Hyaluronihappo ja periodontaalikirurgia
Hyaluronihappogelin parantava vaikutus yhdessä parodontaalikirurgian kanssa. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen ja biomarkkeritutkimus
Tämä tutkimus selvitti hyaluronihappogelin tehoa pehmytkudosten paranemisen edistämisessä periodontaalisen leikkauksen jälkeen jääneissä taskuissa (5-8 mm). Kolmen kuukauden prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistui 26 potilasta Aristoteleen yliopiston jatkokoulutusperiodontologian klinikalta, jotka olivat suorittaneet alkuperäisen periodontaalisen hoidon ja joilla oli vähintään yksi jäänyt tasku.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (sai 0,6 ml hyaDENT BG -hyaluronihappogeliä) tai kontrolliryhmään (sai 0,6 ml fysiologista suolaliuosta). Ennen leikkausta otettiin ienraontonestemallit (GCF) tulehduksellisia ja paranemisen biomarkkereita (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF) varten, joita analysoitiin ELISA-menetelmällä. Leikkaus suoritettiin paikoissa, joilla oli pysyviä taskuja, ja seurantatutkimukset tehtiin 14 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Paranemista arvioitiin Landryn, Turnbullin ja Howleyn haavan paranemisindeksillä (WHI). Kliiniset parametrit, mukaan lukien taskusyvyys (PPD), vuoto antamisen yhteydessä (BoP), kliininen kiinnittymistaso (CAL) ja plakkaindeksi (PI), mitattiin 3 kuukauden kohdalla, ja hoidon onnistumiseksi määriteltiin PPD ≤4 mm ilman BoP:ta. Potilaskertomuksiin perustuvia tuloksia, kuten kipua, turvotusta, pureskelua, puhetta ja esteettisyyttä, arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia hyaluronihappogelin tehokkuutta pehmytkudosten paranemisessa periodontaalikirurgian jälkeen hoidettaessa jäljellä olevia periodontaalitaskuja, joiden syvyys on 5–8 millimetriä.
Suunniteltiin kolmen kuukauden kestävä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistui kaksikymmentäkuusi (26) potilasta Aristoteleen yliopiston (AUTH) Thessalonikin hammaslääketieteen korkeakoulun jatko-opiskelijoiden periodontologian klinikalta. Nämä potilaat olivat suorittaneet alkuvaiheen kausatiivisen periodontaalihoidon vaiheet 1 ja 2, ja heillä oli jälleenarvioinnin aikana vähintään yksi jäljellä oleva periodontaalitasku, jonka syvyys oli 5–8 mm (periodontaalisten ja peri-implantti-sairauksien vuoden 2018 luokituksen mukaisesti). Kliiniset mittaukset ja radiografinen arviointi suoritettiin käyttämällä rinnakkaistekniikkaa, ja potilaat saivat suun hygienian ohjeita osana alkuarviointia. Kirurginen toimenpide suunniteltiin kahden viikon kuluttua paikoille, joilla periodontaalitaskun syvyys oli 5–8 mm jälleenarvioinnin aikana. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: koealueen ryhmään, joka sai kirurgisen hoidon 0,6 ml hyaDENT BG -hyaluronihappogeliä läppään sisällä, ja kontrolliryhmään, joka sai kirurgisen hoidon 0,6 ml normaalia suolaliuosta (placebo). Ennen leikkausta käytettiin kahta steriiliä paperinauhaa (Periostrips) ientaskunesteen (GCF) näytteiden keräämiseen tulehdusbiomarkkereita (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) sekä angiogeneesin ja epiteelisolujen kasvun markkereita (VEGF, EGF) varten. Biomarkkeripitoisuuksia arvioitiin Elisa-tekniikalla. Potilaita seurattiin 14. päivänä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. GCF-näytteet otettiin samasta periodontaalitaskusta 14. päivänä (ompeleiden poiston jälkeen) VEGF:n ja EGF:n arviointia varten sekä 3 kuukauden kuluttua PGE-2:n, MMP-9:n ja IL-1β:n tutkimusta varten. Kliiniset uudet arvioinnit suoritettiin 3 kuukauden kuluttua, mukaan lukien taskusyvyyden (PPD), luotauksen aikaisen verenvuodon (BoP), kliinisen kiinnittymistasteen (CAL) ja plakkaindeksin (PI) mittaukset. Hoidon onnistumiseksi määriteltiin taskusyvyys ≤4 mm ilman verenvuotoa luotauksen aikana alkuperäisillä vaurioalueilla. Pehmytkudosten paranemista arvioitiin makroskooppisesti käyttämällä Landryn, Turnbullin ja Howleyn haavan paranemisindeksiä (WHI). Leikkauksen jälkeistä kipua, turvotusta, pureskelu- ja puhumiskykyä sekä ulkonäköä arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- vähintään yhden jäljellä olevan taskun esiintyminen, jonka syvyys on 5–8 mm seurantatutkimuksessa alkuperäisen etiologisen parodontologisen hoidon vaiheiden 1 ja 2 suorittamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan vakava systemaattinen sairaus, joka estää kirurgisen toimenpiteen suorittamisen (esim. hallitsematon diabetes, kemoterapia, immunosuppressiivinen hoito, bifosfonaattien käyttö)
- aikaisempi parodontologinen leikkaus vauriokohdassa
- antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen hoitoa
- potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
- huumeiden tai alkoholin käyttö
- raskaus- tai imetysjaksona olevat naiset
- regenerointiin soveltuvat parodontologiset vauriot (3-seinäiset, kraatterimaiset) suljettiin tutkimuksesta ja hoidettiin asianmukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parodontologinen kirurgia ja hyaluronihappo
Testiryhmä (Ryhmä HA): parodontaalikirurgia ja 0,6 ml hyaDENT BG-hyaluronihappogelin käyttö
|
Parodontaalikirurgia ja hyaluronihappo
|
|
Placebo Comparator: Parodontaaliset leikkaukset ja suolaliuos / lumelääke
Kontrolliryhmä (Ryhmä C): periodontaalinen leikkaus ja 0,6 ml suolaliuoksen/lumeen antaminen.
|
Parodontaaliset toimenpiteet ja suolaliuos / lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalitaskun syvyys - muutos millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 kuukauteen
|
Parodontaalitaskun syvyys mitataan parodontaalisella anturilla kuudessa kohdassa per hammas.
(Parodontaalinen anturi UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Alankomaat)
|
Alkuarvosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kiinnittymistaso-CAL millimetreinä (mm).
Aikaikkuna: Alkutilasta 3 kuukauteen
|
Kliininen periodontaalimerkki: Etäisyys mm CEJ:stä gingivaalirajaan (Periodontaaliluotain UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Alankomaat) Seuranta-aika: 6 kuukautta
|
Alkutilasta 3 kuukauteen
|
|
Vereneminen tunnellessa - BoP - Muutos prosentteina
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta 3 kuukauteen
|
Kliininen parodontaali-indikaattori: Verenvuoto kevyen paineen jälkeen standardoidulla (mitat ja muoto) parodontaalikojeella, jolla kohdistetaan säädelty (~0,25 N) voima sulkuksen apikaalipäähän (Parodontaalikoje UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Alankomaat)
|
alkuperäisestä arvosta 3 kuukauteen
|
|
Plaque-Index-PI - Muutos prosentteina
Aikaikkuna: baseline to 3 months
|
PI: Arviointi plakkien kertymästä kuudella kohdalla hammasta kohden.
Prosenttiosuus kohdista, joissa plakkia havaitaan antamalla.
|
baseline to 3 months
|
|
Interleukiini-1 beeta-IL-1β pg/ml:ssä
Aikaikkuna: perustasolta 3 kuukauteen
|
IL-1β: Gingivaalisen krevikkienesteen interleukiini-1-beetan (IL-1β) pitoisuudet määritetään periodontaalisten nauhojen avulla gingivaaliseen uurteeseen. Mittayksikkö: pg/mL |
perustasolta 3 kuukauteen
|
|
Vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän-VEGF pitoisuus pg/ml
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
|
VEGF: Ikennesteen verisuonia uudistavan kasvutekijän (Vascular Endothelial Growth Factor) pitoisuudet ikennauhan avulla ikenraossa. Mittayksikkö: pg/mL |
14 päivää hoidon jälkeen
|
|
Landryn, Turnbullin ja Howleyn varhainen haavan parantumisindeksi pistemääräalueella 0-5
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
|
Varhainen haavan paranemisen indeksipistemäärä: Pehmytkudoksen paranemista arvioidaan käyttäen Landryn, Turnbullin ja Howleyn varhaista haavan paranemisen indeksiä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa paranemista. Mittayksikkö: Pistemäärä (0 huonoin–5 paras) |
14 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilaskokemuksen raportoitu hoitokokemus VAS-pisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaskertoma hoitokokemuksesta. Yleinen hoitokokemus arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Pisteet vaihtelevat 1:stä 10:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilaskertomaa kokemusta.
Mittayksikkö: 1 (huonoin) - 10 (parempi)
|
14 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Opintojohtaja: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- Opintojohtaja: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/27.03.2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .