Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af ikke-kontakt billedbaseret fysiologisk overvågning i operationsstuen (IBPM)

10. marts 2026 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dette studie har til formål at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af en ikke-kontakt, kamerabaseret fysiologisk monitoreringsteknologi i et perioperativt miljø (herunder anæstesiinduktion, kirurgi og opvågning). Konventionelle vitale tegn-monitoreringsværktøjer – såsom EKG-ledninger, blodtryksmåler-manchetter og pulsoksimetre – kræver direkte hudkontakt, hvilket kan medføre risiko for krydsinfektion eller hudskade hos sårbare populationer (f.eks. nyfødte eller ældre patienter). Denne forskning anvender fjernfotopletysmografi (rPPG)-teknologi til at estimere vitale tegn, herunder hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning i blodet (SpO2), ved at analysere ansigtsvideo optaget via standardkameraenheder (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max og Samsung Galaxy S24 Ultra). Det primære mål er at vurdere konsistensen og stabiliteten af dette ikke-kontakt system sammenlignet med kliniske guldstandard-monitorer (Masimo Root, SedLine O3 og Radical-7) under faktiske kirurgiske procedurer. Resultaterne vil danne grundlag for udvikling af ikke-invasive, supplerende monitoreringsværktøjer i dynamiske kliniske miljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale:

Perioperativ overvågning af vitale tegn er afgørende for patientsikkerhed. Nuværende standardværktøjer er dog overvejende kontaktbaserede eller invasive. Disse enheder kan forårsage ubehag, begrænse patientens mobilitet og potentielt skade sart hud. Mens forskellige kontaktløse sensor-teknologier (f.eks. radar, termisk billeddannelse) er blevet undersøgt, har høje omkostninger og dårlig tilpasningsevne til dynamiske kliniske miljøer begrænset deres rutinemæssige brug. Vores team har tidligere valideret en kamera-baseret rPPG-algoritme i kliniske miljøer; denne undersøgelse søger at yderligere evaluere dens gennemførlighed under de strenge forhold i et operationsstue (OR).

Studieformål:

At evaluere nøjagtigheden og konsistensen af et kontaktløst videoovervågningssystem i måling af hjertefrekvens, blodtryk og SpO2 på tværs af forskellige kirurgiske faser (præoperativ, intraoperativ og postoperativ). At optimere algoritmer ved brug af multipunkts kliniske data for at forbedre systemets robusthed i dynamiske kirurgiske miljøer. At udforske potentialet af rPPG-teknologi som en supplerende eller alternativ overvågningsløsning for patienter, der ikke er egnede til traditionelle kontaktbaserede sensorer.

Metodologi:

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse udført i et perioperativt klinisk miljø. Deltagere vil blive overvåget samtidigt af to systemer uden indblanding i rutinemæssig medicinsk behandling:

  1. Undersøgelsesenhed (Kontaktløs): En softwaremodul, der anvender rPPG-teknologi installeret på flere platforme (Logitech C930 med Windows-bærbar, iPhone 16 Pro Max og Samsung Galaxy S24 Ultra). Disse enheder optager ansigtsvideo via forreste kameraer for at beregne fysiologiske parametre ikke-invasivt.
  2. Referencestandard (Kliniske monitorer): Masimo Root-overvågningsplatformen, udstyret med SedLine O3 regional oximetri og Radical-7 puls oximetri, vil levere referencefysiologiske data.

Dataanalyse:

De estimerede fysiologiske parametre fra den kontaktløse software vil blive sammenlignet med de synkroniserede data fra Masimo Root-systemet. Statistisk analyse vil fokusere på korrelation og grænser for overensstemmelse mellem de to metoder for at bestemme den tekniske gennemførlighed for fremtidig klinisk translation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter, der gennemgår anæstesi og operation på Taipei Veterans General Hospital, som opfylder de specificerede inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Patienter planlagt til kirurgiske indgreb under fuld narkose.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Gravide patienter.
  3. Patienter, hvis ansigtsbilleder ikke kan optages eller genkendes (f.eks. pga. kirurgiske klæder, alvorligt ødem eller større traumer).
  4. Patienter, der nægter at deltage eller ikke har underskrevet informeret samtykkeformularen.
  5. Andre tilfælde, som klinisk læge eller anæstesilæge vurderer uegnede til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perioperativ Overvågningsgruppe
Kirurgiske patienter, der vil blive overvåget samtidigt ved hjælp af både den undersøgende ikke-kontakt rPPG-software (installeret på bærbare og mobile enheder) og standard kliniske overvågningssystemer (Masimo Root, SedLine O3 og Radical-7) gennem forskellige kirurgiske faser.
Enhed: Non-contact rPPG-software
En ikke-invasiv, videobaseret software, der anvender fjern Photoplethysmografi (rPPG)-teknologi til at estimere hjertefrekvens, blodtryk og SpO2 ved at analysere ansigtsvideo optaget via kameraaktiverede enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af hjertefrekvens (HR) overvågning
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til genvindelse (ca. 2-6 timer).

Succesraten for kontaktløs HR-måling ved hjælp af rPPG-softwaren sammenlignet med referenceværdierne fra Masimo Root klinisk monitoringsplatform. En "succes" er defineret som en absolut fejl inden for +/- 3 bpm.

Måleenhed: Procentdel af succesfulde målinger (%)
Fra anæstesiinduktion til genvindelse (ca. 2-6 timer).
Succesrate for overvågning af systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra narkoseinduktion til opvågning (ca. 2-6 timer).

Succesraten for ikke-kontakt SBP-måling sammenlignet med referenceværdierne fra Masimo Root-platformen. En "succes" er defineret som en absolut fejl inden for +/- 12 mmHg.

Måleenhed: Procentdel af succesfulde målinger (%)
Fra narkoseinduktion til opvågning (ca. 2-6 timer).
Succesrate for diastolisk blodtryksmåling (DBP)
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til genopretning (cirka 2-6 timer).

Succesraten for ikke-kontakt DBP-måling sammenlignet med referenceværdierne fra Masimo Root-platformen. En "succes" er defineret som en absolut fejl inden for +/- 10 mmHg.

Måleenhed: Procentdel af succesfulde målinger (%)
Fra anæstesiinduktion til genopretning (cirka 2-6 timer).
Success rate of Oxygen Saturation (SpO2) monitoring
Tidsramme: Fra narkoseindledning til genopretning (cirka 2-6 timer).

Succesraten for kontaktfri SpO2-måling sammenlignet med referenceværdierne fra Masimo Root-platformen. En "succes" defineres som en absolut fejl inden for +/- 8% (når SpO2 >= 80%) eller +/- 15% (når SpO2 < 80%).

Måleenhed: Procentdel af succesfulde målinger (%)
Fra narkoseindledning til genopretning (cirka 2-6 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) for hjertefrekvens (HR) på tværs af hardwareplatforme
Tidsramme: Under den intraoperative fase (varigheden af den kirurgiske procedure, ca. 2-6 timer).

Evaluering af konsistensen i hjertefrekvensmåling mellem tre enheder (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max og Samsung Galaxy S24 Ultra) sammenlignet med Masimo Root-monitoren. Måleværktøjet er rPPG-softwaren. Konsistens vil blive vurderet ved at beregne den gennemsnitlige absolutte fejl (MAE) for hjertefrekvensen.

Måleenhed: Slag pr. minut (bpm)
Under den intraoperative fase (varigheden af den kirurgiske procedure, ca. 2-6 timer).
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) for blodtryk (SBP og DBP) på tværs af hardwareplatforme
Tidsramme: Under den intraoperative fase (varighed af den kirurgiske procedure, cirka 2-6 timer).

Evaluering af konsistensen i systolisk og diastolisk blodtryksmåling mellem tre enheder (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max og Samsung Galaxy S24 Ultra) sammenlignet med Masimo Root-monitoren. Måleværktøjet er rPPG-softwaren. Konsistens vil blive vurderet ved at beregne den gennemsnitlige absolutte fejl (MAE) for blodtryk.

Måleenhed: mmHg
Under den intraoperative fase (varighed af den kirurgiske procedure, cirka 2-6 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-07-019CC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke deles på nuværende tidspunkt for at beskytte proprietær algoritmeinformation og løbende teknisk udvikling relateret til monitoreringssoftwaren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Non-contact rPPG-software

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner