Estudio de viabilidad de la monitorización fisiológica basada en imágenes sin contacto en el quirófano (IBPM)
Estudio de Viabilidad de la Monitorización Fisiológica Basada en Imágenes Sin Contacto en el Quirófano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento:
La monitorización de los signos vitales perioperatorios es crucial para la seguridad del paciente. Sin embargo, las herramientas estándar actuales de atención son predominantemente basadas en contacto o invasivas. Estos dispositivos pueden causar molestias, limitar la movilidad del paciente y potencialmente dañar la piel frágil. Si bien se han investigado diversas tecnologías de detección sin contacto (por ejemplo, radar, imágenes térmicas), los altos costos y la mala adaptabilidad a entornos clínicos dinámicos han limitado su uso rutinario. Nuestro equipo ha validado previamente un algoritmo de rPPG basado en cámara en entornos clínicos; este estudio busca evaluar aún más su viabilidad dentro de las condiciones rigurosas de un quirófano.
Objetivos del estudio:
Evaluar la precisión y consistencia de un sistema de monitorización por video sin contacto en la medición de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la SpO2 en diferentes fases quirúrgicas (preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria). Optimizar algoritmos utilizando datos clínicos de múltiples puntos para mejorar la robustez del sistema en entornos quirúrgicos dinámicos. Explorar el potencial de la tecnología rPPG como una solución de monitorización complementaria o alternativa para pacientes no aptos para sensores tradicionales basados en contacto.
Metodología:
Este es un estudio de viabilidad realizado en un entorno clínico perioperatorio. Los participantes serán monitoreados simultáneamente por dos sistemas sin interferir con la atención médica de rutina:
- Dispositivo de investigación (sin contacto): Un módulo de software que utiliza tecnología rPPG instalado en múltiples plataformas (Logitech C930 con portátil Windows, iPhone 16 Pro Max y Samsung Galaxy S24 Ultra). Estos dispositivos capturan video facial a través de cámaras frontales para calcular parámetros fisiológicos de forma no invasiva.
- Estándar de referencia (monitores clínicos): La plataforma de monitorización Masimo Root, equipada con oximetría regional SedLine O3 y oximetría de pulso Radical-7, proporcionará los datos fisiológicos de referencia.
Análisis de datos:
Los parámetros fisiológicos estimados del software sin contacto se compararán con los datos sincronizados del sistema Masimo Root. El análisis estadístico se centrará en la correlación y los límites de concordancia entre los dos métodos para determinar la viabilidad técnica para futuras traducciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Hsuan Ke
- Número de teléfono: +886-939-196-809
- Correo electrónico: kehuihsuan0221@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Hui-Hsuan Ke
- Número de teléfono: +886-939-196-809
- Correo electrónico: kehuihsuan0221@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes programados para someterse a procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II o III.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes cuyas imágenes faciales no pueden capturarse o reconocerse (por ejemplo, debido a paños quirúrgicos, edema grave o traumatismo mayor).
- Pacientes que se niegan a participar o no han firmado el formulario de consentimiento informado.
- Otros casos considerados no aptos para el estudio por el médico clínico o anestesiólogo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Monitoreo Perioperatorio
Pacientes quirúrgicos que serán monitorizados simultáneamente utilizando tanto el software investigacional de rPPG sin contacto (instalado en ordenadores portátiles y dispositivos móviles) como los sistemas de monitorización clínica estándar (Masimo Root, SedLine O3 y Radical-7) a lo largo de las diferentes fases quirúrgicas.
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Un software no invasivo basado en vídeo que utiliza tecnología de fotopletismografía remota (rPPG) para estimar la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la SpO2 mediante el análisis de vídeo facial capturado a través de dispositivos con cámara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del monitoreo de la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación (aproximadamente 2-6 horas).
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La tasa de éxito de la medición de la frecuencia cardíaca sin contacto mediante el software rPPG en comparación con los valores de referencia de la plataforma de monitorización clínica Masimo Root. Un "éxito" se define como un error absoluto dentro de +/- 3 lpm. Unidad de medida: Porcentaje de mediciones exitosas (%) |
Desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación (aproximadamente 2-6 horas).
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Tasa de éxito del monitoreo de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde la inducción anestésica hasta la recuperación (aproximadamente 2-6 horas).
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La tasa de éxito de la medición de SBP sin contacto en comparación con los valores de referencia de la plataforma Masimo Root. Se define como "éxito" un error absoluto dentro de +/- 12 mmHg. Unidad de medida: Porcentaje de mediciones exitosas (%) |
Desde la inducción anestésica hasta la recuperación (aproximadamente 2-6 horas).
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Tasa de éxito del control de la Presión Arterial Diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación (aproximadamente 2-6 horas).
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La tasa de éxito de la medición de DBP sin contacto en comparación con los valores de referencia de la plataforma Masimo Root. Se define un "éxito" como un error absoluto dentro de +/- 10 mmHg. Unidad de medida: Porcentaje de mediciones exitosas (%) |
Desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación (aproximadamente 2-6 horas).
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Tasa de éxito de la monitorización de la saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación (aproximadamente 2-6 horas).
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La tasa de éxito de la medición de SpO2 sin contacto en comparación con los valores de referencia de la plataforma Masimo Root. Se define "éxito" como un error absoluto dentro de +/- 8% (cuando SpO2 >= 80%) o +/- 15% (cuando SpO2 < 80%). Unidad de medida: Porcentaje de mediciones exitosas (%) |
Desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación (aproximadamente 2-6 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error Absoluto Medio (MAE) de la Frecuencia Cardíaca (FC) en las distintas plataformas de hardware
Periodo de tiempo: Durante la fase intraoperatoria (duración del procedimiento quirúrgico, aproximadamente 2-6 horas).
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Evaluación de la consistencia de la medición de la frecuencia cardíaca entre tres dispositivos (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max y Samsung Galaxy S24 Ultra) en comparación con el monitor Masimo Root. La herramienta de medición es el software rPPG. La consistencia se evaluará calculando el Error Absoluto Medio (EAM) de la frecuencia cardíaca. Unidad de medida: Latidos por minuto (lpm) |
Durante la fase intraoperatoria (duración del procedimiento quirúrgico, aproximadamente 2-6 horas).
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Error Absoluto Medio (EAM) de la Presión Arterial (PAS y PAD) en las diferentes plataformas de hardware
Periodo de tiempo: Durante la fase intraoperatoria (duración del procedimiento quirúrgico, aproximadamente 2-6 horas).
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Evaluación de la consistencia de la medición de la presión arterial sistólica y diastólica entre tres dispositivos (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max y Samsung Galaxy S24 Ultra) en comparación con el monitor Masimo Root. La herramienta de medición es el software rPPG. La consistencia se evaluará calculando el Error Absoluto Medio (EAM) de la presión arterial. Unidad de medida: mmHg |
Durante la fase intraoperatoria (duración del procedimiento quirúrgico, aproximadamente 2-6 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fujimori S. Gastric acid level of humans must decrease in the future. World J Gastroenterol. 2020 Nov 21;26(43):6706-6709. doi: 10.3748/wjg.v26.i43.6706.
- Greenstein VC, Eggers HM, Hood DC. Multifocal visual evoked potential and automated perimetry abnormalities in strabismic amblyopes. J AAPOS. 2008 Feb;12(1):11-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.04.017. Epub 2007 Jul 24.
- Xing L, Dai W, Zhang Y. Scheimpflug Camera-Based Technique for Multi-Point Displacement Monitoring of Bridges. Sensors (Basel). 2022 May 27;22(11):4093. doi: 10.3390/s22114093.
- Garcia-Fontana C, Corral Lugo A, Krell T. Specificity of the CheR2 methyltransferase in Pseudomonas aeruginosa is directed by a C-terminal pentapeptide in the McpB chemoreceptor. Sci Signal. 2014 Apr 8;7(320):ra34. doi: 10.1126/scisignal.2004849.
- Mismetti P, Rivron-Guillot K, Moulin N. [Vena cava filters and treatment of venous thromboembolism in cancer patients]. Pathol Biol (Paris). 2008 Jun;56(4):229-32. doi: 10.1016/j.patbio.2008.03.002. Epub 2008 May 5. French.
- Wallach JB, McGarry T, Torres J. Lymphangitic metastasis of recurrent renal cell carcinoma to the contralateral lung causing lymphangitic carcinomatosis and respiratory symptoms. Curr Oncol. 2011 Jan;18(1):e35-7. doi: 10.3747/co.v18i1.647.
- Lee KJ, Liu S, Parmigiani F, Ibsen M, Petropoulos P, Gallo K, Richardson DJ. OTDM to WDM format conversion based on quadratic cascading in a periodically poled lithium niobate waveguide. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10282-8. doi: 10.1364/OE.18.010282.
- Wada M, Hara H, Nakamura M. A change in the pattern of vasospasm after stenting in a patient with vasospastic angina. Heart Vessels. 2006 Nov;21(6):388-91. doi: 10.1007/s00380-006-0920-6. Epub 2006 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Hernia
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Hernia Abdominal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Hepaticas
- Hernia Inguinal
- Colecistitis
- Colelitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 2025-07-019CC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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