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Hyalouronic Acid and Periodontal Surgery

2026년 3월 13일 업데이트: Aristotle University Of Thessaloniki

치주 수술과 병행한 히알루론산 젤의 치유 효과. 무작위 대조 임상 및 바이오마커 연구

이 연구는 잔류 주머니(5-8 mm)에 대한 치주 수술 후 연조직 치유를 향상시키는 히알루론산 겔의 효과를 조사했습니다. 3개월 전향적, 무작위 대조 시험에는 초기 치주 치료를 완료하고 최소한 하나의 잔류 주머니를 보인 아리스토텔레스 대학교 대학원 치주학 클리닉의 26명 환자가 포함되었습니다.

참가자는 실험군(0.6 ml hyaDENT BG 히알루론산 겔 투여) 또는 대조군(0.6 ml 식염수 투여)에 무작위로 배정되었습니다. 수술 전, 염증 및 치유 생체 표지자(PGE-2, MMP-9, IL-1β, VEGF, EGF)에 대한 치은열구액(GCF) 샘플을 채취하여 ELISA로 분석했습니다. 수술은 지속적인 주머니가 있는 부위에서 수행되었으며, 수술 후 14일과 3개월에 추적 관찰이 이루어졌습니다.

치유는 Landry, Turnbull 및 Howley 상처 치유 지수(WHI)를 사용하여 평가되었습니다. 임상 매개변수, 탐침 주머니 깊이(PPD), 탐침 시 출혈(BoP), 임상 부착 수준(CAL) 및 플라크 지수(PI)는 3개월에 측정되었으며, 치료 성공은 BoP 없이 PPD≤4 mm로 정의되었습니다. 통증, 부종, 저작, 발음 및 심미성과 같은 환자 보고 결과는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 5-8mm 깊이의 잔여 치주낭 치료를 위한 치주 수술 후 연조직 치유 촉진에서 히알루론산 겔의 효과를 조사하는 것을 목표로 하였습니다.

3개월 동안 진행된 전향적 무작위 대조 임상 연구가 설계되었습니다. 테살로니키 아리스토텔레스 대학교(AUTH) 치과대학원 치주과 클리닉을 방문한 26명의 환자가 참여하였습니다. 이 환자들은 초기 원인적 치주 치료의 1단계와 2단계를 완료하였으며 재평가 시 최소 하나의 5-8mm 깊이의 잔여 치주낭을 보유하고 있었습니다(2018년 치주 및 임플란트 주변 질환 분류에 따름). 임상 측정 및 방사선 평가는 평행 기법을 사용하여 수행되었으며, 환자들은 초기 평가의 일환으로 구강 위생 지침을 받았습니다. 재평가 시 5-8mm 치주낭 깊이를 보이는 부위에 대한 수술적 개입은 2주 후에 예정되었습니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정되었습니다: 실험군(플랩 내부에 0.6ml의 hyaDENT BG 히알루론산 겔을 사용한 수술 치료를 받음)과 대조군(0.6ml의 생리식염수(위약)를 사용한 수술 치료를 받음). 수술 전, 염증성 생체표지자(PGE-2, MMPs-9, IL-1β) 및 혈관신생 및 상피세포 증식 표지자(VEGF, EGF)를 위한 치은열구액(GCF) 샘플을 채취하기 위해 두 개의 멸균 종이 스트립(Periostrips)이 사용되었습니다. 생체표지자 농도는 Elisa 기법을 사용하여 평가되었습니다. 환자들은 수술 후 14일째와 3개월째에 추적 관찰되었습니다. GCF 샘플은 VEGF와 EGF 평가를 위해 14일째(봉합 제거 후) 동일한 치주낭에서, PGE-2, MMP-9 및 IL-1β 연구를 위해 3개월째에 채취되었습니다. 임상 재평가는 3개월째에 수행되었으며, 치주낭 깊이(PPD), 탐침 시 출혈(BoP), 임상 부착 수준(CAL) 및 플라크 지수(PI) 측정이 포함되었습니다. 치료 성공은 초기 병변 부위에서 탐침 시 출혈 없이 치주낭 깊이가 ≤4mm인 것으로 정의되었습니다. 연조직 치유는 육안으로 Landry, Turnbull 및 Howley 창상 치유 지수(WHI)를 사용하여 평가되었습니다. 수술 후 통증, 부종, 저작 및 발화 능력, 외관은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 병인적 치주 치료의 1단계와 2단계 완료 후, 추적 검사에서 깊이 5-8mm의 잔존 주머니가 적어도 하나 존재하는 경우.

배제 기준:

  • 외과적 시술을 수행할 수 없는 심각한 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병, 화학 요법, 면역 억제 요법, 비스포스포네이트 사용)
  • 병변 부위에서의 이전 치주 수술
  • 치료 전 최근 1개월 동안의 항생제 복용
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 환자
  • 약물 또는 알코올 사용
  • 임신 중이거나 수유 기간 중인 여성
  • 재생을 위해 적응증이 있는 치주 병변(3벽, 분화구)은 연구에서 제외되고 적절히 치료됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치주 수술과 히알루론산
테스트 그룹 (HA 그룹): 치주 수술 및 0.6 ml의 hyaDENT BG 히알루론산 겔 적용
절차: 히알루론산
치주 수술과 히알루론산
위약 비교기: 치주 수술 및 식염수/플라시보
대조군 (C군): 치주 수술 및 0.6 ml 식염수/위약제 적용.
절차: 식염수 / 위약
치주 수술 및 생리식염수/ 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주낭 깊이 - 밀리미터(mm) 단위 변화
기간: 기준선부터 3개월까지
치주낭 깊이는 치주 탐침을 사용하여 각 치아당 6부위에서 측정됩니다. (Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, the Netherlands)
기준선부터 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 부착 수준-CAL(밀리미터, mm).
기간: 기준 시점부터 3개월까지
임상적 치주 마커: CEJ에서 잇몸 경계까지의 거리(mm) (치주 탐침 UNC15, Hu-Friedy, 네덜란드 로테르담) 시간 범위: 6개월
기준 시점부터 3개월까지
탐침 시 출혈(BoP) - 백분율 변화
기간: 기준선부터 3개월
임상적 치주 마커: 치주낭(소낭)의 치근단 끝까지 제어된(∼0.25 N) 힘으로 표준화된(치수 및 형태) 치주 탐침(Periodontal probe UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, the Netherlands)을 사용해 가벼운 압력을 가한 후 출혈
기준선부터 3개월
치태 지수-PI - 백분율 변화
기간: 기준 시점부터 3개월까지
PI : 각 치아당 여섯 부위에서의 치태 축적 평가. 탐침 시 치태가 관찰되는 부위의 백분율.
기준 시점부터 3개월까지
인터루킨-1 베타-IL-1β (pg/ml 단위)
기간: 기준선부터 3개월까지

IL-1β: 치은열구액에서 치은열구 내 주기 스트립을 사용하여 측정한 인터루킨-1 베타(IL-1β) 수치입니다.

측정 단위: pg/mL
기준선부터 3개월까지
혈관 내피 성장 인자-VEGF (pg/ml 단위)
기간: 치료 후 14일

VEGF: 치은열구액 내 혈관내피성장인자 농도 측정(치주 스트립을 치은열구에 삽입하여).

측정 단위: pg/mL
치료 후 14일
랜드리, 턴불, 하울리의 초기 창상 치유 지수 (점수 범위 0-5)
기간: 치료 후 14일

조기 창상 치유 지수 점수:

Landry, Turnbull 및 Howley가 개발한 조기 창상 치유 지수를 사용하여 연조직 치유를 평가합니다. 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 치유가 더 좋은 상태를 나타냅니다.

측정 단위: 점수 (0 최악-5 좋음)
치료 후 14일
환자가 보고한 VAS 점수에서의 치료 경험
기간: 치료 후 14일
환자 보고 치료 경험 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 전반적인 치료 경험입니다. 점수 범위는 1에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 환자가 보고한 경험이 더 좋음을 나타냅니다. 측정 단위: 1(최악)-10(더 좋음)
치료 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

수사관

  • 수석 연구원: Elpiniki Vlachodimou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki
  • 연구 책임자: Aikaterini - Elisavet Doufexi, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • 연구 책임자: Ioannis Vouros, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22/27.03.2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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