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Sicurezza ed efficacia della polvere di banana matura aggiunta alle formule per diabetici nel diabete di tipo 2 (OBP-T2DM)

10 marzo 2026 aggiornato da: Wan Rosli Wan Ishak, Universiti Sains Malaysia

Efficacia e Sicurezza della Banana Molto Matura come Adiuvante a Formule Diabetiche Specifiche nel Diabete Mellito di Tipo 2: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare gli effetti dell'integrazione con polvere di banana matura sui parametri metabolici in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). La gestione dietetica svolge un ruolo cruciale nel controllo glicemico per gli individui con T2DM, e l'identificazione di ingredienti alimentari funzionali con potenziali benefici metabolici ha suscitato un crescente interesse di ricerca. La banana matura contiene vari composti bioattivi, tra cui amido resistente, fibre alimentari e polifenoli, che possono contribuire a un miglioramento della regolazione glicemica e degli esiti metabolici.

I partecipanti diagnosticati con T2DM saranno assegnati casualmente a ricevere un intervento nutrizionale o un'integrazione di controllo per un periodo di intervento definito. L'intervento prevede il consumo giornaliero di una dose misurata di polvere di banana matura incorporata nella dieta dei partecipanti. I parametri clinici e biochimici saranno valutati al basale e dopo il periodo di intervento per valutare potenziali cambiamenti metabolici.

Gli esiti primari includono indicatori del controllo glicemico come la glicemia a digiuno e l'emoglobina glicata (HbA1c). Gli esiti secondari includono cambiamenti nella pressione sanguigna e altri parametri metabolici. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove sul potenziale ruolo degli ingredienti funzionali derivati dalla banana matura come strategia dietetica per migliorare la salute metabolica negli individui con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le banane sono frutti ampiamente consumati che contengono carboidrati, fibre alimentari, amido resistente e composti polifenolici. Durante il processo di maturazione, si verificano cambiamenti biochimici che possono influenzare le proprietà funzionali del frutto. Le banane troppo mature possono contenere specifici composti bioattivi che hanno il potenziale di influenzare il metabolismo del glucosio, la sensibilità all'insulina e altre vie metaboliche.

Questo studio controllato randomizzato è progettato per indagare gli effetti metabolici dell'integrazione con polvere di banana troppo matura in individui con diabete di tipo 2. Partecipanti idonei diagnosticati con diabete di tipo 2 saranno reclutati e assegnati casualmente ai gruppi di intervento e controllo. I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno una dose giornaliera di polvere di banana troppo matura, mentre il gruppo di controllo riceverà un integratore nutrizionale comparatore. L'intervento sarà somministrato per una durata di studio definita.

Valutazioni cliniche e misurazioni biochimiche saranno condotte al basale e dopo il completamento del periodo di intervento. Gli esiti metabolici chiave includono glicemia a digiuno, emoglobina glicata (HbA1c), pressione sanguigna e altri indicatori metabolici. L'assunzione dietetica e i fattori di stile di vita potranno anche essere monitorati per minimizzare gli effetti confondenti.

I risultati di questo studio contribuiranno alla comprensione del potenziale ruolo degli interventi nutrizionali a base di banana troppo matura nel migliorare gli esiti metabolici tra i pazienti con diabete di tipo 2. Questa ricerca potrebbe fornire evidenze a supporto dello sviluppo di strategie di alimenti funzionali come approcci complementari per la gestione del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni con diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM)
  • HbA1c compresa tra il 6,5% e il 10% al basale
  • Glicemia a digiuno <15 mmol/L
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥23 kg/m²
  • T2DM non insulinodipendente
  • In terapia antidiabetica stabile da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti in terapia insulinica
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Disturbi mentali gravi
  • Presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali o infettive clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione in Polvere di Banana Sovramatura
I partecipanti in questo gruppo ricevono una formulazione di integratore alimentare in cui una parte della formulazione standard è sostituita con 5g di polvere di banana eccessivamente matura (rapporto 1:1).
La formulazione viene consumata una volta al giorno durante il periodo di intervento, in aggiunta alla consueta terapia antidiabetica e alle cure cliniche standard.
Integratore alimentare: Formulazione in Polvere di Banane Troppo Mature
Una formulazione nutrizionale contenente polvere di banana troppo matura. I partecipanti consumano l'integratore una volta al giorno per tutta la durata del periodo di intervento.
Comparatore attivo: Formulazione Nutrizionale Standard
I partecipanti del gruppo di controllo ricevono la formulazione nutrizionale standard senza polvere di banana eccessivamente matura. L'integratore viene consumato una volta al giorno durante il periodo di intervento, in aggiunta alla consueta terapia antidiabetica e all'assistenza clinica standard.
Integratore alimentare: Formulazione Nutrizionale Standard
I partecipanti consumano la formulazione nutrizionale standard una volta al giorno durante il periodo di studio, in aggiunta alla loro dieta abituale e alla terapia antidiabetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione della glicemia a digiuno (mmol/L) misurata dal basale alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Baseline e Settimana 12
HbA1c (%)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) (%) misurata per valutare il controllo glicemico a lungo termine dal basale alla settimana 12.
Baseline e Settimana 12
Insulina a digiuno (µIU/mL)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione della concentrazione di insulina a digiuno (µIU/mL) misurata dal basale alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Baseline e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di resistenza insulinica - HOMA-IR
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Cambiamenti nell'Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) calcolato dalle concentrazioni di glucosio a digiuno e insulina a digiuno dal basale alla settimana 12.
Baseline e Settimana 12
Indici di resistenza all'insulina - QUICKI
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazioni dell'Indice di Controllo Quantitativo della Sensibilità all'Insulina (QUICKI) calcolato dalle concentrazioni di glucosio a digiuno e insulina a digiuno dal basale alla settimana 12.
Baseline e settimana 12
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazioni del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 12
Baseline e settimana 12
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazione dell'IMC. Il peso (kg) e l'altezza (m) saranno misurati e combinati per riportare l'IMC in kg/m²
Baseline e settimana 12
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Percentuale di grasso corporeo (%) misurata utilizzando l'analizzatore della composizione corporea
Baseline e settimana 12
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Massa grassa (kg) misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea
Baseline e settimana 12
Massa muscolare (kg)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Massa muscolare (kg) misurata utilizzando un analizzatore della composizione corporea
Baseline e settimana 12
Valutazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Valutazione del grasso viscerale misurata utilizzando un analizzatore della composizione corporea
Baseline e settimana 12
Circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Circonferenza vita (cm) misurata utilizzando un metro a nastro
Baseline e settimana 12
Circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Circonferenza fianchi (cm) misurata utilizzando un metro da sarto
Baseline e settimana 12
Rapporto Vita-Fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Rapporto Vita-Fianchi (WHR) misurato dalla circonferenza della vita (cm) divisa per la circonferenza dei fianchi (cm).
Baseline e settimana 12
Pressione sanguigna sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
LDL-colesterolo (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
HDL-colesterolo (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione renale - Urea (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione renale - Creatinina (µmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione renale - eGFR (ml/min)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione renale - calcio (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione renale - Acido urico (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione renale - Sodio (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione renale - Potassio (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione renale - Cloruro (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione epatica - Proteine totali (g/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione epatica - Albumina (g/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione epatica - Globulina (g/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione epatica - Rapporto A/G
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione epatica - Bilirubina totale (U/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione epatica - Fosfatasi alcalina ALP (U/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione epatica - Aspartato aminotransferasi AST (U/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12
Funzione epatica - Alanina aminotransferasi ALT (U/L)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Baseline e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica (MET-minuti/settimana)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
L'attività fisica è stata valutata utilizzando la versione validata in malese del Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). I dati sono stati elaborati secondo il protocollo ufficiale di punteggio dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). I risultati sono riportati come punteggi continui espressi in equivalenti metabolici (MET)-minuti per settimana. Punteggi più alti indicano un maggiore volume di dispendio di attività fisica.
Baseline e settimana 12
Dietetico - Apporto energetico totale (kcal)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazione dell'assunzione energetica media giornaliera, valutata mediante richiami delle 24 ore e registrazioni alimentari di 3 giorni.
Misurata in chilocalorie (kcal).
Baseline e settimana 12
Assunzione di Carboidrati nella Dieta (g)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazione dell'assunzione media giornaliera di carboidrati, valutata mediante richiami delle 24 ore e registrazioni alimentari di 3 giorni. Misurata in grammi (g)
Baseline e settimana 12
Assunzione di Proteine nella Dieta (g)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazione nell'assunzione proteica media giornaliera, valutata mediante recall delle 24 ore e registrazioni alimentari di 3 giorni. Misurata in grammi (g).
Baseline e settimana 12
Assunzione di grassi alimentari (g)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazione dell'assunzione media giornaliera di grassi, valutata utilizzando richiami delle 24 ore e registri alimentari di 3 giorni.
Misurata in grammi (g).
Baseline e settimana 12
Assunzione di Fibre Alimentari (g)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazione dell'assunzione media giornaliera di fibre alimentari, valutata utilizzando richiami delle 24 ore e registri alimentari di 3 giorni.
Misurata in grammi (g)
Baseline e settimana 12
Apporto di zucchero (g)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazione nell'assunzione media giornaliera di zucchero, valutata utilizzando richiami delle 24 ore e registrazioni alimentari di 3 giorni. Misurata in grammi (g)
Baseline e settimana 12
Apporto di Potassio (mg)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazione dell'assunzione media giornaliera di potassio, valutata utilizzando richiami delle 24 ore e registri alimentari di 3 giorni.
Misurata in milligrammi (mg).
Baseline e settimana 12
Apporto di sodio (mg)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazione dell'assunzione media giornaliera di sodio, valutata utilizzando richiami delle 24 ore e registrazioni alimentari di 3 giorni. Misurata in milligrammi (mg)
Baseline e settimana 12
Qualità della dieta - Punteggio NCD Protect
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
La qualità della dieta sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Dieta (DQQ). Il sottopunteggio NCD-Protect misura il consumo di gruppi alimentari protettivi per la salute. I punteggi totali vanno da 0 a 9. Un punteggio più alto indica un maggiore consumo di alimenti che promuovono la salute e una migliore aderenza alle raccomandazioni dietetiche globali.
Baseline e settimana 12
Qualità della dieta - Punteggio di rischio per MCN
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
La qualità della dieta sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Dieta (DQQ). Il sottopunteggio NCD-Risk misura il consumo di cibi e bevande associati a un aumento del rischio di malattie non trasmissibili, fungendo da misura indiretta del consumo di alimenti ultra-processati. I punteggi totali vanno da 0 a 9. Un punteggio più alto indica un maggiore consumo di alimenti da limitare o evitare, riflettendo una qualità della dieta peggiore.
Baseline e settimana 12
Punteggio delle Raccomandazioni Dietetiche Globali (GDR)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
La qualità complessiva della dieta sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Dieta (DQQ) per calcolare il punteggio GDR. Il punteggio GDR valuta l'aderenza complessiva alle linee guida dietetiche sane dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, combinando sia fattori dietetici protettivi che di rischio. I punteggi totali vanno da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di soddisfare le raccomandazioni dietetiche globali, riflettendo una dieta complessivamente più sana.
Baseline e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/KK/23070553
  • R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Universiti Sains Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno resi pubblicamente disponibili per proteggere la riservatezza dei partecipanti e conformarsi alle normative istituzionali ed etiche che disciplinano i dati della ricerca clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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