- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07473687
Estudo de Viabilidade da Monitorização Fisiológica Baseada em Imagem Sem Contacto na Sala de Operações (IBPM)
Estudo de Viabilidade da Monitorização Fisiológica Baseada em Imagem sem Contacto na Sala de Operações
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Racional:
A monitorização de sinais vitais perioperatórios é crucial para a segurança do paciente. No entanto, as ferramentas atuais de cuidados padrão são predominantemente baseadas em contacto ou invasivas. Estes dispositivos podem causar desconforto, limitar a mobilidade do paciente e potencialmente danificar a pele frágil. Embora várias tecnologias de deteção sem contacto (por exemplo, radar, imagiologia térmica) tenham sido estudadas, os custos elevados e a fraca adaptabilidade a ambientes clínicos dinâmicos têm limitado a sua utilização rotineira. A nossa equipa validou anteriormente um algoritmo rPPG baseado em câmara em ambientes clínicos; este estudo visa avaliar ainda mais a sua viabilidade nas condições rigorosas de uma sala de operações (SO).
Objetivos do Estudo:
Avaliar a precisão e a consistência de um sistema de monitorização por vídeo sem contacto na medição da frequência cardíaca, pressão arterial e SpO2 em diferentes fases cirúrgicas (pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória). Otimizar algoritmos utilizando dados clínicos de múltiplos pontos para aumentar a robustez do sistema em ambientes cirúrgicos dinâmicos. Explorar o potencial da tecnologia rPPG como uma solução de monitorização complementar ou alternativa para pacientes não adequados para sensores tradicionais baseados em contacto.
Metodologia:
Este é um estudo de viabilidade realizado num ambiente clínico perioperatório. Os participantes serão monitorizados simultaneamente por dois sistemas sem interferência com os cuidados médicos de rotina:
- Dispositivo em Investigação (Sem contacto): Um módulo de software que utiliza tecnologia rPPG instalado em múltiplas plataformas (Logitech C930 com Portátil Windows, iPhone 16 Pro Max e Samsung Galaxy S24 Ultra). Estes dispositivos capturam vídeo facial através de câmaras frontais para calcular parâmetros fisiológicos de forma não invasiva.
- Padrão de Referência (Monitores Clínicos): A plataforma de monitorização Masimo Root, equipada com oximetria regional SedLine O3 e oximetria de pulso Radical-7, fornecerá os dados fisiológicos de referência.
Análise de Dados:
Os parâmetros fisiológicos estimados pelo software sem contacto serão comparados com os dados sincronizados do sistema Masimo Root. A análise estatística focar-se-á na correlação e nos limites de concordância entre os dois métodos para determinar a viabilidade técnica para futura translação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui-Hsuan Ke
- Número de telefone: +886-939-196-809
- E-mail: kehuihsuan0221@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Hui-Hsuan Ke
- Número de telefone: +886-939-196-809
- E-mail: kehuihsuan0221@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade >18 anos.
- Pacientes programados para realizar procedimentos cirúrgicos sob anestesia geral.
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II ou III.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes cujas imagens faciais não podem ser capturadas ou reconhecidas (por exemplo, devido a campos cirúrgicos, edema grave ou trauma maior).
- Pacientes que recusam participar ou não assinaram o formulário de consentimento informado.
- Outros casos considerados inadequados para o estudo pelo médico clínico ou anestesiologista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Monitorização Perioperatória
Pacientes cirúrgicos que serão monitorizados simultaneamente utilizando tanto o software investigacional rPPG não invasivo (instalado em computadores portáteis e dispositivos móveis) como os sistemas de monitorização clínica padrão (Masimo Root, SedLine O3 e Radical-7) em diferentes fases cirúrgicas.
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Um software não invasivo, baseado em vídeo, que utiliza tecnologia de fotopletismografia remota (rPPG) para estimar a frequência cardíaca, pressão arterial e SpO2 através da análise de vídeo facial capturado por dispositivos com câmara.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da monitorização da Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Desde a indução da anestesia até à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).
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A taxa de sucesso da medição de FC sem contacto utilizando o software rPPG, comparada com os valores de referência da plataforma de monitorização clínica Masimo Root. Um "sucesso" é definido como um erro absoluto dentro de +/- 3 bpm. Unidade de Medida: Percentagem de medições bem-sucedidas (%) |
Desde a indução da anestesia até à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).
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Taxa de sucesso da monitorização da Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Da indução de anestesia até à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).
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A taxa de sucesso da medição da PSS sem contacto em comparação com os valores de referência da plataforma Masimo Root. Um "sucesso" é definido como um erro absoluto dentro de +/- 12 mmHg. Unidade de Medida: Percentagem de medições bem-sucedidas (%) |
Da indução de anestesia até à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).
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Taxa de sucesso da monitorização da Pressão Arterial Diastólica (DBP)
Prazo: Da indução da anestesia à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).
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A taxa de sucesso da medição da DBP sem contacto em comparação com os valores de referência da plataforma Masimo Root. Um "sucesso" é definido como um erro absoluto dentro de +/- 10 mmHg. Unidade de Medida: Percentagem de medições bem-sucedidas (%) |
Da indução da anestesia à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).
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Taxa de sucesso da monitorização da Saturação de Oxigénio (SpO2)
Prazo: Da indução da anestesia à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).
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A taxa de sucesso da medição de SpO2 sem contacto comparada com os valores de referência da plataforma Masimo Root. Um "sucesso" é definido como um erro absoluto dentro de +/- 8% (quando SpO2 >= 80%) ou +/- 15% (quando SpO2 < 80%). Unidade de Medida: Percentagem de medições bem-sucedidas (%) |
Da indução da anestesia à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro Absoluto Médio (EAM) da Frequência Cardíaca (FC) em todas as plataformas de hardware
Prazo: Durante a fase intraoperatória (duração do procedimento cirúrgico, aproximadamente 2-6 horas).
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Avaliação da consistência da medição da Frequência Cardíaca entre três dispositivos (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max e Samsung Galaxy S24 Ultra) em comparação com o monitor Masimo Root. A ferramenta de medição é o software rPPG. A consistência será avaliada através do cálculo do Erro Absoluto Médio (MAE) da frequência cardíaca. Unidade de Medida: Batimentos por minuto (bpm) |
Durante a fase intraoperatória (duração do procedimento cirúrgico, aproximadamente 2-6 horas).
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Erro Médio Absoluto (MAE) da Pressão Arterial (PAS e PAD) entre plataformas de hardware
Prazo: Durante a fase intraoperatória (duração do procedimento cirúrgico, aproximadamente 2-6 horas).
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Avaliação da consistência da medição da Pressão Arterial Sistólica e Diastólica entre três dispositivos (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max e Samsung Galaxy S24 Ultra) em comparação com o monitor Masimo Root. A ferramenta de medição é o software rPPG. A consistência será avaliada através do cálculo do Erro Absoluto Médio (EAM) da pressão arterial. Unidade de Medida: mmHg |
Durante a fase intraoperatória (duração do procedimento cirúrgico, aproximadamente 2-6 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fujimori S. Gastric acid level of humans must decrease in the future. World J Gastroenterol. 2020 Nov 21;26(43):6706-6709. doi: 10.3748/wjg.v26.i43.6706.
- Greenstein VC, Eggers HM, Hood DC. Multifocal visual evoked potential and automated perimetry abnormalities in strabismic amblyopes. J AAPOS. 2008 Feb;12(1):11-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.04.017. Epub 2007 Jul 24.
- Xing L, Dai W, Zhang Y. Scheimpflug Camera-Based Technique for Multi-Point Displacement Monitoring of Bridges. Sensors (Basel). 2022 May 27;22(11):4093. doi: 10.3390/s22114093.
- Garcia-Fontana C, Corral Lugo A, Krell T. Specificity of the CheR2 methyltransferase in Pseudomonas aeruginosa is directed by a C-terminal pentapeptide in the McpB chemoreceptor. Sci Signal. 2014 Apr 8;7(320):ra34. doi: 10.1126/scisignal.2004849.
- Mismetti P, Rivron-Guillot K, Moulin N. [Vena cava filters and treatment of venous thromboembolism in cancer patients]. Pathol Biol (Paris). 2008 Jun;56(4):229-32. doi: 10.1016/j.patbio.2008.03.002. Epub 2008 May 5. French.
- Wallach JB, McGarry T, Torres J. Lymphangitic metastasis of recurrent renal cell carcinoma to the contralateral lung causing lymphangitic carcinomatosis and respiratory symptoms. Curr Oncol. 2011 Jan;18(1):e35-7. doi: 10.3747/co.v18i1.647.
- Lee KJ, Liu S, Parmigiani F, Ibsen M, Petropoulos P, Gallo K, Richardson DJ. OTDM to WDM format conversion based on quadratic cascading in a periodically poled lithium niobate waveguide. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10282-8. doi: 10.1364/OE.18.010282.
- Wada M, Hara H, Nakamura M. A change in the pattern of vasospasm after stenting in a patient with vasospastic angina. Heart Vessels. 2006 Nov;21(6):388-91. doi: 10.1007/s00380-006-0920-6. Epub 2006 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Hérnia
- Doenças da Vesícula Biliar
- Hérnia Abdominal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Hepáticas
- Hérnia Inguinal
- Colecistite
- Colelitíase
Outros números de identificação do estudo
- 2025-07-019CC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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