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Hyaluronsäure und Parodontalchirurgie

13. März 2026 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki

Heilwirkung von Hyaluronsäuregel in Verbindung mit parodontalchirurgischen Eingriffen. Eine randomisierte kontrollierte klinische und Biomarker-Studie

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Hyaluronsäuregel zur Verbesserung der Weichgewebsheilung nach parodontalchirurgischen Eingriffen bei Resttaschen (5-8 mm). Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie über 3 Monate schloss 26 Patienten aus der Postgraduierten-Parodontologieklinik der Aristoteles-Universität ein, die eine initiale Parodontaltherapie abgeschlossen hatten und mindestens eine Resttasche aufwiesen.

Die Teilnehmer wurden zufällig einer Versuchsgruppe (Erhalt von 0,6 ml hyaDENT BG Hyaluronsäuregel) oder einer Kontrollgruppe (Erhalt von 0,6 ml Kochsalzlösung) zugeordnet. Vor der Operation wurden Sulkusflüssigkeitsproben (GCF) für Entzündungs- und Heilungsbiomarker (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF) entnommen und mittels ELISA analysiert. Der chirurgische Eingriff erfolgte an Stellen mit persistierenden Taschen, und Nachuntersuchungen fanden 14 Tage und 3 Monate postoperativ statt.

Die Heilung wurde anhand des Landry-, Turnbull- und Howley-Wundheilungsindex (WHI) bewertet. Klinische Parameter, einschließlich Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung auf Sondierung (BoP), klinisches Attachmentniveau (CAL) und Plaque-Index (PI), wurden nach 3 Monaten gemessen, wobei der Behandlungserfolg als PPD ≤4 mm ohne BoP definiert wurde. Patientenberichtete Ergebnisse wie Schmerzen, Schwellungen, Kauen, Sprache und Ästhetik wurden anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Hyaluronsäuregel bei der Beschleunigung der Weichgewebsheilung nach parodontalchirurgischen Eingriffen zur Behandlung residualer parodontaler Taschen mit einer Tiefe von 5–8 Millimetern zu untersuchen.

Es wurde eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 3 Monaten konzipiert. Sechsundzwanzig (26) Patienten, die die Postgraduierten-Parodontologie-Klinik der Zahnmedizinischen Fakultät der Aristoteles-Universität Thessaloniki (AUTH) aufsuchten. Diese Patienten hatten die Schritte 1 und 2 der initialen kausalen Parodontaltherapie abgeschlossen und wiesen bei der Reevaluation mindestens eine residuale parodontale Tasche mit einer Tiefe von 5–8 mm auf (gemäß der Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen von 2018). Klinische Messungen und radiologische Bewertungen wurden mittels der Paralleltechnik durchgeführt, und die Patienten erhielten im Rahmen der Erstbeurteilung Anweisungen zur Mundhygiene. Der chirurgische Eingriff wurde zwei Wochen später an Stellen terminiert, die bei der Reevaluation eine parodontale Taschentiefe von 5–8 mm aufwiesen. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der experimentellen Gruppe, die eine chirurgische Behandlung mit 0,6 ml hyaDENT BG Hyaluronsäuregel innerhalb des Lappens erhielt, und der Kontrollgruppe, die eine chirurgische Behandlung mit 0,6 ml physiologischer Kochsalzlösung (Placebo) erhielt. Vor der Operation wurden zwei sterile Papierstreifen (Periostrips) verwendet, um Proben der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF) für inflammatorische Biomarker (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) sowie für Marker der Angiogenese und epithelialen Zellproliferation (VEGF, EGF) zu sammeln. Die Biomarkerkonzentrationen wurden mittels der ELISA-Technik bestimmt. Die Patienten wurden am 14. Tag und 3 Monate nach der Operation nachuntersucht. GCF-Proben wurden aus derselben parodontalen Tasche am 14. Tag (nach Fadenentfernung) zur Bewertung von VEGF und EGF sowie nach 3 Monaten zur Untersuchung von PGE-2, MMP-9 und IL-1β entnommen. Klinische Reevaluationen wurden nach 3 Monaten durchgeführt, einschließlich Messungen der Taschentiefe (PPD), der Sondierungsblutung (BoP), des klinischen Attachmentniveaus (CAL) und des Plaque-Index (PI). Behandlungserfolg wurde definiert als eine Taschentiefe von ≤4 mm ohne Sondierungsblutung an den initialen Läsionsstellen. Die Weichgewebsheilung wurde makroskopisch mittels des Landry-, Turnbull- und Howley-Wundheilungsindex (WHI) bewertet. Postoperative Schmerzen, Schwellungen, Kau- und Sprechfähigkeit sowie das Erscheinungsbild wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein mindestens einer Residualtasche mit einer Tiefe von 5-8 mm bei der Nachuntersuchung nach Abschluss der Schritte 1 und 2 der initialen ätiologischen Parodontaltherapie.

Ausschlusskriterien:

  • schwere systemische Erkrankungen der Patienten, durch die ein chirurgischer Eingriff nicht durchgeführt werden kann (z. B. unkontrollierter Diabetes, Chemotherapie, immunsuppressive Therapie, Verwendung von Bisphosphonaten)
  • vorangegangene Parodontalchirurgie an der Stelle der Läsion
  • Antibiotikaeinnahme im letzten Monat vor der Behandlung
  • Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Parodontalläsionen, die für eine Regeneration indiziert sind (3-wandige Krater), wurden von der Studie ausgeschlossen und entsprechend behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parodontalchirurgie und Hyaluronsäure
Testgruppe (Gruppe HA): parodontale Chirurgie und Applikation von 0,6 ml hyaDENT BG Hyaluronsäuregel
Parodontalchirurgie und Hyaluronsäure
Placebo-Komparator: Parodontalchirurgie und Kochsalzlösung/ Placebo
Kontrollgruppe (Gruppe C): Parodontalchirurgie und Applikation von 0,6 ml Kochsalzlösung/Placebo.
Parodontalchirurgie und Kochsalzlösung/Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Taschentiefe - Veränderung in Millimetern (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Die parodontale Taschentiefe wird mit einer parodontalen Sonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen. (Parodontalsonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Niederlande)
Ausgangswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Attachmentniveau-CAL in Millimetern (mm).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Klinischer Parodontalmarker: Der Abstand in mm vom CEJ zum Gingivalsaum (Parodontalsonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Niederlande) Zeitrahmen: 6 Monate
Baseline bis 3 Monate
Blutung auf Sondierung-BoP - Veränderung in Prozent
Zeitfenster: von der Basislinie bis 3 Monate
Klinischer parodontaler Marker: Blutung nach leichtem Druck mit einer standardisierten (Abmessungen und Form) Parodontalsonde mit einer kontrollierten Kraft (~0,25 N) bis zum apikalen Ende des Sulcus (Parodontalsonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Niederlande)
von der Basislinie bis 3 Monate
Plaque-Index-PI – Veränderung in Prozent
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
PI: Bewertung der Plaqueakkumulation an sechs Stellen pro Zahn. Prozentsatz der Stellen mit Plaque bei der Sondierung.
Baseline bis 3 Monate
Interleukin-1 beta-IL-1β in pg/ml
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate

IL-1β: Gingivale Sulkusflüssigkeitsspiegel von Interleukin-1 beta (IL-1β) unter Verwendung von Perio-Streifen in den Gingivalsulkus.

Maßeinheit: pg/mL

Baseline bis 3 Monate
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-VEGF in pg/ml
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung

VEGF: Gingivales Sulcusflüssigkeitsspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors unter Verwendung von Parodont-Streifen in den Gingivalsulcus.

Maßeinheit: pg/mL

14 Tage nach der Behandlung
Früher Wundheilungsindex nach Landry, Turnbull und Howley im Punktbereich 0–5
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung

Früher Wundheilungsindex-Score:

Die Heilung des Weichgewebes wird mit dem frühen Wundheilungsindex von Landry, Turnbull und Howley bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 5. Höhere Werte zeigen eine bessere Heilung an.

Maßeinheit: Score (0 schlechteste-5 besser)

14 Tage nach der Behandlung
Patientenberichtete Behandlungserfahrung im VAS-Score
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Patientenberichtete Behandlungserfahrung: Die Gesamtbehandlungserfahrung wird anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Werte liegen zwischen 1 und 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere patientenberichtete Erfahrung hin. Maßeinheit: 1 (schlechteste) - 10 (beste)
14 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studienleiter: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studienleiter: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/27.03.2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyaluronsäure

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