Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av ikke-kontakt bildebasert fysiologisk overvåking i operasjonssalen (IBPM)

10. mars 2026 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Gjennomførbarhetsstudie av ikke-kontakt bildebasert fysiologisk overvåking på operasjonsstuen

Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av en ikke-kontakt, kamera-basert fysiologisk overvåkningsteknologi i en perioperativ setting (inkludert anestesiinduksjon, kirurgi og oppvåkning). Konvensjonelle overvåkningsverktøy for vitale tegn – som EKG-ledninger, blodtrykksmansjetter og pulsoksimetere – krever direkte hudkontakt, noe som kan innebære risiko for kryssinfeksjon eller hudskader hos sårbare populasjoner (f.eks. nyfødte eller eldre pasienter). Denne forskningen bruker fjernfotopletysmografi (rPPG)-teknologi for å estimere vitale tegn, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk og blodoksygenmetning (SpO2), ved å analysere ansiktsvideo tatt via standard kameradevices (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max og Samsung Galaxy S24 Ultra). Det primære målet er å vurdere konsistensen og stabiliteten til dette ikke-kontaktsystemet sammenlignet med kliniske gullstandard-overvåkere (Masimo Root, SedLine O3 og Radical-7) under faktiske kirurgiske prosedyrer. Funnene vil danne grunnlaget for å utvikle ikke-invasive, supplerende overvåkningsverktøy i dynamiske kliniske miljøer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet:

Perioperativ overvåkning av vitale tegn er avgjørende for pasientsikkerhet. Imidlertid er dagens standardovervåkingsverktøy hovedsakelig kontaktbaserte eller invasive. Disse enhetene kan forårsake ubehag, begrense pasientens bevegelighet og potensielt skade skjør hud. Selv om ulike kontaktløse sensorteknologier (f.eks. radar, termisk avbildning) er forsket på, har høye kostnader og dårlig tilpasningsevne til dynamiske kliniske miljøer begrenset deres rutinemessige bruk. Vårt team har tidligere validert en kamera-basert rPPG-algoritme i kliniske miljøer; denne studien søker å videre evaluere dens gjennomførbarhet innenfor de strenge forholdene i en operasjonssal (OR).

Studieformål:

Å evaluere nøyaktigheten og konsistensen til et kontaktløst videoovervåkingssystem i måling av hjertefrekvens, blodtrykk og SpO2 på tvers av ulike kirurgiske faser (preoperativ, intraoperativ og postoperativ). Å optimalisere algoritmer ved bruk av flerpunkts kliniske data for å forbedre systemets robusthet i dynamiske kirurgiske miljøer. Å utforske potensialet til rPPG-teknologi som et supplement eller et alternativt overvåkingsalternativ for pasienter som ikke er egnet for tradisjonelle kontaktbaserte sensorer.

Metodikk:

Dette er en gjennomførbarhetsstudie utført i et perioperativt klinisk miljø. Deltakere vil gjennomgå samtidig overvåkning av to systemer uten innblanding i rutinemessig medisinsk behandling:

  1. Undersøkelsesenhet (kontaktløs): En programvaremodul som bruker rPPG-teknologi installert på flere plattformer (Logitech C930 med Windows Laptop, iPhone 16 Pro Max og Samsung Galaxy S24 Ultra). Disse enhetene fanger ansiktsvideo via frontkameraer for å beregne fysiologiske parametere ikke-invasivt.
  2. Referansestandard (kliniske monitorer): Masimo Root-overvåkingsplattformen, utstyrt med SedLine O3 regional oksymetri og Radical-7 pulsoksymetri, vil gi referansedataene for fysiologiske parametere.

Dataanalyse:

De estimerte fysiologiske parameterne fra den kontaktløse programvaren vil bli sammenlignet med de synkroniserte dataene fra Masimo Root-systemet. Statistisk analyse vil fokusere på korrelasjonen og grensen for samsvar mellom de to metodene for å bestemme den tekniske gjennomførbarheten for fremtidig klinisk implementering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgiske pasienter som gjennomgår anestesi og operasjon ved Taipei Veterans General Hospital som oppfyller de spesifiserte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >18 år.
  2. Pasienter planlagt for kirurgiske inngrep under generell anestesi.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter < 18 år.
  2. Gravide pasienter.
  3. Pasienter hvis ansiktsbilder ikke kan fanges eller gjenkjennes (f.eks. på grunn av kirurgiske draperinger, alvorlig ødem eller større traumer).
  4. Pasienter som nekter å delta eller ikke har signert informert samtykkeskjema.
  5. Andre tilfeller som vurderes uegnet for studien av klinisk lege eller anestesilege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perioperativ Overvåkingsgruppe
Kirurgiske pasienter som vil bli overvåket samtidig med både den undersøkende ikke-kontakt rPPG-programvaren (installert på bærbare og mobile enheter) og standard kliniske overvåkingssystemer (Masimo Root, SedLine O3 og Radical-7) gjennom forskjellige kirurgiske faser.
Enhet: Kontaktfri rPPG-programvare
En ikke-invasiv, videobasert programvare som bruker fjern Photoplethysmography (rPPG)-teknologi for å estimere hjertefrekvens, blodtrykk og SpO2 ved å analysere ansiktsvideo tatt opp via kameraaktiverte enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av hjertefrekvens (HF) overvåking
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til oppvåkning (omtrent 2–6 timer).

Suksessraten for ikke-kontakt HR-måling ved bruk av rPPG-programvaren sammenlignet med referanseverdiene fra Masimo Root klinisk overvåkingsplattform. En "suksess" er definert som en absolutt feil innen +/- 3 bpm.

Måleenhet: Prosentandel av vellykkede målinger (%)
Fra anestesiinduksjon til oppvåkning (omtrent 2–6 timer).
Suksessrate for Systolisk Blodtrykk (SBP) overvåking
Tidsramme: Fra anestesi-induksjon til tilfriskning (omtrent 2–6 timer).

Suksessraten for ikke-kontakt SBP-måling sammenlignet med referanseverdiene fra Masimo Root-plattformen. En "suksess" er definert som en absolutt feil innen +/- 12 mmHg.

Måleenhet: Prosentandel av vellykkede målinger (%)
Fra anestesi-induksjon til tilfriskning (omtrent 2–6 timer).
Suksessrate for diastolisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til gjenoppretting (omtrent 2–6 timer).

Suksessraten for ikke-kontakt DBP-måling sammenlignet med referanseverdiene fra Masimo Root-plattformen. En "suksess" er definert som en absolutt feil innen +/- 10 mmHg.

Måleenhet: Prosentandel av vellykkede målinger (%)
Fra anestesiinduksjon til gjenoppretting (omtrent 2–6 timer).
Suksessrate for oksygenmetning (SpO2) overvåking
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til bedring (omtrent 2-6 timer).

Suksessraten for ikke-kontakt SpO2-måling sammenlignet med referanseverdiene fra Masimo Root-plattformen. En "suksess" er definert som en absolutt feil innenfor +/- 8 % (når SpO2 >= 80 %) eller +/- 15 % (når SpO2 < 80 %).

Måleenhet: Prosentandel av vellykkede målinger (%)
Fra anestesiinduksjon til bedring (omtrent 2-6 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) for hjertefrekvens (HR) på tvers av maskinvareplattformer
Tidsramme: Under den intraoperative fasen (varighet av den kirurgiske prosedyren, omtrent 2-6 timer).

Evaluering av konsistensen i hjertefrekvensmåling mellom tre enheter (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max og Samsung Galaxy S24 Ultra) sammenlignet med Masimo Root-monitoren. Måleverktøyet er rPPG-programvaren. Konsistens vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) for hjertefrekvens.

Måleenhet: Slag per minutt (bpm)
Under den intraoperative fasen (varighet av den kirurgiske prosedyren, omtrent 2-6 timer).
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) for blodtrykk (SBP og DBP) på tvers av maskinvareplattformer
Tidsramme: Under den intraoperative fasen (varigheten av den kirurgiske prosedyren, omtrent 2–6 timer).

Evaluering av konsistensen i systolisk og diastolisk blodtrykksmåling mellom tre enheter (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max og Samsung Galaxy S24 Ultra) sammenlignet med Masimo Root-monitoren. Måleverktøyet er rPPG-programvaren. Konsistens vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) for blodtrykket.

Måleenhet: mmHg
Under den intraoperative fasen (varigheten av den kirurgiske prosedyren, omtrent 2–6 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-07-019CC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på dette tidspunktet for å beskytte proprietær algoritmisk informasjon og pågående teknisk utvikling relatert til overvåkningsprogramvaren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere