- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07473453
Hyaluronzuur en parodontale chirurgie
Genezend Effect van Hyaluronzuur Gel in Combinatie Met Parodontale Chirurgie. Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische en Biomarkers Studie
Deze studie onderzocht de effectiviteit van hyaluronzuurgel bij het verbeteren van de weefselgenezing na parodontale chirurgie voor residuele pockets (5-8 mm). Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van 3 maanden omvatte 26 patiënten van de Postgraduate Periodontology Clinic van de Aristoteles Universiteit die de initiële parodontale therapie hadden voltooid en ten minste één residuele pocket vertoonden.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (die 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronzuurgel kreeg) of een controlegroep (die 0,6 ml zoutoplossing kreeg). Voor de operatie werden monsters van gingivacreviculair vocht (GCF) verzameld voor ontstekings- en genezingsbiomarkers (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF), geanalyseerd met ELISA. De operatie werd uitgevoerd op plaatsen met aanhoudende pockets, en vervolgcontroles vonden plaats op 14 dagen en 3 maanden na de operatie.
De genezing werd beoordeeld met behulp van de Landry, Turnbull en Howley Wound Healing Index (WHI). Klinische parameters, waaronder pocketsondediepte (PPD), bloeding bij sonderen (BoP), klinisch hechtingsniveau (CAL) en plaque-index (PI), werden gemeten na 3 maanden, waarbij behandelingssucces werd gedefinieerd als PPD ≤4 mm zonder BoP. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten, zoals pijn, zwelling, kauwen, spraak en esthetiek, werden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie had tot doel de effectiviteit te onderzoeken van hyaluronzuurgel bij het versnellen van de zachte weefselgenezing na parodontale chirurgie voor de behandeling van resterende parodontale pockets met een diepte van 5-8 millimeter.
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ontworpen met een duur van 3 maanden. Zesentwintig (26) patiënten die de Postgraduate Parodontologie Kliniek van de Tandheelkundige School aan de Aristoteles Universiteit van Thessaloniki (AUTH) bezochten. Deze patiënten hadden Stap 1 en 2 van de initiële causale parodontale therapie voltooid en hadden tijdens de herevaluatie minstens één resterende parodontale pocket met een diepte van 5-8 mm (volgens de classificatie van parodontale en peri-implantaatziekten uit 2018). Klinische metingen en radiografische evaluatie werden uitgevoerd met behulp van de parallelle techniek, en patiënten kregen mondhygiëne-instructies als onderdeel van de initiële beoordeling. Chirurgische interventie werd twee weken later gepland op locaties die tijdens de herevaluatie een parodontale pocketdiepte van 5-8 mm vertoonden. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de experimentele groep, die een chirurgische behandeling kreeg met 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronzuurgel in de flap, en de controlegroep, die een chirurgische behandeling kreeg met 0,6 ml normaal zoutoplossing (placebo). Voor de operatie werden twee steriele papierstroken (Periostrips) gebruikt om gingivale crevicevloeistof (GCF) monsters te verzamelen voor inflammatoire biomarkers (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) en markers voor angiogenese en epitheelcelproliferatie (VEGF, EGF). Biomarkerconcentraties werden beoordeeld met behulp van de Elisa-techniek. De patiënten werden opgevolgd op de 14e dag en 3 maanden na de operatie. GCF-monsters werden genomen uit dezelfde parodontale pocket op de 14e dag (na hechtingverwijdering) voor de evaluatie van VEGF en EGF, en op 3 maanden voor de studie van PGE-2, MMP-9 en IL-1β. Klinische herevaluaties werden uitgevoerd na 3 maanden, inclusief metingen van pocketdiepte (PPD), bloeding bij sonderen (BoP), klinisch hechtingsniveau (CAL) en plaquec-index (PI). Behandelingssucces werd gedefinieerd als een pocketdiepte van ≤4 mm zonder bloeding bij sonderen op de initiële laesielocaties. Zachte weefselgenezing werd macroscopisch geëvalueerd met behulp van de Landry, Turnbull en Howley Wondgenezing Index (WHI). Postoperatieve pijn, zwelling, kauw- en spreekvermogen en uiterlijk werden beoordeeld met behulp van een Visuele Analoge Schaal (VAS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van ten minste één resterende pocket met een diepte van 5-8 mm bij het follow-up onderzoek, na voltooiing van Stap 1 en 2 van de initiële etiologische parodontale therapie.
Exclusiecriteria:
- ernstige systemische ziekte van patiënten waardoor een chirurgische ingreep niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, chemotherapie, immunosuppressieve therapie, gebruik van bisfosfonaten)
- eerdere parodontale chirurgie op de plaats van de laesie
- antibioticagebruik in de laatste maand voor de behandeling
- patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- drugs- of alcoholgebruik
- vrouwen in zwangerschaps- of lactatieperiode
- parodontale laesies die in aanmerking komen voor regeneratie (3-wandige, kraters) werden uitgesloten van de studie en dienovereenkomstig behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parodontale chirurgie en Hyaluronzuur
Testgroep (Groep HA): parodontale chirurgie en toepassing van 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronzuurgel
|
Parodontale chirurgie en Hyaluronzuur
|
|
Placebo-vergelijker: Parodontale chirurgie en zoutoplossing/ placebo
Controlegroep (Groep C): parodontale chirurgie en toediening van 0,6 ml zoutoplossing/placebo.
|
Parodontale chirurgie en zoutoplossing/placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periodontale pocketdiepte - verandering in millimeters (mm)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
|
De parodontale pocketdiepte wordt gemeten met een parodontale sonde op zes locaties per tand.
(Parodontale sonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nederland)
|
Baseline tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau-CAL in millimeters (mm).
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
|
Klinische parodontale marker: De afstand in mm van de CEJ tot de gingivale marge (Parodontale sonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nederland) Tijdsbestek: 6 maanden
|
Baseline tot 3 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen (BoP) - Verandering in percentage
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden
|
Klinische parodontale marker: Bloeden na lichte druk met een gestandaardiseerde (afmetingen en vorm) parodontale sonde met een gecontroleerde (≈0,25 N) kracht op het apicale uiteinde van de sulcus (Parodontale sonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nederland)
|
baseline tot 3 maanden
|
|
Plaque Index-PI - Verandering in percentage
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden
|
PI : Beoordeling van plaque-ophoping op zes plaatsen per tand.
Percentage plaatsen met plaque bij sonderen.
|
baseline tot 3 maanden
|
|
Interleukine-1 bèta-IL-1β in pg/ml
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden
|
IL-1β: Gingivale crevicevloeistofniveaus van Interleukine-1 bèta (IL-1β) gemeten met perio-strips in de gingivale sulcus. Meeteenheid: pg/mL |
baseline tot 3 maanden
|
|
Vasculaire Endotheliale Groeifactor-VEGF in pg/ml
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling
|
VEGF: Gingivaal sulcusvloeistofniveaus van Vasculair Endotheliaal Groeifactor met behulp van periostrips in de gingivale sulcus. Meeteenheid: pg/mL |
14 dagen na behandeling
|
|
Early Wound Healing Index van Landry, Turnbull en Howley in scorebereik 0-5
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling
|
Vroege Wondgenezing Index Score: Zachte weefselgenezing beoordeeld met behulp van de Vroege Wondgenezing Index van Landry, Turnbull en Howley. Scores variëren van 0 tot 5. Hogere scores duiden op betere genezing. Meeteenheid: Score (0 slechtste-5 beter) |
14 dagen na behandeling
|
|
Door patiënten gerapporteerde behandelingservaring in VAS-score
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde behandelingservaring. De algemene behandelingservaring wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Scores variëren van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een betere door de patiënt gerapporteerde ervaring.
Meeteenheid: 1 (slechtst) - 10 (beter)
|
14 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studie directeur: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studie directeur: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/27.03.2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .