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Estudo de Viabilidade da Monitorização Fisiológica Baseada em Imagem Sem Contacto na Sala de Operações (IBPM)

10 de março de 2026 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Estudo de Viabilidade da Monitorização Fisiológica Baseada em Imagem sem Contacto na Sala de Operações

Este estudo visa avaliar a viabilidade e a precisão de uma tecnologia de monitorização fisiológica sem contacto, baseada em câmara, num ambiente perioperatório (incluindo indução de anestesia, cirurgia e recuperação). As ferramentas convencionais de monitorização de sinais vitais — como elétrodos de ECG, braçadeiras de pressão arterial e oxímetros de pulso — requerem contacto direto com a pele, o que pode representar riscos de infeção cruzada ou lesão cutânea em populações vulneráveis (por exemplo, recém-nascidos ou pacientes idosos). Esta investigação utiliza a tecnologia de fotopletismografia remota (rPPG) para estimar sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigénio no sangue (SpO2), através da análise de vídeo facial capturado por dispositivos de câmara padrão (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max e Samsung Galaxy S24 Ultra). O principal objetivo é avaliar a consistência e estabilidade deste sistema sem contacto em comparação com monitores clínicos de referência (Masimo Root, SedLine O3 e Radical-7) durante procedimentos cirúrgicos reais. Os resultados servirão como base para o desenvolvimento de ferramentas de monitorização complementares não invasivas em ambientes clínicos dinâmicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto e Racional:

A monitorização de sinais vitais perioperatórios é crucial para a segurança do paciente. No entanto, as ferramentas atuais de cuidados padrão são predominantemente baseadas em contacto ou invasivas. Estes dispositivos podem causar desconforto, limitar a mobilidade do paciente e potencialmente danificar a pele frágil. Embora várias tecnologias de deteção sem contacto (por exemplo, radar, imagiologia térmica) tenham sido estudadas, os custos elevados e a fraca adaptabilidade a ambientes clínicos dinâmicos têm limitado a sua utilização rotineira. A nossa equipa validou anteriormente um algoritmo rPPG baseado em câmara em ambientes clínicos; este estudo visa avaliar ainda mais a sua viabilidade nas condições rigorosas de uma sala de operações (SO).

Objetivos do Estudo:

Avaliar a precisão e a consistência de um sistema de monitorização por vídeo sem contacto na medição da frequência cardíaca, pressão arterial e SpO2 em diferentes fases cirúrgicas (pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória). Otimizar algoritmos utilizando dados clínicos de múltiplos pontos para aumentar a robustez do sistema em ambientes cirúrgicos dinâmicos. Explorar o potencial da tecnologia rPPG como uma solução de monitorização complementar ou alternativa para pacientes não adequados para sensores tradicionais baseados em contacto.

Metodologia:

Este é um estudo de viabilidade realizado num ambiente clínico perioperatório. Os participantes serão monitorizados simultaneamente por dois sistemas sem interferência com os cuidados médicos de rotina:

  1. Dispositivo em Investigação (Sem contacto): Um módulo de software que utiliza tecnologia rPPG instalado em múltiplas plataformas (Logitech C930 com Portátil Windows, iPhone 16 Pro Max e Samsung Galaxy S24 Ultra). Estes dispositivos capturam vídeo facial através de câmaras frontais para calcular parâmetros fisiológicos de forma não invasiva.
  2. Padrão de Referência (Monitores Clínicos): A plataforma de monitorização Masimo Root, equipada com oximetria regional SedLine O3 e oximetria de pulso Radical-7, fornecerá os dados fisiológicos de referência.

Análise de Dados:

Os parâmetros fisiológicos estimados pelo software sem contacto serão comparados com os dados sincronizados do sistema Masimo Root. A análise estatística focar-se-á na correlação e nos limites de concordância entre os dois métodos para determinar a viabilidade técnica para futura translação clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

315

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos submetidos a anestesia e cirurgia no Hospital Geral de Veteranos de Taipei que cumpram os critérios de inclusão e exclusão especificados.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idade >18 anos.
  2. Pacientes programados para realizar procedimentos cirúrgicos sob anestesia geral.
  3. Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II ou III.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com idade < 18 anos.
  2. Pacientes grávidas.
  3. Pacientes cujas imagens faciais não podem ser capturadas ou reconhecidas (por exemplo, devido a campos cirúrgicos, edema grave ou trauma maior).
  4. Pacientes que recusam participar ou não assinaram o formulário de consentimento informado.
  5. Outros casos considerados inadequados para o estudo pelo médico clínico ou anestesiologista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Monitorização Perioperatória
Pacientes cirúrgicos que serão monitorizados simultaneamente utilizando tanto o software investigacional rPPG não invasivo (instalado em computadores portáteis e dispositivos móveis) como os sistemas de monitorização clínica padrão (Masimo Root, SedLine O3 e Radical-7) em diferentes fases cirúrgicas.
Um software não invasivo, baseado em vídeo, que utiliza tecnologia de fotopletismografia remota (rPPG) para estimar a frequência cardíaca, pressão arterial e SpO2 através da análise de vídeo facial capturado por dispositivos com câmara.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da monitorização da Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Desde a indução da anestesia até à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).

A taxa de sucesso da medição de FC sem contacto utilizando o software rPPG, comparada com os valores de referência da plataforma de monitorização clínica Masimo Root. Um "sucesso" é definido como um erro absoluto dentro de +/- 3 bpm.

Unidade de Medida: Percentagem de medições bem-sucedidas (%)

Desde a indução da anestesia até à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).
Taxa de sucesso da monitorização da Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Da indução de anestesia até à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).

A taxa de sucesso da medição da PSS sem contacto em comparação com os valores de referência da plataforma Masimo Root. Um "sucesso" é definido como um erro absoluto dentro de +/- 12 mmHg.

Unidade de Medida: Percentagem de medições bem-sucedidas (%)

Da indução de anestesia até à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).
Taxa de sucesso da monitorização da Pressão Arterial Diastólica (DBP)
Prazo: Da indução da anestesia à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).

A taxa de sucesso da medição da DBP sem contacto em comparação com os valores de referência da plataforma Masimo Root. Um "sucesso" é definido como um erro absoluto dentro de +/- 10 mmHg.

Unidade de Medida: Percentagem de medições bem-sucedidas (%)

Da indução da anestesia à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).
Taxa de sucesso da monitorização da Saturação de Oxigénio (SpO2)
Prazo: Da indução da anestesia à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).

A taxa de sucesso da medição de SpO2 sem contacto comparada com os valores de referência da plataforma Masimo Root. Um "sucesso" é definido como um erro absoluto dentro de +/- 8% (quando SpO2 >= 80%) ou +/- 15% (quando SpO2 < 80%).

Unidade de Medida: Percentagem de medições bem-sucedidas (%)

Da indução da anestesia à recuperação (aproximadamente 2-6 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro Absoluto Médio (EAM) da Frequência Cardíaca (FC) em todas as plataformas de hardware
Prazo: Durante a fase intraoperatória (duração do procedimento cirúrgico, aproximadamente 2-6 horas).

Avaliação da consistência da medição da Frequência Cardíaca entre três dispositivos (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max e Samsung Galaxy S24 Ultra) em comparação com o monitor Masimo Root. A ferramenta de medição é o software rPPG. A consistência será avaliada através do cálculo do Erro Absoluto Médio (MAE) da frequência cardíaca.

Unidade de Medida: Batimentos por minuto (bpm)

Durante a fase intraoperatória (duração do procedimento cirúrgico, aproximadamente 2-6 horas).
Erro Médio Absoluto (MAE) da Pressão Arterial (PAS e PAD) entre plataformas de hardware
Prazo: Durante a fase intraoperatória (duração do procedimento cirúrgico, aproximadamente 2-6 horas).

Avaliação da consistência da medição da Pressão Arterial Sistólica e Diastólica entre três dispositivos (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max e Samsung Galaxy S24 Ultra) em comparação com o monitor Masimo Root. A ferramenta de medição é o software rPPG. A consistência será avaliada através do cálculo do Erro Absoluto Médio (EAM) da pressão arterial.

Unidade de Medida: mmHg

Durante a fase intraoperatória (duração do procedimento cirúrgico, aproximadamente 2-6 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados neste momento para proteger informações algorítmicas proprietárias e o desenvolvimento técnico em curso relacionado com o software de monitorização.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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