- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07473453
Hyaluronsyre og parodontal kirurgi
Helseeffekt av hyaluronsyregel i kombinasjon med parodontal kirurgi. En randomisert kontrollert klinisk og biomarkørstudie
Denne studien undersøkte effektiviteten av hyaluronsyregel for å forbedre mykvevshelbredelse etter parodontalkirurgi for restlommer (5-8 mm). Et 3-måneders prospektivt, randomisert kontrollert studie inkluderte 26 pasienter fra Aristotelesuniversitetets Postgraduate Periodontology Clinic som hadde fullført innledende parodontalterapi og viste minst én restlomme.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe (som mottok 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyregel) eller en kontrollgruppe (som mottok 0,6 ml saltvann). Før kirurgi ble det samlet prøver av gingival crevicular væske (GCF) for inflammatoriske og helbredelses-biomarkører (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF), analysert ved hjelp av ELISA. Kirurgi ble utført på steder med vedvarende lommer, og oppfølginger skjedde 14 dager og 3 måneder postoperativt.
Helbredelse ble vurdert ved hjelp av Landry, Turnbull og Howley Wound Healing Index (WHI). Kliniske parametre, inkludert sondelommedybde (PPD), blødning ved sondering (BoP), klinisk festenivå (CAL) og plakkindex (PI), ble målt etter 3 måneder, med behandlingssuksess definert som PPD ≤4 mm uten BoP. Pasientrapporterte utfall, som smerte, hevelse, tygging, tale og estetikk, ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av hyaluronsyregel for å fremskynde bløtvevshelbredelse etter parodontal kirurgi for behandling av resterende parodontal lommer med en dybde på 5–8 millimeter.
En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie med en varighet på 3 måneder ble utformet. Seksogtyve (26) pasienter som behandles ved Postgraduate Periodontology Clinic ved Dental School ved Aristotelesuniversitetet i Thessaloniki (AUTH). Disse pasientene hadde fullført trinn 1 og 2 av den første årsaksrettede parodontalterapien og hadde minst én resterende parodontal lomme med en dybde på 5–8 mm under revurderingen (i henhold til klassifiseringen av parodontale og peri-implantat sykdommer fra 2018). Kliniske målinger og radiografisk evaluering ble utført ved hjelp av parallellteknikken, og pasientene mottok munnhygieneinstruksjoner som en del av den første vurderingen. Kirurgisk inngrep ble planlagt to uker senere på steder som viste en parodontal lommedybde på 5–8 mm under revurdering. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to grupper: eksperimentgruppen, som mottok kirurgisk behandling med 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyregel inni lappen, og kontrollgruppen, som mottok kirurgisk behandling med 0,6 ml normalt saltvann (placebo). Før operasjonen ble to sterile papirstrimler (Periostrips) brukt til å samle prøver av gingival crevicular væske (GCF) for inflammatoriske biomarkører (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) og markører for angiogenese og epitelcelleproliferasjon (VEGF, EGF). Biomarkørkonsentrasjoner ble vurdert ved hjelp av Elisa-teknikken. Pasientene ble fulgt opp på den 14. dagen og 3 måneder etter operasjonen. GCF-prøver ble tatt fra den samme parodontale lommen på den 14. dagen (etter fjerning av suturer) for evaluering av VEGF og EGF, og etter 3 måneder for studiet av PGE-2, MMP-9 og IL-1β. Kliniske revurderinger ble utført etter 3 måneder, inkludert målinger av lommedybde (PPD), blødning ved sondering (BoP), klinisk festenivå (CAL) og plakkindex (PI). Behandlingssuksess ble definert som en lommedybde på ≤4 mm uten blødning ved sondering på de opprinnelige lesjonsstedene. Bløtvevshelbredelse ble evaluert makroskopisk ved hjelp av Landry, Turnbull og Howley Wound Healing Index (WHI). Postoperativ smerte, hevelse, tygge- og taleevne, og utseende ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av minst én restlomme med dybde 5-8 mm ved oppfølgingsundersøkelsen, etter fullføring av trinn 1 og 2 i den første etiologiske parodontalbehandlingen.
Eksklusjonskriterier:
- alvorlig systemisk sykdom hos pasienter som gjør at en kirurgisk prosedyre ikke kan utføres (f.eks. ukontrollert diabetes, kjemoterapi, immunosuppressiv behandling, bruk av bisfosfonater)
- tidligere parodontal kirurgi på læsjonstedet
- antibiotikainntak i løpet av den siste måneden før behandling
- pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- bruk av narkotika eller alkohol
- kvinner i svangerskap eller ammeperiode
- parodontale læsjoner indikert for regenerasjon (3-veggede, kratere) ble ekskludert fra studien og ble behandelt i henhold til dette
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periodontal kirurgi og Hyaluronsyre
Testgruppe (Gruppe HA): parodontal kirurgi og påføring av 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyre gel
|
Parodontalkirurgi og hyaluronsyre
|
|
Placebo komparator: Parodontal kirurgi og saltoppløsning/placebo
Kontrollgruppe (Gruppe C): parodontal kirurgi og påføring av 0,6 ml saltvanns-/placeboløsning.
|
Periodontal kirurgi og saltoppløsning/placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal lommedybde - endring i millimeter (mm)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Periodontal lommedybde måles ved hjelp av en periodontal probe på seks steder per tann.
(Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nederland)
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå-CAL i millimeter (mm).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Klinisk periodontal markør: Avstanden i mm fra CEJ til gingivamarginen (Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nederland) Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BoP) - Endring i prosentandel
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Klinisk periodontalt markør: Blødning etter lett trykk med en standardisert (dimensjoner og form) periodontalprobe med en kontrollert (~0,25 N) kraft til den apikale enden av sulcus (Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nederland)
|
baseline til 3 måneder
|
|
Plaqueindeks-PI - Endring i prosent
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
PI : Vurdering av plakkakkumulering på seks steder per tann.
Prosentandel av steder med plakk ved sondering.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Interleukin-1 beta-IL-1β i pg/ml
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
IL-1β: Nivåer av Interleukin-1 beta (IL-1β) i gingival crevicular væske ved bruk av perio-striper i gingivalsulcus. Måleenhet: pg/mL |
baseline til 3 måneder
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor-VEGF i pg/ml
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
VEGF: Nivåer av vaskulær endotelvekstfaktor i gingival crevicevæske ved bruk av perio-striper i gingivalsulcus. Måleenhet: pg/mL |
14 dager etter behandling
|
|
Early Wound Healing Index av Landry, Turnbull og Howley i poengområde 0-5
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
Tidlig sårhelingsindeks-score: Mykvevsheling vurdert ved bruk av den tidlige sårhelingsindeksen av Landry, Turnbull og Howley. Poengene varierer fra 0 til 5. Høyere poeng indikerer bedre heling. Måleenhet: Score (0 verst-5 bedre) |
14 dager etter behandling
|
|
Pasientrapportert behandlingsopplevelse i VAS-skår
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
Pasientrapportert behandlingserfaring. Den overordnede behandlingserfaringen vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Skårverdiområdet er fra 1 til 10. Høyere skår indikerer bedre pasientrapportert erfaring.
Måleenhet: 1 (verst) – 10 (best)
|
14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studieleder: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studieleder: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/27.03.2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .