- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07473453
Hyaluronsyra och parodontal kirurgi
Läkande effekt av hyaluronsyragel i kombination med parodontal kirurgi. En randomiserad kontrollerad klinisk och biomarkörstudie
Denna studie undersökte effektiviteten av hyaluronsyragel för att förbättra mjukvävnadsläkning efter parodontalkirurgi för kvarvarande fickor (5-8 mm). En 3-månaders prospektiv, randomiserad kontrollerad studie inkluderade 26 patienter från Aristotelesuniversitetets Postgraduate Periodontology Clinic som hade genomgått inledande parodontalterapi och uppvisade minst en kvarvarande ficka.
Deltagarna randomiserades till en experimentgrupp (som fick 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyragel) eller en kontrollgrupp (som fick 0,6 ml saltlösning). Innan operationen samlades gingivalkrevikulärvätska (GCF) för inflammatoriska och läkande biomarkörer (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF), analyserade med ELISA. Operationen utfördes på platser med kvarvarande fickor, och uppföljningar skedde 14 dagar och 3 månader efter operationen.
Läkningen bedömdes med Landry, Turnbull och Howleys sårläkningsindex (WHI). Kliniska parametrar, inklusive sonderingstjocklek (PPD), blödning vid sondering (BoP), klinisk fästenivå (CAL) och plackindex (PI), mättes efter 3 månader, med behandlingsframgång definierad som PPD ≤4 mm utan BoP. Patientrapporterade utfall, såsom smärta, svullnad, tuggning, tal och estetik, utvärderades med en visuell analog skala (VAS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftade till att undersöka effektiviteten av hyaluronsyragel för att påskynda mjukvävnadsläkning efter parodontal kirurgi för behandling av kvarvarande parodontala fickor med ett djup på 5-8 millimeter.
En prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie med en varaktighet på 3 månader utformades. Tjugosex (26) patienter som besökte Postgraduate Periodontology Clinic vid Dental School vid Aristotelesuniversitetet i Thessaloniki (AUTH). Dessa patienter hade slutfört steg 1 och 2 av den initiala kausala parodontalterapin och hade minst en kvarvarande parodontal ficka med ett djup på 5-8 mm vid omvärderingen (enligt 2018 års klassificering av parodontala och periimplantära sjukdomar). Kliniska mätningar och radiografisk utvärdering utfördes med parallelltekniken, och patienterna fick muntliga hygieninstruktioner som en del av den initiala bedömningen. Kirurgisk intervention schemalades två veckor senare på platser som visade ett parodontalt fickdjup på 5-8 mm vid omvärderingen. Deltagarna slumpmässigt fördelades till en av två grupper: experimentgruppen, som fick kirurgisk behandling med 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyragel inuti fliken, och kontrollgruppen, som fick kirurgisk behandling med 0,6 ml normalt salt (placebo). Innan operationen användes två sterila pappersremsor (Periostrips) för att samla gingival crevicular fluid (GCF) prover för inflammatoriska biomarkörer (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) och markörer för angiogenes och epitelcellproliferation (VEGF, EGF). Biomarkörkoncentrationer bedömdes med Elisa-tekniken. Patienterna följdes upp på dag 14 och 3 månader efter operationen. GCF-prover togs från samma parodontala ficka på dag 14 (efter suttagning) för utvärdering av VEGF och EGF, och vid 3 månader för studien av PGE-2, MMP-9 och IL-1β. Kliniska ombedömningar utfördes vid 3 månader, inklusive mätningar av fickdjup (PPD), blödning vid sondering (BoP), klinisk fästnivå (CAL) och plackindex (PI). Behandlingsframgång definierades som ett fickdjup på ≤4 mm utan blödning vid sondering vid de initiala lesionsplatserna. Mjukvävnadsläkning utvärderades makroskopiskt med Landry, Turnbull och Howleys sårläkningsindex (WHI). Postoperativ smärta, svullnad, tugg- och taleförmåga samt utseende bedömdes med en visuell analog skala (VAS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grekland, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaron av minst en residualficka med djup 5-8 mm vid uppföljningsundersökningen, efter slutförandet av steg 1 och 2 i den initiala etiologiska parodontalterapin.
Exklusionskriterier:
- allvarlig systemisk sjukdom hos patienter som gör att en kirurgisk procedur inte kan utföras (t.ex. okontrollerad diabetes, kemoterapi, immunosuppressiv terapi, användning av bisfosfonater)
- tidigare parodontal kirurgi på skadestället
- antibiotikaintag under den senaste månaden före behandling
- patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag
- använder droger eller alkohol
- kvinnor under graviditet eller amningsperiod
- parodontala skador indikerade för regeneration (3-väggiga, kratrar) exkluderades från studien och behandlades i enlighet med detta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parodontalkirurgi och hyaluronsyra
Testgrupp (Grupp HA): parodontal kirurgi och applicering av 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyragel
|
Parodontal kirurgi och Hyaluronsyra
|
|
Placebo-jämförare: Parodontal kirurgi och koksaltlösning/placebo
Kontrollgrupp (Grupp C): parodontal kirurgi och applicering av 0,6 ml koksaltlösning/placebo.
|
Parodontal kirurgi och saltlösning/placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontal fickdjup - förändring i millimeter (mm)
Tidsram: Baseline till 3 månader
|
Periodontal fickdjup mäts med en periodontal sond vid sex platser per tand.
(Periodontal sond UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nederländerna)
|
Baseline till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt fästnivå-CAL i millimeter (mm).
Tidsram: Baseline till 3 månader
|
Klinisk periodontalmärkare: Avståndet i mm från CEJ till gingivamarginalen (Periodontal sond UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nederländerna) Tidsram: 6 månader
|
Baseline till 3 månader
|
|
Blödning vid sondering-BoP - Förändring i procent
Tidsram: baseline till 3 månader
|
Klinisk parodontal markör: Blödning efter lätt tryck med en standardiserad (dimensioner och form) parodontal sond med en kontrollerad (~0,25 N) kraft till den apikala änden av sulcus (Parodontal sond UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nederländerna)
|
baseline till 3 månader
|
|
Plaqueindex-PI - Förändring i procent
Tidsram: baseline till 3 månader
|
PI: Bedömning av plackackumulering vid sex platser per tand.
Procentandel platser med plack vid sondering. |
baseline till 3 månader
|
|
Interleukin-1 beta-IL-1β i pg/ml
Tidsram: baseline till 3 månader
|
IL-1β: Nivåer av Interleukin-1 beta (IL-1β) i gingivalvätska med hjälp av periostrimmar i den gingivala sulcusen. Måttenhet: pg/mL |
baseline till 3 månader
|
|
Vaskulär endotelial tillväxtfaktor-VEGF i pg/ml
Tidsram: 14 dagar efter behandling
|
VEGF: Nivåer av vaskulär endotelväxtfaktor i gingivalkrevikulärvätska med hjälp av periostrimmar i gingivalsulcus. Måttenhet: pg/mL |
14 dagar efter behandling
|
|
Early Wound Healing Index av Landry, Turnbull och Howley i poängintervall 0–5
Tidsram: 14 dagar efter behandling
|
Indexpoäng för tidig läkning av sår: Mjukvävnadsläkning bedöms med Early Wound Healing Index av Landry, Turnbull och Howley. Poäng skalar från 0 till 5. Högre poäng indikerar bättre läkning. Mätenhet: Poäng (0 sämst-5 bättre) |
14 dagar efter behandling
|
|
Patientrapporterad behandlingsupplevelse i VAS-poäng
Tidsram: 14 dagar efter behandling
|
Patientrapporterad behandlingsupplevelse: Den övergripande behandlingsupplevelsen bedöms med en visuell analog skala (VAS).
Poängen sträcker sig från 1 till 10. Högre poäng indikerar en bättre patientrapporterad upplevelse.
Måttenhet: 1 (sämst) - 10 (bättre)
|
14 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studierektor: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studierektor: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/27.03.2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .