Veiligheid en effectiviteit van overrijpe bananenpoeder toegevoegd aan diabetische formules bij diabetes type 2 (OBP-T2DM)
Werkzaamheid en veiligheid van overrijpe banaan als aanvulling op specifieke diabetische formules bij diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van supplementatie met overrijpe banaanpoeder op metabole parameters te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Dieetbeheer speelt een cruciale rol bij glykemische controle voor personen met T2DM, en de identificatie van functionele voedselingrediënten met potentiële metabole voordelen heeft toenemende onderzoeksinteresse gekregen. Overrijpe banaan bevat verschillende bioactieve stoffen, waaronder resistent zetmeel, voedingsvezels en polyfenolen, die kunnen bijdragen aan verbeterde glykemische regulatie en metabole uitkomsten.
Deelnemers gediagnosticeerd met T2DM zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende een gedefinieerde interventieperiode een nutritionele interventie of controle-supplementatie te ontvangen. De interventie omvat dagelijkse consumptie van een gemeten dosis overrijpe banaanpoeder, opgenomen in het dieet van de deelnemers. Klinische en biochemische parameters zullen worden beoordeeld aan het begin en na de interventieperiode om potentiële metabole veranderingen te evalueren.
Primaire uitkomsten omvatten indicatoren van glykemische controle, zoals nuchtere bloedglucose en geglyceerd hemoglobine (HbA1c). Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in bloeddruk en andere metabole parameters. De bevindingen van deze studie kunnen bewijs leveren voor de potentiële rol van functionele ingrediënten afkomstig van overrijpe bananen als een dieetstrategie voor het verbeteren van de metabole gezondheid bij personen met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bananen zijn veel gegeten vruchten die koolhydraten, voedingsvezels, resistent zetmeel en polyfenolverbindingen bevatten. Tijdens het rijpingsproces treden biochemische veranderingen op die de functionele eigenschappen van de vrucht kunnen beïnvloeden. Overrijpe bananen kunnen specifieke bioactieve verbindingen bevatten die het potentieel hebben om de glucosemetabolisme, insulinegevoeligheid en andere metabole routes te beïnvloeden.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de metabole effecten van overrijpe banaanpoedersuppletie te onderzoeken bij personen met T2DM. In aanmerking komende deelnemers met de diagnose T2DM zullen worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen. Deelnemers in de interventiegroep krijgen een dagelijkse dosis overrijpe banaanpoeder, terwijl de controlegroep een vergelijkbare voedingssupplement krijgt. De interventie zal worden uitgevoerd gedurende een gedefinieerde studieduur.
Klinische beoordelingen en biochemische metingen zullen worden uitgevoerd bij de start en na voltooiing van de interventieperiode. Belangrijke metabole uitkomsten zijn onder andere nuchtere bloedglucose, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), bloeddruk en andere metabole indicatoren. Voedingsinname en leefstijlfactoren kunnen ook worden gemonitord om verstorende effecten te minimaliseren.
De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan het begrip van de potentiële rol van op overrijpe bananen gebaseerde voedingsinterventies bij het verbeteren van metabole uitkomsten bij patiënten met T2DM. Dit onderzoek kan bewijs leveren ter ondersteuning van de ontwikkeling van functionele voedingsstrategieën als complementaire benaderingen voor diabetesmanagement.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder met de diagnose Diabetes Mellitus type 2 (T2DM)
- HbA1c tussen 6,5% en 10% bij aanvang
- Nuchtere bloedglucose <15 mmol/L
- Body mass index (BMI) ≥23 kg/m²
- Niet-insulineafhankelijke T2DM
- Gedurende minimaal 3 maanden voor inschrijving een stabiel antidiabetesmedicatieregime
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Personen die insulinebehandeling krijgen
- Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Ernstige psychische stoornissen
- Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale of infectieziekten die de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formulering met Overrijp Bananenpoeder
Deelnemers in deze groep krijgen een voedingssupplementformulering waarin een deel van de standaardformulering wordt vervangen door 5g overrijpe bananenpoeder (1:1 verhouding).
De formulering wordt eenmaal daags tijdens de interventieperiode geconsumeerd, naast de gebruikelijke antidiabetische medicatie en standaard klinische zorg.
|
Een voedingsformulering die overrijpe bananenpoeder bevat.
Deelnemers nemen het supplement één keer per dag in gedurende de interventieperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Voedingsformulering
Deelnemers in de controlegroep ontvangen de standaard voedingsformulering zonder overrijpe bananenpoeder.
Het supplement wordt eenmaal daags ingenomen tijdens de interventieperiode, naast de gebruikelijke antidiabetische medicatie en standaard klinische zorg.
|
Deelnemers consumeren naast hun gebruikelijke dieet en antidiabetische medicatie gedurende de onderzoeksperiode eenmaal daags de standaard voedingsformulering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Verandering in nuchtere bloedglucose (mmol/L) gemeten van baseline tot het einde van de 12-weekse interventieperiode.
|
Baseline en Week 12
|
|
HbA1c (%)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%) niveaus gemeten om de langdurige glykemische controle te evalueren van baseline tot week 12.
|
Baseline en Week 12
|
|
Nuchtere insuline (µIU/mL)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering in nuchtere insulineconcentratie (µIU/mL) gemeten van baseline tot het einde van de 12-weken durende interventieperiode.
|
Baseline en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulineresistentie-indexen - HOMA-IR
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Veranderingen in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), berekend op basis van nuchtere glucose- en nuchtere insulineconcentraties van baseline tot week 12.
|
Baseline en Week 12
|
|
Insulineresistentie-indexen - QUICKI
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Veranderingen in de kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI) berekend op basis van nuchtere glucose- en nuchtere insulineconcentraties van baseline tot week 12.
|
Baseline en week 12
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg) van baseline tot week 12
|
Baseline en week 12
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering in BMI.
Gewicht (kg) en lengte (m) worden gemeten en gecombineerd om BMI in kg/m² te rapporteren
|
Baseline en week 12
|
|
Lichaamsvetpercentage (%)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Lichaamsvetpercentage (%) gemeten met een lichaamssamenstellinganalysator
|
Baseline en week 12
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Vetmassa (kg) gemeten met lichaamssamenstellinganalysator
|
Baseline en week 12
|
|
Spiermassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Spiermassa (kg) gemeten met behulp van lichaamssamenstellinganalysator
|
Baseline en week 12
|
|
Visceraal vetgehalte
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Visceraal vetpercentage gemeten met lichaamssamenstellinganalysator
|
Baseline en week 12
|
|
Middelomtrek (cm)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Middelomtrek (cm) gemeten met een meetlint
|
Baseline en week 12
|
|
Heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Heupomtrek (cm) gemeten met meetlint
|
Baseline en week 12
|
|
Taille-Heup Ratio (WHR)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Taille-heupverhouding (THV) gemeten door middel van tailleomtrek (cm) gedeeld door heupomtrek (cm).
|
Baseline en week 12
|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Totaal cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Triglyceride (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
LDL-cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
HDL-cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Nierfunctie - Ureum (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Renale functie - Creatinine (µmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Nierfunctie - eGFR (ml/min)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Nierfunctie - calcium (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Nierfunctie - Urinezuur (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Nierfunctie - Natrium (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Nierfunctie - Kalium (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Nierfunctie - Chloride (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Leverfunctie - Totaal eiwit (g/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Leverfunctie - Albumine (g/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Leverfunctie - Globuline (g/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Leverfunctie - A/G-ratio
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Leverfunctie - Totaal bilirubine (U/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Leverfunctie - Alkalische fosfatase ALP (U/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Leverfunctie - Aspartaataminotransferase AST (U/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
|
Leverfunctie - Alanine-aminotransferase ALT (U/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteitenniveau (MET-minuten/week)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Lichamelijke activiteit werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde Maleisische versie van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
De gegevens werden verwerkt volgens het officiële International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) scoringsprotocol.
De resultaten worden gerapporteerd als continue scores uitgedrukt in Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuten per week.
Hogere scores duiden op een groter volume aan lichamelijke activiteit.
|
Baseline en week 12
|
|
Dieet - Totale energie-inname (kcal)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse energie-inname, beoordeeld met behulp van 24-uurs recalls en 3-daagse voedingsdagboeken.
Gemeten in kilocalorieën (kcal).
|
Baseline en week 12
|
|
Dieetkoolhydraatinname (g)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse koolhydraatinname, beoordeeld met behulp van 24-uurs recalls en 3-daagse voedingsdagboeken.
Gemeten in gram (g)
|
Baseline en week 12
|
|
Inname van voedseleiwit (g)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse eiwitinname, beoordeeld met behulp van 24-uurs recalls en 3-daagse voedingsdagboeken.
Gemeten in gram (g).
|
Baseline en week 12
|
|
Inname van voedingsvet (g)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse vetinname, beoordeeld met behulp van 24-uurs recalls en 3-daagse voedingsdagboeken.
Gemeten in gram (g).
|
Baseline en week 12
|
|
Voedingsvezelinname (g)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse voedingsvezelinname, beoordeeld met behulp van 24-uurs recalls en 3-daagse voedingsdagboeken.
Gemeten in gram (g)
|
Baseline en week 12
|
|
Suikerinname (g)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse suikerinname, beoordeeld met behulp van 24-uurs recalls en 3-daagse voedingsdagboeken.
Gemeten in gram (g)
|
Baseline en week 12
|
|
Kaliuminname (mg)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse kaliuminname, beoordeeld met behulp van 24-uurs recalls en 3-daagse voedingsdagboeken.
Gemeten in milligram (mg).
|
Baseline en week 12
|
|
Natriuminneming (mg)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse natriuminname, beoordeeld met behulp van 24-uurs recalls en 3-daagse voedingsdagboeken.
Gemeten in milligram (mg)
|
Baseline en week 12
|
|
Dieetkwaliteit - NCD Protect-score
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
De kwaliteit van het dieet wordt beoordeeld met behulp van de Diet Quality Questionnaire (DQQ).
De NCD-Protect subscore meet de consumptie van gezondheidsbeschermende voedingsgroepen.
De totale scores variëren van 0 tot 9. Een hogere score duidt op een grotere consumptie van gezondheidsbevorderende voedingsmiddelen en een betere naleving van wereldwijde voedingsrichtlijnen.
|
Baseline en week 12
|
|
Dieetkwaliteit - NCD Risicoscore
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
De kwaliteit van het dieet wordt beoordeeld met behulp van de Diet Quality Questionnaire (DQQ).
De NCD-Risico subscore meet de consumptie van voedingsmiddelen en dranken die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op niet-overdraagbare ziekten, en dient als een indirecte maat voor de consumptie van ultrabewerkte voedingsmiddelen.
De totaalscores variëren van 0 tot 9. Een hogere score duidt op een grotere inname van voedingsmiddelen die beperkt of vermeden moeten worden, wat een slechtere dieetkwaliteit weerspiegelt.
|
Baseline en week 12
|
|
Globale Dieetrichtlijn (GDR) Score
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
De algemene voedingskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Diet Quality Questionnaire (DQQ) om de GDR-score te berekenen.
De GDR-score evalueert de algemene naleving van de richtlijnen voor een gezond dieet van de Wereldgezondheidsorganisatie, waarbij zowel beschermende als risicovolle voedingsfactoren worden gecombineerd.
De totale scores variëren van 0 tot 18.
Een hogere score duidt op een grotere kans om aan de wereldwijde voedingsaanbevelingen te voldoen, wat een gezonder algemeen dieet weerspiegelt.
|
Baseline en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/KK/23070553
- R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Universiti Sains Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .