Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus kypsän banaanijauheen lisäämisessä diabetessovelluksiin tyypin 2 diabeteksessa (OBP-T2DM)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wan Rosli Wan Ishak, Universiti Sains Malaysia

Ylihävän banaanin tehokkuus ja turvallisuus täydentävänä hoitona tiettyihin diabeteksen ravintovalmisteisiin tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan yli-kypsän banaanijauheen lisäravinteen vaikutuksia metabolisiin parametreihin tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla potilailla. Ravitsemushoitoilla on ratkaiseva rooli glukemian hallinnassa T2DM-potilailla, ja toiminnallisten elintarvikeaineiden tunnistaminen, joilla on mahdollisia metabolisia hyötyjä, on herättänyt kasvavaa tutkimuskiinnostusta. Yli-kypsä banaani sisältää erilaisia bioaktiivisia yhdisteitä, kuten resistenttiä tärkkelystä, ravintokuitua ja polyfenoleja, jotka voivat edistää parempaa glukemian säätelyä ja metabolisia tuloksia.

Tutkimukseen osallistuvat T2DM-diagnosoituneet henkilöt jaetaan satunnaisesti joko ravitsemusinterventioon tai kontrollilisäravinteeseen määrätyn interventiojakson ajaksi. Interventio sisältää mitatun annoksen yli-kypsää banaanijauheen päivittäisen kulutuksen osana osallistujien ruokavaliota. Kliinisiä ja biokemiallisia parametreja arvioidaan alkuvaiheessa ja interventiojakson jälkeen mahdollisten metabolisten muutosten arvioimiseksi.

Ensisijaisina tuloksina ovat glukemian hallintaan liittyvät indikaattorit, kuten paastoverensokeri ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c). Toissijaisina tuloksina ovat verenpaineen muutokset ja muut metaboliset parametrit. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä yli-kypsästä banaanista peräisin olevien toiminnallisten ainesosien mahdollisesta roolista ravitsemusstrategiana metabolisen terveyden parantamiseksi T2DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Banaanit ovat laajalti kulutettuja hedelmiä, jotka sisältävät hiilihydraatteja, ravintokuitua, resistenttiä tärkkelystä ja polyfenoliyhdisteitä. Kypsymisprosessin aikana tapahtuu biokemiallisia muutoksia, jotka voivat vaikuttaa hedelmän toiminnallisiin ominaisuuksiin. Ylikypsät banaanit saattavat sisältää erityisiä bioaktiivisia yhdisteitä, joilla on potentiaalia vaikuttaa glukoosin aineenvaihduntaan, insuliiniherkkyyteen ja muihin metabolisiin reitteihin.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu tutkimaan ylikypsän banaanijauheen lisäravinnon metabolisia vaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Kelpoiset tyypin 2 diabeteksen diagnosoidut osallistujat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Interventioryhmän osallistujat saavat päivittäisen annoksen ylikypsää banaanijauhetta, kun taas kontrolliryhmä saa vertailuarvoisen ravintolisän. Interventiota toteutetaan määritellyn tutkimuskeston ajan.

Kliinisiä arviointeja ja biokemiallisia mittauksia suoritetaan lähtötilanteessa ja interventiojakson päätyttyä. Keskeisiin metabolisiin lopputulemiin kuuluvat paastoverensokeri, glykatoitu hemoglobiini (HbA1c), verenpaine ja muut metaboliset indikaattorit. Ravinnon saantia ja elämäntapatekijöitä voidaan myös seurata sekoittavien tekijöiden minimoimiseksi.

Tämän tutkimuksen tulokset edistävät ymmärrystä ylikypsään banaaniin perustuvien ravitsemusinterventioiden mahdollisesta roolista metabolisten lopputulosten parantamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus voi tarjota näyttöä, joka tukee toiminnallisten elintarvikestrategioiden kehittämistä täydentävinä lähestymistapina diabeteksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, ikää ≥18 vuotta, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM)
  • HbA1c 6,5–10 % alkuvaiheessa
  • Paastoverensokeri <15 mmol/l
  • Painoindeksi (BMI) ≥23 kg/m²
  • Insuliiniriippumaton T2DM
  • Vakaa diabeteksen lääkitys vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Insuliinihoidossa olevat henkilöt
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Vakavat mielenterveyden häiriöt
  • Kliinisesti merkittävät sydän-, hengitys-, maksa-, munuais-, ruoansulatus- tai infektiotaudit, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liian Kypsän Banaanijauheen Muotoilu
Tämän ryhmän osallistujat saavat ravintolisävalmiste, jossa osa standardivalmistetta on korvattu 5 grammalla ylikypsää banaanijauhetta (suhde 1:1). Valmistetta nautitaan kerran päivässä interventiojakson aikana tavallisen diabeteslääkityksen ja standardikliinisen hoidon lisäksi.
Ravinneliuos, joka sisältää ylikypsää banaanijauhetta. Osallistujat nauttivat lisäravinteen kerran päivässä koko interventiojakson ajan.
Active Comparator: Vakioravitsemuksen valmistus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardin ravinnemuodostelman ilman ylikypsää banaanijauhetta. Lisäravinnetta nautitaan kerran päivässä interventiojakson aikana antidiabeettisen lääkityksen ja standardin kliinisen hoidon ohella.
Osallistujat kuluttavat vakioravitsemusvalmistetta kerran päivässä tutkimusjakson aikana lisänä tavalliseen ruokavalioonsa ja diabeteslääkitykseensä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri (mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Muutos paastoverensokerissa (mmol/L) mitattuna lähtöarvosta 12 viikon interventiojakson loppuun.
Alkutilanne ja viikko 12
HbA1c (%)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Glukoosilla glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) (%) tasojen muutos mitattuna pitkäaikaisen glukoositasapainon arvioimiseksi lähtötasosta 12. viikkoon.
Alkutilanne ja viikko 12
Paastoverensokeri (µIU/mL)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Muutos paastoverensokeriarvossa (µIU/mL) mitattuna lähtötasosta 12 viikon interventiojakson loppuun.
Alkutila ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi-indeksit - HOMA-IR
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Muutokset insuliiniresistenssin homeostaattisessa malliarvioinnissa (HOMA-IR), joka lasketaan paastoglukoosi- ja paastoinsuliinipitoisuuksista lähtötasolta 12. viikkoon.
Alkutilanne ja viikko 12
Insuliiniresistenssi-indeksit - QUICKI
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Kvantitatiivisen insuliiniherkkyysindeksin (QUICKI) muutokset paastoglukoosi- ja paastoinsuliinipitoisuuksista laskettuna lähtötasosta 12 viikkoon.
Perustaso ja viikko 12
Paino (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Muutokset ruumiinpainossa (kg) lähtöarvosta viikkoon 12
Perustaso ja viikko 12
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Painoindeksin muutos. Paino (kg) ja pituus (m) mitataan ja yhdistetään raportoidaksesi BMI:n kg/m²
Perustaso ja viikko 12
Rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Rasvaprosentti (%) mitattu kehonkoostumusanalyysillä
Alkutilanne ja viikko 12
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Rasvamassa (kg) mitattu kehokoostumusanalyysillä
Perustaso ja viikko 12
Lihasmassa (kg)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Lihasmassa (kg) mitattu kehonkoostumusanalyysillä
Alkutilanne ja viikko 12
Viseraalisen rasvan luokitus
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Visseraalirasvan määrä mitattuna kehonkoostumuksen analysoijalla
Alkutila ja viikko 12
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattu mittanauhalla
Perustaso ja viikko 12
Lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Lantion ympärysmitta (cm) mitattuna mittanauhalla
Alkutilanne ja viikko 12
Vyötärö-Lantio-Suhde (WHR)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Vyötärön ja lantion suhde (WHR), joka mitataan jakamalla vyötärön ympärysmitta (cm) lantion ympärysmittalla (cm).
Alkutilanne ja viikko 12
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Alkutila ja viikko 12
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Kokonaiskolesteroli (mmol/L)
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikko 12
Alkuarvo ja viikko 12
Triglseridi (mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12
LDL-kolesteroli (mmol/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
HDL-kolesteroli (mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12
Munuaistoiminta - Urea (mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12
Munuaisten toiminta - Kreatiniini (µmol/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12
Munuaisten toiminta - eGFR (ml/min)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Munuaisten toiminta - kalsium (mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12
Munuaisten toiminta - Virtsahappo (mmol/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Munuaisten toiminta - Natrium (mmol/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Munuaisten toiminta - Kalium (mmol/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Munuaisfunktio - Kloridi (mmol/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Maksatoiminta - Kokonaisproteiini (g/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Maksan toiminta - Albumini (g/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12
Maksatoiminta - Globuliini (g/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Maksan toiminta - A/G-suhde
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12
Maksatoiminta - Kokonaisbilirubiini (U/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12
Maksatoiminta - Alkalinen fosfataasi ALP (U/L)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 12
Alkuperäinen ja viikko 12
Maksatoiminta - Aspartiaattiaminotransferaasi AST (U/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Maksatoiminta - Alaniamiinitransferaasi ALT (U/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Alkutilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden taso (MET-minuuttia/viikossa)
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikko 12
Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin käyttäen validoitua malaijinkielistä versiota Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) -kyselystä. Tiedot käsiteltiin International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyn virallisen pisteytysprotokollan mukaisesti. Tulokset raportoidaan jatkuvina pistemäärinä, jotka ilmaistaan Metabolic Equivalent of Task (MET) -minuutteina viikossa. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa fyysisen aktiivisuuden määrää.
Alkuarvo ja viikko 12
Ruokavalio - Kokonaisenergian saanti (kcal)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä energiansaannissa, arvioitu käyttäen 24 tunnin muisteluita ja 3 päivän ruokapäiväkirjoja.
Mitattuna kilokaloreina (kcal).
Perustaso ja viikko 12
Ravinnon hiilihydraattien saanti (g)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä hiilihydraattien saannissa, arvioituna 24 tunnin muistelutietojen ja 3 päivän ruokapäiväkirjojen avulla. Mitattuna grammoina (g)
Perustaso ja viikko 12
Ravinnon proteiinien saanti (g)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä proteiininsaannissa, arvioitu käyttäen 24 tunnin muisteluja ja 3 päivän ruokapäiväkirjoja. Mitattu grammoina (g).
Alkutila ja viikko 12
Rasvan saanti (g)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä rasvan saannissa, arvioitu käyttäen 24 tunnin takaisinkutsuja ja 3 päivän ruokapäiväkirjoja.
Mitattu grammoina (g).
Alkutila ja viikko 12
Ravintokuitujen saanti (g)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä ravintokuitujen saannissa, arvioitu käyttäen 24 tunnin muistelukyselyitä ja 3 päivän ruokapäiväkirjoja.
Mitattu grammoina (g)
Alkutilanne ja viikko 12
Sokerin saanti (g)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä sokerin saannissa, arvioitu käyttäen 24 tunnin muistelua ja 3 päivän ruokapäiväkirjaa.
Mitattu grammoina (g)
Perustaso ja viikko 12
Kaliumin saanti (mg)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kaliumin saannissa, arvioituna 24 tunnin muisteluharjoituksilla ja 3 päivän ruokapäiväkirjoilla.
Mitattu milligrammoina (mg).
Perustaso ja viikko 12
Natrium saanti (mg)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä natriumin saannissa, arvioitu käyttämällä 24 tunnin muistelua ja 3 päivän ruokapäiväkirjaa. Mitattu milligrammoina (mg)
Alkutilanne ja viikko 12
Ruokavalion laatu - NCD Protect -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Ruokavalion laatua arvioidaan käyttämällä Ruokavalion Laatukyselyä (DQQ). NCD-Protect-alapistemäärä mittaa terveydelle suotuisien elintarvikeryhmien kulutusta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–9. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa terveyttä edistävien elintarvikkeiden kulutusta ja parempaa noudattamista maailmanlaajuisia ruokavaliosuosituksia.
Alkutilanne ja viikko 12
Ruokavalion laatu - NCD-riskipisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Ruokavalion laatua arvioidaan käyttäen Ruokavalion Laatukyselyä (DQQ). NCD-Risk-alipistemittari mittaa sellaisia elintarvikkeiden ja juomien kulutusta, jotka liittyvät kohoavaan ei-tarttuvien sairauksien riskiin, ja siten toimii ultraprosessoitujen elintarvikkeiden kulutuksen välillisenä mittarina. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–9. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa rajoitettavien tai vältettävien elintarvikkeiden saantia, mikä heijastaa heikompaa ruokavalion laatua.
Perustaso ja viikko 12
Maailmanlaajuinen ravitsemussuositus (GDR) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Kokonaisvaltainen ruokavalion laatu arvioidaan käyttämällä Ruokavalion Laatukyselyä (DQQ) GDR-pisteen laskemiseksi. GDR-piste arvioi kokonaisvaltaista sitoutumista Maailman terveysjärjestön terveellisen ruokavalion suosituksiin, yhdistäen sekä suojavia että riskitekijöitä ruokavaliossa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 18:aan. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa todennäköisyyttä täyttää maailmanlaajuiset ruokavaliosuositukset, mikä heijastaa terveellisempää kokonaisvaltaista ruokavaliota.
Alkutilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksittäisiä tietoja ei julkaista julkisesti osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi sekä laitoksellisten ja eettisten säädösten noudattamiseksi, jotka koskevat kliinisen tutkimuksen tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Tilaa