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2型糖尿病における糖尿病用フォーミュラに過熟バナナパウダーを添加した場合の安全性と有効性 (OBP-T2DM)

2026年3月10日 更新者：Wan Rosli Wan Ishak、Universiti Sains Malaysia

過熟バナナを2型糖尿病における特定の糖尿病用フォーミュラの補助として使用した場合の有効性と安全性：ランダム化比較試験

この無作為化比較臨床試験は、2型糖尿病（T2DM）患者における過熟バナナ粉末補給の代謝パラメータへの影響を評価することを目的としています。 食事管理はT2DM患者の血糖コントロールにおいて重要な役割を果たし、代謝的利点を持つ可能性のある機能性食品成分の特定は、研究関心が高まっています。 過熟バナナには、レジスタントスターチ、食物繊維、ポリフェノールなど、血糖調節と代謝アウトカムの改善に寄与する可能性のあるさまざまな生理活性化合物が含まれています。

T2DMと診断された参加者は、定義された介入期間中、栄養介入または対照補給のいずれかを無作為に割り当てられます。 介入には、参加者の食事に組み込まれた計量された用量の過熟バナナ粉末の毎日の摂取が含まれます。 潜在的代謝変化を評価するために、ベースライン時および介入期間後に臨床的および生化学的パラメータが評価されます。

主要アウトカムには、空腹時血糖や糖化ヘモグロビン（HbA1c）などの血糖コントロールの指標が含まれます。 副次アウトカムには、血圧およびその他の代謝パラメータの変化が含まれます。 本研究の結果は、T2DM患者の代謝的健康を改善するための食事戦略として、過熟バナナ由来の機能性成分の潜在的な役割に関するエビデンスを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バナナは広く消費される果物で、炭水化物、食物繊維、レジスタントスターチ、ポリフェノール化合物を含んでいます。 熟成過程では、果実の機能特性に影響を与える可能性のある生化学的変化が起こります。 熟しすぎたバナナには、血糖代謝、インスリン感受性、およびその他の代謝経路に影響を与える可能性のある特定の生物活性化合物が含まれている可能性があります。

この無作為化比較試験は、T2DM患者における熟しすぎたバナナ粉末サプリメントの代謝効果を調査するために設計されています。 T2DMと診断された適格参加者を募集し、介入群と対照群に無作為に割り当てます。 介入群の参加者は毎日熟しすぎたバナナ粉末を摂取し、対照群は比較対象の栄養補助食品を受け取ります。 介入は定義された研究期間中実施されます。

臨床評価と生化学的測定は、ベースライン時および介入期間終了後に実施されます。 主要な代謝アウトカムには、空腹時血糖、グリコヘモグロビン（HbA1c）、血圧、およびその他の代謝指標が含まれます。 交絡効果を最小限に抑えるため、食事摂取量や生活習慣要因も監視される可能性があります。

本研究の結果は、T2DM患者の代謝アウトカム改善における熟しすぎたバナナベースの栄養介入の潜在的な役割の理解に貢献します。 この研究は、糖尿病管理の補完的アプローチとしての機能性食品戦略の開発を支持する証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 2型糖尿病（T2DM）と診断された18歳以上の成人
  • ベースライン時のHbA1cが6.5%から10%の範囲内
  • 空腹時血糖値＜15 mmol/L
  • 体格指数（BMI）≥23 kg/m²
  • インスリン非依存性のT2DM
  • 登録前の少なくとも3ヶ月間、安定した糖尿病治療薬のレジメンを受けている

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インスリン療法を受けている個人
  • 薬物またはアルコール乱用の既往歴
  • 重篤な精神障害
  • 研究参加に支障をきたす可能性のある、臨床的に有意な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、消化器、または感染性疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：完熟バナナ粉末製剤
このグループの参加者は、標準処方の一部を熟成バナナパウダー5g（1:1比率）で置き換えた栄養補助食品処方を受け取ります。 この処方は、通常の抗糖尿病薬および標準的な臨床ケアに加えて、介入期間中に1日1回摂取されます。
ダイエットサプリメント：過熟バナナパウダー処方
熟成バナナパウダーを含む栄養製剤。 参加者は介入期間中、サプリメントを1日1回摂取します。
アクティブコンパレータ：標準栄養処方
対照群の参加者は、完熟バナナパウダーを含まない標準的な栄養処方を受け取ります。 サプリメントは、通常の抗糖尿病薬と標準的な臨床ケアに加えて、介入期間中に1日1回摂取されます。
ダイエットサプリメント：標準栄養処方
参加者は、研究期間中、通常の食事と抗糖尿病薬に加えて、標準的な栄養処方を1日1回摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値（mmol/L）
時間枠：ベースラインおよび12週目
12週間の介入期間の開始時から終了時まで測定した空腹時血糖値（mmol/L）の変化。
ベースラインおよび12週目
HbA1c (%)
時間枠：ベースラインと12週
長期血糖コントロールを評価するために測定されたグリコヘモグロビン（HbA1c）（％）値のベースラインから12週間までの変化。
ベースラインと12週
空腹時インスリン（μIU/mL）
時間枠：ベースラインと12週目
12週間の介入期間におけるベースラインから終了時までの空腹時インスリン濃度（µIU/mL）の変化
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性指標 - HOMA-IR
時間枠：ベースラインおよび12週
ベースラインから12週目までの空腹時血糖値と空腹時インスリン濃度から計算されたインスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）の変化。
ベースラインおよび12週
インスリン抵抗性指数 - QUICKI
時間枠：ベースラインおよび12週目
空腹時血糖値と空腹時インスリン濃度から算出した定量的インスリン感受性チェック指数（QUICKI）のベースラインから12週目までの変化。
ベースラインおよび12週目
体重（kg）
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインから12週目までの体重（kg）の変化
ベースラインおよび12週目
ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースラインおよび12週目
BMIの変化。 体重（kg）と身長（m）を測定し、BMIをkg/m²で報告します
ベースラインおよび12週目
体脂肪率（％）
時間枠：ベースラインおよび12週目
体組成分析装置を用いて測定した体脂肪率（%）
ベースラインおよび12週目
脂肪量 (kg)
時間枠：ベースラインと12週目
体組成分析装置を用いて測定した脂肪量（kg）
ベースラインと12週目
筋肉量（kg）
時間枠：ベースラインおよび12週
身体組成分析装置を用いて測定した筋肉量（kg）
ベースラインおよび12週
内臓脂肪レベル
時間枠：ベースラインおよび12週目
体組成分析計を用いて測定された内臓脂肪レベル
ベースラインおよび12週目
ウエスト周囲長（cm）
時間枠：ベースラインおよび12週目
巻尺を使用して測定したウエスト周囲長 (cm)
ベースラインおよび12週目
ヒップ周囲長（cm）
時間枠：ベースラインおよび12週
巻尺を用いて測定したヒップ周囲長（cm）
ベースラインおよび12週
ウエストヒップ比（WHR）
時間枠：ベースラインおよび12週目
ウエストヒップ比（WHR）は、ウエスト周囲長（cm）をヒップ周囲長（cm）で割った値です。
ベースラインおよび12週目
収縮期血圧（mmHg）
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
拡張期血圧（mmHg）
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
総コレステロール (mmol/L)
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
トリグリセリド (mmol/L)
時間枠：ベースラインおよび12週
ベースラインおよび12週
LDLコレステロール (mmol/L)
時間枠：ベースライン及び12週
ベースライン及び12週
HDLコレステロール (mmol/L)
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
腎機能 - 尿素 (mmol/L)
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
腎機能 - クレアチニン (µmol/L)
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
腎機能 - eGFR (ml/min)
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
腎機能 - カルシウム (mmol/L)
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
腎機能 - 尿酸 (mmol/L)
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
腎機能 - ナトリウム (mmol/L)
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
腎機能 - カリウム（mmol/L）
時間枠：ベースラインおよび12週
ベースラインおよび12週
腎機能 - 塩化物 (mmol/L)
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
肝機能 - 総蛋白質 (g/L)
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
肝機能 - アルブミン (g/L)
時間枠：ベースラインと12週間後
ベースラインと12週間後
肝機能 - グロブリン (g/L)
時間枠：ベースラインと12週
ベースラインと12週
肝機能 - A/G比
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
肝機能 - 総ビリルビン (U/L)
時間枠：ベースラインおよび12週間後
ベースラインおよび12週間後
肝機能 - アルカリフォスファターゼ ALP (U/L)
時間枠：ベースラインおよび12週
ベースラインおよび12週
肝機能 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST (U/L)
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
肝機能 - アラニンアミノトランスフェラーゼ ALT (U/L)
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル（MET-分/週）
時間枠：ベースラインと12週目
身体活動は、マレー語版のGlobal Physical Activity Questionnaire（GPAQ）の検証済みバージョンを使用して評価されました。 データは、公式のInternational Physical Activity Questionnaire（IPAQ）スコアリングプロトコルに従って処理されました。 結果は、MET（Metabolic Equivalent of Task）-分/週で表される連続スコアとして報告されています。 スコアが高いほど、身体活動の支出量が大きいことを示します。
ベースラインと12週目
食事 - 総エネルギー摂取量（kcal）
時間枠：ベースラインおよび12週
24時間思い出し法と3日間の食事記録を用いて評価した、平均1日エネルギー摂取量の変化。 単位はキロカロリー（kcal）で測定。
ベースラインおよび12週
食事中の炭水化物摂取量（g）
時間枠：ベースラインおよび12週目
24時間思い出し法と3日間の食事記録を用いて評価した、1日あたりの平均炭水化物摂取量の変化。 グラム（g）単位で測定
ベースラインおよび12週目
食事性タンパク質摂取量 (g)
時間枠：ベースラインおよび12週目
24時間思い出し法および3日間食事記録を用いて評価した、平均1日当たりのタンパク質摂取量の変化。 単位はグラム（g）で測定。
ベースラインおよび12週目
食事性脂肪摂取量（g）
時間枠：ベースラインおよび12週目
24時間思い出し法および3日間食事記録を用いて評価した、平均1日あたりの脂肪摂取量の変化。 単位はグラム（g）で測定。
ベースラインおよび12週目
食物繊維摂取量 (g)
時間枠：ベースライン及び12週目
24時間思い出し法および3日間食事記録を用いて評価された、1日平均食物繊維摂取量の変化。 グラム（g）で測定
ベースライン及び12週目
糖分摂取量（g）
時間枠：ベースラインおよび12週目
24時間思い出し法と3日間の食事記録を用いて評価した、平均1日あたりの糖分摂取量の変化。グラム（g）で測定
ベースラインおよび12週目
カリウム摂取量（mg）
時間枠：ベースラインおよび12週目
24時間思い出し法および3日間食事記録を用いて評価した平均1日あたりのカリウム摂取量の変化。
測定単位はミリグラム（mg）。
ベースラインおよび12週目
ナトリウム摂取量（mg）
時間枠：ベースラインおよび12週目
24時間思い出し法および3日間食事記録を用いて評価した、平均一日ナトリウム摂取量の変化。
単位はミリグラム（mg）
ベースラインおよび12週目
食事の質 - NCD Protectスコア
時間枠：ベースラインおよび12週目
食事の質は、食事の質質問票（DQQ）を使用して評価されます。 NCD-Protectサブスコアは、健康保護食品群の摂取量を測定します。 合計スコアは0から9の範囲です。スコアが高いほど、健康促進食品の摂取量が多く、世界的な食事推奨事項への遵守度が高いことを示します。
ベースラインおよび12週目
食事の質 - NCDリスクスコア
時間枠：ベースラインおよび12週目
食事の質は、食事の質質問票（DQQ）を用いて評価されます。 非感染性疾患リスクサブスコアは、超加工食品の摂取の代理指標として、非感染性疾患のリスク増加に関連する食品や飲料の消費量を測定します。 合計スコアは0から9の範囲です。スコアが高いほど、制限または回避すべき食品の摂取量が多いことを示し、食事の質が悪いことを反映しています。
ベースラインおよび12週目
グローバル食生活推奨（GDR）スコア
時間枠：ベースラインおよび12週
全体的な食事の質は、食事の質質問票（DQQ）を使用してGDRスコアを算出することで評価されます。 GDRスコアは、世界保健機関の健康的な食事ガイドラインへの全体的な順守度を評価し、保護的およびリスク的な食事要因の両方を組み合わせています。 総合スコアは0から18の範囲です。 より高いスコアは、世界的な食事推奨事項を満たす可能性が高いことを示し、より健康的な全体的な食事を反映しています。
ベースラインおよび12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiti Sains Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Wan Rosli Wan Ishak, PhD、Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USM/JEPeM/KK/23070553
  • R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (その他の助成金/資金番号：Universiti Sains Malaysia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の機密性を保護し、臨床研究データを管理する機関および倫理規定に準拠するため、個々の参加者データは一般公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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