Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy i chirurgia periodontologiczna

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki

Wpływ leczniczy żelu z kwasem hialuronowym w połączeniu z chirurgią periodontologiczną. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne i biomarkerów

Badanie to oceniało skuteczność żelu kwasu hialuronowego w poprawie gojenia tkanek miękkich po zabiegu periodontologicznym w przypadku pozostałych kieszonek (5-8 mm). Trzymiesięczne prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane obejmowało 26 pacjentów z Kliniki Periodontologii Podyplomowej Uniwersytetu Arystotelesa, którzy ukończyli wstępną terapię periodontologiczną i mieli co najmniej jedną pozostałą kieszonkę.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (otrzymującej 0,6 ml żelu kwasu hialuronowego hyaDENT BG) lub grupy kontrolnej (otrzymującej 0,6 ml roztworu soli fizjologicznej). Przed zabiegiem pobrano próbki płynu kieszonkowego dziąsłowego (GCF) w celu oznaczenia biomarkerów zapalnych i gojenia (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF), analizowanych metodą ELISA. Zabieg wykonano w miejscach z utrzymującymi się kieszonkami, a kontrole przeprowadzono 14 dni i 3 miesiące po operacji.

Gojenie oceniano za pomocą wskaźnika gojenia ran (WHI) Landry'ego, Turnbulla i Howleya. Parametry kliniczne, w tym głębokość sondowania kieszonki (PPD), krwawienie przy sondowaniu (BoP), poziom przyczepu klinicznego (CAL) i wskaźnik płytki nazębnej (PI), mierzono po 3 miesiącach, przy czym sukces leczenia zdefiniowano jako PPD ≤4 mm bez BoP. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak ból, obrzęk, żucie, mowa i estetyka, oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności żelu kwasu hialuronowego w przyspieszaniu gojenia tkanek miękkich po zabiegu periodontologicznym w leczeniu resztkowych kieszonek przyzębnych o głębokości 5–8 milimetrów.

Zaprojektowano prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trwające 3 miesiące. Dwudziestu sześciu (26) pacjentów zgłaszających się do Kliniki Periodontologii Podyplomowej Wydziału Stomatologicznego Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach (AUTH). Pacjenci ci ukończyli etapy 1 i 2 wstępnej przyczynowej terapii periodontologicznej i mieli co najmniej jedną resztkową kieszonkę przyzębną o głębokości 5–8 mm podczas ponownej oceny (zgodnie z klasyfikacją chorób przyzębia i okołowszczepowych z 2018 roku). Pomiary kliniczne i ocenę radiologiczną przeprowadzono przy użyciu techniki równoległej, a pacjenci otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej jako część wstępnej oceny. Interwencję chirurgiczną zaplanowano dwa tygodnie później w miejscach wykazujących głębokość kieszonki przyzębnej 5–8 mm podczas ponownej oceny. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej, która otrzymała leczenie chirurgiczne z 0,6 ml żelu kwasu hialuronowego hyaDENT BG wewnątrz płata, oraz grupy kontrolnej, która otrzymała leczenie chirurgiczne z 0,6 ml soli fizjologicznej (placebo). Przed zabiegiem chirurgicznym użyto dwóch sterylnych pasków papierowych (Periostrips) do pobrania próbek płynu kieszonkowego dziąsłowego (GCF) w celu oznaczenia biomarkerów zapalnych (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) oraz markerów angiogenezy i proliferacji komórek nabłonka (VEGF, EGF). Stężenia biomarkerów oceniono za pomocą techniki Elisa. Pacjentów obserwowano 14. dnia oraz 3 miesiące po operacji. Próbki GCF pobrano z tej samej kieszonki przyzębnej 14. dnia (po usunięciu szwów) w celu oceny VEGF i EGF oraz po 3 miesiącach do badania PGE-2, MMP-9 i IL-1β. Kliniczną ponowną ocenę przeprowadzono po 3 miesiącach, w tym pomiary głębokości kieszonki (PPD), krwawienia przy sondowaniu (BoP), poziomu przyczepu klinicznego (CAL) oraz wskaźnika płytki nazębnej (PI). Sukces leczenia zdefiniowano jako głębokość kieszonki ≤4 mm bez krwawienia przy sondowaniu w miejscach początkowych zmian. Gojenie tkanek miękkich oceniano makroskopowo za pomocą Wskaźnika Gojenia Ran Landry'ego, Turnbulla i Howleya (WHI). Ból pooperacyjny, obrzęk, zdolność żucia i mówienia oraz wygląd oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • obecność co najmniej jednej kieszonki szczątkowej o głębokości 5-8 mm podczas badania kontrolnego, po zakończeniu etapów 1 i 2 początkowej etiologicznej terapii periodontologicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • ciężka choroba ogólnoustrojowa pacjenta, uniemożliwiająca wykonanie zabiegu chirurgicznego (np. niekontrolowana cukrzyca, chemioterapia, terapia immunosupresyjna, stosowanie bisfosfonianów)
  • wcześniejsza operacja periodontologiczna w miejscu zmiany
  • przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed leczeniem
  • pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie
  • stosowanie narkotyków lub alkoholu
  • kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • zmiany periodontologiczne wskazane do regeneracji (trójścienne, kraterowe) zostały wykluczone z badania i odpowiednio leczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia periodontologiczna i kwas hialuronowy
Grupa testowa (Grupa HA): zabieg periodontologiczny i aplikacja 0,6 ml żelu kwasu hialuronowego hyaDENT BG
Zabieg periodontologiczny i kwas hialuronowy
Komparator placebo: Chirurgia periodontologiczna i roztwór soli fizjologicznej / placebo
Grupa kontrolna (Grupa C): zabieg periodontologiczny i aplikacja 0,6 ml roztworu soli fizjologicznej/placebo.
Zabieg chirurgii periodontologicznej i roztwór soli fizjologicznej / placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszonki dziąsłowej - zmiana w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
Głębokość kieszonki dziąsłowej mierzy się za pomocą sondy periodontologicznej w sześciu miejscach na ząb. (Sonda periodontologiczna UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holandia)
Od linii bazowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przyczepu klinicznego-CAL w milimetrach (mm).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Marker Periodontologiczny: Odległość w mm od CEJ do brzegu dziąsłowego (sonda periodontologiczna UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holandia) Ramy czasowe: 6 miesięcy
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Krwawienie przy sondowaniu-BoP - Zmiana w procentach
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Kliniczny marker periodontologiczny: Krwawienie po delikatnym ucisku za pomocą standaryzowanej (wymiary i kształt) sondy periodontologicznej z kontrolowaną siłą (~0,25 N) do szczytu kieszonki dziąsłowej (Sonda periodontologiczna UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holandia)
od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Indeks Płytki Nazębnej-PI - Zmiana w procentach
Ramy czasowe: od wyjściowego do 3 miesięcy
PI: Ocena nagromadzenia płytki nazębnej w sześciu miejscach na ząb.
Procent miejsc z płytką nazębną przy sondowaniu.
od wyjściowego do 3 miesięcy
Interleukina-1 beta-IL-1β w pg/ml
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy

IL-1β: Poziomy interleukiny-1 beta (IL-1β) w płynie dziąsłowym za pomocą pasków periodontologicznych wprowadzanych do kieszonki dziąsłowej.

Jednostka miary: pg/mL

od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-VEGF w pg/ml
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu leczenia

VEGF: Poziomy płynu kieszonki dziąsłowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego przy użyciu pasków periodontologicznych wprowadzanych do kieszonki dziąsłowej.

Jednostka miary: pg/mL

14 dni po zakończeniu leczenia
Wczesny Wskaźnik Gojenia Ran według Landry'ego, Turnbulla i Howleya w skali 0-5
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu leczenia

Wskaźnik wczesnego gojenia ran:

Gojenie tkanek miękkich oceniane za pomocą Wskaźnika wczesnego gojenia ran Landry'ego, Turnbulla i Howleya. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie.

Jednostka miary: Wynik (0 najgorszy - 5 najlepszy)

14 dni po zakończeniu leczenia
Doświadczenie leczenia zgłaszane przez pacjenta w skali VAS
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu leczenia
Ogólne doświadczenie pacjenta z leczenia oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze doświadczenie zgłaszane przez pacjenta. Jednostka miary: 1 (najgorsze) - 10 (lepsze)
14 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki
  • Dyrektor Studium: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Dyrektor Studium: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przyzębia

Badania kliniczne na Kwas Hialuronowy

Subskrybuj