Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af overmoden bananpulver tilføjet diabetiske formler ved type 2-diabetes (OBP-T2DM)

10. marts 2026 opdateret af: Wan Rosli Wan Ishak, Universiti Sains Malaysia

Effekt og sikkerhed af overmoden banan som supplement til specifikke diabetiske formler ved type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at vurdere virkningerne af tilsætning af overmoden bananpulver på metaboliske parametre blandt patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Kostmæssig håndtering spiller en afgørende rolle i glykæmisk kontrol for personer med T2DM, og identifikationen af funktionelle fødevareingredienser med potentielle metaboliske fordele har vundet stigende forskningsinteresse. Overmodne bananer indeholder forskellige bioaktive forbindelser, herunder resistent stivelse, kostfibre og polyfenoler, som kan bidrage til forbedret glykæmisk regulering og metaboliske resultater.

Deltagere diagnosticeret med T2DM vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en ernæringsmæssig intervention eller kontroltilskud i en defineret interventionsperiode. Interventionen indebærer daglig indtagelse af en afmålt dosis overmodent bananpulver indarbejdet i deltagernes kost. Kliniske og biokemiske parametre vil blive vurderet ved baseline og efter interventionsperioden for at evaluere potentielle metaboliske ændringer.

Primære resultater omfatter indikatorer for glykæmisk kontrol såsom fastende blodsukker og glykeret hemoglobin (HbA1c). Sekundære resultater omfatter ændringer i blodtryk og andre metaboliske parametre. Resultaterne fra denne undersøgelse kan give bevis for den potentielle rolle af funktionelle ingredienser fra overmodne bananer som en koststrategi for at forbedre metabolisk sundhed blandt personer med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bananer er bredt forbrugte frugter, der indeholder kulhydrater, kostfibre, resistent stivelse og polyfenoliske forbindelser. Under modningsprocessen opstår der biokemiske ændringer, der kan påvirke frugtens funktionelle egenskaber. Overmodne bananer kan indeholde specifikke bioaktive forbindelser, der har potentiale til at påvirke glukosestofskifte, insulinfølsomhed og andre metaboliske veje.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at undersøge de metaboliske effekter af tilsætning af overmoden bananpulver hos personer med T2DM. Berettigede deltagere diagnosticeret med T2DM vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i interventions- og kontrolgrupper. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en daglig dosis overmodent bananpulver, mens kontrolgruppen vil modtage en sammenlignelig ernæringstilskud. Interventionen vil blive administreret i en defineret forsøgsperiode.

Kliniske vurderinger og biokemiske målinger vil blive udført ved baseline og efter afslutning af interventionsperioden. Vigtige metaboliske resultater omfatter fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin (HbA1c), blodtryk og andre metaboliske indikatorer. Kostindtag og livsstilsfaktorer kan også overvåges for at minimere forvirrende effekter.

Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af den potentielle rolle af ernæringsinterventioner baseret på overmodne bananer i forbedring af metaboliske resultater blandt patienter med T2DM. Denne forskning kan give evidens, der støtter udviklingen af funktionelle fødevarestrategier som komplementære tilgange til diabeteshåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år diagnosticeret med type 2-diabetes (T2DM)
  • HbA1c mellem 6,5% og 10% ved baseline
  • Fastende blodsukker <15 mmol/L
  • Body mass index (BMI) ≥23 kg/m²
  • Ikke-insulinkrævende T2DM
  • På en stabil antidiabetisk medicinering i mindst 3 måneder før inklusion

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der modtager insulinbehandling
  • Historie med misbrug af stoffer eller alkohol
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, leversygdom, nyresygdom, gastrointestinal eller infektionssygdom, der kan forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overmoden Bananpulver Formulering
Deltagerne i denne gruppe modtager en ernæringstilskudsformulering, hvor en del af standardformuleringen erstattes med 5 g overmoden bananpulver (1:1-forhold).
Formuleringen indtages én gang dagligt i interventionsperioden ud over sædvanlig antidiabetisk medicin og standard klinisk behandling.
Kosttilskud: Formulering af overmoden bananpulver
En ernæringsmæssig formulering, der indeholder overmodent bananpulver. Deltagerne indtager kosttilskuddet én gang dagligt gennem hele interventionsperioden.
Aktiv komparator: Standard Ernæringsformulering
Deltagere i kontrolgruppen modtager den standard ernæringsformulering uden overmoden bananpulver.
Tilskuddet indtages én gang dagligt i interventionsperioden ud over sædvanlig antidiabetisk medicin og standard klinisk behandling.
Kosttilskud: Standard Ernæringsformulering
Deltagerne indtager den standard ernæringsformulering én gang dagligt i forsøgsperioden ud over deres sædvanlige kost og antidiabetisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fasting blood glucose (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i fastende blodsukker (mmol/L) målt fra baseline til slutningen af den 12-ugers interventionsperiode.
Baseline og uge 12
HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c) (%)-niveauer målt for at evaluere langtidsglykæmisk kontrol fra baseline til uge 12.
Baseline og uge 12
Fasteinsulin (µIU/mL)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i fastende insulin koncentration (µIU/mL) målt fra udgangspunktet til slutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistensindeks - HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer i Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) beregnet fra fastende glukose og fastende insulin koncentrationer fra baseline til uge 12.
Baseline og uge 12
Insulinresistensindeks - QUICKI
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer i Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index (QUICKI) beregnet ud fra fastende glukose- og fastende insulinkoncentrationer fra baseline til uge 12.
Baseline og uge 12
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer i kropsvægt (kg) fra udgangspunktet til uge 12
Baseline og uge 12
Body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i BMI. Vægt (kg) og højde (m) vil blive målt og kombineret for at rapportere BMI i kg/m²
Baseline og uge 12
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Kropsfedtprocent (%) målt ved hjælp af kropssammensætningsanalysator
Baseline og uge 12
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fedtmasse (kg) målt med kropssammensætningsanalysator
Baseline og uge 12
Muskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Muskelmasse (kg) målt med kropssamstændighedsanalysator
Baseline og uge 12
Indholdsfedt-vurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Indholdsfedtrating målt ved hjælp af kropssammensætningsanalysator
Baseline og uge 12
Taljemål (cm)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Taljemål (cm) målt med målebånd
Baseline og uge 12
Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hofteomkreds (cm) målt med målebånd
Baseline og uge 12
Talje-hofte-forhold (THF)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Talje-hofteforhold (WHR) målt ved taljeomkreds (cm) divideret med hofteomkreds (cm).
Baseline og uge 12
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Samlet kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Triglycerid (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
LDL-kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
HDL-kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Nyrefunktion - Harnstoff (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Nyrefunktion - Kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Nyrefunktion - eGFR (ml/min)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Nyrefunktion - calcium (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Nyre funktion - Uricinsyre (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Nyrefunktion - Natrium (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Nyrefunktion - Kalium (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Nyre funktion - Klorid (mmol/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Leverfunktion - Total protein (g/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Leverfunktion - Albumin (g/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Leverfunktion - Globulin (g/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Leverfunktion - A/G-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Leverfunktion - Total bilirubin (U/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Leverfunktion - Alkalisk fosfatase ALP (U/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Leverfunktion - Aspartat-aminotransferase AST (U/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Leverfunktion - Alaninaminotransferase ALT (U/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau (MET-minutter/uge)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af den validerede malayiske version af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Dataene blev behandlet i henhold til den officielle International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) scoring-protokol. Resultaterne rapporteres som kontinuerte scorer udtrykt i Metabolic Equivalent of Task (MET)-minutter per uge. Højere scorer indikerer et større omfang af fysisk aktivitetsforbrug.
Baseline og uge 12
Kost - Samlet energiindtag (kcal)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i gennemsnitlig daglig energiindtag, vurderet ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser og 3-dages kostregistreringer.
Målt i kilokalorier (kcal).
Baseline og uge 12
Kostkulhydratindtag (g)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i gennemsnitligt dagligt kulhydratindtag, vurderet ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser og 3-dages madregistreringer. Målt i gram (g)
Baseline og uge 12
Kostproteinindtag (g)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i gennemsnitlig dagligt proteinindtag, vurderet ved hjælp af 24-timers recall og 3-dages kostregistreringer. Målt i gram (g).
Baseline og uge 12
Indtagelse af diætfedt (g)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i gennemsnitligt dagligt fedtindtag, vurderet ved hjælp af 24-timers genkald og 3-dages kostregistreringer.
Målt i gram (g).
Baseline og uge 12
Kostfibreindtag (g)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i gennemsnitlig dagligt kostfibreindtag, vurderet ved hjælp af 24-timers genkald og 3-dages kostregistreringer.
Målt i gram (g)
Baseline og uge 12
Sukkerindtag (g)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i gennemsnitligt dagligt sukkerindtag, vurderet ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser og 3-dages fødevareoptegnelser. Målt i gram (g)
Baseline og uge 12
Kaliumindtag (mg)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i gennemsnitlig daglig kaliumindtag, vurderet ved hjælp af 24-timers recall og 3-dages kostregistreringer. Målt i milligram (mg).
Baseline og uge 12
Natriumindtag (mg)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i gennemsnitligt dagligt natriumindtag, vurderet ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser og 3-dages kostregistreringer.
Målt i milligram (mg)
Baseline og uge 12
Kostkvalitet - NCD Protect-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Kostkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Diet Quality Questionnaire (DQQ). NCD-Protect under-scoren måler forbruget af sundhedsbeskyttende fødevaregrupper. Samlede scores spænder fra 0 til 9. En højere score indikerer større forbrug af sundhedsfremmende fødevarer og bedre overholdelse af globale kostanbefalinger.
Baseline og uge 12
Kostkvalitet - NCD-risikoscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
Kostkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Diet Quality Questionnaire (DQQ). NCD-Risk underscoren måler indtaget af fødevarer og drikkevarer forbundet med en øget risiko for ikke-smittende sygdomme og fungerer som en proxy-måling for forarbejdede fødevarer. Samlede scoringer spænder fra 0 til 9. En højere score indikerer et større indtag af fødevarer, der bør begrænses eller undgås, hvilket afspejler dårligere kostkvalitet.
Baseline og uge 12
Global Dietary Recommendation (GDR) Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den samlede diætkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Diet Quality Questionnaire (DQQ) til at beregne GDR-scoren. GDR-scoren evaluerer den samlede overholdelse af Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for sund kost, der kombinerer både beskyttende og risikofaktorer i kosten. Samlede scores spænder fra 0 til 18. En højere score indikerer en højere sandsynlighed for at opfylde globale kostanbefalinger, hvilket afspejler en sundere samlet kost.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/KK/23070553
  • R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universiti Sains Malaysia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige for at beskytte deltagernes fortrolighed og overholde institutionelle og etiske regler, der regulerer kliniske forskningsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner