- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07473453
Acido Ialuronico e Chirurgia Parodontale
Effetto Curativo del Gel di Acido Ialuronico in Concomitanza con Chirurgia Parodontale. Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato e sui Biomarcatori
Questo studio ha indagato l'efficacia del gel di acido ialuronico nel migliorare la guarigione dei tessuti molli dopo l'intervento chirurgico parodontale per tasche residue (5-8 mm). Uno studio prospettico, randomizzato e controllato della durata di 3 mesi ha incluso 26 pazienti della Clinica di Parodontologia Post-laurea dell'Università Aristotele che avevano completato la terapia parodontale iniziale e presentavano almeno una tasca residua.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (che ha ricevuto 0,6 ml di gel di acido ialuronico hyaDENT BG) o a un gruppo di controllo (che ha ricevuto 0,6 ml di soluzione salina). Prima dell'intervento, sono stati prelevati campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) per biomarcatori infiammatori e di guarigione (PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF), analizzati mediante ELISA. L'intervento è stato eseguito nei siti con tasche persistenti e i follow-up sono stati effettuati a 14 giorni e 3 mesi dopo l'operazione.
La guarigione è stata valutata utilizzando l'Indice di Guarigione della Ferita (WHI) di Landry, Turnbull e Howley. I parametri clinici, tra cui la profondità di sondaggio della tasca (PPD), il sanguinamento al sondaggio (BoP), il livello di attacco clinico (CAL) e l'indice di placca (PI), sono stati misurati a 3 mesi, con il successo del trattamento definito come PPD ≤4 mm senza BoP. Gli esiti riportati dai pazienti, come dolore, gonfiore, masticazione, linguaggio ed estetica, sono stati valutati utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mirava a indagare l'efficacia del gel di acido ialuronico nell'accelerare la guarigione dei tessuti molli dopo l'intervento chirurgico parodontale per il trattamento di tasche parodontali residue con una profondità di 5-8 millimetri.
È stato progettato uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato della durata di 3 mesi. Ventisei (26) pazienti che hanno frequentato la Clinica di Parodontologia Post-Laurea della Scuola di Odontoiatria dell'Università Aristotele di Salonicco (AUTH). Questi pazienti avevano completato le fasi 1 e 2 della terapia parodontale causativa iniziale e avevano almeno una tasca parodontale residua con una profondità di 5-8 mm durante la rivalutazione (secondo la classificazione del 2018 delle malattie parodontali e peri-implantari). Le misurazioni cliniche e la valutazione radiografica sono state eseguite utilizzando la tecnica parallela, e i pazienti hanno ricevuto istruzioni di igiene orale come parte della valutazione iniziale. L'intervento chirurgico è stato programmato due settimane dopo nei siti che mostravano una profondità della tasca parodontale di 5-8 mm durante la rivalutazione. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo sperimentale, che ha ricevuto il trattamento chirurgico con 0,6 ml di gel di acido ialuronico hyaDENT BG all'interno del lembo, e il gruppo di controllo, che ha ricevuto il trattamento chirurgico con 0,6 ml di soluzione salina normale (placebo). Prima dell'intervento, due strisce di carta sterili (Periostrips) sono state utilizzate per raccogliere campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) per i biomarcatori infiammatori (PGE-2, MMPs-9, IL-1β) e i marcatori per l'angiogenesi e la proliferazione delle cellule epiteliali (VEGF, EGF). Le concentrazioni dei biomarcatori sono state valutate utilizzando la tecnica Elisa. I pazienti sono stati seguiti al 14° giorno e a 3 mesi dall'intervento. I campioni di GCF sono stati prelevati dalla stessa tasca parodontale al 14° giorno (dopo la rimozione dei punti di sutura) per la valutazione di VEGF e EGF, e a 3 mesi per lo studio di PGE-2, MMP-9 e IL-1β. Le rivalutazioni cliniche sono state condotte a 3 mesi, includendo misurazioni della profondità della tasca (PPD), sanguinamento al sondaggio (BoP), livello di attacco clinico (CAL) e indice di placca (PI). Il successo del trattamento è stato definito come una profondità della tasca ≤4 mm senza sanguinamento al sondaggio nei siti della lesione iniziale. La guarigione dei tessuti molli è stata valutata macroscopicamente utilizzando l'indice di guarigione delle ferite di Landry, Turnbull e Howley (WHI). Il dolore postoperatorio, il gonfiore, la capacità di masticare e parlare e l'aspetto sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- la presenza di almeno una tasca residua con profondità 5-8mm all'esame di follow-up, dopo il completamento dei Passi 1 e 2 della terapia parodontale eziologica iniziale.
Criteri di esclusione:
- grave malattia sistemica dei pazienti per cui non può essere eseguita una procedura chirurgica (ad esempio, diabete non controllato, chemioterapia, terapia immunosoppressiva, uso di bifosfonati)
- precedente intervento chirurgico parodontale nel sito della lesione
- assunzione di antibiotici nell'ultimo mese prima del trattamento
- pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
- uso di droghe o alcol
- donne in gravidanza o in periodo di allattamento
- lesioni parodontali indicate per la rigenerazione (a 3 pareti, crateri) sono state escluse dallo studio e trattate di conseguenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia parodontale e acido ialuronico
Gruppo di test (Gruppo HA): chirurgia parodontale e applicazione di 0,6 ml di gel di acido ialuronico hyaDENT BG
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Chirurgia parodontale e acido ialuronico
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Comparatore placebo: Chirurgia parodontale e soluzione salina/placebo
Gruppo di controllo (Gruppo C): chirurgia parodontale e applicazione di 0,6 ml di soluzione salina/placebo.
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Chirurgia parodontale e soluzione salina/placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della tasca parodontale - variazione in millimetri (mm)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi
|
La profondità della tasca parodontale viene misurata utilizzando una sonda parodontale in sei siti per dente.
(Sonda parodontale UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Paesi Bassi)
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Dalla baseline a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Attacco Clinico - CAL in millimetri (mm).
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi
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Marker Parodontale Clinico: La distanza in mm dal CEJ al margine gengivale (Sonda parodontale UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Paesi Bassi) Periodo di Tempo: 6 mesi
|
Da baseline a 3 mesi
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|
Sanguinamento alla Sondatura-BoP - Variazione percentuale
Lasso di tempo: baseline a 3 mesi
|
Marcatore Periodontale Clinico: Sanguinamento dopo lieve pressione con una sonda parodontale standardizzata (dimensioni e forma) con una forza controllata (~0.25 N) all'estremità apicale del solco (Sonda parodontale UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Paesi Bassi)
|
baseline a 3 mesi
|
|
Indice della Placca-PI - Variazione in percentuale
Lasso di tempo: baseline a 3 mesi
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PI : Valutazione dell'accumulo di placca in sei siti per dente.
Percentuale di siti con placca al sondaggio.
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baseline a 3 mesi
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Interleuchina-1 beta-IL-1β in pg/ml
Lasso di tempo: baseline a 3 mesi
|
IL-1β: Livelli del fluido crevicolare gengivale di Interleuchina-1 beta (IL-1β) utilizzando strisce perio nel solco gengivale. Unità di misura: pg/mL |
baseline a 3 mesi
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Fattore di crescita dell'endotelio vascolare-VEGF in pg/ml
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
|
VEGF: Livelli del Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare nel fluido crevicolare gengivale utilizzando strisce parodontali nel solco gengivale. Unità di misura: pg/mL |
14 giorni dopo il trattamento
|
|
Indice di Guarigione Precoce delle Ferite di Landry, Turnbull e Howley nell'intervallo di punteggio 0-5
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
|
Indice di Guarigione Precoce delle Ferite: Guarigione dei tessuti molli valutata utilizzando l'Indice di Guarigione Precoce delle Ferite di Landry, Turnbull e Howley. I punteggi vanno da 0 a 5. Punteggi più alti indicano una migliore guarigione. Unità di misura: Punteggio (0 peggiore-5 migliore) |
14 giorni dopo il trattamento
|
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Esperienza del trattamento riportata dal paziente nel punteggio VAS
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
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Esperienza del trattamento riportata dal paziente. L'esperienza complessiva del trattamento valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).
I punteggi vanno da 1 a 10. Punteggi più alti indicano una migliore esperienza riportata dal paziente.
Unità di misura: 1 (peggiore) - 10 (migliore)
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14 giorni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki
- Direttore dello studio: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Direttore dello studio: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University of Thessaloniki
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/27.03.2024
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