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Étude de faisabilité de la surveillance physiologique basée sur l'imagerie sans contact en salle d'opération (IBPM)

10 mars 2026 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Étude de faisabilité de la surveillance physiologique par imagerie sans contact en salle d'opération

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et la précision d'une technologie de surveillance physiologique non invasive basée sur caméra en contexte périopératoire (incluant l'induction anesthésique, l'intervention chirurgicale et la phase de réveil). Les outils conventionnels de surveillance des signes vitaux – tels que les électrodes d'ECG, les brassards de tension artérielle et les saturomètres – nécessitent un contact cutané direct, ce qui peut présenter des risques de transmission infectieuse ou de lésions cutanées chez les populations vulnérables (par exemple, les nouveau-nés ou les patients âgés). Cette recherche utilise la technologie de photopléthysmographie à distance (rPPG) pour estimer les signes vitaux, incluant la fréquence cardiaque, la tension artérielle et la saturation en oxygène du sang (SpO2), en analysant des vidéos faciales capturées via des dispositifs caméra standards (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max et Samsung Galaxy S24 Ultra). L'objectif principal est d'évaluer la cohérence et la stabilité de ce système sans contact par rapport aux moniteurs cliniques de référence (Masimo Root, SedLine O3 et Radical-7) lors de véritables interventions chirurgicales. Les résultats serviront de base au développement d'outils de surveillance complémentaires non invasifs dans des environnements cliniques dynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification :

La surveillance des signes vitaux périopératoires est cruciale pour la sécurité du patient. Cependant, les outils standards actuels sont principalement basés sur le contact ou invasifs. Ces dispositifs peuvent causer de l'inconfort, limiter la mobilité du patient et potentiellement endommager une peau fragile. Bien que diverses technologies de détection sans contact (par exemple, radar, imagerie thermique) aient été étudiées, les coûts élevés et la mauvaise adaptabilité aux environnements cliniques dynamiques ont limité leur utilisation courante. Notre équipe a précédemment validé un algorithme rPPG basé sur caméra dans des environnements cliniques ; cette étude vise à évaluer davantage sa faisabilité dans les conditions rigoureuses d'une salle d'opération (OR).

Objectifs de l'étude :

Évaluer la précision et la cohérence d'un système de surveillance vidéo sans contact dans la mesure de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la SpO2 à travers différentes phases chirurgicales (préopératoire, peropératoire et postopératoire). Optimiser les algorithmes en utilisant des données cliniques multi-points pour améliorer la robustesse du système dans des environnements chirurgicaux dynamiques. Explorer le potentiel de la technologie rPPG comme solution de surveillance complémentaire ou alternative pour les patients inadaptés aux capteurs traditionnels basés sur le contact.

Méthodologie :

Il s'agit d'une étude de faisabilité menée dans un environnement clinique périopératoire. Les participants seront simultanément surveillés par deux systèmes sans interférer avec les soins médicaux de routine :

  1. Dispositif expérimental (sans contact) : Un module logiciel utilisant la technologie rPPG installé sur plusieurs plateformes (Logitech C930 avec ordinateur portable Windows, iPhone 16 Pro Max et Samsung Galaxy S24 Ultra). Ces dispositifs capturent une vidéo faciale via les caméras frontales pour calculer les paramètres physiologiques de manière non invasive.
  2. Standard de référence (moniteurs cliniques) : La plateforme de surveillance Masimo Root, équipée de l'oxymétrie régionale SedLine O3 et de l'oxymétrie de pouls Radical-7, fournira les données physiologiques de référence.

Analyse des données :

Les paramètres physiologiques estimés par le logiciel sans contact seront comparés aux données synchronisées du système Masimo Root. L'analyse statistique se concentrera sur la corrélation et les limites d'accord entre les deux méthodes pour déterminer la faisabilité technique pour une future traduction clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chirurgicaux subissant une anesthésie et une intervention chirurgicale au Taipei Veterans General Hospital qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de >18 ans.
  2. Patients programmés pour subir des interventions chirurgicales sous anesthésie générale.
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III.

Critères d'exclusion :

  1. Patients âgés de < 18 ans.
  2. Patients enceintes.
  3. Patients dont les images faciales ne peuvent pas être capturées ou reconnues (par exemple, en raison de champs opératoires, d'œdème sévère ou de traumatisme majeur).
  4. Patients qui refusent de participer ou n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé.
  5. Autres cas jugés inadaptés à l'étude par le médecin clinicien ou l'anesthésiste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de Surveillance Périopératoire
Patients chirurgicaux qui seront surveillés simultanément à l'aide à la fois du logiciel d'investigation rPPG sans contact (installé sur ordinateur portable et appareils mobiles) et des systèmes de surveillance clinique standard (Masimo Root, SedLine O3 et Radical-7) à travers différentes phases chirurgicales.
Dispositif: Logiciel rPPG sans contact
Un logiciel non invasif basé sur la vidéo utilisant la technologie de photopléthysmographie à distance (rPPG) pour estimer la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la SpO2 en analysant la vidéo faciale capturée via des appareils équipés d'une caméra.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du suivi de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la récupération (environ 2 à 6 heures).

Taux de réussite de la mesure de la fréquence cardiaque sans contact à l'aide du logiciel rPPG par rapport aux valeurs de référence de la plateforme de surveillance clinique Masimo Root. Une "réussite" est définie comme une erreur absolue dans la plage de +/- 3 bpm.

Unité de mesure : Pourcentage de mesures réussies (%)
De l'induction de l'anesthésie à la récupération (environ 2 à 6 heures).
Taux de réussite de la surveillance de la pression artérielle systolique (SBP)
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la récupération (environ 2 à 6 heures).

Taux de réussite de la mesure de la PSS sans contact par rapport aux valeurs de référence de la plateforme Masimo Root. Une « réussite » est définie comme une erreur absolue inférieure ou égale à +/- 12 mmHg.

Unité de mesure : Pourcentage de mesures réussies (%)
De l'induction de l'anesthésie à la récupération (environ 2 à 6 heures).
Taux de réussite du suivi de la Pression Artérielle Diastolique (PAD)
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la récupération (environ 2-6 heures).

Taux de réussite de la mesure de la pression artérielle diastolique sans contact par rapport aux valeurs de référence de la plateforme Masimo Root. Un "succès" est défini comme une erreur absolue dans la plage de +/- 10 mmHg.

Unité de mesure : Pourcentage de mesures réussies (%)
De l'induction de l'anesthésie à la récupération (environ 2-6 heures).
Taux de réussite du monitoring de la saturation en oxygène (SpO2)
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la récupération (environ 2 à 6 heures).

Taux de réussite de la mesure de SpO2 sans contact par rapport aux valeurs de référence de la plateforme Masimo Root. Une « réussite » est définie comme une erreur absolue dans la plage de +/- 8 % (lorsque SpO2 >= 80 %) ou +/- 15 % (lorsque SpO2 < 80 %).

Unité de mesure : Pourcentage de mesures réussies (%)
De l'induction de l'anesthésie à la récupération (environ 2 à 6 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur Absolue Moyenne (EAM) de la Fréquence Cardiaque (FC) sur les différentes plateformes matérielles
Délai: Pendant la phase peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale, environ 2 à 6 heures).

Évaluation de la cohérence de la mesure de la fréquence cardiaque entre trois appareils (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max et Samsung Galaxy S24 Ultra) comparée au moniteur Masimo Root. L'outil de mesure est le logiciel rPPG. La cohérence sera évaluée en calculant l'erreur absolue moyenne (MAE) de la fréquence cardiaque.

Unité de mesure : battements par minute (bpm)
Pendant la phase peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale, environ 2 à 6 heures).
Erreur absolue moyenne (MAE) de la pression artérielle (PAS et PAD) sur les plateformes matérielles
Délai: Pendant la phase peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale, environ 2 à 6 heures).

Évaluation de la cohérence des mesures de pression artérielle systolique et diastolique entre trois appareils (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max et Samsung Galaxy S24 Ultra) par rapport au moniteur Masimo Root. L'outil de mesure est le logiciel rPPG. La cohérence sera évaluée en calculant l'Erreur Absolue Moyenne (MAE) de la pression artérielle.

Unité de mesure : mmHg
Pendant la phase peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale, environ 2 à 6 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-07-019CC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour le moment afin de protéger les informations algorithmiques propriétaires et le développement technique en cours lié au logiciel de surveillance.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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