Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre og Parodontal Kirurgi

13. marts 2026 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki

Heleeffekten af hyaluronsyregel i forbindelse med paradentalkirurgi. Et randomiseret kontrolleret klinisk og biomarkørstudie

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af hyaluronsyregel i at forbedre blødvævshelingen efter parodontal kirurgi for restlommer (5-8 mm). Et 3-måneders prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg inkluderede 26 patienter fra Aristoteles Universitets Postgraduate Parodontologi Klinik, som havde gennemført indledende parodontal terapi og udviste mindst én restlomme.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt en eksperimentel gruppe (modtog 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyregel) eller en kontrolgruppe (modtog 0,6 ml saltvand). Før kirurgi blev der indsamlet prøver af gingival crevicular væske (GCF) for inflammatoriske og helingsbiomarkører (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF), analyseret ved hjælp af ELISA. Kirurgi blev udført på steder med vedvarende lommer, og opfølgninger fandt sted 14 dage og 3 måneder efter operationen.

Helingen blev vurderet ved hjælp af Landry, Turnbull og Howley Wound Healing Index (WHI). Kliniske parametre, herunder sondelommens dybde (PPD), blødning ved sondering (BoP), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og plakindeks (PI), blev målt efter 3 måneder, med behandlingssucces defineret som PPD ≤4 mm uden BoP. Patientrapporterede resultater, såsom smerte, hævelse, tygning, tale og æstetik, blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af hyaluronsyregel til at fremskynde blødvævshelingen efter parodontal kirurgi til behandling af resterende parodontale lommer med en dybde på 5-8 millimeter.

Der blev udformet en prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med en varighed på 3 måneder. Seksogtyve (26) patienter, der blev behandlet på Klinikken for Postgraduate Parodontologi på Tandlægeskolen ved Aristoteles Universitet i Thessaloniki (AUTH). Disse patienter havde gennemført Trin 1 og 2 af den indledende årsagsrettede parodontalterapi og havde mindst én resterende parodontal lomme med en dybde på 5-8 mm under genvurderingen (i henhold til klassificeringen af parodontale og peri-implantære sygdomme fra 2018). Kliniske målinger og radiografisk vurdering blev udført ved hjælp af parallelt teknik, og patienterne modtog mundhygiejneinstruktioner som en del af den indledende vurdering. Kirurgisk indgreb var planlagt to uger senere på steder, der viste en parodontal lommedybde på 5-8 mm under genvurderingen. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af to grupper: eksperimentgruppen, der modtog kirurgisk behandling med 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyregel inde i flappen, og kontrolgruppen, der modtog kirurgisk behandling med 0,6 ml normal saltvand (placebo). Før operationen blev to sterile papirstrimler (Periostrips) brugt til at indsamle gingival creviculærvæske (GCF) prøver til inflammatoriske biomarkører (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) og markører for angiogenese og epitelcelproliferation (VEGF, EGF). Biomarkørkoncentrationer blev vurderet ved hjælp af Elisa-teknikken. Patienterne blev fulgt op på den 14. dag og 3 måneder efter operationen. GCF-prøver blev taget fra den samme parodontale lomme på den 14. dag (efter fjernelse af søm) til evaluering af VEGF og EGF, og efter 3 måneder til undersøgelse af PGE-2, MMP-9 og IL-1β. Kliniske genvurderinger blev foretaget efter 3 måneder, herunder målinger af lommedybde (PPD), blødning ved sondering (BoP), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og plakindeks (PI). Behandlingssucces blev defineret som en lommedybde på ≤4 mm uden blødning ved sondering på de oprindelige læsionssteder. Blødvævshelingen blev makroskopisk vurderet ved hjælp af Landry, Turnbull og Howley Wound Healing Index (WHI). Postoperativ smerte, hævelse, evne til at tygge og tale og udseende blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af mindst én residual lomme med dybde 5-8 mm ved opfølgningsundersøgelsen efter afslutningen af trin 1 og 2 i den initielle etiologiske periodontal terapi.

Eksklusionskriterier:

  • alvorlig systemisk sygdom hos patienter, hvor en kirurgisk procedure ikke kan udføres (f.eks. ukontrolleret diabetes, kemoterapi, immunosuppressiv terapi, brug af bisfosfonater)
  • tidligere periodontal kirurgi på læsionsstedet
  • antibiotikaindtag i den sidste måned før behandling
  • patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • bruger stoffer eller alkohol
  • kvinder i graviditet eller ammende periode
  • periodontale læsioner indikeret for regeneration (3-væggede, kratere) blev udelukket fra undersøgelsen og behandlet i overensstemmelse hermed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parodontal kirurgi og Hyaluronsyre
Testgruppe (Gruppe HA): paradentalkirurgi og påføring af 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyre gel
Parodontal kirurgi og hyaluronsyre
Placebo komparator: Parodontal kirurgi og saltvandsopløsning/ placebo
Kontrolgruppe (Gruppe C): periodontal kirurgi og påføring af 0,6 ml saltvandsopløsning/placebo.
Parodontal kirurgi og saltvandsopløsning/placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parodontal lommedybde - ændring i millimeter (mm)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Parodontal lommen dybde måles ved hjælp af en parodontal sonde på seks steder pr. tand. (Parodontal sonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holland)
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau-CAL i millimeter (mm).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Klinisk periodontal markør: Afstanden i mm fra CEJ til gingival margin (Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holland) Tidsramme: 6 måneder
Baseline til 3 måneder
Blødning ved sondering - BoP - Ændring i procent
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Klinisk periodontal markør: Blødning efter let tryk med en standardiseret (dimensioner og form) periodontal probe med en kontrolleret (∼0.25 N) kraft til den apikale ende af sulcus (Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holland)
baseline til 3 måneder
Plaqueindeks-PI - Ændring i procent
Tidsramme: baseline til 3 måneder
PI: Vurdering af plakophobning på seks steder pr. tand.
Procentdel af steder med plak ved sondering.
baseline til 3 måneder
Interleukin-1 beta-IL-1β i pg/ml
Tidsramme: baseline til 3 måneder

IL-1β: Niveauer af Interleukin-1 beta (IL-1β) i gingival creviculær væske ved brug af periostrimler i den gingivale sulcus.

Måleenhed: pg/mL

baseline til 3 måneder
Vaskulær Endotel Vækstfaktor-VEGF i pg/ml
Tidsramme: 14 dage efter behandling

VEGF: Niveauer af Vascular Endothelial Growth Factor i gingival creviculærvæske ved brug af periostrimler i den gingivale sulcus.

Måleenhed: pg/mL

14 dage efter behandling
Early Wound Healing Index af Landry, Turnbull og Howley i scoreområde 0-5
Tidsramme: 14 dage efter behandling

Tidlig sårheling indeksscore:

Blødvævsheling vurderet ved hjælp af Early Wound Healing Index af Landry, Turnbull og Howley. Scorer spænder fra 0 til 5. Højere scorer indikerer bedre healing.

Måleenhed: Score (0 værste-5 bedre)

14 dage efter behandling
Patientrapporteret behandlingsoplevelse i VAS-score
Tidsramme: 14 dage efter behandling
Patientrapporteret behandlingsoplevelse: Den samlede behandlingsoplevelse vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Scoringen spænder fra 1 til 10. Højere score indikerer en bedre patientrapporteret oplevelse. Måleenhed: 1 (værst) - 10 (bedst)
14 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peridontal sygdom

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Abonner