Sécurité et efficacité de la poudre de banane trop mûre ajoutée aux formules diabétiques dans le diabète de type 2 (OBP-T2DM)
Efficacité et sécurité de la banane trop mûre comme adjuvant aux formules diabétiques spécifiques dans le diabète sucré de type 2 : un essai contrôlé randomisé
Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à évaluer les effets d'une supplémentation en poudre de banane trop mûre sur les paramètres métaboliques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). La gestion diététique joue un rôle crucial dans le contrôle glycémique pour les personnes atteintes de DT2, et l'identification d'ingrédients alimentaires fonctionnels aux bénéfices métaboliques potentiels suscite un intérêt croissant dans la recherche. La banane trop mûre contient divers composés bioactifs, y compris de l'amidon résistant, des fibres alimentaires et des polyphénols, qui peuvent contribuer à une meilleure régulation glycémique et à des résultats métaboliques améliorés.
Les participants diagnostiqués avec un DT2 seront répartis au hasard pour recevoir soit une intervention nutritionnelle, soit une supplémentation témoin pendant une période d'intervention définie. L'intervention implique la consommation quotidienne d'une dose mesurée de poudre de banane trop mûre incorporée dans le régime alimentaire des participants. Les paramètres cliniques et biochimiques seront évalués au départ et après la période d'intervention pour évaluer les changements métaboliques potentiels.
Les critères principaux incluent des indicateurs du contrôle glycémique tels que la glycémie à jeun et l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Les critères secondaires incluent les changements de la pression artérielle et d'autres paramètres métaboliques. Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves sur le rôle potentiel des ingrédients fonctionnels dérivés de la banane trop mûre en tant que stratégie diététique pour améliorer la santé métabolique des personnes atteintes de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les bananes sont des fruits largement consommés qui contiennent des glucides, des fibres alimentaires, de l'amidon résistant et des composés polyphénoliques. Pendant le processus de maturation, des changements biochimiques se produisent qui peuvent influencer les propriétés fonctionnelles du fruit. Les bananes trop mûres peuvent contenir des composés bioactifs spécifiques ayant le potentiel d'influencer le métabolisme du glucose, la sensibilité à l'insuline et d'autres voies métaboliques.
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour étudier les effets métaboliques d'une supplémentation en poudre de banane trop mûre chez les personnes atteintes de DT2. Les participants éligibles diagnostiqués avec un DT2 seront recrutés et répartis aléatoirement en groupes d'intervention et de contrôle. Les participants du groupe d'intervention recevront une dose quotidienne de poudre de banane trop mûre, tandis que le groupe témoin recevra un complément nutritionnel comparateur. L'intervention sera administrée pendant une durée d'étude définie.
Les évaluations cliniques et les mesures biochimiques seront réalisées au départ et après la fin de la période d'intervention. Les principaux résultats métaboliques incluent la glycémie à jeun, l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la pression artérielle et d'autres indicateurs métaboliques. L'apport alimentaire et les facteurs de mode de vie peuvent également être surveillés pour minimiser les effets de confusion.
Les résultats de cette étude contribueront à la compréhension du rôle potentiel des interventions nutritionnelles à base de banane trop mûre pour améliorer les résultats métaboliques chez les patients atteints de DT2. Cette recherche peut fournir des preuves soutenant le développement de stratégies d'aliments fonctionnels comme approches complémentaires pour la gestion du diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DT2)
- HbA1c entre 6,5 % et 10 % au départ
- Glycémie à jeun <15 mmol/L
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kg/m²
- DT2 non insulinodépendant
- Sous un régime médicamenteux antidiabétique stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes recevant une insulinothérapie
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
- Troubles mentaux graves
- Présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales ou infectieuses cliniquement significatives pouvant interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation de Poudre de Banane Tropic Mûre
Les participants de ce groupe reçoivent une formulation de complément nutritionnel dans laquelle une partie de la formulation standard est remplacée par 5 g de poudre de banane très mûre (ratio 1:1).
La formulation est consommée une fois par jour pendant la période d'intervention, en plus du traitement antidiabétique habituel et des soins cliniques standards. |
Une formulation nutritionnelle contenant de la poudre de banane très mûre.
Les participants consomment le complément une fois par jour pendant toute la période d'intervention.
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Comparateur actif: Formulation Nutritionnelle Standard
Les participants du groupe témoin reçoivent la formulation nutritionnelle standard sans poudre de banane trop mûre.
Le supplément est consommé une fois par jour pendant la période d'intervention, en plus des médicaments antidiabétiques habituels et des soins cliniques standard.
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Les participants consomment la formulation nutritionnelle standard une fois par jour pendant la période de l'étude, en plus de leur régime alimentaire habituel et de leur traitement antidiabétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: Base de référence et Semaine 12
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Variation de la glycémie à jeun (mmol/L) mesurée du point de départ à la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
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Base de référence et Semaine 12
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HbA1c (%)
Délai: Valeur de base et Semaine 12
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Variation du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%) mesurée pour évaluer le contrôle glycémique à long terme entre la valeur initiale et la semaine 12.
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Valeur de base et Semaine 12
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Insuline à jeun (µIU/mL)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement de la concentration d'insuline à jeun (µIU/mL) mesuré entre le début et la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indices de résistance à l'insuline - HOMA-IR
Délai: Baseline et Semaine 12
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Évolution de l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) calculée à partir des concentrations de glucose à jeun et d'insuline à jeun entre le début de l'étude et la semaine 12.
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Baseline et Semaine 12
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Indices de résistance à l'insuline - QUICKI
Délai: Valeurs de base et semaine 12
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Évolution de l'Indice de Vérification Quantitative de la Sensibilité à l'Insuline (QUICKI) calculé à partir des concentrations de glucose à jeun et d'insuline à jeun de la valeur initiale jusqu'à la semaine 12.
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Valeurs de base et semaine 12
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Poids corporel (kg)
Délai: Baseline et semaine 12
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Changements du poids corporel (kg) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
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Baseline et semaine 12
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Valeurs de base et semaine 12
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Variation de l'IMC.
Le poids (kg) et la taille (m) seront mesurés et combinés pour rapporter l'IMC en kg/m²
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Valeurs de base et semaine 12
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Pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: Valeurs initiales et semaine 12
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Pourcentage de masse grasse (%) mesuré à l'aide d'un analyseur de composition corporelle
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Valeurs initiales et semaine 12
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Masse grasse (kg)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Masse grasse (kg) mesurée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle
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Ligne de base et semaine 12
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Masse musculaire (kg)
Délai: Baseline et semaine 12
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Masse musculaire (kg) mesurée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle
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Baseline et semaine 12
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Évaluation de la graisse viscérale
Délai: Base de référence et semaine 12
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Évaluation de la graisse viscérale mesurée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle
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Base de référence et semaine 12
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Tour de taille (cm)
Délai: Valeur de référence et semaine 12
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Tour de taille (cm) mesuré à l'aide d'un mètre ruban
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Valeur de référence et semaine 12
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Tour de hanches (cm)
Délai: Baseline et semaine 12
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Tour de hanche (cm) mesuré à l'aide d'un mètre ruban
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Baseline et semaine 12
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Rapport Taille-Hanches (RTH)
Délai: Valeurs de base et semaine 12
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Rapport taille-hanches (RTH) mesuré par la circonférence de la taille (cm) divisée par la circonférence des hanches (cm).
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Valeurs de base et semaine 12
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Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Valeur de base et semaine 12
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Cholestérol total (mmol/L)
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Valeur de base et semaine 12
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Triglycéride (mmol/L)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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LDL-cholestérol (mmol/L)
Délai: Baseline et semaine 12
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Baseline et semaine 12
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HDL-cholestérol (mmol/L)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
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Fonction rénale - Urée (mmol/L)
Délai: Baseline et semaine 12
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Baseline et semaine 12
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Fonction rénale - Créatinine (µmol/L)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Fonction rénale - DFGe (ml/min)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Fonction rénale - calcium (mmol/L)
Délai: Valeur initiale et semaine 12
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Valeur initiale et semaine 12
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Fonction rénale - Acide urique (mmol/L)
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Valeur de base et semaine 12
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Fonction rénale - Sodium (mmol/L)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Fonction rénale - Potassium (mmol/L)
Délai: Valeur initiale et semaine 12
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Valeur initiale et semaine 12
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Fonction rénale - Chlorure (mmol/L)
Délai: Valeurs de base et semaine 12
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Valeurs de base et semaine 12
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Fonction hépatique - Protéines totales (g/L)
Délai: Baseline et semaine 12
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Baseline et semaine 12
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Fonction hépatique - Albumine (g/L)
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Valeur de base et semaine 12
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Fonction hépatique - Globuline (g/L)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Fonction hépatique - Rapport A/G
Délai: Valeur initiale et semaine 12
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Valeur initiale et semaine 12
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Fonction hépatique - Bilirubine totale (U/L)
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Valeur de base et semaine 12
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Fonction hépatique - Phosphatase alcaline ALP (U/L)
Délai: Valeurs initiales et semaine 12
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Valeurs initiales et semaine 12
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Fonction hépatique - Aspartate aminotransférase AST (U/L)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Fonction hépatique - Alanine aminotransferase ALT (U/L)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'activité physique (MET-minutes/semaine)
Délai: Baseline et semaine 12
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L'activité physique a été évaluée à l'aide de la version malaisienne validée du Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Les données ont été traitées conformément au protocole de notation officiel de l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Les résultats sont rapportés sous forme de scores continus exprimés en équivalents métaboliques de la tâche (MET)-minutes par semaine.
Des scores plus élevés indiquent un volume plus important de dépense d'activité physique.
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Baseline et semaine 12
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Apports alimentaires - Apport énergétique total (kcal)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Variation de l'apport énergétique quotidien moyen, évaluée à l'aide de rappels de 24 heures et de relevés alimentaires sur 3 jours.
Mesurée en kilocalories (kcal). |
Ligne de base et semaine 12
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Apport en glucides alimentaires (g)
Délai: Valeur de référence et semaine 12
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Changement de l'apport quotidien moyen en glucides, évalué à l'aide de rappels de 24 heures et de registres alimentaires de 3 jours.
Mesuré en grammes (g)
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Valeur de référence et semaine 12
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Apport en protéines alimentaires (g)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement de l'apport protéique quotidien moyen, évalué à l'aide de rappels de 24 heures et de registres alimentaires de 3 jours.
Mesuré en grammes (g).
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Ligne de base et semaine 12
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Apport en graisses alimentaires (g)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement de l'apport quotidien moyen en matières grasses, évalué à l'aide de rappels de 24 heures et de journaux alimentaires sur 3 jours.
Mesuré en grammes (g).
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Ligne de base et semaine 12
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Apport en fibres alimentaires (g)
Délai: Baseline et semaine 12
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Changement de l'apport quotidien moyen en fibres alimentaires, évalué à l'aide de rappels de 24 heures et de relevés alimentaires sur 3 jours.
Mesuré en grammes (g) |
Baseline et semaine 12
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Apport en sucre (g)
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Modification de l'apport quotidien moyen en sucre, évaluée à l'aide de rappels de 24 heures et de journaux alimentaires de 3 jours.
Mesurée en grammes (g)
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Valeur de base et semaine 12
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Apport en potassium (mg)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Variation de l'apport quotidien moyen en potassium, évaluée à l'aide de rappels de 24 heures et de carnets alimentaires sur 3 jours.
Mesurée en milligrammes (mg). |
Ligne de base et semaine 12
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Apport en sodium (mg)
Délai: Baseline et semaine 12
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Changement de l'apport sodique quotidien moyen, évalué à l'aide de rappels de 24 heures et de registres alimentaires de 3 jours.
Mesuré en milligrammes (mg)
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Baseline et semaine 12
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Qualité alimentaire - Score NCD Protect
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La qualité de l'alimentation sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la Qualité de l'Alimentation (DQQ).
Le sous-score NCD-Protect mesure la consommation de groupes d'aliments protecteurs pour la santé.
Les scores totaux vont de 0 à 9. Un score plus élevé indique une plus grande consommation d'aliments favorables à la santé et une meilleure adhésion aux recommandations alimentaires mondiales.
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Ligne de base et semaine 12
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Qualité de l'alimentation - Score de risque de MNT
Délai: Base de référence et semaine 12
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La qualité de l'alimentation sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la Qualité de l'Alimentation (DQQ).
Le sous-score NCD-Risk mesure la consommation d'aliments et de boissons associés à un risque accru de maladies non transmissibles, servant de mesure indirecte de la consommation d'aliments ultra-transformés.
Les scores totaux vont de 0 à 9. Un score plus élevé indique une consommation plus importante d'aliments à limiter ou à éviter, reflétant une moins bonne qualité de l'alimentation.
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Base de référence et semaine 12
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Score de Recommandation Diététique Globale (GDR)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La qualité globale du régime alimentaire sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la qualité du régime alimentaire (DQQ) pour calculer le score GDR.
Le score GDR évalue l'adhésion globale aux directives diététiques saines de l'Organisation mondiale de la santé, en combinant à la fois les facteurs diététiques protecteurs et les facteurs de risque.
Les scores totaux vont de 0 à 18.
Un score plus élevé indique une probabilité plus élevée de respecter les recommandations diététiques mondiales, reflétant un régime global plus sain.
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/KK/23070553
- R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (Autre subvention/numéro de financement: Universiti Sains Malaysia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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