Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y Eficacia del Polvo de Plátano Maduro Añadido a Fórmulas para Diabéticos en la Diabetes Tipo 2 (OBP-T2DM)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Wan Rosli Wan Ishak, Universiti Sains Malaysia

Eficacia y Seguridad del Plátano Maduro como Complemento de Fórmulas Específicas para Diabéticos en la Diabetes Mellitus Tipo 2: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación con polvo de plátano maduro sobre los parámetros metabólicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2). El manejo dietético desempeña un papel crucial en el control glucémico para las personas con DMT2, y la identificación de ingredientes alimentarios funcionales con posibles beneficios metabólicos ha ganado un interés de investigación creciente. El plátano maduro contiene varios compuestos bioactivos, incluido almidón resistente, fibra dietética y polifenoles, que pueden contribuir a una mejor regulación glucémica y resultados metabólicos.

Los participantes diagnosticados con DMT2 serán asignados aleatoriamente para recibir una intervención nutricional o una suplementación de control durante un período de intervención definido. La intervención implica el consumo diario de una dosis medida de polvo de plátano maduro incorporada a la dieta de los participantes. Los parámetros clínicos y bioquímicos se evaluarán al inicio y después del período de intervención para evaluar posibles cambios metabólicos.

Los resultados primarios incluyen indicadores de control glucémico como la glucosa en sangre en ayunas y la hemoglobina glucosilada (HbA1c). Los resultados secundarios incluyen cambios en la presión arterial y otros parámetros metabólicos. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia sobre el papel potencial de los ingredientes funcionales derivados del plátano maduro como estrategia dietética para mejorar la salud metabólica en personas con DMT2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los plátanos son frutas ampliamente consumidas que contienen carbohidratos, fibra dietética, almidón resistente y compuestos polifenólicos. Durante el proceso de maduración, ocurren cambios bioquímicos que pueden influir en las propiedades funcionales de la fruta. Los plátanos muy maduros pueden contener compuestos bioactivos específicos que tienen el potencial de influir en el metabolismo de la glucosa, la sensibilidad a la insulina y otras vías metabólicas.

Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para investigar los efectos metabólicos de la suplementación con polvo de plátano muy maduro en personas con DM2. Se reclutarán participantes elegibles diagnosticados con DM2 y se asignarán aleatoriamente a grupos de intervención y control. Los participantes en el grupo de intervención recibirán una dosis diaria de polvo de plátano muy maduro, mientras que el grupo de control recibirá un suplemento nutricional comparador. La intervención se administrará durante una duración de estudio definida.

Las evaluaciones clínicas y las mediciones bioquímicas se realizarán al inicio y después de completar el período de intervención. Los resultados metabólicos clave incluyen glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina glicosilada (HbA1c), presión arterial y otros indicadores metabólicos. La ingesta dietética y los factores de estilo de vida también pueden ser monitoreados para minimizar los efectos de confusión.

Los resultados de este estudio contribuirán a la comprensión del papel potencial de las intervenciones nutricionales basadas en plátanos muy maduros para mejorar los resultados metabólicos entre pacientes con DM2. Esta investigación puede proporcionar evidencia que respalde el desarrollo de estrategias de alimentos funcionales como enfoques complementarios para el manejo de la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de edad ≥18 años diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2)
  • HbA1c entre 6,5% y 10% al inicio del estudio
  • Glucosa en ayunas <15 mmol/L
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥23 kg/m²
  • DMT2 no insulinodependiente
  • En un régimen estable de medicación antidiabética durante al menos 3 meses antes de la inclusión

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Personas que reciben terapia con insulina
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Trastornos mentales graves
  • Presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales o infecciosas clínicamente significativas que puedan interferir con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulación de Polvo de Plátano Sobremaduro
Los participantes de este grupo reciben una formulación de suplemento nutricional en la que una parte de la formulación estándar se sustituye por 5g de polvo de plátano muy maduro (proporción 1:1).
La formulación se consume una vez al día durante el período de intervención, además de la medicación antidiabética habitual y la atención clínica estándar.
Suplemento dietético: Formulación de Polvo de Plátano Sobremaduro
Una formulación nutricional que contiene polvo de plátano muy maduro. Los participantes consumen el suplemento una vez al día durante todo el período de intervención.
Comparador activo: Formulación Nutricional Estándar
Los participantes del grupo de control reciben la formulación nutricional estándar sin polvo de plátano maduro. El suplemento se consume una vez al día durante el periodo de intervención, además de la medicación antidiabética habitual y la atención clínica estándar.
Suplemento dietético: Formulación Nutricional Estándar
Los participantes consumen la formulación nutricional estándar una vez al día durante el período de estudio, además de su dieta habitual y su medicación antidiabética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) medida desde el inicio hasta el final del período de intervención de 12 semanas.
Línea de base y semana 12
HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Cambio en los niveles de hemoglobina glicada (HbA1c) (%) medidos para evaluar el control glucémico a largo plazo desde el inicio hasta la semana 12.
Línea base y semana 12
Insulina en ayunas (µIU/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio en la concentración de insulina en ayunas (µIU/mL) medido desde el inicio hasta el final del periodo de intervención de 12 semanas.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de resistencia a la insulina - HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Cambios en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) calculados a partir de las concentraciones de glucosa en ayunas e insulina en ayunas desde el inicio hasta la semana 12.
Línea base y semana 12
Índices de resistencia a la insulina - QUICKI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambios en el Índice Cuantitativo de Comprobación de la Sensibilidad a la Insulina (QUICKI) calculado a partir de las concentraciones de glucosa en ayunas y de insulina en ayunas desde el inicio hasta la semana 12.
Línea de base y semana 12
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Cambios en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 12
Línea base y semana 12
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Cambio en el IMC. Se medirán el peso (kg) y la altura (m) y se combinarán para informar el IMC en kg/m²
Baseline y semana 12
Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Porcentaje de grasa corporal (%) medido mediante analizador de composición corporal
Línea basal y semana 12
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Masa grasa (kg) medida con analizador de composición corporal
Línea base y semana 12
Masa muscular (kg)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Masa muscular (kg) medida mediante analizador de composición corporal
Línea basal y semana 12
Valoración de la grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Calificación de grasa visceral medida mediante analizador de composición corporal
Línea basal y semana 12
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Circunferencia de la cintura (cm) medida con cinta métrica
Línea basal y semana 12
Circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Circunferencia de cadera (cm) medida con cinta métrica
Baseline y semana 12
Relación Cintura-Cadera (RCC)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Relación cintura-cadera (RCC) medida por la circunferencia de la cintura (cm) dividida por la circunferencia de la cadera (cm).
Línea base y semana 12
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Baseline y semana 12
Colesterol total (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Línea basal y semana 12
Triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Baseline y semana 12
Colesterol LDL (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Línea basal y semana 12
HDL-colesterol (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Función renal - Urea (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Función renal - Creatinina (µmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Función renal - TFGe (ml/min)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Baseline y semana 12
Función renal - calcio (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Función renal - Ácido úrico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Línea basal y semana 12
Función renal - Sodio (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Línea basal y semana 12
Función renal - Potasio (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Función renal - Cloruro (mmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Baseline y semana 12
Función hepática - Proteína total (g/L)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Función hepática - Albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Baseline y semana 12
Función hepática - Globulina (g/L)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Función hepática - relación A/G
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Baseline y semana 12
Función hepática - Bilirrubina total (U/L)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Línea basal y semana 12
Función hepática - Fosfatasa alcalina ALP (U/L)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Línea basal y semana 12
Función hepática - Aspartato aminotransferasa AST (U/L)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Función hepática - Alanina aminotransferasa ALT (U/L)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Baseline y semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física (MET-minutos/semana)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
La actividad física se evaluó utilizando la versión malaya validada del Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ). Los datos se procesaron según el protocolo oficial de puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Los resultados se reportan como puntuaciones continuas expresadas en equivalentes metabólicos de tarea (MET)-minutos por semana. Puntuaciones más altas indican un mayor volumen de gasto en actividad física.
Baseline y semana 12
Dietético - Ingesta total de energía (kcal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio en la ingesta energética diaria media, evaluado mediante registros de 24 horas y registros alimentarios de 3 días. Medido en kilocalorías (kcal).
Línea de base y semana 12
Ingesta de Carbohidratos Dietéticos (g)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Cambio en la ingesta media diaria de carbohidratos, evaluada mediante registros dietéticos de 24 horas y registros alimentarios de 3 días. Medido en gramos (g)
Línea basal y semana 12
Ingesta de Proteínas en la Dieta (g)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Cambio en la ingesta diaria media de proteínas, evaluada mediante registros de 24 horas y registros alimentarios de 3 días. Medido en gramos (g).
Línea base y semana 12
Ingesta de Grasas en la Dieta (g)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Cambio en la ingesta media diaria de grasas, evaluado mediante recordatorios de 24 horas y registros alimentarios de 3 días. Medido en gramos (g).
Línea basal y semana 12
Ingesta de Fibra Dietética (g)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Cambio en la ingesta diaria promedio de fibra dietética, evaluada mediante recordatorios de 24 horas y registros alimentarios de 3 días. Medido en gramos (g)
Línea base y semana 12
Ingesta de azúcar (g)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Cambio en la ingesta diaria media de azúcar, evaluada mediante recordatorios de 24 horas y registros alimentarios de 3 días. Medido en gramos (g)
Baseline y semana 12
Ingesta de Potasio (mg)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Cambio en la ingesta media diaria de potasio, evaluado mediante recordatorios de 24 horas y registros alimentarios de 3 días. Medido en miligramos (mg).
Baseline y semana 12
Ingesta de sodio (mg)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Cambio en la ingesta media diaria de sodio, evaluado mediante registros de 24 horas y registros alimentarios de 3 días. Medido en miligramos (mg)
Línea base y semana 12
Calidad de la dieta - Puntuación NCD Protect
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La calidad de la dieta se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de la Dieta (DQQ). La subpuntuación NCD-Protect mide el consumo de grupos de alimentos protectores de la salud. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 9. Una puntuación más alta indica un mayor consumo de alimentos promotores de la salud y una mejor adherencia a las recomendaciones dietéticas globales.
Línea de base y semana 12
Calidad de la dieta - Puntuación de riesgo de ENT
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
La calidad de la dieta se evaluará utilizando el Cuestionario de Calidad de la Dieta (DQQ). La subpuntuación NCD-Risk mide el consumo de alimentos y bebidas asociados con un mayor riesgo de enfermedades no transmisibles, sirviendo como una medida indirecta del consumo de alimentos ultraprocesados. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 9. Una puntuación más alta indica una mayor ingesta de alimentos a limitar o evitar, lo que refleja una peor calidad de la dieta.
Baseline y semana 12
Puntuación de la Recomendación Dietética Global (GDR)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
La calidad general de la dieta se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de la Dieta (DQQ) para calcular la puntuación GDR. La puntuación GDR evalúa la adherencia general a las pautas de dieta saludable de la Organización Mundial de la Salud, combinando factores dietéticos protectores y de riesgo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 18. Una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de cumplir las recomendaciones dietéticas globales, lo que refleja una dieta general más saludable.
Línea basal y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/KK/23070553
  • R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (Otro número de subvención/financiamiento: Universiti Sains Malaysia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se harán públicos para proteger la confidencialidad de los participantes y cumplir con las regulaciones institucionales y éticas que rigen los datos de la investigación clínica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir