透明质酸与牙周手术
透明质酸凝胶联合牙周手术治疗效果的随机对照临床及生物标志物研究
本研究调查了透明质酸凝胶在牙周手术后残余牙周袋（5-8毫米）软组织愈合中的有效性。 一项为期3个月的前瞻性随机对照试验纳入了亚里士多德大学牙周病学研究生诊所的26名患者，这些患者已完成初步牙周治疗并至少存在一个残余牙周袋。
参与者被随机分配到实验组（接受0.6毫升hyaDENT BG透明质酸凝胶）或对照组（接受0.6毫升生理盐水）。 手术前，收集龈沟液（GCF）样本用于分析炎症和愈合生物标志物（PGE-2、MMP-9、IL-1β、VEGF、EGF），使用ELISA进行分析。 手术在存在持续牙周袋的部位进行，术后随访时间为14天和3个月。
使用Landry、Turnbull和Howley伤口愈合指数（WHI）评估愈合情况。 在3个月时测量临床参数，包括探诊深度（PPD）、探诊出血（BoP）、临床附着水平（CAL）和菌斑指数（PI），治疗成功定义为PPD≤4毫米且无BoP。 使用视觉模拟评分（VAS）评估患者报告的结果，如疼痛、肿胀、咀嚼、言语和美观。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨透明质酸凝胶在加速牙周手术后软组织愈合方面的有效性，该手术用于治疗深度为5-8毫米的残余牙周袋。
设计了一项为期3个月的前瞻性随机对照临床研究。共有26名患者参与了塞萨洛尼基亚里斯多德大学（AUTH）牙科学院牙周病学研究生诊所的研究。这些患者已完成初始病因牙周治疗的第1和第2阶段，并在重新评估时（根据2018年牙周及种植体周围疾病分类）至少有一个深度为5-8毫米的残余牙周袋。临床测量和影像学评估采用平行技术进行，患者接受了口腔卫生指导作为初始评估的一部分。手术干预安排在重新评估中显示牙周袋深度为5-8毫米的部位，两周后进行。参与者被随机分配到两组之一：实验组，在瓣内接受0.6毫升hyaDENT BG透明质酸凝胶的手术治疗；对照组，接受0.6毫升生理盐水（安慰剂）的手术治疗。手术前，使用两条无菌纸带（Periostrips）收集龈沟液（GCF）样本，用于炎症生物标志物（PGE-2、MMPs-9、IL-1β）以及血管生成和上皮细胞增殖标志物（VEGF、EGF）的分析。生物标志物浓度通过Elisa技术评估。患者在术后第14天和3个月进行随访。在第14天（拆线后）从同一牙周袋采集GCF样本用于评估VEGF和EGF，在3个月时采集用于研究PGE-2、MMP-9和IL-1β。临床重新评估在3个月时进行，包括牙周袋深度（PPD）、探诊出血（BoP）、临床附着水平（CAL）和菌斑指数（PI）的测量。治疗成功定义为初始病变部位的牙周袋深度≤4毫米且探诊无出血。软组织愈合通过Landry、Turnbull和Howley伤口愈合指数（WHI）进行宏观评估。术后疼痛、肿胀、咀嚼和言语能力以及外观使用视觉模拟评分（VAS）进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Central Macedonia
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Thessaloniki、Central Macedonia、希腊、54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在完成初始病因性牙周治疗的第1步和第2步后，随访检查中至少存在一个深度为5-8mm的残留牙周袋。
排除标准：
- 患有严重全身性疾病，无法进行手术的患者（例如，未受控制的糖尿病、化疗、免疫抑制治疗、使用双膦酸盐）
- 病变部位既往接受过牙周手术
- 治疗前一个月内服用过抗生素
- 每天吸烟超过10支的患者
- 使用药物或酒精
- 处于妊娠期或哺乳期的女性
- 本研究排除了适用于再生治疗的牙周病变（三壁骨缺损、火山口状缺损），并已相应处理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牙周手术和透明质酸
试验组（HA组）：牙周手术并应用0.6毫升hyaDENT BG透明质酸凝胶
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牙周手术与透明质酸
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安慰剂比较：牙周手术与生理盐水/安慰剂
对照组（C组）：牙周手术并应用0.6毫升生理盐水/安慰剂。
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牙周手术与生理盐水/安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周袋深度 - 毫米（mm）变化
大体时间：基线至3个月
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牙周袋深度使用牙周探针在每颗牙齿的六个位点进行测量。
（牙周探针 UNC15，Hu-Friedy，荷兰鹿特丹）
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基线至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床附着水平-CAL（毫米，mm）。
大体时间：基线至3个月
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临床牙周标志物：从牙骨质界到牙龈边缘的距离（单位：毫米）（使用Hu-Friedy公司（荷兰鹿特丹）生产的UNC15牙周探针）时间范围：6个月
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基线至3个月
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探诊出血-BoP - 百分比变化
大体时间：基线至3个月
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临床牙周标志：使用标准化（尺寸和形状）牙周探针（Periodontal probe UNC15，Hu-Friedy，鹿特丹，荷兰），以受控力（≈0.25 N）轻压至牙周袋底部后出现出血
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基线至3个月
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牙菌斑指数-PI - 百分比变化
大体时间：基线至3个月
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PI：每颗牙齿六个位点的菌斑堆积评估。
探诊菌斑阳性位点百分比。
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基线至3个月
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白细胞介素-1β-IL-1β（pg/ml）
大体时间：基线至3个月
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IL-1β：使用牙周条将白细胞介素-1β（IL-1β）的龈沟液水平测量到牙龈沟中。 测量单位：pg/mL |
基线至3个月
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血管内皮生长因子-VEGF（单位：皮克/毫升）
大体时间：治疗后14天
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VEGF：使用牙周条进入牙龈沟测量龈沟液中血管内皮生长因子的水平。 测量单位：皮克/毫升 |
治疗后14天
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Landry、Turnbull 和 Howley 早期伤口愈合指数，评分范围 0-5
大体时间：治疗后14天
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早期伤口愈合指数评分： 软组织愈合情况使用Landry、Turnbull和Howley的早期伤口愈合指数进行评估。评分范围从0到5。分数越高表示愈合越好。 测量单位：评分（0最差-5最好） |
治疗后14天
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患者报告的VAS评分治疗体验
大体时间：治疗后14天
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患者报告的治疗体验：使用视觉模拟评分量表（VAS）评估总体治疗体验。
评分范围为1至10分。分数越高，表明患者报告的治疗体验越好。
计量单位：1（最差）-10（较好）
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治疗后14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elpiniki Vlachodimou, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki
- 研究主任：Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
- 研究主任：Ioannis Vouros, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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