Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina hyaluronová a parodontální chirurgie

13. března 2026 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki

Hojivý účinek gelu kyseliny hyaluronové v kombinaci s parodontální chirurgií. Randomizovaná kontrolovaná klinická a biomarkerová studie

Tato studie zkoumala účinnost hyaluronové kyseliny ve formě gelu na zlepšení hojení měkkých tkání po parodontální chirurgii u reziduálních chobotů (5–8 mm). Tříměsíční prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnovala 26 pacientů z postgraduální parodontologické kliniky Aristotelovy univerzity, kteří dokončili počáteční parodontální terapii a vykazovali alespoň jeden reziduální chobot.

Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (která dostala 0,6 ml hyaluronové kyseliny ve formě gelu hyaDENT BG) nebo kontrolní skupiny (která dostala 0,6 ml fyziologického roztoku). Před operací byly odebrány vzorky gingivální tekutiny (GCF) pro zánětlivé a hojivé biomarkery (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF), které byly analyzovány pomocí ELISA. Operace byla provedena v místech s přetrvávajícími choboty a následné kontroly proběhly 14 dní a 3 měsíce po operaci.

Hojení bylo hodnoceno pomocí indexu hojení ran (WHI) podle Landryho, Turnbulla a Howleyho. Klinické parametry, včetně hloubky parodontálního chobotu (PPD), krvácení při sondáži (BoP), úrovně klinického uchycení (CAL) a indexu plaku (PI), byly měřeny po 3 měsících, přičemž úspěšnost léčby byla definována jako PPD ≤4 mm bez BoP. Výsledky hlášené pacienty, jako je bolest, otok, žvýkání, řeč a estetika, byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie si kladla za cíl prozkoumat účinnost gelu kyseliny hyaluronové při urychlování hojení měkkých tkání po parodontální chirurgii pro léčbu reziduálních parodontálních kapes s hloubkou 5–8 milimetrů.

Byla navržena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s trváním 3 měsíců. Šestadvacet (26) pacientů navštěvujících postgraduální parodontologickou kliniku Zubní školy Aristotelovy univerzity v Soluni (AUTH). Tito pacienti dokončili kroky 1 a 2 počáteční kauzální parodontální terapie a měli alespoň jednu reziduální parodontální kapsu s hloubkou 5–8 mm během přehodnocení (podle klasifikace parodontálních a periimplantárních onemocnění z roku 2018). Klinická měření a rentgenologické hodnocení byly provedeny pomocí paralelní techniky a pacienti obdrželi instrukce k ústní hygieně jako součást počátečního hodnocení. Chirurgický zákrok byl naplánován o dva týdny později na místech vykazujících hloubku parodontální kapsy 5–8 mm během přehodnocení. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální skupiny, která podstoupila chirurgickou léčbu s 0,6 ml gelu kyseliny hyaluronové hyaDENT BG uvnitř chlopně, a kontrolní skupiny, která podstoupila chirurgickou léčbu s 0,6 ml fyziologického roztoku (placebo). Před operací byly použity dva sterilní papírové proužky (Periostrips) k odebrání vzorků gingiválního krevního séra (GCF) pro zánětlivé biomarkery (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) a markery pro angiogenezi a proliferaci epiteliálních buněk (VEGF, EGF). Koncentrace biomarkerů byly hodnoceny pomocí techniky Elisa. Pacienti byli sledováni 14. den a 3 měsíce po operaci. Vzorky GCF byly odebrány ze stejné parodontální kapsy 14. den (po odstranění stehů) pro hodnocení VEGF a EGF a po 3 měsících pro studium PGE-2, MMP-9 a IL-1β. Klinická přehodnocení byla provedena po 3 měsících, včetně měření hloubky kapsy (PPD), krvácení při sondování (BoP), úrovně klinické přilnavosti (CAL) a indexu plaku (PI). Úspěšnost léčby byla definována jako hloubka kapsy ≤4 mm bez krvácení při sondování v místech počátečních lézí. Hojení měkkých tkání bylo hodnoceno makroskopicky pomocí indexu hojení ran Landryho, Turnbulla a Howleyho (WHI). Pooperační bolest, otok, schopnost žvýkat a mluvit a vzhled byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost alespoň jedné reziduální kapsy s hloubkou 5–8 mm při kontrolním vyšetření po dokončení kroků 1 a 2 počáteční etiologické parodontální terapie.

Kritéria pro vyloučení:

  • těžké systémové onemocnění pacienta, které znemožňuje chirurgický výkon (např. nekontrolovaná cukrovka, chemoterapie, imunosupresivní terapie, užívání bisfosfonátů)
  • předchozí parodontální chirurgie v místě léze
  • užívání antibiotik v posledním měsíci před léčbou
  • pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  • užívání drog nebo alkoholu
  • ženy v těhotenství nebo v období kojení
  • parodontální léze indikované k regeneraci (třístěnné, kráterové) byly ze studie vyloučeny a byly léčeny odpovídajícím způsobem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parodontální chirurgie a kyselina hyaluronová
Testovací skupina (skupina HA): parodontální chirurgie a aplikace 0,6 ml hyaluronového gelu hyaDENT BG
Postup: Hyaluronová Kyselina
Parodontální chirurgie a kyselina hyaluronová
Komparátor placeba: Parodontální chirurgie a fyziologický roztok/placebo
Kontrolní skupina (Skupina C): parodontální chirurgie a aplikace 0,6 ml fyziologického roztoku/placeba.
Postup: Fyziologický roztok / placebo
Parodontální chirurgie a fyziologický roztok / placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka parodontální kapsy - změna v milimetrech (mm)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Hloubka parodontálních chobotů se měří parodontální sondou na šesti místech u každého zubu. (Parodontální sonda UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nizozemsko)
Od výchozího stavu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úroveň připojení-CAL v milimetrech (mm).
Časové okno: Základní hodnota do 3 měsíců
Klinický parodontální marker: Vzdálenost v mm od CEJ k gingiválnímu okraji (parodontální sonda UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nizozemsko) Časový rámec: 6 měsíců
Základní hodnota do 3 měsíců
Krvácení při sondáži-BoP - Změna v procentech
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
Klinický parodontální marker: Krvácení po mírném tlaku standardizovanou (rozměry a tvar) parodontální sondou s kontrolovanou silou (~0,25 N) na apikální konec sulku (parodontální sonda UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nizozemsko)
od výchozího stavu do 3 měsíců
Index plaku-PI - Změna v procentech
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
PI: Vyšetření akumulace plaku na šesti místech na zubu. Procento míst s plakem při sondování.
od výchozího stavu do 3 měsíců
Interleukin-1 beta-IL-1β v pg/ml
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců

IL-1β: Hladiny interleukinu-1 beta (IL-1β) v gingivální tekutině pomocí perio proužků zavedených do gingivální rýhy.

Jednotka měření: pg/mL
od výchozího stavu do 3 měsíců
Vaskulární endoteliální růstový faktor-VEGF v pg/ml
Časové okno: 14 dní po léčbě

VEGF: Hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v gingivální tekutině pomocí parodontálních proužků vložených do gingiválního sulku.

Jednotka měření: pg/mL
14 dní po léčbě
Index časného hojení ran podle Landryho, Turnbulla a Howleyho ve skóre 0-5
Časové okno: 14 dní po léčbě

Index skóre raného hojení ran:

Hojení měkkých tkání hodnoceno pomocí Indexu raného hojení ran podle Landryho, Turnbulla a Howleyho. Skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre znamená lepší hojení.

Jednotka měření: Skóre (0 nejhorší - 5 nejlepší)
14 dní po léčbě
Pacientem hlášená zkušenost s léčbou ve skóre VAS
Časové okno: 14 dní po léčbě
Celkový léčebný zážitek pacienta hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre indikuje lepší zážitek hlášený pacientem. Jednotka měření: 1 (nejhorší) - 10 (lepší)
14 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki
  • Ředitel studie: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Ředitel studie: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/27.03.2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyaluronová Kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit