- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07473453
Гиалуроновая кислота и пародонтологическая хирургия
Лечебный эффект геля гиалуроновой кислоты в сочетании с пародонтальной хирургией. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с изучением биомаркеров
В этом исследовании изучалась эффективность геля гиалуроновой кислоты в улучшении заживления мягких тканей после пародонтологической операции по поводу резидуальных карманов (5-8 мм). Трехмесячное проспективное рандомизированное контролируемое исследование включило 26 пациентов из клиники постдипломной пародонтологии Аристотелевского университета, которые завершили начальную пародонтологическую терапию и имели хотя бы один резидуальный карман.
Участники были случайным образом распределены в экспериментальную группу (получавшую 0,6 мл геля гиалуроновой кислоты hyaDENT BG) или контрольную группу (получавшую 0,6 мл физиологического раствора). До операции были собраны образцы десневой жидкости (GCF) для анализа воспалительных и регенеративных биомаркеров (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF) методом ELISA. Операция проводилась на участках со стойкими карманами, а наблюдение осуществлялось через 14 дней и 3 месяца после операции.
Заживление оценивалось с использованием индекса заживления ран (WHI) Ландри, Тернбулла и Хоули. Клинические параметры, включая глубину зондирования кармана (PPD), кровоточивость при зондировании (BoP), уровень клинического прикрепления (CAL) и индекс зубного налета (PI), измерялись через 3 месяца, причем успех лечения определялся как PPD ≤4 мм без BoP. Исходы, о которых сообщали пациенты, такие как боль, отек, жевание, речь и эстетика, оценивались с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования было изучение эффективности геля гиалуроновой кислоты в ускорении заживления мягких тканей после пародонтальной хирургии для лечения остаточных пародонтальных карманов глубиной 5-8 миллиметров.
Было разработано проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование продолжительностью 3 месяца. В исследовании приняли участие двадцать шесть (26) пациентов, обратившихся в клинику постдипломной пародонтологии стоматологического факультета Университета Аристотеля в Салониках (AUTH). Эти пациенты завершили этапы 1 и 2 начальной причинной пародонтальной терапии и имели как минимум один остаточный пародонтальный карман глубиной 5-8 мм во время повторной оценки (в соответствии с классификацией пародонтальных и периимплантатных заболеваний 2018 года). Клинические измерения и рентгенологическая оценка проводились с использованием параллельной техники, и пациенты получили инструкции по гигиене полости рта в рамках первоначальной оценки. Хирургическое вмешательство было запланировано на две недели позже на участках, показавших глубину пародонтального кармана 5-8 мм во время повторной оценки. Участники были случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальную группу, которая получила хирургическое лечение с 0,6 мл геля гиалуроновой кислоты hyaDENT BG внутри лоскута, и контрольную группу, которая получила хирургическое лечение с 0,6 мл физиологического раствора (плацебо). Перед операцией две стерильные бумажные полоски (Periostrips) использовались для сбора образцов десневой жидкости (GCF) для воспалительных биомаркеров (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) и маркеров ангиогенеза и пролиферации эпителиальных клеток (VEGF, EGF). Концентрации биомаркеров оценивались с использованием техники Elisa. Пациенты наблюдались на 14-й день и через 3 месяца после операции. Образцы GCF были взяты из того же пародонтального кармана на 14-й день (после снятия швов) для оценки VEGF и EGF, и через 3 месяца для изучения PGE-2, MMP-9 и IL-1β. Клинические повторные оценки проводились через 3 месяца, включая измерения глубины кармана (PPD), кровоточивости при зондировании (BoP), уровня клинического прикрепления (CAL) и индекса зубного налета (PI). Успех лечения определялся как глубина кармана ≤4 мм без кровоточивости при зондировании на исходных участках поражения. Заживление мягких тканей оценивалось макроскопически с использованием индекса заживления ран Ландри, Тернбулла и Хоули (WHI). Послеоперационная боль, отек, способность жевать и говорить, а также внешний вид оценивались с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие хотя бы одного остаточного кармана глубиной 5-8 мм при контрольном обследовании после завершения Шагов 1 и 2 начальной этиологической пародонтальной терапии.
Критерии исключения:
- тяжелое системное заболевание пациента, при котором хирургическое вмешательство не может быть выполнено (например, неконтролируемый диабет, химиотерапия, иммуносупрессивная терапия, использование бисфосфонатов)
- предыдущее пародонтальное хирургическое вмешательство на месте поражения
- прием антибиотиков в течение последнего месяца перед лечением
- пациенты, которые курят более 10 сигарет в день
- употребление наркотиков или алкоголя
- женщины в период беременности или лактации
- пародонтальные поражения, показанные для регенерации (3-стенные, кратеры), были исключены из исследования и лечились соответствующим образом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пародонтологическая хирургия и гиалуроновая кислота
Группа тестирования (Группа HA): пародонтальная хирургия и применение 0,6 мл геля гиалуроновой кислоты hyaDENT BG
|
Пародонтологическая хирургия и гиалуроновая кислота
|
|
Плацебо Компаратор: Пародонтальная хирургия и физиологический раствор/плацебо
Контрольная группа (Группа C): пародонтальная хирургия и применение 0,6 мл физиологического раствора/плацебо.
|
Пародонтальная хирургия и физиологический раствор / плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина пародонтального кармана - изменение в миллиметрах (мм)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев
|
Глубина пародонтального кармана измеряется с помощью пародонтального зонда на шести участках каждого зуба.
(Пародонтальный зонд UNC15, Hu-Friedy, Роттердам, Нидерланды)
|
Базовый уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический уровень прикрепления (КУП) в миллиметрах (мм).
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Клинический пародонтальный маркер: Расстояние в мм от ЦЭЯ до десневого края (Пародонтальный зонд UNC15, Hu-Friedy, Роттердам, Нидерланды) Временные рамки: 6 месяцев
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Кровоточивость при зондировании (BoP) - Изменение в процентах
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Клинический пародонтологический маркер: Кровотечение после легкого давления стандартизированным (размеры и форма) пародонтологическим зондом с контролируемой силой (∼0,25 Н) до апикального конца борозды (Пародонтологический зонд UNC15, Hu-Friedy, Роттердам, Нидерланды)
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Индекс зубного налета (PI) - Изменение в процентах
Временное ограничение: с исходного уровня до 3 месяцев
|
ПИ : Оценка накопления зубного налета на шести участках на каждом зубе.
Процент участков с зубным налетом при зондировании.
|
с исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Интерлейкин-1 бета (IL-1β) в пг/мл
Временное ограничение: с исходного уровня до 3 месяцев
|
IL-1β: Уровни интерлейкина-1 бета (IL-1β) в десневой жидкости с использованием периодонтальных полосок, введенных в десневую борозду. Единица измерения: пг/мл |
с исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Фактор роста эндотелия сосудов-VEGF в пг/мл
Временное ограничение: 14 дней после лечения
|
VEGF: Уровни сосудистого эндотелиального фактора роста в десневой жидкости с использованием перио-полосок, вводимых в десневую борозду. Единица измерения: пг/мл |
14 дней после лечения
|
|
Индекс раннего заживления ран по Ландри, Тернбуллу и Хоули в диапазоне оценок 0-5
Временное ограничение: 14 дней после лечения
|
Индекс раннего заживления ран: Заживление мягких тканей оценивается с использованием Индекса раннего заживления ран Ландри, Тернбулла и Хоули. Баллы варьируются от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшее заживление. Единица измерения: Балл (0 хуже - 5 лучше) |
14 дней после лечения
|
|
Опыт лечения, о котором сообщают пациенты, по шкале ВАШ
Временное ограничение: 14 дней после лечения
|
Общая оценка лечения, основанная на отчетах пациентов, оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Баллы варьируются от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на лучший опыт лечения по оценке пациентов.
Единица измерения: 1 (худший) - 10 (лучший)
|
14 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Директор по исследованиям: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- Директор по исследованиям: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/27.03.2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .