- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07473453
Hyaluronsyre og Parodontal Kirurgi
Heleeffekten af hyaluronsyregel i forbindelse med paradentalkirurgi. Et randomiseret kontrolleret klinisk og biomarkørstudie
Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af hyaluronsyregel i at forbedre blødvævshelingen efter parodontal kirurgi for restlommer (5-8 mm). Et 3-måneders prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg inkluderede 26 patienter fra Aristoteles Universitets Postgraduate Parodontologi Klinik, som havde gennemført indledende parodontal terapi og udviste mindst én restlomme.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt en eksperimentel gruppe (modtog 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyregel) eller en kontrolgruppe (modtog 0,6 ml saltvand). Før kirurgi blev der indsamlet prøver af gingival crevicular væske (GCF) for inflammatoriske og helingsbiomarkører (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF), analyseret ved hjælp af ELISA. Kirurgi blev udført på steder med vedvarende lommer, og opfølgninger fandt sted 14 dage og 3 måneder efter operationen.
Helingen blev vurderet ved hjælp af Landry, Turnbull og Howley Wound Healing Index (WHI). Kliniske parametre, herunder sondelommens dybde (PPD), blødning ved sondering (BoP), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og plakindeks (PI), blev målt efter 3 måneder, med behandlingssucces defineret som PPD ≤4 mm uden BoP. Patientrapporterede resultater, såsom smerte, hævelse, tygning, tale og æstetik, blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af hyaluronsyregel til at fremskynde blødvævshelingen efter parodontal kirurgi til behandling af resterende parodontale lommer med en dybde på 5-8 millimeter.
Der blev udformet en prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med en varighed på 3 måneder. Seksogtyve (26) patienter, der blev behandlet på Klinikken for Postgraduate Parodontologi på Tandlægeskolen ved Aristoteles Universitet i Thessaloniki (AUTH). Disse patienter havde gennemført Trin 1 og 2 af den indledende årsagsrettede parodontalterapi og havde mindst én resterende parodontal lomme med en dybde på 5-8 mm under genvurderingen (i henhold til klassificeringen af parodontale og peri-implantære sygdomme fra 2018). Kliniske målinger og radiografisk vurdering blev udført ved hjælp af parallelt teknik, og patienterne modtog mundhygiejneinstruktioner som en del af den indledende vurdering. Kirurgisk indgreb var planlagt to uger senere på steder, der viste en parodontal lommedybde på 5-8 mm under genvurderingen. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af to grupper: eksperimentgruppen, der modtog kirurgisk behandling med 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyregel inde i flappen, og kontrolgruppen, der modtog kirurgisk behandling med 0,6 ml normal saltvand (placebo). Før operationen blev to sterile papirstrimler (Periostrips) brugt til at indsamle gingival creviculærvæske (GCF) prøver til inflammatoriske biomarkører (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) og markører for angiogenese og epitelcelproliferation (VEGF, EGF). Biomarkørkoncentrationer blev vurderet ved hjælp af Elisa-teknikken. Patienterne blev fulgt op på den 14. dag og 3 måneder efter operationen. GCF-prøver blev taget fra den samme parodontale lomme på den 14. dag (efter fjernelse af søm) til evaluering af VEGF og EGF, og efter 3 måneder til undersøgelse af PGE-2, MMP-9 og IL-1β. Kliniske genvurderinger blev foretaget efter 3 måneder, herunder målinger af lommedybde (PPD), blødning ved sondering (BoP), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og plakindeks (PI). Behandlingssucces blev defineret som en lommedybde på ≤4 mm uden blødning ved sondering på de oprindelige læsionssteder. Blødvævshelingen blev makroskopisk vurderet ved hjælp af Landry, Turnbull og Howley Wound Healing Index (WHI). Postoperativ smerte, hævelse, evne til at tygge og tale og udseende blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af mindst én residual lomme med dybde 5-8 mm ved opfølgningsundersøgelsen efter afslutningen af trin 1 og 2 i den initielle etiologiske periodontal terapi.
Eksklusionskriterier:
- alvorlig systemisk sygdom hos patienter, hvor en kirurgisk procedure ikke kan udføres (f.eks. ukontrolleret diabetes, kemoterapi, immunosuppressiv terapi, brug af bisfosfonater)
- tidligere periodontal kirurgi på læsionsstedet
- antibiotikaindtag i den sidste måned før behandling
- patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- bruger stoffer eller alkohol
- kvinder i graviditet eller ammende periode
- periodontale læsioner indikeret for regeneration (3-væggede, kratere) blev udelukket fra undersøgelsen og behandlet i overensstemmelse hermed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parodontal kirurgi og Hyaluronsyre
Testgruppe (Gruppe HA): paradentalkirurgi og påføring af 0,6 ml hyaDENT BG hyaluronsyre gel
|
Parodontal kirurgi og hyaluronsyre
|
|
Placebo komparator: Parodontal kirurgi og saltvandsopløsning/ placebo
Kontrolgruppe (Gruppe C): periodontal kirurgi og påføring af 0,6 ml saltvandsopløsning/placebo.
|
Parodontal kirurgi og saltvandsopløsning/placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parodontal lommedybde - ændring i millimeter (mm)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Parodontal lommen dybde måles ved hjælp af en parodontal sonde på seks steder pr. tand.
(Parodontal sonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holland)
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau-CAL i millimeter (mm).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Klinisk periodontal markør: Afstanden i mm fra CEJ til gingival margin (Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holland) Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Blødning ved sondering - BoP - Ændring i procent
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Klinisk periodontal markør: Blødning efter let tryk med en standardiseret (dimensioner og form) periodontal probe med en kontrolleret (∼0.25 N) kraft til den apikale ende af sulcus (Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holland)
|
baseline til 3 måneder
|
|
Plaqueindeks-PI - Ændring i procent
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
PI: Vurdering af plakophobning på seks steder pr. tand.
Procentdel af steder med plak ved sondering. |
baseline til 3 måneder
|
|
Interleukin-1 beta-IL-1β i pg/ml
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
IL-1β: Niveauer af Interleukin-1 beta (IL-1β) i gingival creviculær væske ved brug af periostrimler i den gingivale sulcus. Måleenhed: pg/mL |
baseline til 3 måneder
|
|
Vaskulær Endotel Vækstfaktor-VEGF i pg/ml
Tidsramme: 14 dage efter behandling
|
VEGF: Niveauer af Vascular Endothelial Growth Factor i gingival creviculærvæske ved brug af periostrimler i den gingivale sulcus. Måleenhed: pg/mL |
14 dage efter behandling
|
|
Early Wound Healing Index af Landry, Turnbull og Howley i scoreområde 0-5
Tidsramme: 14 dage efter behandling
|
Tidlig sårheling indeksscore: Blødvævsheling vurderet ved hjælp af Early Wound Healing Index af Landry, Turnbull og Howley. Scorer spænder fra 0 til 5. Højere scorer indikerer bedre healing. Måleenhed: Score (0 værste-5 bedre) |
14 dage efter behandling
|
|
Patientrapporteret behandlingsoplevelse i VAS-score
Tidsramme: 14 dage efter behandling
|
Patientrapporteret behandlingsoplevelse: Den samlede behandlingsoplevelse vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Scoringen spænder fra 1 til 10. Højere score indikerer en bedre patientrapporteret oplevelse.
Måleenhed: 1 (værst) - 10 (bedst)
|
14 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki
- Studieleder: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Studieleder: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University of Thessaloniki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/27.03.2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peridontal sygdom
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Eda Cetin OzdemirAfsluttet
-
ELsabbahy Ahmed Mohamed YoussefAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Selcen Ozcan BulutNigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPeriodontal betændelse | Paradentose, voksen | Peridontal sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
US Department of Veterans AffairsColgate-Periogard-DentsplyAfsluttetDiabetes mellitus | Dårlig glykæmisk kontrol | Peridontal sygdomForenede Stater
-
Al-Mustansiriyah UniversityRekrutteringHalitosis | Mundsygdom | Blødende tyggegummi | Peridontal sygdom | Plaque-induceret tandkødssygdomIrak
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetPeridontal sygdom | Molar-Incisor HypomineralisationKalkun
-
Hatice YemenoğluAfsluttetReumatisk arthritis | Peridontal sygdomKalkun
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet