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Sicherheit und Wirksamkeit von überreifem Bananenpulver, das Diabetesformeln bei Typ-2-Diabetes zugesetzt wird (OBP-T2DM)

10. März 2026 aktualisiert von: Wan Rosli Wan Ishak, Universiti Sains Malaysia

Wirksamkeit und Sicherheit von überreifen Bananen als Ergänzung zu spezifischen Diabetes-Formeln bei Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Supplementation mit Pulver aus überreifen Bananen auf Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten. Die Ernährung spielt eine entscheidende Rolle bei der Blutzuckerkontrolle für Personen mit T2DM, und die Identifizierung funktioneller Lebensmittelzutaten mit potenziellen Stoffwechselvorteilen hat zunehmendes Forschungsinteresse geweckt. Überreife Bananen enthalten verschiedene bioaktive Verbindungen, einschließlich resistenter Stärke, Ballaststoffen und Polyphenolen, die zu einer verbesserten Blutzuckerregulation und Stoffwechselergebnissen beitragen können.

Teilnehmer mit diagnostiziertem T2DM werden randomisiert zugeteilt, um entweder eine Ernährungsintervention oder eine Kontroll-Supplementation über einen definierten Interventionszeitraum zu erhalten. Die Intervention beinhaltet den täglichen Verzehr einer gemessenen Dosis Pulver aus überreifen Bananen, die in die Ernährung der Teilnehmer integriert wird. Klinische und biochemische Parameter werden zu Beginn und nach der Interventionsperiode bewertet, um potenzielle Stoffwechselveränderungen zu beurteilen.

Primäre Endpunkte umfassen Indikatoren für die Blutzuckerkontrolle wie Nüchternblutzucker und glykiertes Hämoglobin (HbA1c). Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen des Blutdrucks und anderer Stoffwechselparameter. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Belege für die potenzielle Rolle von funktionellen Inhaltsstoffen aus überreifen Bananen als Ernährungsstrategie zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit bei Personen mit T2DM liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bananen sind weit verzehrte Früchte, die Kohlenhydrate, Ballaststoffe, resistente Stärke und polyphenolische Verbindungen enthalten. Während des Reifeprozesses treten biochemische Veränderungen auf, die die funktionellen Eigenschaften der Frucht beeinflussen können. Überreife Bananen können spezifische bioaktive Verbindungen enthalten, die das Potenzial haben, den Glukosestoffwechsel, die Insulinsensitivität und andere Stoffwechselwege zu beeinflussen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die metabolischen Effekte einer Supplementation mit überreifem Bananenpulver bei Personen mit T2DM zu untersuchen. Qualifizierte Teilnehmer mit diagnostiziertem T2DM werden rekrutiert und zufällig in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine tägliche Dosis überreifes Bananenpulver, während die Kontrollgruppe ein vergleichbares Nahrungsergänzungsmittel erhält. Die Intervention wird über eine definierte Studiendauer durchgeführt.

Klinische Bewertungen und biochemische Messungen werden zu Beginn und nach Abschluss der Interventionsperiode durchgeführt. Zu den wichtigsten Stoffwechselergebnissen gehören Nüchternblutzucker, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Blutdruck und andere Stoffwechselindikatoren. Die Nahrungsaufnahme und Lebensstilfaktoren können ebenfalls überwacht werden, um Störfaktoren zu minimieren.

Die Ergebnisse dieser Studie werden zum Verständnis der potenziellen Rolle von Ernährungsinterventionen auf Basis überreifer Bananen bei der Verbesserung der Stoffwechselergebnisse von Patienten mit T2DM beitragen. Diese Forschung könnte Evidenz liefern, die die Entwicklung von funktionellen Lebensmittelstrategien als ergänzende Ansätze für das Diabetesmanagement unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
  • HbA1c zwischen 6,5 % und 10 % zu Studienbeginn
  • Nüchternblutzucker < 15 mmol/L
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 23 kg/m²
  • Nicht insulinabhängiger T2DM
  • Stabiles antidiabetisches Medikamentenregime seit mindestens 3 Monaten vor Studienaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen unter Insulintherapie
  • Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwere psychische Störungen
  • Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler oder infektiöser Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überreife Bananenpulver-Formulierung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Nahrungsergänzungsformulierung, bei der ein Teil der Standardformulierung durch 5 g überreifen Bananenpulver (im Verhältnis 1:1) ersetzt wird. Die Formulierung wird während der Interventionsperiode einmal täglich zusätzlich zur üblichen antidiabetischen Medikation und zur Standardklinikversorgung eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Formulierung mit überreifem Bananenpulver
Eine Ernährungsformulierung mit Pulver aus überreifen Bananen. Die Teilnehmer nehmen das Ergänzungsmittel einmal täglich während der Interventionsphase ein.
Aktiver Komparator: Standardnahrungsformulierung
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die Standardnahrungsformulierung ohne überreifes Bananenpulver. Das Nahrungsergänzungsmittel wird während der Interventionsphase zusätzlich zur üblichen antidiabetischen Medikation und Standardklinikversorgung einmal täglich eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Nährstoffformulierung
Die Teilnehmer nehmen zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung und ihren Antidiabetika während des Studienzeitraums einmal täglich die Standardernährungsformulierung ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung des Nüchternblutzuckers (mmol/L) gemessen von der Baseline bis zum Ende der 12-wöchigen Interventionsperiode.
Baseline und Woche 12
HbA1c (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung der glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Werte (%), gemessen zur Bewertung der langfristigen glykämischen Kontrolle von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12.
Baseline und Woche 12
Nüchtern-Insulin (µIU/mL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung der Nüchterninsulinkonzentration (µIU/mL), gemessen von der Baseline bis zum Ende der 12-wöchigen Interventionsphase.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz-Indizes - HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderungen im Homeostase-Modell-Assessment für Insulinresistenz (HOMA-IR), berechnet aus Nüchternglukose- und Nüchterninsulinkonzentrationen von Ausgangswert bis Woche 12.
Baseline und Woche 12
Insulinresistenz-Indizes - QUICKI
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderungen des quantitativen Insulin-Sensitivitäts-Index (QUICKI), berechnet aus Nüchternglukose- und Nüchterninsulin-Konzentrationen von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 12.
Baseline und Woche 12
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderungen des Körpergewichts (kg) von der Basisuntersuchung bis Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des BMI. Gewicht (kg) und Größe (m) werden gemessen und kombiniert, um den BMI in kg/m² zu berichten.
Ausgangswert und Woche 12
Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Körperfettanteil (%) gemessen mit Körperzusammensetzungs-Analysator
Baseline und Woche 12
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Fettmasse (kg), gemessen mit Körperzusammensetzungsanalysator
Ausgangswert und Woche 12
Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Muskelmasse (kg) gemessen mit Körperzusammensetzungsanalysator
Ausgangswert und Woche 12
Viszeralfett-Bewertung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Viszeraler Fettwert gemessen mit Körperzusammensetzungs-Analysator
Baseline und Woche 12
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Taillenumfang (cm) gemessen mit Maßband
Ausgangswert und Woche 12
Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Hüftumfang (cm) gemessen mit Maßband
Baseline und Woche 12
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) gemessen durch Taillenumfang (cm) geteilt durch Hüftumfang (cm).
Ausgangswert und Woche 12
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Gesamtcholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
LDL-Cholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
HDL-Cholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Nierenfunktion - Harnstoff (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Nierenfunktion - Kreatinin (µmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Nierenfunktion - eGFR (ml/min)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Nierenfunktion - Kalzium (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Nierenfunktion - Harnsäure (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Nierenfunktion - Natrium (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Nierenfunktion - Kalium (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Nierenfunktion - Chlorid (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Leberfunktion - Gesamtprotein (g/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Leberfunktion - Albumin (g/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Leberfunktion - Globulin (g/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Leberfunktion - A/G-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Leberfunktion - Gesamtbilirubin (U/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Leberfunktion - Alkalische Phosphatase ALP (U/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Leberfunktion - Aspartat-Aminotransferase AST (U/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Leberfunktion - Alanin-Aminotransferase ALT (U/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätslevel (MET-Minuten/Woche)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die körperliche Aktivität wurde mithilfe der validierten malaiischen Version des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) bewertet. Die Daten wurden gemäß dem offiziellen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Auswertungsprotokoll verarbeitet. Die Ergebnisse werden als kontinuierliche Werte angegeben, ausgedrückt in Metabolic Equivalent of Task (MET)-Minuten pro Woche. Höhere Werte weisen auf ein größeres Volumen an körperlicher Aktivität hin.
Baseline und Woche 12
Ernährung - Gesamtenergieaufnahme (kcal)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Energieaufnahme, bewertet mithilfe von 24-Stunden-Rückrufen und 3-Tage-Ernährungsprotokollen. Gemessen in Kilokalorien (kcal).
Baseline und Woche 12
Kohlenhydratzufuhr (g) aus der Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen täglichen Kohlenhydrataufnahme, bewertet mittels 24-Stunden-Erinnerungsprotokollen und 3-Tage-Ernährungsprotokollen.
Gemessen in Gramm (g)
Ausgangswert und Woche 12
Proteinaufnahme aus der Nahrung (g)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen täglichen Proteinaufnahme, bewertet mittels 24-Stunden-Rückrufen und 3-Tage-Ernährungsprotokollen.
Gemessen in Gramm (g).
Baseline und Woche 12
Fettaufnahme (g)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen täglichen Fettaufnahme, bewertet mittels 24-Stunden-Erinnerungen und 3-Tage-Ernährungsprotokollen.
Gemessen in Gramm (g).
Ausgangswert und Woche 12
Ballaststoffaufnahme (g)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Ballaststoffaufnahme, bewertet mittels 24-Stunden-Rückrufen und 3-Tage-Ernährungsprotokollen. Gemessen in Gramm (g)
Baseline und Woche 12
Zuckeraufnahme (g)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Zuckeraufnahme, bewertet mittels 24-Stunden-Rückrufen und 3-Tage-Ernährungsprotokollen. Gemessen in Gramm (g)
Baseline und Woche 12
Kaliumaufnahme (mg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Kaliumaufnahme, bewertet mittels 24-Stunden-Erinnerungen und 3-Tage-Ernährungsprotokollen. Gemessen in Milligramm (mg).
Baseline und Woche 12
Natriumaufnahme (mg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen täglichen Natriumaufnahme, bewertet anhand von 24-Stunden-Rückrufen und 3-Tage-Ernährungsprotokollen.
Gemessen in Milligramm (mg)
Baseline und Woche 12
Ernährungsqualität - NCD Protect Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Ernährungsqualität wird mit dem Ernährungsqualitätsfragebogen (DQQ) bewertet. Der NCD-Protect-Subscore misst den Verzehr gesundheitsfördernder Lebensmittelgruppen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Verzehr gesundheitsfördernder Lebensmittel und eine bessere Einhaltung globaler Ernährungsempfehlungen an.
Baseline und Woche 12
Ernährungsqualität - NCD-Risikoscore
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Ernährungsqualität wird mithilfe des Ernährungsqualitätsfragebogens (Diet Quality Questionnaire, DQQ) bewertet. Der NCD-Risiko-Subscore misst den Verzehr von Lebensmitteln und Getränken, die mit einem erhöhten Risiko für nichtübertragbare Krankheiten verbunden sind, und dient als Näherungswert für den Verzehr hochverarbeiteter Lebensmittel. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 9. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine höhere Aufnahme von Lebensmitteln hin, die einzuschränken oder zu vermeiden sind, was auf eine schlechtere Ernährungsqualität hindeutet.
Ausgangswert und Woche 12
Globaler Ernährungsempfehlungs-Score (GDR-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die allgemeine Ernährungsqualität wird mithilfe des Ernährungsqualitätsfragebogens (DQQ) bewertet, um den GDR-Score zu berechnen. Der GDR-Score bewertet die allgemeine Einhaltung der gesunden Ernährungsrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation, indem er sowohl schützende als auch risikobehaftete Ernährungsfaktoren kombiniert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 18. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit an, die globalen Ernährungsempfehlungen zu erfüllen, was eine insgesamt gesündere Ernährung widerspiegelt.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/KK/23070553
  • R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Universiti Sains Malaysia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und den institutionellen und ethischen Vorschriften für klinische Forschungsdaten zu entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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