsprotokollet. Resultaten rapporteras som kontinuerliga poäng uttryckta i Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuter per vecka. Högre poäng indikerar ett större volym av fysisk aktivitetsförbrukning.
Baseline och vecka 12
Dietary - Total energiintag (kcal)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i genomsnittlig daglig energiintag, bedömd med 24-timmarsåterkallelser och 3-dagars matdagböcker. Mätt i kilokalorier (kcal).
Baseline och vecka 12
Dietärt kolhydratintag (g)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i genomsnittligt dagligt kolhydratintag, bedömt med hjälp av 24-timmarsåterkallelser och 3-dagars matdagböcker.
Mätt i gram (g)
Baslinje och vecka 12
Dietära proteinintag (g)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i genomsnittligt dagligt proteinintag, bedömd med 24-timmarsåterkallelser och 3-dagars matdagböcker.
Mätt i gram (g).
Baseline och vecka 12
Dietfettintag (g)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i genomsnittligt dagligt fettintag, utvärderat med 24-timmarsåterkallelser och 3-dagars matdagböcker.
Mätt i gram (g).
Baseline och vecka 12
Intag av kostfiber (g)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i genomsnittligt dagligt fibrintag, bedömd med hjälp av 24-timmarsrecalls och 3-dagars matdagböcker. Mäts i gram (g)
Baseline och vecka 12
Sockerintag (g)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i genomsnittligt dagligt sockerintag, bedömt med hjälp av 24-timmars återkallelser och 3-dagars kostregistreringar. Mätt i gram (g)
Baseline och vecka 12
Kaliumintag (mg)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i genomsnittligt dagligt kaliumintag, bedömt med 24-timmarsrecalls och 3-dagars matdagböcker.
Mätt i milligram (mg).
Baslinje och vecka 12
Natriumintag (mg)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i genomsnittligt dagligt natriumintag, utvärderat med 24-timmarsåterkallelser och 3-dagars matdagböcker.
Mätt i milligram (mg)
Baseline och vecka 12
Kostkvalitet - NCD Protect-poäng
Tidsram: Baseline och vecka 12
Kostkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Diet Quality Questionnaire (DQQ). NCD-Protect-delskalan mäter konsumtionen av hälsoskyddande livsmedelsgrupper. Totalskalan sträcker sig från 0 till 9. Ett högre resultat indikerar större konsumtion av hälsofrämjande livsmedel och bättre efterlevnad av globala kostråd.
Baseline och vecka 12
Kostkvalitet - NCD-riskpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Kostkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Diet Quality Questionnaire (DQQ). NCD-Risk delpoängen mäter konsumtionen av livsmedel och drycker som är förknippade med en ökad risk för icke-smittsamma sjukdomar, vilket fungerar som en proxy-mått för konsumtion av ultraprocessad mat. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 9. Ett högre poäng indikerar ett större intag av livsmedel att begränsa eller undvika, vilket återspeglar sämre kostkvalitet.
Baslinje och vecka 12
Globala Kostrekommendationer (GDR) Poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den övergripande kostkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Diet Quality Questionnaire (DQQ) för att beräkna GDR-poängen. GDR-poängen utvärderar den övergripande följsamheten till Världshälsoorganisationens riktlinjer för hälsosam kost, vilket kombinerar både skyddande och riskrelaterade kostfaktorer. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 18. Ett högre poäng indikerar en högre sannolikhet att uppfylla de globala kostrekommendationerna, vilket återspeglar en hälsosammare övergripande kost.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USM/JEPeM/KK/23070553
  • R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Universiti Sains Malaysia)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att göras tillgängliga för allmänheten för att skydda deltagarnas konfidentialitet och följa institutionella och etiska föreskrifter som styr klinisk forskningsdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera