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Segurança e Eficácia do Pó de Banana Madura Adicionado a Fórmulas para Diabéticos na Diabetes Tipo 2 (OBP-T2DM)

10 de março de 2026 atualizado por: Wan Rosli Wan Ishak, Universiti Sains Malaysia

Eficácia e Segurança da Banana Madura como Adjuvante a Fórmulas Específicas para Diabéticos na Diabetes Mellitus Tipo 2: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este ensaio clínico controlado randomizado visa avaliar os efeitos da suplementação com pó de banana madura nos parâmetros metabólicos entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). A gestão dietética desempenha um papel crucial no controlo glicémico para indivíduos com T2DM, e a identificação de ingredientes alimentares funcionais com potenciais benefícios metabólicos tem ganho interesse crescente na investigação. A banana madura contém vários compostos bioativos, incluindo amido resistente, fibra alimentar e polifenóis, que podem contribuir para uma melhor regulação glicémica e resultados metabólicos.

Os participantes diagnosticados com T2DM serão aleatoriamente designados para receber uma intervenção nutricional ou suplementação de controlo durante um período de intervenção definido. A intervenção envolve o consumo diário de uma dose medida de pó de banana madura incorporada na dieta dos participantes. Parâmetros clínicos e bioquímicos serão avaliados no início e após o período de intervenção para avaliar potenciais alterações metabólicas.

Os resultados primários incluem indicadores de controlo glicémico, como glicemia em jejum e hemoglobina glicada (HbA1c). Os resultados secundários incluem alterações na pressão arterial e outros parâmetros metabólicos. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências sobre o potencial papel dos ingredientes funcionais derivados da banana madura como uma estratégia dietética para melhorar a saúde metabólica entre indivíduos com T2DM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As bananas são frutas amplamente consumidas que contêm hidratos de carbono, fibra alimentar, amido resistente e compostos fenólicos. Durante o processo de amadurecimento, ocorrem alterações bioquímicas que podem influenciar as propriedades funcionais da fruta. As bananas demasiado maduras podem conter compostos bioativos específicos que têm o potencial de influenciar o metabolismo da glucose, a sensibilidade à insulina e outras vias metabólicas.

Este ensaio clínico aleatorizado e controlado é concebido para investigar os efeitos metabólicos da suplementação com pó de banana demasiado madura em indivíduos com DM2. Serão recrutados participantes elegíveis diagnosticados com DM2 e aleatoriamente alocados em grupos de intervenção e controlo. Os participantes do grupo de intervenção receberão uma dose diária de pó de banana demasiado madura, enquanto o grupo de controlo receberá um suplemento nutricional comparador. A intervenção será administrada durante uma duração de estudo definida.

As avaliações clínicas e medições bioquímicas serão realizadas no início e após a conclusão do período de intervenção. Os principais resultados metabólicos incluem glucose em jejum, hemoglobina glicada (HbA1c), pressão arterial e outros indicadores metabólicos. A ingestão alimentar e os fatores de estilo de vida também podem ser monitorizados para minimizar efeitos de confusão.

Os resultados deste estudo contribuirão para a compreensão do papel potencial das intervenções nutricionais baseadas em bananas demasiado maduras na melhoria dos resultados metabólicos entre doentes com DM2. Esta investigação pode fornecer evidências que suportem o desenvolvimento de estratégias de alimentos funcionais como abordagens complementares para a gestão da diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 anos diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2)
  • HbA1c entre 6,5% e 10% na linha de base
  • Glicemia em jejum <15 mmol/L
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥23 kg/m²
  • DMT2 não dependente de insulina
  • Em regime estável de medicação antidiabética durante pelo menos 3 meses antes da inscrição

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Indivíduos em terapia com insulina
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Distúrbios mentais graves
  • Presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais ou infeciosas clinicamente significativas que possam interferir com a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação de Pó de Banana Muito Madura
Os participantes deste grupo recebem uma formulação de suplemento nutricional na qual uma porção da formulação padrão é substituída por 5g de pó de banana muito madura (proporção 1:1). A formulação é consumida uma vez por dia durante o período de intervenção, além da medicação antidiabética habitual e dos cuidados clínicos padrão.
Suplemento dietético: Formulação de Pó de Banana Madura
Uma formulação nutricional contendo pó de banana madura. Os participantes consomem o suplemento uma vez por dia durante o período de intervenção.
Comparador Ativo: Formulação Nutricional Padrão
Os participantes do grupo de controlo recebem a formulação nutricional padrão sem pó de banana muito madura. O suplemento é consumido uma vez por dia durante o período de intervenção, além da medicação antidiabética habitual e dos cuidados clínicos padrão.
Suplemento dietético: Formulação Nutricional Padrão
Os participantes consomem a formulação nutricional padrão uma vez por dia durante o período do estudo, além da sua dieta habitual e medicação antidiabética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum (mmol/L)
Prazo: Baseline e Semana 12
Alteração na glicemia em jejum (mmol/L) medida desde a linha de base até ao final do período de intervenção de 12 semanas.
Baseline e Semana 12
HbA1c (%)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) (%) medidos para avaliar o controlo glicémico a longo prazo desde a linha de base até à semana 12.
Linha de base e Semana 12
Insulina em jejum (µIU/mL)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Alteração na concentração de insulina em jejum (µIU/mL) medida desde o início até ao final do período de intervenção de 12 semanas.
Linha de Base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de resistência à insulina - HOMA-IR
Prazo: Baseline e Semana 12
Alterações no Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR) calculado a partir das concentrações de glicose em jejum e insulina em jejum desde o início até à semana 12.
Baseline e Semana 12
Índices de resistência à insulina - QUICKI
Prazo: Baseline e semana 12
Alterações no Índice de Verificação Quantitativa da Sensibilidade à Insulina (QUICKI) calculado a partir das concentrações de glicose em jejum e insulina em jejum desde a linha de base até à semana 12.
Baseline e semana 12
Peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base e semana 12
Alterações no peso corporal (kg) desde a linha de base até à semana 12
Linha de base e semana 12
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração no IMC. O peso (kg) e a altura (m) serão medidos e combinados para reportar o IMC em kg/m²
Linha de base e semana 12
Percentagem de gordura corporal (%)
Prazo: Linha de base e semana 12
Percentagem de gordura corporal (%) medida com analisador de composição corporal
Linha de base e semana 12
Massa gorda (kg)
Prazo: Linha de base e semana 12
Massa gorda (kg) medida com analisador de composição corporal
Linha de base e semana 12
Massa muscular (kg)
Prazo: Linha de base e semana 12
Massa muscular (kg) medida através de analisador de composição corporal
Linha de base e semana 12
Classificação de gordura visceral
Prazo: Linha de base e semana 12
Classificação de gordura visceral medida através de analisador de composição corporal
Linha de base e semana 12
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base e semana 12
Circunferência da cintura (cm) medida com fita métrica
Linha de base e semana 12
Circunferência da anca (cm)
Prazo: Linha de base e semana 12
Circunferência da anca (cm) medida com fita métrica
Linha de base e semana 12
Rácio Cintura-Anca (RCA)
Prazo: Baseline e semana 12
Relação Cintura-Anca (RCA) medida pela circunferência da cintura (cm) dividida pela circunferência da anca (cm).
Baseline e semana 12
Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Colesterol total (mmol/L)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Triglicerídeo (mmol/L)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Colesterol LDL (mmol/L)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Colesterol-HDL (mmol/L)
Prazo: Baseline e semana 12
Baseline e semana 12
Função renal - Ureia (mmol/L)
Prazo: Baseline e semana 12
Baseline e semana 12
Função renal - Creatinina (µmol/L)
Prazo: Baseline e semana 12
Baseline e semana 12
Função renal - eGFR (ml/min)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Função renal - cálcio (mmol/L)
Prazo: Baseline e semana 12
Baseline e semana 12
Função renal - Ácido úrico (mmol/L)
Prazo: Baseline e semana 12
Baseline e semana 12
Função renal - Sódio (mmol/L)
Prazo: Baseline e semana 12
Baseline e semana 12
Função renal - Potássio (mmol/L)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Função renal - Cloreto (mmol/L)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Função hepática - Proteína total (g/L)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Função hepática - Albumina (g/L)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Função hepática - Globulina (g/L)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Função hepática - Razão A/G
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Função hepática - Bilirrubina total (U/L)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Função hepática - Fosfatase alcalina ALP (U/L)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Função hepática - Aspartato aminotransferase AST (U/L)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Função hepática - Alanina aminotransferase ALT (U/L)
Prazo: Baseline e semana 12
Baseline e semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física (MET-minutos/semana)
Prazo: Linha de base e semana 12
A atividade física foi avaliada utilizando a versão malaia validada do Questionário de Atividade Física Global (GPAQ). Os dados foram processados de acordo com o protocolo oficial de pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Os resultados são relatados como pontuações contínuas expressas em Equivalentes Metabólicos da Tarefa (MET) por minuto por semana. Pontuações mais elevadas indicam um maior volume de despesa de atividade física.
Linha de base e semana 12
Dietético - Ingestão total de energia (kcal)
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração na ingestão energética média diária, avaliada através de recordatórios de 24 horas e registos alimentares de 3 dias. Medida em quilocalorias (kcal).
Linha de base e semana 12
Ingestão de Hidratos de Carbono na Dieta (g)
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração na ingestão média diária de hidratos de carbono, avaliada através de recordatórios de 24 horas e registos alimentares de 3 dias. Medida em gramas (g)
Linha de base e semana 12
Ingestão de Proteínas na Dieta (g)
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração na ingestão proteica média diária, avaliada através de recordatórios de 24 horas e registos alimentares de 3 dias. Medida em gramas (g).
Linha de base e semana 12
Ingestão de Gordura na Dieta (g)
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração no consumo médio diário de gordura, avaliada através de recordatórios de 24 horas e registos alimentares de 3 dias. Medida em gramas (g).
Linha de base e semana 12
Ingestão de Fibra Alimentar (g)
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração na ingestão média diária de fibra alimentar, avaliada através de recordatórios de 24 horas e registos alimentares de 3 dias. Medida em gramas (g)
Linha de base e semana 12
Ingestão de açúcar (g)
Prazo: Baseline e semana 12
Alteração na ingestão média diária de açúcar, avaliada através de recordatórios de 24 horas e registos alimentares de 3 dias. Medida em gramas (g)
Baseline e semana 12
Ingestão de Potássio (mg)
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração no consumo médio diário de potássio, avaliada através de recordatórios de 24 horas e registos alimentares de 3 dias. Medida em miligramas (mg).
Linha de base e semana 12
Ingestão de sódio (mg)
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração na ingestão média diária de sódio, avaliada através de recordatórios de 24 horas e registos alimentares de 3 dias. Medido em miligramas (mg)
Linha de base e semana 12
Qualidade da dieta - Pontuação NCD Protect
Prazo: Linha de base e semana 12
A qualidade da dieta será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade da Dieta (DQQ). A sub-pontuação NCD-Protect mede o consumo de grupos alimentares com efeito protetor na saúde. As pontuações totais variam entre 0 e 9. Uma pontuação mais elevada indica um maior consumo de alimentos promotores da saúde e uma melhor adesão às recomendações dietéticas globais.
Linha de base e semana 12
Qualidade da dieta - Pontuação de Risco de DCNT
Prazo: Baseline e semana 12
A qualidade da dieta será avaliada através do Questionário de Qualidade da Dieta (Diet Quality Questionnaire - DQQ). A sub-pontuação de Risco de DCNT mede o consumo de alimentos e bebidas associados a um risco acrescido de doenças não transmissíveis, servindo como medida indireta do consumo de alimentos ultraprocessados. As pontuações totais variam entre 0 e 9. Uma pontuação mais elevada indica uma maior ingestão de alimentos a limitar ou evitar, refletindo uma pior qualidade da dieta.
Baseline e semana 12
Pontuação de Recomendação Alimentar Global (GDR)
Prazo: Baseline e semana 12
A qualidade geral da dieta será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade da Dieta (DQQ) para calcular a pontuação GDR. A pontuação GDR avalia a adesão geral às diretrizes de dieta saudável da Organização Mundial da Saúde, combinando fatores dietéticos protetores e de risco. As pontuações totais variam de 0 a 18. Uma pontuação mais elevada indica uma maior probabilidade de cumprir as recomendações dietéticas globais, refletindo uma dieta geral mais saudável.
Baseline e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USM/JEPeM/KK/23070553
  • R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (Número de outro subsídio/financiamento: Universiti Sains Malaysia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados publicamente para proteger a confidencialidade dos participantes e cumprir os regulamentos institucionais e éticos que regem os dados de investigação clínica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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