- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07473453
Kwas hialuronowy i chirurgia periodontologiczna
Wpływ leczniczy żelu z kwasem hialuronowym w połączeniu z chirurgią periodontologiczną. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne i biomarkerów
Badanie to oceniało skuteczność żelu kwasu hialuronowego w poprawie gojenia tkanek miękkich po zabiegu periodontologicznym w przypadku pozostałych kieszonek (5-8 mm). Trzymiesięczne prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane obejmowało 26 pacjentów z Kliniki Periodontologii Podyplomowej Uniwersytetu Arystotelesa, którzy ukończyli wstępną terapię periodontologiczną i mieli co najmniej jedną pozostałą kieszonkę.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (otrzymującej 0,6 ml żelu kwasu hialuronowego hyaDENT BG) lub grupy kontrolnej (otrzymującej 0,6 ml roztworu soli fizjologicznej). Przed zabiegiem pobrano próbki płynu kieszonkowego dziąsłowego (GCF) w celu oznaczenia biomarkerów zapalnych i gojenia (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF), analizowanych metodą ELISA. Zabieg wykonano w miejscach z utrzymującymi się kieszonkami, a kontrole przeprowadzono 14 dni i 3 miesiące po operacji.
Gojenie oceniano za pomocą wskaźnika gojenia ran (WHI) Landry'ego, Turnbulla i Howleya. Parametry kliniczne, w tym głębokość sondowania kieszonki (PPD), krwawienie przy sondowaniu (BoP), poziom przyczepu klinicznego (CAL) i wskaźnik płytki nazębnej (PI), mierzono po 3 miesiącach, przy czym sukces leczenia zdefiniowano jako PPD ≤4 mm bez BoP. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak ból, obrzęk, żucie, mowa i estetyka, oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności żelu kwasu hialuronowego w przyspieszaniu gojenia tkanek miękkich po zabiegu periodontologicznym w leczeniu resztkowych kieszonek przyzębnych o głębokości 5–8 milimetrów.
Zaprojektowano prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trwające 3 miesiące. Dwudziestu sześciu (26) pacjentów zgłaszających się do Kliniki Periodontologii Podyplomowej Wydziału Stomatologicznego Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach (AUTH). Pacjenci ci ukończyli etapy 1 i 2 wstępnej przyczynowej terapii periodontologicznej i mieli co najmniej jedną resztkową kieszonkę przyzębną o głębokości 5–8 mm podczas ponownej oceny (zgodnie z klasyfikacją chorób przyzębia i okołowszczepowych z 2018 roku). Pomiary kliniczne i ocenę radiologiczną przeprowadzono przy użyciu techniki równoległej, a pacjenci otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej jako część wstępnej oceny. Interwencję chirurgiczną zaplanowano dwa tygodnie później w miejscach wykazujących głębokość kieszonki przyzębnej 5–8 mm podczas ponownej oceny. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej, która otrzymała leczenie chirurgiczne z 0,6 ml żelu kwasu hialuronowego hyaDENT BG wewnątrz płata, oraz grupy kontrolnej, która otrzymała leczenie chirurgiczne z 0,6 ml soli fizjologicznej (placebo). Przed zabiegiem chirurgicznym użyto dwóch sterylnych pasków papierowych (Periostrips) do pobrania próbek płynu kieszonkowego dziąsłowego (GCF) w celu oznaczenia biomarkerów zapalnych (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) oraz markerów angiogenezy i proliferacji komórek nabłonka (VEGF, EGF). Stężenia biomarkerów oceniono za pomocą techniki Elisa. Pacjentów obserwowano 14. dnia oraz 3 miesiące po operacji. Próbki GCF pobrano z tej samej kieszonki przyzębnej 14. dnia (po usunięciu szwów) w celu oceny VEGF i EGF oraz po 3 miesiącach do badania PGE-2, MMP-9 i IL-1β. Kliniczną ponowną ocenę przeprowadzono po 3 miesiącach, w tym pomiary głębokości kieszonki (PPD), krwawienia przy sondowaniu (BoP), poziomu przyczepu klinicznego (CAL) oraz wskaźnika płytki nazębnej (PI). Sukces leczenia zdefiniowano jako głębokość kieszonki ≤4 mm bez krwawienia przy sondowaniu w miejscach początkowych zmian. Gojenie tkanek miękkich oceniano makroskopowo za pomocą Wskaźnika Gojenia Ran Landry'ego, Turnbulla i Howleya (WHI). Ból pooperacyjny, obrzęk, zdolność żucia i mówienia oraz wygląd oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- obecność co najmniej jednej kieszonki szczątkowej o głębokości 5-8 mm podczas badania kontrolnego, po zakończeniu etapów 1 i 2 początkowej etiologicznej terapii periodontologicznej.
Kryteria wykluczenia:
- ciężka choroba ogólnoustrojowa pacjenta, uniemożliwiająca wykonanie zabiegu chirurgicznego (np. niekontrolowana cukrzyca, chemioterapia, terapia immunosupresyjna, stosowanie bisfosfonianów)
- wcześniejsza operacja periodontologiczna w miejscu zmiany
- przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed leczeniem
- pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie
- stosowanie narkotyków lub alkoholu
- kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- zmiany periodontologiczne wskazane do regeneracji (trójścienne, kraterowe) zostały wykluczone z badania i odpowiednio leczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia periodontologiczna i kwas hialuronowy
Grupa testowa (Grupa HA): zabieg periodontologiczny i aplikacja 0,6 ml żelu kwasu hialuronowego hyaDENT BG
|
Zabieg periodontologiczny i kwas hialuronowy
|
|
Komparator placebo: Chirurgia periodontologiczna i roztwór soli fizjologicznej / placebo
Grupa kontrolna (Grupa C): zabieg periodontologiczny i aplikacja 0,6 ml roztworu soli fizjologicznej/placebo.
|
Zabieg chirurgii periodontologicznej i roztwór soli fizjologicznej / placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszonki dziąsłowej - zmiana w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
|
Głębokość kieszonki dziąsłowej mierzy się za pomocą sondy periodontologicznej w sześciu miejscach na ząb.
(Sonda periodontologiczna UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holandia)
|
Od linii bazowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przyczepu klinicznego-CAL w milimetrach (mm).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Marker Periodontologiczny: Odległość w mm od CEJ do brzegu dziąsłowego (sonda periodontologiczna UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holandia) Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
|
Krwawienie przy sondowaniu-BoP - Zmiana w procentach
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Kliniczny marker periodontologiczny: Krwawienie po delikatnym ucisku za pomocą standaryzowanej (wymiary i kształt) sondy periodontologicznej z kontrolowaną siłą (~0,25 N) do szczytu kieszonki dziąsłowej (Sonda periodontologiczna UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holandia)
|
od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
|
Indeks Płytki Nazębnej-PI - Zmiana w procentach
Ramy czasowe: od wyjściowego do 3 miesięcy
|
PI: Ocena nagromadzenia płytki nazębnej w sześciu miejscach na ząb.
Procent miejsc z płytką nazębną przy sondowaniu. |
od wyjściowego do 3 miesięcy
|
|
Interleukina-1 beta-IL-1β w pg/ml
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
IL-1β: Poziomy interleukiny-1 beta (IL-1β) w płynie dziąsłowym za pomocą pasków periodontologicznych wprowadzanych do kieszonki dziąsłowej. Jednostka miary: pg/mL |
od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
|
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-VEGF w pg/ml
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu leczenia
|
VEGF: Poziomy płynu kieszonki dziąsłowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego przy użyciu pasków periodontologicznych wprowadzanych do kieszonki dziąsłowej. Jednostka miary: pg/mL |
14 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wczesny Wskaźnik Gojenia Ran według Landry'ego, Turnbulla i Howleya w skali 0-5
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu leczenia
|
Wskaźnik wczesnego gojenia ran: Gojenie tkanek miękkich oceniane za pomocą Wskaźnika wczesnego gojenia ran Landry'ego, Turnbulla i Howleya. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie. Jednostka miary: Wynik (0 najgorszy - 5 najlepszy) |
14 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Doświadczenie leczenia zgłaszane przez pacjenta w skali VAS
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu leczenia
|
Ogólne doświadczenie pacjenta z leczenia oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze doświadczenie zgłaszane przez pacjenta.
Jednostka miary: 1 (najgorsze) - 10 (lepsze)
|
14 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki
- Dyrektor Studium: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Dyrektor Studium: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University of Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/27.03.2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba przyzębia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas Hialuronowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych