Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyre og parodontal kirurgi

13. mars 2026 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki

Helseeffekt av hyaluronsyregel i kombinasjon med parodontal kirurgi. En randomisert kontrollert klinisk og biomarkørstudie

Denne studien undersøkte effektiviteten av hyaluronsyregel for å forbedre mykvevshelbredelse etter parodontalkirurgi for restlommer (5-8 mm). Et 3-måneders prospektivt, randomisert kontrollert studie inkluderte 26 pasienter fra Aristotelesuniversitetets Postgraduate Periodontology Clinic som hadde fullført innledende parodontalterapi og viste minst én restlomme.

Deltakerne ble tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe (som mottok 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyregel) eller en kontrollgruppe (som mottok 0,6 ml saltvann). Før kirurgi ble det samlet prøver av gingival crevicular væske (GCF) for inflammatoriske og helbredelses-biomarkører (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF), analysert ved hjelp av ELISA. Kirurgi ble utført på steder med vedvarende lommer, og oppfølginger skjedde 14 dager og 3 måneder postoperativt.

Helbredelse ble vurdert ved hjelp av Landry, Turnbull og Howley Wound Healing Index (WHI). Kliniske parametre, inkludert sondelommedybde (PPD), blødning ved sondering (BoP), klinisk festenivå (CAL) og plakkindex (PI), ble målt etter 3 måneder, med behandlingssuksess definert som PPD ≤4 mm uten BoP. Pasientrapporterte utfall, som smerte, hevelse, tygging, tale og estetikk, ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av hyaluronsyregel for å fremskynde bløtvevshelbredelse etter parodontal kirurgi for behandling av resterende parodontal lommer med en dybde på 5–8 millimeter.

En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie med en varighet på 3 måneder ble utformet. Seksogtyve (26) pasienter som behandles ved Postgraduate Periodontology Clinic ved Dental School ved Aristotelesuniversitetet i Thessaloniki (AUTH). Disse pasientene hadde fullført trinn 1 og 2 av den første årsaksrettede parodontalterapien og hadde minst én resterende parodontal lomme med en dybde på 5–8 mm under revurderingen (i henhold til klassifiseringen av parodontale og peri-implantat sykdommer fra 2018). Kliniske målinger og radiografisk evaluering ble utført ved hjelp av parallellteknikken, og pasientene mottok munnhygieneinstruksjoner som en del av den første vurderingen. Kirurgisk inngrep ble planlagt to uker senere på steder som viste en parodontal lommedybde på 5–8 mm under revurdering. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to grupper: eksperimentgruppen, som mottok kirurgisk behandling med 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyregel inni lappen, og kontrollgruppen, som mottok kirurgisk behandling med 0,6 ml normalt saltvann (placebo). Før operasjonen ble to sterile papirstrimler (Periostrips) brukt til å samle prøver av gingival crevicular væske (GCF) for inflammatoriske biomarkører (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) og markører for angiogenese og epitelcelleproliferasjon (VEGF, EGF). Biomarkørkonsentrasjoner ble vurdert ved hjelp av Elisa-teknikken. Pasientene ble fulgt opp på den 14. dagen og 3 måneder etter operasjonen. GCF-prøver ble tatt fra den samme parodontale lommen på den 14. dagen (etter fjerning av suturer) for evaluering av VEGF og EGF, og etter 3 måneder for studiet av PGE-2, MMP-9 og IL-1β. Kliniske revurderinger ble utført etter 3 måneder, inkludert målinger av lommedybde (PPD), blødning ved sondering (BoP), klinisk festenivå (CAL) og plakkindex (PI). Behandlingssuksess ble definert som en lommedybde på ≤4 mm uten blødning ved sondering på de opprinnelige lesjonsstedene. Bløtvevshelbredelse ble evaluert makroskopisk ved hjelp av Landry, Turnbull og Howley Wound Healing Index (WHI). Postoperativ smerte, hevelse, tygge- og taleevne, og utseende ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av minst én restlomme med dybde 5-8 mm ved oppfølgingsundersøkelsen, etter fullføring av trinn 1 og 2 i den første etiologiske parodontalbehandlingen.

Eksklusjonskriterier:

  • alvorlig systemisk sykdom hos pasienter som gjør at en kirurgisk prosedyre ikke kan utføres (f.eks. ukontrollert diabetes, kjemoterapi, immunosuppressiv behandling, bruk av bisfosfonater)
  • tidligere parodontal kirurgi på læsjonstedet
  • antibiotikainntak i løpet av den siste måneden før behandling
  • pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • bruk av narkotika eller alkohol
  • kvinner i svangerskap eller ammeperiode
  • parodontale læsjoner indikert for regenerasjon (3-veggede, kratere) ble ekskludert fra studien og ble behandelt i henhold til dette

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodontal kirurgi og Hyaluronsyre
Testgruppe (Gruppe HA): parodontal kirurgi og påføring av 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyre gel
Parodontalkirurgi og hyaluronsyre
Placebo komparator: Parodontal kirurgi og saltoppløsning/placebo
Kontrollgruppe (Gruppe C): parodontal kirurgi og påføring av 0,6 ml saltvanns-/placeboløsning.
Periodontal kirurgi og saltoppløsning/placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybde - endring i millimeter (mm)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Periodontal lommedybde måles ved hjelp av en periodontal probe på seks steder per tann. (Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nederland)
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå-CAL i millimeter (mm).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Klinisk periodontal markør: Avstanden i mm fra CEJ til gingivamarginen (Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nederland) Tidsramme: 6 måneder
Baseline til 3 måneder
Blødning ved sondering (BoP) - Endring i prosentandel
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Klinisk periodontalt markør: Blødning etter lett trykk med en standardisert (dimensjoner og form) periodontalprobe med en kontrollert (~0,25 N) kraft til den apikale enden av sulcus (Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nederland)
baseline til 3 måneder
Plaqueindeks-PI - Endring i prosent
Tidsramme: baseline til 3 måneder
PI : Vurdering av plakkakkumulering på seks steder per tann. Prosentandel av steder med plakk ved sondering.
baseline til 3 måneder
Interleukin-1 beta-IL-1β i pg/ml
Tidsramme: baseline til 3 måneder

IL-1β: Nivåer av Interleukin-1 beta (IL-1β) i gingival crevicular væske ved bruk av perio-striper i gingivalsulcus.

Måleenhet: pg/mL

baseline til 3 måneder
Vaskulær endotelial vekstfaktor-VEGF i pg/ml
Tidsramme: 14 dager etter behandling

VEGF: Nivåer av vaskulær endotelvekstfaktor i gingival crevicevæske ved bruk av perio-striper i gingivalsulcus.

Måleenhet: pg/mL

14 dager etter behandling
Early Wound Healing Index av Landry, Turnbull og Howley i poengområde 0-5
Tidsramme: 14 dager etter behandling

Tidlig sårhelingsindeks-score:

Mykvevsheling vurdert ved bruk av den tidlige sårhelingsindeksen av Landry, Turnbull og Howley. Poengene varierer fra 0 til 5. Høyere poeng indikerer bedre heling.

Måleenhet: Score (0 verst-5 bedre)

14 dager etter behandling
Pasientrapportert behandlingsopplevelse i VAS-skår
Tidsramme: 14 dager etter behandling
Pasientrapportert behandlingserfaring. Den overordnede behandlingserfaringen vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Skårverdiområdet er fra 1 til 10. Høyere skår indikerer bedre pasientrapportert erfaring. Måleenhet: 1 (verst) – 10 (best)
14 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Studieleder: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Studieleder: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere