- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07473453
Hyaluronsäure und Parodontalchirurgie
Heilwirkung von Hyaluronsäuregel in Verbindung mit parodontalchirurgischen Eingriffen. Eine randomisierte kontrollierte klinische und Biomarker-Studie
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Hyaluronsäuregel zur Verbesserung der Weichgewebsheilung nach parodontalchirurgischen Eingriffen bei Resttaschen (5-8 mm). Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie über 3 Monate schloss 26 Patienten aus der Postgraduierten-Parodontologieklinik der Aristoteles-Universität ein, die eine initiale Parodontaltherapie abgeschlossen hatten und mindestens eine Resttasche aufwiesen.
Die Teilnehmer wurden zufällig einer Versuchsgruppe (Erhalt von 0,6 ml hyaDENT BG Hyaluronsäuregel) oder einer Kontrollgruppe (Erhalt von 0,6 ml Kochsalzlösung) zugeordnet. Vor der Operation wurden Sulkusflüssigkeitsproben (GCF) für Entzündungs- und Heilungsbiomarker (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF) entnommen und mittels ELISA analysiert. Der chirurgische Eingriff erfolgte an Stellen mit persistierenden Taschen, und Nachuntersuchungen fanden 14 Tage und 3 Monate postoperativ statt.
Die Heilung wurde anhand des Landry-, Turnbull- und Howley-Wundheilungsindex (WHI) bewertet. Klinische Parameter, einschließlich Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung auf Sondierung (BoP), klinisches Attachmentniveau (CAL) und Plaque-Index (PI), wurden nach 3 Monaten gemessen, wobei der Behandlungserfolg als PPD ≤4 mm ohne BoP definiert wurde. Patientenberichtete Ergebnisse wie Schmerzen, Schwellungen, Kauen, Sprache und Ästhetik wurden anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Hyaluronsäuregel bei der Beschleunigung der Weichgewebsheilung nach parodontalchirurgischen Eingriffen zur Behandlung residualer parodontaler Taschen mit einer Tiefe von 5–8 Millimetern zu untersuchen.
Es wurde eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 3 Monaten konzipiert. Sechsundzwanzig (26) Patienten, die die Postgraduierten-Parodontologie-Klinik der Zahnmedizinischen Fakultät der Aristoteles-Universität Thessaloniki (AUTH) aufsuchten. Diese Patienten hatten die Schritte 1 und 2 der initialen kausalen Parodontaltherapie abgeschlossen und wiesen bei der Reevaluation mindestens eine residuale parodontale Tasche mit einer Tiefe von 5–8 mm auf (gemäß der Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen von 2018). Klinische Messungen und radiologische Bewertungen wurden mittels der Paralleltechnik durchgeführt, und die Patienten erhielten im Rahmen der Erstbeurteilung Anweisungen zur Mundhygiene. Der chirurgische Eingriff wurde zwei Wochen später an Stellen terminiert, die bei der Reevaluation eine parodontale Taschentiefe von 5–8 mm aufwiesen. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der experimentellen Gruppe, die eine chirurgische Behandlung mit 0,6 ml hyaDENT BG Hyaluronsäuregel innerhalb des Lappens erhielt, und der Kontrollgruppe, die eine chirurgische Behandlung mit 0,6 ml physiologischer Kochsalzlösung (Placebo) erhielt. Vor der Operation wurden zwei sterile Papierstreifen (Periostrips) verwendet, um Proben der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF) für inflammatorische Biomarker (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) sowie für Marker der Angiogenese und epithelialen Zellproliferation (VEGF, EGF) zu sammeln. Die Biomarkerkonzentrationen wurden mittels der ELISA-Technik bestimmt. Die Patienten wurden am 14. Tag und 3 Monate nach der Operation nachuntersucht. GCF-Proben wurden aus derselben parodontalen Tasche am 14. Tag (nach Fadenentfernung) zur Bewertung von VEGF und EGF sowie nach 3 Monaten zur Untersuchung von PGE-2, MMP-9 und IL-1β entnommen. Klinische Reevaluationen wurden nach 3 Monaten durchgeführt, einschließlich Messungen der Taschentiefe (PPD), der Sondierungsblutung (BoP), des klinischen Attachmentniveaus (CAL) und des Plaque-Index (PI). Behandlungserfolg wurde definiert als eine Taschentiefe von ≤4 mm ohne Sondierungsblutung an den initialen Läsionsstellen. Die Weichgewebsheilung wurde makroskopisch mittels des Landry-, Turnbull- und Howley-Wundheilungsindex (WHI) bewertet. Postoperative Schmerzen, Schwellungen, Kau- und Sprechfähigkeit sowie das Erscheinungsbild wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Vorhandensein mindestens einer Residualtasche mit einer Tiefe von 5-8 mm bei der Nachuntersuchung nach Abschluss der Schritte 1 und 2 der initialen ätiologischen Parodontaltherapie.
Ausschlusskriterien:
- schwere systemische Erkrankungen der Patienten, durch die ein chirurgischer Eingriff nicht durchgeführt werden kann (z. B. unkontrollierter Diabetes, Chemotherapie, immunsuppressive Therapie, Verwendung von Bisphosphonaten)
- vorangegangene Parodontalchirurgie an der Stelle der Läsion
- Antibiotikaeinnahme im letzten Monat vor der Behandlung
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Drogen- oder Alkoholkonsum
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Parodontalläsionen, die für eine Regeneration indiziert sind (3-wandige Krater), wurden von der Studie ausgeschlossen und entsprechend behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Parodontalchirurgie und Hyaluronsäure
Testgruppe (Gruppe HA): parodontale Chirurgie und Applikation von 0,6 ml hyaDENT BG Hyaluronsäuregel
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Parodontalchirurgie und Hyaluronsäure
|
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Placebo-Komparator: Parodontalchirurgie und Kochsalzlösung/ Placebo
Kontrollgruppe (Gruppe C): Parodontalchirurgie und Applikation von 0,6 ml Kochsalzlösung/Placebo.
|
Parodontalchirurgie und Kochsalzlösung/Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parodontale Taschentiefe - Veränderung in Millimetern (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
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Die parodontale Taschentiefe wird mit einer parodontalen Sonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
(Parodontalsonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Niederlande)
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Ausgangswert bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Attachmentniveau-CAL in Millimetern (mm).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Klinischer Parodontalmarker: Der Abstand in mm vom CEJ zum Gingivalsaum (Parodontalsonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Niederlande) Zeitrahmen: 6 Monate
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Baseline bis 3 Monate
|
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Blutung auf Sondierung-BoP - Veränderung in Prozent
Zeitfenster: von der Basislinie bis 3 Monate
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Klinischer parodontaler Marker: Blutung nach leichtem Druck mit einer standardisierten (Abmessungen und Form) Parodontalsonde mit einer kontrollierten Kraft (~0,25 N) bis zum apikalen Ende des Sulcus (Parodontalsonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Niederlande)
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von der Basislinie bis 3 Monate
|
|
Plaque-Index-PI – Veränderung in Prozent
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
|
PI: Bewertung der Plaqueakkumulation an sechs Stellen pro Zahn.
Prozentsatz der Stellen mit Plaque bei der Sondierung.
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Baseline bis 3 Monate
|
|
Interleukin-1 beta-IL-1β in pg/ml
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
|
IL-1β: Gingivale Sulkusflüssigkeitsspiegel von Interleukin-1 beta (IL-1β) unter Verwendung von Perio-Streifen in den Gingivalsulkus. Maßeinheit: pg/mL |
Baseline bis 3 Monate
|
|
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-VEGF in pg/ml
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
|
VEGF: Gingivales Sulcusflüssigkeitsspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors unter Verwendung von Parodont-Streifen in den Gingivalsulcus. Maßeinheit: pg/mL |
14 Tage nach der Behandlung
|
|
Früher Wundheilungsindex nach Landry, Turnbull und Howley im Punktbereich 0–5
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
|
Früher Wundheilungsindex-Score: Die Heilung des Weichgewebes wird mit dem frühen Wundheilungsindex von Landry, Turnbull und Howley bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 5. Höhere Werte zeigen eine bessere Heilung an. Maßeinheit: Score (0 schlechteste-5 besser) |
14 Tage nach der Behandlung
|
|
Patientenberichtete Behandlungserfahrung im VAS-Score
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
|
Patientenberichtete Behandlungserfahrung: Die Gesamtbehandlungserfahrung wird anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Werte liegen zwischen 1 und 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere patientenberichtete Erfahrung hin.
Maßeinheit: 1 (schlechteste) - 10 (beste)
|
14 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki
- Studienleiter: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Studienleiter: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University of Thessaloniki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/27.03.2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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