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基于非接触式成像的生理监测在手术室中的可行性研究 (IBPM)

2026年3月10日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

手术室中基于非接触成像生理监测的可行性研究

本研究旨在评估一种非接触式、基于摄像头的生理监测技术在围手术期（包括麻醉诱导、手术和恢复期）环境中的可行性和准确性。传统的生命体征监测工具（如心电图导联、血压袖带和脉搏血氧仪）需要直接皮肤接触，这可能对脆弱人群（如新生儿或老年患者）带来交叉感染或皮肤损伤的风险。 本研究利用远程光电容积描记术（rPPG）技术，通过分析标准摄像设备（罗技C930、iPhone 16 Pro Max和三星Galaxy S24 Ultra）捕捉的面部视频，估算包括心率、血压和血氧饱和度（SpO2）在内的生命体征。主要目标是评估该非接触系统在实际手术过程中与临床金标准监测设备（Masimo Root、SedLine O3和Radical-7）相比的一致性和稳定性。 研究结果将为在动态临床环境中开发非侵入性辅助监测工具奠定基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景与理论基础：

围手术期生命体征监测对患者安全至关重要。 然而，当前标准护理工具主要为接触式或有创设备。 这些设备可能导致不适、限制患者活动能力，并可能损伤脆弱皮肤。 尽管已研究多种非接触式传感技术（如雷达、热成像），但高昂成本及对动态临床环境适应性差限制了其常规应用。 我们团队先前已在临床环境中验证基于摄像头的rPPG算法；本研究旨在手术室（OR）的严苛条件下进一步评估其可行性。

研究目标：

评估非接触式视频监测系统在不同手术阶段（术前、术中、术后）测量心率、血压和血氧饱和度的准确性与一致性。 利用多点临床数据优化算法，提升系统在动态手术环境中的鲁棒性。 探索rPPG技术作为不适合传统接触式传感器患者的补充或替代监测方案的潜力。

研究方法：

本研究为在围手术期临床环境中开展的可行性研究。 参与者将在不影响常规医疗护理的前提下，同步接受两套系统监测：

  1. 研究设备（非接触式）：采用rPPG技术的软件模块，部署于多平台（Windows笔记本电脑搭载罗技C930、iPhone 16 Pro Max及三星Galaxy S24 Ultra）。 这些设备通过前置摄像头采集面部视频，以无创方式计算生理参数。
  2. 参考标准（临床监护仪）：配备SedLine O3局部血氧监测与Radical-7脉搏血氧仪的Masimo Root监护平台，将提供基准生理数据。

数据分析：

非接触式软件估算的生理参数将与Masimo Root系统的同步数据进行比对。 统计分析将聚焦于两种方法间的相关性及一致性界限，以确定未来临床转化的技术可行性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

315

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合特定纳入与排除标准，在台北荣民总医院接受麻醉与手术的外科患者。

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄 >18 岁。
  2. 计划接受全身麻醉下手术的患者。
  3. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为 I、II 或 III 级。

排除标准：

  1. 患者年龄 < 18 岁。
  2. 妊娠患者。
  3. 无法采集或识别面部图像的患者（例如，由于手术铺巾、严重水肿或重大创伤）。
  4. 拒绝参与或未签署知情同意书的患者。
  5. 临床医师或麻醉医师认为不适合参与本研究的其他病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
围手术期监测组
将同时使用研究性非接触式rPPG软件（安装在笔记本电脑和移动设备上）和标准临床监测系统（Masimo Root、SedLine O3和Radical-7）在不同手术阶段进行监测的外科手术患者。
设备：非接触式rPPG软件
一种非侵入性、基于视频的软件，利用远程光电容积描记（rPPG）技术，通过分析摄像头设备拍摄的面部视频来估算心率、血压和血氧饱和度（SpO2）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率监测的准确性
大体时间：从麻醉诱导到恢复（大约2-6小时）。

使用rPPG软件进行非接触式心率测量的成功率，与Masimo Root临床监护平台的参考值对比。 “成功”定义为绝对误差在+/- 3 bpm以内。

度量单位：成功测量百分比（%）
从麻醉诱导到恢复（大约2-6小时）。
收缩压（SBP）监测的成功率
大体时间：从麻醉诱导到恢复（约2-6小时）。

与Masimo Root平台参考值相比，非接触式收缩压测量的成功率。 “成功”定义为绝对误差在+/- 12 mmHg范围内。

测量单位：成功测量百分比（%）
从麻醉诱导到恢复（约2-6小时）。
舒张压（DBP）监测成功率
大体时间：从麻醉诱导到恢复（约2-6小时）。

与Masimo Root平台的参考值相比，非接触式舒张压测量的成功率。 “成功”定义为绝对误差在+/- 10 mmHg范围内。

度量单位：成功测量的百分比（%）
从麻醉诱导到恢复（约2-6小时）。
血氧饱和度（SpO2）监测成功率
大体时间：从麻醉诱导到恢复（约2-6小时）。

与Masimo Root平台的参考值相比，非接触式血氧饱和度测量的成功率。 “成功”定义为绝对误差在+/- 8%以内（当血氧饱和度>= 80%）或+/- 15%以内（当血氧饱和度< 80%）。

测量单位：成功测量的百分比（%）
从麻醉诱导到恢复（约2-6小时）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率（HR）在不同硬件平台上的平均绝对误差（MAE）
大体时间：在术中阶段（手术过程持续时间，约2-6小时）。

评估三款设备（罗技C930、iPhone 16 Pro Max和三星Galaxy S24 Ultra）与Masimo Root监护仪相比的心率测量一致性。 测量工具为rPPG软件。 将通过计算心率的平均绝对误差（MAE）来评估一致性。

测量单位：每分钟心跳次数（bpm）
在术中阶段（手术过程持续时间，约2-6小时）。
跨硬件平台的血压（收缩压和舒张压）平均绝对误差（MAE）
大体时间：在术中阶段（手术过程持续时间，约2-6小时）。

评估三款设备（罗技C930、iPhone 16 Pro Max和三星Galaxy S24 Ultra）与Masimo Root监护仪在收缩压和舒张压测量上的一致性。 测量工具为rPPG软件。 将通过计算血压的平均绝对误差（MAE）来评估一致性。

测量单位：mmHg
在术中阶段（手术过程持续时间，约2-6小时）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Hui-Hsuan Ke、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月8日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-07-019CC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前不会共享个体参与者数据，以保护专有算法信息以及与监测软件相关的持续技术开发。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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