- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07473453
Ácido Hialurónico e Cirurgia Periodontal
Efeito de Cicatrização do Gel de Ácido Hialurónico em Conjunção com Cirurgia Periodontal. Um Estudo Clínico e de Biomarcadores Controlado e Randomizado
Este estudo investigou a eficácia do gel de ácido hialurónico na melhoria da cicatrização dos tecidos moles após cirurgia periodontal para bolsas residuais (5-8 mm). Um ensaio prospetivo e controlado randomizado de 3 meses incluiu 26 pacientes da Clínica de Periodontologia de Pós-Graduação da Universidade Aristóteles, que tinham completado a terapia periodontal inicial e apresentavam pelo menos uma bolsa residual.
Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um grupo experimental (que recebeu 0,6 ml de gel de ácido hialurónico hyaDENT BG) ou a um grupo de controlo (que recebeu 0,6 ml de solução salina). Antes da cirurgia, foram recolhidas amostras de fluido gengival crevicular (FGC) para biomarcadores inflamatórios e de cicatrização (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF), analisados através de ELISA. A cirurgia foi realizada nos locais com bolsas persistentes, e os acompanhamentos ocorreram aos 14 dias e aos 3 meses após a operação.
A cicatrização foi avaliada utilizando o Índice de Cicatrização de Feridas (ICF) de Landry, Turnbull e Howley. Os parâmetros clínicos, incluindo a profundidade de sondagem da bolsa (PSB), o sangramento à sondagem (SS), o nível de inserção clínica (NIC) e o índice de placa (IP), foram medidos aos 3 meses, com o sucesso do tratamento definido como PSB ≤4 mm sem SS. Os resultados relatados pelos pacientes, como dor, inchaço, mastigação, fala e estética, foram avaliados utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo teve como objetivo investigar a eficácia do gel de ácido hialurónico na aceleração da cicatrização dos tecidos moles após cirurgia periodontal para o tratamento de bolsas periodontais residuais com uma profundidade de 5-8 milímetros.
Foi desenhado um estudo clínico prospetivo, randomizado e controlado, com uma duração de 3 meses. Vinte e seis (26) pacientes que frequentaram a Clínica de Periodontologia de Pós-graduação da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Aristóteles de Salónica (AUTH). Estes pacientes tinham concluído as Etapas 1 e 2 da terapia periodontal causal inicial e tinham pelo menos uma bolsa periodontal residual com uma profundidade de 5-8 mm durante a reavaliação (de acordo com a classificação de 2018 das doenças periodontais e peri-implantares). As medições clínicas e a avaliação radiográfica foram realizadas utilizando a técnica paralela, e os pacientes receberam instruções de higiene oral como parte da avaliação inicial. A intervenção cirúrgica foi agendada para duas semanas depois, nos locais que apresentavam uma profundidade de bolsa periodontal de 5-8 mm durante a reavaliação. Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: o grupo experimental, que recebeu tratamento cirúrgico com 0,6 ml de gel de ácido hialurónico hyaDENT BG no interior do retalho, e o grupo de controlo, que recebeu tratamento cirúrgico com 0,6 ml de solução salina normal (placebo). Antes da cirurgia, foram utilizadas duas tiras de papel estéreis (Periostrips) para recolher amostras de fluido do sulco gengival (FSG) para biomarcadores inflamatórios (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) e marcadores para angiogénese e proliferação de células epiteliais (VEGF, EGF). As concentrações dos biomarcadores foram avaliadas utilizando a técnica Elisa. Os pacientes foram acompanhados no 14º dia e aos 3 meses após a cirurgia. As amostras de FSG foram recolhidas da mesma bolsa periodontal no 14º dia (após remoção dos pontos) para a avaliação do VEGF e EGF, e aos 3 meses para o estudo do PGE-2, MMP-9 e IL-1β. As reavaliações clínicas foram realizadas aos 3 meses, incluindo medições da profundidade da bolsa (PPD), sangramento à sondagem (BoP), nível de inserção clínica (CAL) e índice de placa (PI). O sucesso do tratamento foi definido como uma profundidade de bolsa ≤4 mm sem sangramento à sondagem nos locais da lesão inicial. A cicatrização dos tecidos moles foi avaliada macroscopicamente utilizando o Índice de Cicatrização de Feridas (WHI) de Landry, Turnbull e Howley. A dor pós-operatória, o inchaço, a capacidade de mastigar e falar, e o aspeto foram avaliados utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- presença de pelo menos uma bolsa residual com profundidade de 5-8mm no exame de acompanhamento, após a conclusão dos Passos 1 e 2 da terapia periodontal etiológica inicial.
Critérios de Exclusão:
- doença sistémica grave dos pacientes que impeça a realização de um procedimento cirúrgico (ex.: diabetes não controlada, quimioterapia, terapia imunossupressora, uso de bifosfonatos)
- cirurgia periodontal prévia no local da lesão
- ingestão de antibióticos no último mês antes do tratamento
- pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia
- uso de drogas ou álcool
- mulheres em período de gravidez ou lactação
- lesões periodontais indicadas para regeneração (paredes 3, crateras) foram excluídas do estudo e tratadas em conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia periodontal e Ácido hialurónico
Grupo de Teste (Grupo HA): cirurgia periodontal e aplicação de 0,6 ml de gel de ácido hialurónico hyaDENT BG
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Cirurgia periodontal e Ácido hialurónico
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Comparador de Placebo: Cirurgia periodontal e solução salina/placebo
Grupo de controlo (Grupo C): cirurgia periodontal e aplicação de 0,6 ml de solução salina/placebo.
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Cirurgia periodontal e solução salina/placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da bolsa periodontal - alteração em milímetros (mm)
Prazo: Baseline até 3 meses
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A profundidade da bolsa periodontal é medida utilizando uma sonda periodontal em seis locais por dente.
(Sonda periodontal UNC15, Hu-Friedy, Roterdão, Países Baixos)
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Baseline até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Anexação Clínica - CAL em milímetros (mm).
Prazo: Linha de base aos 3 meses
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Marcador Periodontal Clínico: A distância em mm da JCE à margem gengival (Sonda periodontal UNC15, Hu-Friedy, Roterdão, Países Baixos) Período de Tempo: 6 meses
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Linha de base aos 3 meses
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Sangramento à Sondagem-BoP - Alteração na percentagem
Prazo: da linha de base aos 3 meses
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Marcador Periodontal Clínico: Sangramento após pressão ligeira com uma sonda periodontal padronizada (dimensões e forma) com uma força controlada (∼0,25 N) na extremidade apical do sulco (Sonda periodontal UNC15, Hu-Friedy, Roterdão, Países Baixos)
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da linha de base aos 3 meses
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Índice de Placa Bacteriana - PI - Alteração em percentagem
Prazo: baseline aos 3 meses
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PI: Avaliação do acúmulo de placa em seis locais por dente.
Percentagem de locais com placa ao sondar.
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baseline aos 3 meses
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Interleucina-1 beta-IL-1β em pg/ml
Prazo: linha de base até 3 meses
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IL-1β: Níveis do fluido crevicular gengival da Interleucina-1 beta (IL-1β) utilizando tiras periodontais no sulco gengival. Unidade de Medida: pg/mL |
linha de base até 3 meses
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Fator de Crescimento Endotelial Vascular-VEGF em pg/ml
Prazo: 14 dias após o tratamento
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VEGF: Níveis do fator de crescimento endotelial vascular no fluido crevicular gengival utilizando tiras periodontais no sulco gengival. Unidade de Medida: pg/mL |
14 dias após o tratamento
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Índice de Cicatrização Precoce de Feridas por Landry, Turnbull e Howley em escala de 0-5
Prazo: 14 dias após o tratamento
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Pontuação do Índice de Cicatrização Precoce de Feridas: Cicatrização de tecidos moles avaliada utilizando o Índice de Cicatrização Precoce de Feridas de Landry, Turnbull e Howley. As pontuações variam de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam melhor cicatrização. Unidade de Medida: Pontuação (0 pior-5 melhor) |
14 dias após o tratamento
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Experiência de Tratamento Reportada pelo Paciente em Pontuação EVA
Prazo: 14 dias após o tratamento
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Experiência de Tratamento Reportada pelo Paciente A experiência geral de tratamento avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA).
As pontuações variam de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam uma melhor experiência reportada pelo paciente.
Unidade de Medida: 1 (pior) - 10 (melhor)
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14 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Diretor de estudo: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- Diretor de estudo: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/27.03.2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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