A túlérett banánpor hozzáadásának biztonsága és hatékonysága a 2-es típusú diabéteszben szenvedők számára készült tápszerekben (OBP-T2DM)
A túlérett banán hatékonysága és biztonságossága a specifikus diabétesz formulák kiegészítőjeként a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében: egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a túlérett banánpor kiegészítés hatásait a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) betegek metabolikus paramétereire. A táplálkozási kezelés kulcsfontosságú szerepet játszik a glikémiás kontrollban a T2DM-ben szenvedő egyéneknél, és a potenciális metabolikus előnyökkel rendelkező funkcionális élelmiszer-összetevők azonosítása egyre nagyobb kutatási érdeklődésre tett szert. A túlérett banán különféle bioaktív vegyületeket tartalmaz, beleértve a rezisztens keményítőt, a táplálékrostot és a polifenolokat, amelyek hozzájárulhatnak a glikémiás szabályozás és a metabolikus eredmények javításához.
A T2DM-ben diagnosztizált résztvevők véletlenszerűen kapnak vagy táplálkozási intervenciót, vagy kontroll kiegészítést egy meghatározott intervenciós időszakra. Az intervenció magában foglalja a túlérett banánpor mérhető adagjának napi fogyasztását, amelyet beépítenek a résztvevők étrendjébe. A klinikai és biokémiai paramétereket a kiindulási állapotban és az intervenciós időszak után értékelik, hogy felmérjék a lehetséges metabolikus változásokat.
A primer eredmények közé tartoznak a glikémiás kontroll mutatói, mint például a szűrési vércukorszint és a glikált hemoglobin (HbA1c). A szekunder eredmények közé tartoznak a vérnyomás és egyéb metabolikus paraméterek változásai. A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltathatnak a túlérett banánból származó funkcionális összetevők potenciális szerepére, mint táplálkozási stratégia a metabolikus egészség javítására a T2DM-ben szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A banán széles körben fogyasztott gyümölcs, amely szénhidrátokat, élelmi rostokat, rezisztens keményítőt és polifenol vegyületeket tartalmaz. Az érési folyamat során biokémiai változások következnek be, amelyek befolyásolhatják a gyümölcs funkcionális tulajdonságait. A túlérett banánok olyan specifikus bioaktív vegyületeket tartalmazhatnak, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a glükózanyagcserét, az inzulinérzékenységet és más anyagcsere útvonalakat.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a túlérett banánpor-kiegészítés anyagcsere-hatásait vizsgálja 2-es típusú cukorbetegekben. A jogosult, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevők toborzásra kerülnek, majd véletlenszerűen beosztják őket intervenciós és kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport résztvevői napi adag túlérett banánport kapnak, míg a kontrollcsoport egy összehasonlító táplálékkiegészítőt. Az intervenciót a vizsgálat meghatározott időtartama alatt alkalmazzák.
Klinikai értékeléseket és biokémiai méréseket végeznek a kiindulási állapotban és az intervenciós időszak befejezése után. A kulcsfontosságú anyagcsere eredmények közé tartozik az éhgyomri vércukorszint, a glikált hemoglobin (HbA1c), a vérnyomás és egyéb anyagcsere mutatók. A táplálkozási bevitelt és életmódtényezőket is nyomon követhetik, hogy minimalizálják a zavaró hatásokat.
Ez a tanulmány hozzájárulhat annak megértéséhez, hogy a túlérett banán alapú táplálkozási beavatkozások milyen potenciális szerepet játszhatnak a 2-es típusú cukorbetegek anyagcsere eredményeinek javításában. Ez a kutatás bizonyítékot szolgáltathat a funkcionális élelmiszerek stratégiáinak fejlesztéséhez, mint kiegészítő megközelítések a cukorbetegség kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb (≥18 év) felnőttek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget (T2DM) diagnosztizáltak
- HbA1c 6,5% és 10% között a kiindulási állapotban
- Éhomi vércukorszint <15 mmol/L
- Testtömegindex (BMI) ≥23 kg/m²
- Nem inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)
- Legalább 3 hónapig stabil antidiabetikus gyógyszeres kezelésben részesültek a bevonás előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Inzulinterápiában részesülő egyének
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztási anamnézis
- Súlyos mentális zavarok
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, emésztőszervi vagy fertőző betegségek jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Túlérett Banánpor Keverék
A résztvevők ebben a csoportban egy táplálék-kiegészítő formulát kapnak, amelyben a standard formula egy részét 5 g túlérett banánporral helyettesítik (1:1 arányban).
A formulát a beavatkozási időszak alatt naponta egyszer fogyasztják a szokásos antidiabetikus gyógyszerek és a szokásos klinikai ellátás mellett.
|
Egy étrend-kiegészítő, amely túlérett banánport tartalmaz.
A résztvevők a beavatkozási időszak alatt naponta egyszer fogyasztják a kiegészítőt.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Táplálék Keverék
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos táplálékkiegészítőt kapják, túlérett banánpor nélkül.
A kiegészítőt a beavatkozási időszak alatt naponta egyszer fogyasztják a szokásos antidiabetikus gyógyszeres kezelés és a szabványos klinikai ellátás mellett.
|
A résztvevők a szokásos étrendjük és antidiabetikus gyógyszerük mellett a vizsgálati időszak alatt naponta egyszer fogyasztják a szabványos tápszerkészítményt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint (mmol/L)
Időkeret: Alapérték és a 12. hét
|
A 12 hetes intervenciós időszak elejétől a végéig mért éhgyomri vércukorszint (mmol/L) változása.
|
Alapérték és a 12. hét
|
|
HbA1c (%)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) (%) szint változása, amelyet a hosszú távú glikémiás kontroll értékelésére mértünk a kezdeti értéktől a 12. hétig.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Éhségi inzulin (µIU/mL)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Az alapértékektől a 12 hetes intervenciós időszak végéig mért éhgyomri inzulinkoncentráció változása (µIU/mL).
|
Alapvonal és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia-indexek - HOMA-IR
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A homeosztatikus modell értékelésének változása az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) szempontjából, amelyet a bázisvonal és a 12. hét közötti éhgyomri glükóz- és inzulinkoncentrációkból számítottak ki.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Inzulinrezisztencia-indexek - QUICKI
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
A mennyiségi inzulinszenzitivitási index (QUICKI) változásai, amelyeket az alapvonal és a 12. hét közötti éhomi glükóz- és inzulinkoncentrációkból számítottak.
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
A testtömeg változása (kg) a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Kiindulási érték és 12. hét
|
BMI változása.
A testsúlyt (kg) és a magasságot (m) megmérik, majd ezeket kombinálva jelentik a BMI-t kg/m²-ben.
|
Kiindulási érték és 12. hét
|
|
Testzsírszázalék (%)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Testzsír százalék (%) mérése testösszetétel-analizátorral
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Zsírtömeg (kg)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Zsírtömeg (kg), amelyet testösszetétel-analizátorral mértek
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Izomtömeg (kg)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Izomtömeg (kg) testösszetétel-analizátorral mérve
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Zsigeri zsír arány
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Zsigorszövet-értékelés testösszetétel-analizátorral mérve
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Derékbőség (cm)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Derékbőség (cm) mérőszalaggal mért
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Csípő kerülete (cm)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Csípő kerület (cm) mérőszalaggal mérve
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Derék-csípő arány (WHR)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Derék-csípő arány (WHR), amelyet a derék kerülete (cm) osztva a csípő kerületével (cm) mér.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Szisztolés vérnyomás (mmHg)
Időkeret: Kiindulási érték és 12. hét
|
Kiindulási érték és 12. hét
|
|
|
Diastolés vérnyomás (mmHg)
Időkeret: Kiindulási érték és 12. hét
|
Kiindulási érték és 12. hét
|
|
|
Teljes koleszterin (mmol/L)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
|
Triglicerid (mmol/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
LDL-koleszterin (mmol/L)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
|
HDL-koleszterin (mmol/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Renális funkció - Karbamid (mmol/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Vese funkció - kreatinin (µmol/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Vese funkció - eGFR (ml/perc)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Renális funkció - kalcium (mmol/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Vese funkció - Húgysav (mmol/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Vese funkció - Nátrium (mmol/L)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
|
Vese funkció - Kálium (mmol/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Vese funkció - Klorid (mmol/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Májfunkció - Teljes fehérje (g/L)
Időkeret: Kiindulási érték és 12. hét
|
Kiindulási érték és 12. hét
|
|
|
Májfunkció - Albumin (g/L)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
|
Működés - Globulin (g/L)
Időkeret: Kiinduló állapot és 12. hét
|
Kiinduló állapot és 12. hét
|
|
|
Májfunkció - A/G arány
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
|
Májfunkció - Teljes bilirubin (U/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Májfunkció - Alkáli foszfatáz ALP (U/L)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
|
Májfunkció - Aszpartát-aminotranszferáz AST (U/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Májfunkció - Alanin-aminotranszferáz ALT (U/L)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje (MET-percek/hét)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A fizikai aktivitást a Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) maláj nyelven validált változatával értékeltük.
Az adatokat a hivatalos International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pontozási protokollja szerint dolgoztuk fel.
Az eredményeket folyamatos pontszámként jelentjük, amelyet MET-percben (Metabolic Equivalent of Task) fejezünk ki hetente.
A magasabb pontszám nagyobb fizikai aktivitási kiadást jelez.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Táplálkozás - Teljes energiafelvétel (kcal)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Az átlagos napi energiafelvétel változása, 24 órás visszahívásos és 3 napos étkezési nyilvántartásos módszerrel értékelve.
Kilokalóriában (kcal) mérve.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Tápanyag szénhidrátbevitel (g)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Az átlagos napi szénhidrátbevitel változása, 24 órás visszahívásos és 3 napos táplálkozási napló segítségével felmérve.
Grammban (g) mérve |
Alapvonal és 12. hét
|
|
Tápanyag-fehérjebevitel (g)
Időkeret: Kiinduló állapot és a 12. hét
|
Az átlagos napi fehérjebevitel változása, 24 órás visszahívásos és 3 napos táplálkozási napló segítségével felmérve.
Grammban (g) mérve.
|
Kiinduló állapot és a 12. hét
|
|
Táplálkozási zsírbevitel (g)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Az átlagos napi zsírbevitel változása, 24 órás visszahívásos és 3 napos táplálkozási napló segítségével értékelve.
Grammban (g) mérve. |
Alapvonal és 12. hét
|
|
Étkezési rostbevitel (g)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Az átlagos napi élelmi rostbevitel változása, amelyet 24 órás visszahívásos és 3 napos táplálkozási naplós módszerrel értékelnek.
Grammban (g) mérve
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Cukorbevitel (g)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Az átlagos napi cukorbevitel változása, amelyet 24 órás visszahívásos és 3 napos táplálkozási napló segítségével értékelnek.
Grammban (g) mérve
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Káliumbevitel (mg)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Átlagos napi káliumbevitel változása, 24 órás visszahívásos és 3 napos táplálkozási napló segítségével felmérve.
Milligrammban (mg) mérve.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Nátriumbevitel (mg)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Az átlagos napi nátriumbevitel változása, amelyet 24 órás visszahívásos és 3 napos élelmiszer-feljegyzések segítségével értékelnek.
Milligrammban (mg) mérve
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Diet quality - NCD Protect score
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Az étrend minőségét az Étrend Minőség Kérdőív (DQQ) segítségével értékeljük.
Az NCD-Protect alpontszám az egészségvédő élelmiszercsoportok fogyasztását méri.
A teljes pontszám 0 és 9 között mozog. Magasabb pontszám nagyobb egészségvédő élelmiszerek fogyasztását és jobb globális táplálkozási ajánlások betartását jelzi.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Étrend minősége - NCD kockázati pontszám
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A táplálkozási minőséget a Táplálkozási Minőség Kérdőív (DQQ) segítségével értékelik.
A NCD-Risk részpontszám a nem fertőző betegségek kockázatával összefüggő ételek és italok fogyasztását méri, és a ultrafeldolgozott élelmiszerek fogyasztásának közelítő mértékeként szolgál.
A teljes pontszám 0 és 9 között mozog. A magasabb pontszám a korlátozni vagy elkerülni kívánt ételek nagyobb fogyasztását jelzi, ami rosszabb táplálkozási minőséget tükröz.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Globális Táplálkozási Ajánlás (GTA) Pontszám
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Az összes étrend minőségét a Diet Quality Questionnaire (DQQ) segítségével értékeljük a GDR pontszám kiszámításához.
A GDR pontszám értékeli az Egészségügyi Világszervezet egészséges étrend irányelveihez való általános követését, kombinálva mind a védő, mind a kockázati táplálkozási tényezőket.
Az összpontszám 0 és 18 között van.
A magasabb pontszám nagyobb valószínűséget jelez a globális táplálkozási ajánlások teljesítésére, ami egészségesebb általános étrendet tükröz.
|
Alapvonal és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wan Rosli Wan Ishak, PhD, Nutrition and Dietetics Program, School of Health Sciences, Universiti Sains Malaysia Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/KK/23070553
- R502-KR-ARU001-0000000090-K134 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Universiti Sains Malaysia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .