Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dodatku proszku z przejrzałych bananów do preparatów dla diabetyków w cukrzycy typu 2 (OBP-T2DM)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Wan Rosli Wan Ishak, Universiti Sains Malaysia

Skuteczność i bezpieczeństwo przejrzałego banana jako uzupełnienia do specyficznych formuł dla diabetyków w cukrzycy typu 2: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu suplementacji proszkiem z przejrzałych bananów na parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Zarządzanie dietetyczne odgrywa kluczową rolę w kontroli glikemii u osób z T2DM, a identyfikacja składników żywności funkcjonalnej o potencjalnych korzyściach metabolicznych zyskuje coraz większe zainteresowanie badawcze. Przejrzałe banany zawierają różne związki bioaktywne, w tym skrobię oporną, błonnik pokarmowy i polifenole, które mogą przyczyniać się do poprawy regulacji glikemii i wyników metabolicznych.

Uczestnicy z rozpoznaną T2DM zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania interwencji żywieniowej lub suplementacji kontrolnej przez określony okres interwencji. Interwencja polega na codziennym spożyciu zmierzonej dawki proszku z przejrzałych bananów włączonej do diety uczestników. Parametry kliniczne i biochemiczne będą oceniane na początku i po okresie interwencji w celu oceny potencjalnych zmian metabolicznych.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźniki kontroli glikemii, takie jak glikemia na czczo i hemoglobina glikowana (HbA1c). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany ciśnienia krwi i innych parametrów metabolicznych. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na potencjalną rolę składników funkcjonalnych pochodzących z przejrzałych bananów jako strategii żywieniowej poprawiającej zdrowie metaboliczne u osób z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Banany są powszechnie spożywanymi owocami, które zawierają węglowodany, błonnik pokarmowy, skrobię oporną i związki polifenolowe. Podczas procesu dojrzewania zachodzą zmiany biochemiczne, które mogą wpływać na właściwości funkcjonalne owocu. Przejrzałe banany mogą zawierać specyficzne związki bioaktywne, które mają potencjał wpływania na metabolizm glukozy, wrażliwość na insulinę i inne szlaki metaboliczne.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie metabolicznych efektów suplementacji proszkiem z przejrzałych bananów u osób z cukrzycą typu 2. Kwalifikujący się uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu 2 zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grup interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dzienną dawkę proszku z przejrzałych bananów, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma porównywalny suplement diety. Interwencja będzie prowadzona przez określony czas trwania badania.

Oceny kliniczne i pomiary biochemiczne będą przeprowadzane na początku oraz po zakończeniu okresu interwencji. Kluczowe wyniki metaboliczne obejmują stężenie glukozy na czczo, hemoglobinę glikowaną (HbA1c), ciśnienie krwi i inne wskaźniki metaboliczne. Spożycie pokarmów i czynniki stylu życia mogą być również monitorowane w celu minimalizacji efektów zakłócających.

Wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia potencjalnej roli interwencji żywieniowych opartych na przejrzałych bananach w poprawie wyników metabolicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie to może dostarczyć dowodów wspierających opracowanie strategii żywności funkcjonalnej jako uzupełniających podejść w leczeniu cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM)
  • HbA1c między 6,5% a 10% na początku badania
  • Glukoza na czczo <15 mmol/L
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kg/m²
  • Cukrzyca typu 2 nieleczona insuliną
  • Stały schemat leczenia przeciwcukrzycowego przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby otrzymujące insulinoterapię
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Poważne zaburzenia psychiczne
  • Obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub chorób zakaźnych, które mogą zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formulacja Proszku z Przejrzałych Bananów
Uczestnicy w tej grupie otrzymują suplement diety, w którym część standardowej formuły zastąpiono 5 g proszku z przejrzałych bananów (w stosunku 1:1). Formuła jest spożywana raz dziennie w okresie interwencji, w dodatku do zwykłych leków przeciwcukrzycowych i standardowej opieki klinicznej.
Suplement diety: Formulacja Proszku z Przejrzałego Banana
Formuła żywieniowa zawierająca proszek z przejrzałych bananów. Uczestnicy spożywają suplement raz dziennie przez cały okres interwencji.
Aktywny komparator: Standardowa Formulacja Żywieniowa
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują standardową formułę żywieniową bez proszku z przejrzałych bananów. Suplement jest spożywany raz dziennie w okresie interwencji, dodatkowo do zwykłych leków przeciwcukrzycowych i standardowej opieki klinicznej.
Suplement diety: Standardowa Formulacja Żywieniowa
Uczestnicy spożywają standardową formułę odżywczą raz dziennie w okresie badania, w dodatku do swojej zwykłej diety i leków przeciwcukrzycowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy na czczo (mmol/L) mierzona od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowego okresu interwencji.
Punkt wyjściowy i tydzień 12
HbA1c (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu glikowanej hemoglobiny (HbA1c) (%) mierzona w celu oceny długoterminowej kontroli glikemii od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Linia bazowa i tydzień 12
Insulina na czczo (µIU/mL)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 12. tydzień
Zmiana stężenia insuliny na czczo (µIU/mL) mierzona od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowego okresu interwencji.
Początkowa wartość i 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki insulinooporności - HOMA-IR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tydzień
Zmiany wskaźnika Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) obliczonego na podstawie stężenia glukozy i insuliny na czczo od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Punkt wyjściowy i 12 tydzień
Wskaźniki insulinooporności - QUICKI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiany w ilościowym wskaźniku wrażliwości na insulinę (QUICKI) obliczonym na podstawie stężenia glukozy na czczo i stężenia insuliny na czczo od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Linia wyjściowa i tydzień 12
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiany masy ciała (kg) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wskaźnika BMI. Zmierzona zostanie masa ciała (kg) i wzrost (m), a następnie połączone w celu przedstawienia BMI w kg/m²
Linia wyjściowa i tydzień 12
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%) mierzona za pomocą analizatora składu ciała
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Masa tkanki tłuszczowej (kg) mierzona za pomocą analizatora składu ciała
Linia bazowa i tydzień 12
Masa mięśniowa (kg)
Ramy czasowe: Początkowa i 12. tydzień
Masa mięśniowa (kg) mierzona za pomocą analizatora składu ciała
Początkowa i 12. tydzień
Ocena tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tydzień
Ocena tłuszczu trzewnego mierzona za pomocą analizatora składu ciała
Punkt wyjściowy i 12 tydzień
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
Obwód talii (cm) mierzony za pomocą taśmy mierniczej
Wartości wyjściowe i tydzień 12
Obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Obwód bioder (cm) mierzony za pomocą taśmy mierniczej
Linia bazowa i tydzień 12
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Wskaźnik talia-biodra (WHR) mierzony przez podzielenie obwodu talii (cm) przez obwód bioder (cm).
Linia bazowa i 12. tydzień
Ciśnienie skurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Ciśnienie rozkurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tydzień
Linia podstawowa i 12 tydzień
Całkowity cholesterol (mmol/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Linia wyjściowa i tydzień 12
Trójglicerydy (mmol/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
Linia wyjściowa i 12. tydzień
LDL-cholesterol (mmol/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Linia wyjściowa i tydzień 12
HDL-cholesterol (mmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Funkcja nerkowa - Mocznik (mmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Funkcja nerek - kreatynina (µmol/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
Linia wyjściowa i 12. tydzień
Funkcja nerek - eGFR (ml/min)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Funkcja nerek - wapń (mmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Funkcja nerek - Kwas moczowy (mmol/L)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
Funkcja nerek - Sód (mmol/L)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
Funkcja nerek - Potas (mmol/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Linia wyjściowa i tydzień 12
Funkcja nerek - Chlorek (mmol/L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Funkcja wątroby - Białko całkowite (g/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
Linia wyjściowa i 12. tydzień
Funkcja wątroby - Albumina (g/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Linia wyjściowa i tydzień 12
Funkcja wątroby - Globulina (g/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Linia bazowa i 12. tydzień
Funkcja wątroby - stosunek A/G
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Funkcja wątroby - Bilirubina całkowita (U/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Funkcja wątroby - Fosfataza alkaliczna ALP (U/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Linia wyjściowa i tydzień 12
Funkcja wątroby - Aminotransferaza asparaginianowa AST (U/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tydzień
Linia wyjściowa i 12 tydzień
Funkcja wątroby - Aminotransferaza alaninowa ALT (U/L)
Ramy czasowe: Początkowa i 12. tydzień
Początkowa i 12. tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej (MET-minuty/tydzień)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
Aktywność fizyczna została oceniona przy użyciu zwalidowanej malajskiej wersji Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ). Dane zostały przetworzone zgodnie z oficjalnym protokołem punktacji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Wyniki przedstawiono jako ciągłe wyniki wyrażone w minutach równoważnika metabolicznego (MET) na tydzień. Wyższe wyniki wskazują na większą objętość wydatkowanej aktywności fizycznej.
