Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможности применения бесконтактного визуального мониторинга физиологических показателей в операционной (IBPM)

10 марта 2026 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Исследование осуществимости бесконтактного мониторинга физиологических показателей на основе визуализации в операционной

Это исследование направлено на оценку осуществимости и точности бесконтактной технологии физиологического мониторинга на основе камеры в периоперационных условиях (включая индукцию анестезии, хирургическое вмешательство и восстановление).Традиционные инструменты мониторинга жизненно важных показателей, такие как электроды ЭКГ, манжеты для измерения артериального давления и пульсоксиметры, требуют прямого контакта с кожей, что может создавать риски перекрестного инфицирования или повреждения кожи у уязвимых групп населения (например, новорожденных или пожилых пациентов). В данном исследовании используется технология дистанционной фотоплетизмографии (rPPG) для оценки жизненно важных показателей, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение крови кислородом (SpO2), путем анализа видео лица, записанного с помощью стандартных камер (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max и Samsung Galaxy S24 Ultra).Основная цель — оценить согласованность и стабильность этой бесконтактной системы по сравнению с клиническими эталонными мониторами (Masimo Root, SedLine O3 и Radical-7) во время реальных хирургических процедур. Полученные результаты послужат основой для разработки неинвазивных дополнительных инструментов мониторинга в динамичных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки:

Периоперационный мониторинг жизненно важных показателей имеет решающее значение для безопасности пациента. Однако существующие стандартные инструменты мониторинга преимущественно контактные или инвазивные. Эти устройства могут вызывать дискомфорт, ограничивать подвижность пациента и потенциально повреждать хрупкую кожу. Хотя различные технологии бесконтактного зондирования (например, радар, тепловизионная съёмка) были исследованы, высокая стоимость и плохая адаптируемость к динамичным клиническим условиям ограничили их повседневное применение. Наша команда ранее валидировала алгоритм rPPG на основе камеры в клинических условиях; данное исследование направлено на дальнейшую оценку его применимости в строгих условиях операционной.

Цели исследования:

Оценить точность и согласованность бесконтактной системы видеомониторинга при измерении частоты сердечных сокращений, артериального давления и SpO2 на разных этапах хирургического вмешательства (предоперационном, интраоперационном и послеоперационном). Оптимизировать алгоритмы с использованием многоточечных клинических данных для повышения надёжности системы в динамичной хирургической среде. Изучить потенциал технологии rPPG в качестве дополнительного или альтернативного решения для мониторинга пациентов, которым не подходят традиционные контактные датчики.

Методология:

Это исследование осуществимости, проводимое в периоперационной клинической среде. Участники будут одновременно контролироваться двумя системами без вмешательства в рутинную медицинскую помощь:

  1. Исследуемое устройство (бесконтактное): Программный модуль, использующий технологию rPPG, установленный на нескольких платформах (Logitech C930 с ноутбуком на Windows, iPhone 16 Pro Max и Samsung Galaxy S24 Ultra). Эти устройства захватывают видео лица с помощью фронтальных камер для неинвазивного расчёта физиологических параметров.
  2. Эталонный стандарт (клинические мониторы): Платформа мониторинга Masimo Root, оснащённая SedLine O3 для региональной оксиметрии и Radical-7 для пульсоксиметрии, будет предоставлять эталонные физиологические данные.

Анализ данных:

Расчётные физиологические параметры от бесконтактного программного обеспечения будут сравниваться с синхронизированными данными от системы Masimo Root. Статистический анализ будет сосредоточен на корреляции и пределах согласия между двумя методами для определения технической осуществимости будущего клинического внедрения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui-Hsuan Ke
  • Номер телефона: +886-939-196-809
  • Электронная почта: kehuihsuan0221@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Hui-Hsuan Ke
          • Номер телефона: +886-939-196-809
          • Электронная почта: kehuihsuan0221@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хирургические пациенты, проходящие анестезию и операцию в Госпитале ветеранов Тайбэя, которые соответствуют указанным критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте >18 лет.
  2. Пациенты, запланированные на хирургические процедуры под общей анестезией.
  3. Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I, II или III.

Критерии исключения:

  1. Пациенты в возрасте < 18 лет.
  2. Беременные пациентки.
  3. Пациенты, у которых невозможно захватить или распознать изображение лица (например, из-за хирургических салфеток, выраженного отека или серьезной травмы).
  4. Пациенты, отказавшиеся от участия или не подписавшие форму информированного согласия.
  5. Другие случаи, признанные клиническим врачом или анестезиологом неподходящими для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа интраоперационного мониторинга
Хирургические пациенты, у которых будет проводиться одновременный мониторинг с использованием как исследуемого программного обеспечения бесконтактного rPPG (установленного на ноутбуке и мобильных устройствах), так и стандартных клинических систем мониторинга (Masimo Root, SedLine O3 и Radical-7) на различных этапах хирургического вмешательства.
Устройство: Программное обеспечение бесконтактного rPPG
Неинвазивное программное обеспечение на основе видео, использующее технологию дистанционной фотоплетизмографии (rPPG) для оценки частоты сердечных сокращений, артериального давления и SpO2 путём анализа лицевого видео, снятого с помощью устройств с камерой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность мониторинга частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От индукции анестезии до восстановления (приблизительно 2-6 часов).

Уровень успешности бесконтактного измерения ЧСС с использованием ПО rPPG в сравнении с референсными значениями клинической платформы мониторинга Masimo Root. «Успешным» считается измерение с абсолютной погрешностью в пределах +/- 3 ударов в минуту.

Единица измерения: Процент успешных измерений (%)
От индукции анестезии до восстановления (приблизительно 2-6 часов).
Успешность мониторинга систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От введения анестезии до восстановления (приблизительно 2-6 часов).

Коэффициент успешности бесконтактного измерения САД по сравнению с референсными значениями платформы Masimo Root. «Успешным» считается измерение с абсолютной погрешностью в пределах +/- 12 мм рт. ст.

Единица измерения: Процент успешных измерений (%)
От введения анестезии до восстановления (приблизительно 2-6 часов).
Уровень успешности мониторинга диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От введения анестезии до восстановления (приблизительно 2-6 часов).

Процент успешности бесконтактного измерения ДАД по сравнению с референсными значениями платформы Masimo Root. «Успех» определяется как абсолютная погрешность в пределах +/- 10 мм рт. ст.

Единица измерения: Процент успешных измерений (%)
От введения анестезии до восстановления (приблизительно 2-6 часов).
Уровень успеха мониторинга насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: От индукции анестезии до восстановления (приблизительно 2-6 часов).

Уровень успешности бесконтактного измерения SpO2 по сравнению с эталонными значениями платформы Masimo Root. «Успешным» считается измерение с абсолютной погрешностью в пределах +/- 8% (при SpO2 >= 80%) или +/- 15% (при SpO2 < 80%).

Единица измерения: Процент успешных измерений (%)
От индукции анестезии до восстановления (приблизительно 2-6 часов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная ошибка (MAE) частоты сердечных сокращений (ЧСС) на различных аппаратных платформах
Временное ограничение: Во время интраоперационной фазы (продолжительность хирургической процедуры, приблизительно 2-6 часов).

Оценка согласованности измерений частоты сердечных сокращений между тремя устройствами (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max и Samsung Galaxy S24 Ultra) в сравнении с монитором Masimo Root. Измерительным инструментом является программное обеспечение rPPG. Согласованность будет оценена путем расчета средней абсолютной ошибки (MAE) частоты сердечных сокращений.

Единица измерения: ударов в минуту (уд/мин)
Во время интраоперационной фазы (продолжительность хирургической процедуры, приблизительно 2-6 часов).
Средняя абсолютная ошибка (MAE) артериального давления (САД и ДАД) на различных аппаратных платформах
Временное ограничение: Во время интраоперационной фазы (продолжительность хирургической процедуры, приблизительно 2-6 часов).

Оценка согласованности измерений систолического и диастолического артериального давления между тремя устройствами (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max и Samsung Galaxy S24 Ultra) по сравнению с монитором Masimo Root. Инструмент измерения - программное обеспечение rPPG. Согласованность будет оценена путем расчета средней абсолютной ошибки (MAE) артериального давления.

Единица измерения: мм рт. ст.
Во время интраоперационной фазы (продолжительность хирургической процедуры, приблизительно 2-6 часов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-07-019CC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены в настоящее время для защиты коммерческой информации об алгоритмах и продолжающейся технической разработки, связанной с программным обеспечением для мониторинга.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться