Hialuronsav és parodontális sebészet
A hialuronsav gél gyógyító hatása a parodontális műtéttel együtt. Randomizált, kontrollált klinikai és biomarkeres vizsgálat
Ez a tanulmány a hialuronsav gél hatékonyságát vizsgálta a lágy szövetek gyógyulásának javításában parodontális műtét után maradó zsebek (5-8 mm) esetén. Egy 3 hónapos prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat 26 beteget vont be az Arisztotelész Egyetem Posztgraduális Parodontológiai Klinikájáról, akik befejezték a kezdeti parodontális kezelést és legalább egy maradó zsebet mutattak.
A résztvevőket véletlenszerűen kísérleti csoportba (akik 0,6 ml hyaDENT BG hialuronsav gélt kaptak) vagy kontrollcsoportba (akik 0,6 ml fiziológiás oldatot kaptak) osztották. A műtét előtt gingivális részváladék (GCF) mintákat gyűjtöttek gyulladásos és gyógyulási biomarkerek (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF) vizsgálatára, amelyeket ELISA módszerrel elemeztek. A műtétet az állandó zsebekkel rendelkező helyeken végezték, és a kontrollvizsgálatok a műtét után 14 nappal és 3 hónappal történtek.
A gyógyulást a Landry, Turnbull és Howley sebgyógyulási index (WHI) segítségével értékelték. A klinikai paramétereket, beleértve a szondázási zsebmélységet (PPD), a vérzést szondázáskor (BoP), a klinikai tapadási szintet (CAL) és a plakk indexet (PI), 3 hónap után mérték, a kezelés sikerét PPD ≤4 mm BoP nélkül definiálták. A betegek által jelentett eredményeket, mint a fájdalom, duzzanat, rágás, beszéd és esztétika, vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat célja a hialuronsav gél hatékonyságának vizsgálata volt a lágy szövetek gyógyulásának felgyorsítására a parodontális műtét után, a 5-8 milliméter mélységű maradék parodontális zsebek kezelése során.
Három hónapos időtartamú prospektív, randomizált kontrollált klinikai vizsgálatot terveztek. Huszonhat (26) beteg vett részt a Theszaloniki Arisztotelész Egyetem (AUTH) Fogorvostudományi Karának Posztgraduális Parodontológiai Klinikáján. Ezek a betegek befejezték a kezdeti ok-okozati parodontális terápia 1. és 2. lépését, és legalább egy 5-8 mm mélységű maradék parodontális zsebük volt az újraértékelés során (a 2018-as parodontális és periimplantáris betegségek osztályozása szerint). A klinikai méréseket és a radiográfiai értékelést párhuzamos technikával végezték, és a betegek szájhigiéniás utasításokat kaptak a kezdeti értékelés részeként. A sebészi beavatkozást két héttel később tervezték azokon a helyeken, ahol az újraértékelés során 5-8 mm mélységű parodontális zsebet mutattak ki. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották: a kísérleti csoportba, amely sebészi kezelést kapott 0,6 ml hyaDENT BG hialuronsav géllel a lebeny belsejében, és a kontrollcsoportba, amely sebészi kezelést kapott 0,6 ml normál sóoldattal (placebo). A műtét előtt két steril papírcsíkot (Periostrips) használtak a gingivális részváladék (GCF) minták gyűjtésére gyulladásos biomarkerek (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) és az angiogenezis és az epithelsejt-proliferáció markereinek (VEGF, EGF) vizsgálatára. A biomarkerek koncentrációját az Elisa technikával értékelték. A betegeket a 14. napon és a műtét után 3 hónappal követték nyomon. GCF mintákat ugyanabból a parodontális zsebből vettek a 14. napon (a varrateltávolítás után) a VEGF és EGF értékelésére, és 3 hónap múlva a PGE-2, MMP-9 és IL-1β vizsgálatára. Klinikai újraértékeléseket végeztek 3 hónap múlva, beleértve a zsebmélység (PPD), a szondázáskor jelentkező vérzés (BoP), a klinikai tapadási szint (CAL) és a plakkindex (PI) méréseit. A kezelés sikerét a kezdeti léziós helyeken a szondázáskor nem vérző ≤4 mm zsebmélységként határozták meg. A lágy szövetek gyógyulását makroszkóposan értékelték a Landry, Turnbull és Howley sebgyógyulási index (WHI) segítségével. A posztoperatív fájdalmat, duzzanatot, rágó- és beszédképességet, valamint a megjelenést vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Görögország, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- legalább egy 5-8 mm mélységű maradványzseb jelenléte a követéses vizsgálaton, a kezdeti etiológiai parodontális terápia 1. és 2. lépésének befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- olyan súlyos szisztémás betegség, amely miatt sebészi beavatkozás nem végezhető (pl. kontrollálatlan diabetes, kemoterápia, immunszuppresszív terápia, biszfoszfonátok használata)
- korábbi parodontális sebészeti beavatkozás a lelki helyszínen
- antibiotikum szedése a kezelés előtti utolsó egy hónapban
- a napi 10 cigarettánál többet dohányzó betegek
- drog vagy alkohol használata
- terhes vagy szoptatós nők
- a regenerációra javasolt parodontális lelki (3 falú, kráterek) ki lettek zárva a vizsgálatból és ennek megfelelően kezelve lettek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parodontális sebészet és Hialuronsav
Teszt csoport (HA csoport): parodontális műtét és 0,6 ml hyaDENT BG hialuronsav gél alkalmazása
|
Parodontális sebészet és Hialuronsav
|
|
Placebo Comparator: Parodontális műtét és sóoldat/placebo
Kontrollcsoport (C csoport): parodontális műtét és 0,6 ml fiziológiás sóoldal/placebo alkalmazása.
|
Parodontális műtét és fiziológiás sóoldat/placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális zsebmélység - milliméterben (mm) mért változás
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig
|
A parodontális zsebmélységet egy parodontális szondával mérik, minden fog hat helyén.
(Parodontális szonda UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Hollandia)
|
Alapvonaltól 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai csatolási szint - CAL milliméterben (mm).
Időkeret: Alapértékről 3 hónapra
|
Periodontális klinikai marker: A távolság mm-ben a CEJ-től a gingivamargóig (Periodontális szonda UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Hollandia) Időkeret: 6 hónap
|
Alapértékről 3 hónapra
|
|
Vérzés szondázáskor (BoP) - Százalékos változás
Időkeret: alapvonalról 3 hónapig
|
Klinikai parodontális marker: Standardizált (méretű és alakú) parodontális szonda (Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Hollandia) kontrollált (~0,25 N) erővel történő, a sulcus apicalis végéig hatoló enyhe nyomás utáni vérzés
|
alapvonalról 3 hónapig
|
|
Plaque Index-PI - Százalékos változás
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
PI: A fogakonkénti hat helyen végzett plakkfelhalmozódás értékelése.
A szondával érintett helyek százalékos aránya plakkal.
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Interleukin-1 béta-IL-1β pg/ml-ben
Időkeret: alapvonaltól 3 hónapig
|
IL-1β: Fogínyárok folyadék szintjeinek meghatározása Interleukin-1 béta (IL-1β) esetén perio csíkok használatával a fogínybarázdában. Mértékegység: pg/mL |
alapvonaltól 3 hónapig
|
|
Vascularis Endothel Növekedési Faktor-VEGF pg/ml-ben
Időkeret: 14 nap a kezelés után
|
VEGF: Fogínyzseb folyadék szintje Vascular Endothelial Growth Factor-ről perio csíkok segítségével a fogínyzsebben. Mértékegység: pg/mL |
14 nap a kezelés után
|
|
Landry, Turnbull és Howley korai sebgyógyulási indexe 0-5 pontskálán
Időkeret: 14 nap a kezelés után
|
Korai Sebgyógyulási Index Pontszám: A lágyrész gyógyulásának értékelése a Landry, Turnbull és Howley által kidolgozott Korai Sebgyógyulási Index segítségével. A pontszámok 0 és 5 között mozognak. Magasabb pontszám jobb gyógyulást jelez. Mértékegység: Pontszám (0 legrosszabb - 5 jobb) |
14 nap a kezelés után
|
|
Beteg által jelentett kezelési tapasztalat VAS pontszámban
Időkeret: 14 nap a kezelés után
|
Páciens által jelentett kezelési élmény A kezelés során szerzett összesített élmény vizsgálata Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével.
A pontszámok 1 és 10 között mozognak. Magasabb pontszám jobb páciens által jelentett élményt jelez.
Mértékegység: 1 (legrosszabb) - 10 (jobb)
|
14 nap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Tanulmányi igazgató: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- Tanulmányi igazgató: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22/27.03.2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .