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Machbarkeitsstudie zur kontaktlosen bildbasierten physiologischen Überwachung im Operationssaal (IBPM)

10. März 2026 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Machbarkeitsstudie zur berührungslosen bildbasierten physiologischen Überwachung im Operationssaal

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Genauigkeit einer berührungslosen, kamerabasierten physiologischen Überwachungstechnologie in einem perioperativen Umfeld (einschließlich Narkoseeinleitung, Operation und Genesung) zu bewerten. Konventionelle Überwachungsgeräte für Vitalzeichen – wie EKG-Elektroden, Blutdruckmanschetten und Pulsoximeter – erfordern direkten Hautkontakt, was bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen (z. B. Neugeborenen oder älteren Patienten) Risiken für Kreuzinfektionen oder Hautverletzungen darstellen kann. Diese Forschung nutzt die Technologie der fernen Photoplethysmographie (rPPG), um Vitalzeichen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und Blutsauerstoffsättigung (SpO2), durch Analyse von Gesichtsvideos zu schätzen, die mit Standardkamerageräten (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max und Samsung Galaxy S24 Ultra) aufgenommen wurden. Das Hauptziel ist es, die Konsistenz und Stabilität dieses berührungslosen Systems im Vergleich zu klinischen Goldstandard-Monitoren (Masimo Root, SedLine O3 und Radical-7) während tatsächlicher chirurgischer Eingriffe zu bewerten. Die Ergebnisse werden als Grundlage für die Entwicklung nicht-invasiver, ergänzender Überwachungswerkzeuge in dynamischen klinischen Umgebungen dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Die perioperative Überwachung der Vitalzeichen ist für die Patientensicherheit entscheidend. Die derzeitigen Standardüberwachungsgeräte sind jedoch überwiegend kontaktbasiert oder invasiv. Diese Geräte können Unbehagen verursachen, die Bewegungsfreiheit des Patienten einschränken und möglicherweise empfindliche Haut schädigen. Obwohl verschiedene berührungslose Sensortechnologien (z. B. Radar, Thermografie) erforscht wurden, haben hohe Kosten und eine schlechte Anpassungsfähigkeit an dynamische klinische Umgebungen ihre routinemäßige Anwendung eingeschränkt. Unser Team hat zuvor einen kamerabasierten rPPG-Algorithmus in klinischen Umgebungen validiert; diese Studie soll dessen Machbarkeit unter den strengen Bedingungen eines Operationssaals (OP) weiter bewerten.

Studienziele:

Die Genauigkeit und Konsistenz eines berührungslosen Videoüberwachungssystems bei der Messung von Herzfrequenz, Blutdruck und SpO2 in verschiedenen chirurgischen Phasen (präoperativ, intraoperativ und postoperativ) zu bewerten. Algorithmen mithilfe von Multipunkt-Klinikdaten zu optimieren, um die Robustheit des Systems in dynamischen Operationsumgebungen zu verbessern. Das Potenzial der rPPG-Technologie als ergänzende oder alternative Überwachungslösung für Patienten zu untersuchen, die für herkömmliche kontaktbasierte Sensoren ungeeignet sind.

Methodik:

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die in einer perioperativen klinischen Umgebung durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden gleichzeitig von zwei Systemen überwacht, ohne dass die routinemäßige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird:

  1. Untersuchungsgerät (Berührungslos): Ein Softwaremodul, das rPPG-Technologie nutzt, installiert auf mehreren Plattformen (Logitech C930 mit Windows-Laptop, iPhone 16 Pro Max und Samsung Galaxy S24 Ultra). Diese Geräte erfassen Gesichtsvideos über Frontkameras, um physiologische Parameter nicht-invasiv zu berechnen.
  2. Referenzstandard (Klinische Monitore): Die Masimo Root-Überwachungsplattform, ausgestattet mit SedLine O3 regionaler Oximetrie und Radical-7 Pulsoximetrie, liefert die Referenzdaten für die physiologischen Parameter.

Datenanalyse:

Die geschätzten physiologischen Parameter aus der berührungslosen Software werden mit den synchronisierten Daten des Masimo Root-Systems verglichen. Die statistische Analyse konzentriert sich auf die Korrelation und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden, um die technische Machbarkeit für eine zukünftige klinische Anwendung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten, die sich in der Taipei Veterans General Hospital einer Anästhesie und Operation unterziehen und die festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter >18 Jahren.
  2. Patienten, die für chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose geplant sind.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I, II oder III.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter < 18 Jahren.
  2. Schwangere Patienten.
  3. Patienten, deren Gesichtsbilder nicht erfasst oder erkannt werden können (z.B. aufgrund von OP-Abdeckungen, schwerem Ödem oder schwerem Trauma).
  4. Patienten, die sich weigern teilzunehmen oder die Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben.
  5. Andere Fälle, die vom klinischen Arzt oder Anästhesisten als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perioperative Überwachungsgruppe
Chirurgische Patienten, die während verschiedener chirurgischer Phasen gleichzeitig sowohl mit der untersuchten berührungslosen rPPG-Software (installiert auf Laptops und mobilen Geräten) als auch mit den standardmäßigen klinischen Überwachungssystemen (Masimo Root, SedLine O3 und Radical-7) überwacht werden.
Gerät: Berührungslose rPPG-Software
Eine nicht-invasive, videobasierte Software, die Remote-Photoplethysmographie (rPPG)-Technologie nutzt, um Herzfrequenz, Blutdruck und SpO2 durch Analyse von Gesichtsvideos zu schätzen, die über kamerafähige Geräte aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Herzfrequenz (HR)-Überwachung
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Genesung (etwa 2-6 Stunden).

Die Erfolgsquote der kontaktlosen HR-Messung mit der rPPG-Software im Vergleich zu den Referenzwerten der Masimo Root klinischen Überwachungsplattform. Ein "Erfolg" wird als absoluter Fehler innerhalb von +/- 3 bpm definiert.

Maßeinheit: Prozentsatz der erfolgreichen Messungen (%)
Von der Narkoseeinleitung bis zur Genesung (etwa 2-6 Stunden).
Erfolgsquote der systolischen Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Erholung (etwa 2-6 Stunden).

Die Erfolgsquote der kontaktlosen SBP-Messung im Vergleich zu den Referenzwerten der Masimo Root-Plattform. Ein "Erfolg" wird definiert als ein absoluter Fehler innerhalb von +/- 12 mmHg.

Maßeinheit: Prozentsatz der erfolgreichen Messungen (%)
Von der Narkoseeinleitung bis zur Erholung (etwa 2-6 Stunden).
Erfolgsquote der diastolischen Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Genesung (etwa 2-6 Stunden).

Die Erfolgsquote der berührungslosen DBP-Messung im Vergleich zu den Referenzwerten der Masimo Root-Plattform. Ein „Erfolg“ ist als absoluter Fehler innerhalb von +/- 10 mmHg definiert.

Maßeinheit: Prozentsatz der erfolgreichen Messungen (%)
Von der Narkoseeinleitung bis zur Genesung (etwa 2-6 Stunden).
Erfolgsrate der Sauerstoffsättigung (SpO2)-Überwachung
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Genesung (ca. 2-6 Stunden).

Die Erfolgsquote der berührungslosen SpO2-Messung im Vergleich zu den Referenzwerten der Masimo Root-Plattform. Ein "Erfolg" wird als absoluter Fehler innerhalb von +/- 8 % (wenn SpO2 >= 80 %) oder +/- 15 % (wenn SpO2 < 80 %) definiert.

Maßeinheit: Prozentsatz erfolgreicher Messungen (%)
Von der Narkoseeinleitung bis zur Genesung (ca. 2-6 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer absoluter Fehler (MAE) der Herzfrequenz (HR) über Hardware-Plattformen hinweg
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase (Dauer des chirurgischen Eingriffs, etwa 2–6 Stunden).

Bewertung der Konsistenz der Herzfrequenzmessung zwischen drei Geräten (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max und Samsung Galaxy S24 Ultra) im Vergleich zum Masimo Root-Monitor. Das Messwerkzeug ist die rPPG-Software. Die Konsistenz wird durch Berechnung des Mittleren Absoluten Fehlers (MAE) der Herzfrequenz bewertet.

Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm)
Während der intraoperativen Phase (Dauer des chirurgischen Eingriffs, etwa 2–6 Stunden).
Mittlerer absoluter Fehler (MAE) des Blutdrucks (SBP und DBP) über Hardware-Plattformen hinweg
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase (Dauer des chirurgischen Eingriffs, ca. 2-6 Stunden).

Bewertung der Konsistenz der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen zwischen drei Geräten (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max und Samsung Galaxy S24 Ultra) im Vergleich zum Masimo Root Monitor. Das Messwerkzeug ist die rPPG-Software. Die Konsistenz wird durch Berechnung des mittleren absoluten Fehlers (MAE) des Blutdrucks bewertet.

Maßeinheit: mmHg
Während der intraoperativen Phase (Dauer des chirurgischen Eingriffs, ca. 2-6 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-07-019CC

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden derzeit nicht geteilt, um proprietäre Algorithmeninformationen und laufende technische Entwicklungen im Zusammenhang mit der Überwachungssoftware zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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