Wartości wyjściowe i tydzień 12
Dietetyczne - Całkowite spożycie energii (kcal)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana średniego dziennego spożycia energii, oceniana na podstawie 24-godzinnych wywiadów i 3-dniowych zapisów żywieniowych. Mierzone w kilokaloriach (kcal).
Linia wyjściowa i tydzień 12
Spożycie węglowodanów w diecie (g)
Ramy czasowe: Wyniki początkowe i po 12 tygodniach
Zmiana średniego dziennego spożycia węglowodanów, oceniana na podstawie 24-godzinnych wywiadów żywieniowych i 3-dniowych zapisów żywieniowych.
Mierzone w gramach (g)
Wyniki początkowe i po 12 tygodniach
Spożycie białka w diecie (g)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Zmiana średniego dziennego spożycia białka, oceniana za pomocą 24-godzinnych wywiadów i 3-dniowych zapisów żywieniowych. Mierzone w gramach (g).
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Spożycie tłuszczu w diecie (g)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana średniego dziennego spożycia tłuszczu, oceniana za pomocą 24-godzinnych wywiadów i 3-dniowych rejestrów żywieniowych.
Mierzone w gramach (g).
Linia wyjściowa i tydzień 12
Spożycie Błonnika Pokarmowego (g)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tydzień
Zmiana średniego dziennego spożycia błonnika pokarmowego, oceniana za pomocą 24-godzinnych wywiadów żywieniowych i 3-dniowych zapisów żywieniowych.
Mierzone w gramach (g)
Punkt wyjściowy i 12 tydzień
Spożycie cukru (g)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana średniego dziennego spożycia cukru, oceniana na podstawie 24-godzinnych wywiadów żywieniowych i 3-dniowych zapisów spożycia. Mierzone w gramach (g)
Linia bazowa i tydzień 12
Pobór potasu (mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiana średniego dziennego spożycia potasu, oceniana za pomocą 24-godzinnych wywiadów żywieniowych i 3-dniowych zapisów żywieniowych.
Mierzone w miligramach (mg).
Linia bazowa i 12. tydzień
Spożycie sodu (mg)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 12. tydzień
Zmiana średniego dziennego spożycia sodu, oceniana na podstawie 24-godzinnych wywiadów żywieniowych i 3-dniowych dzienniczków żywieniowych. Mierzone w miligramach (mg)
Początkowa wartość i 12. tydzień
Jakość diety - wskaźnik NCD Protect
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Jakość diety będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Diety (DQQ). Podskala NCD-Protect mierzy spożycie grup żywności o działaniu ochronnym dla zdrowia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9. Wyższy wynik wskazuje na większe spożycie produktów spożywczych promujących zdrowie oraz lepsze przestrzeganie globalnych zaleceń żywieniowych.
Linia bazowa i 12 tydzień
Jakość diety - Wskaźnik Ryzyka Chorób Przewlekłych (NCD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
Jakość diety będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Diety (DQQ). Punktacja NCD-Risk mierzy spożycie żywności i napojów związanych ze zwiększonym ryzykiem chorób niezakaźnych, służąc jako przybliżona miara spożycia żywności wysokoprzetworzonej. Łączna liczba punktów wynosi od 0 do 9. Wyższy wynik wskazuje na większe spożycie żywności, którą należy ograniczać lub unikać, co odzwierciedla gorszą jakość diety.
Linia wyjściowa i 12. tydzień
Global Dietary Recommendation (GDR) Score
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tydzień
Ogólną jakość diety oceni się za pomocą Kwestionariusza Jakości Diety (DQQ) w celu obliczenia wyniku GDR. Wynik GDR ocenia ogólne przestrzeganie wytycznych zdrowej diety Światowej Organizacji Zdrowia, łącząc zarówno ochronne, jak i ryzykowne czynniki żywieniowe. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo spełnienia globalnych zaleceń żywieniowych, co odzwierciedla zdrowszą ogólną dietę.
Linia wyjściowa i 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/KK/23070553
  • R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (Inny numer grantu/finansowania: Universiti Sains Malaysia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą publicznie udostępniane w celu ochrony ich poufności oraz zgodności z instytucjonalnymi i etycznymi przepisami regulującymi dane z badań klinicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj