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수술실에서 비접촉 영상 기반 생체 모니터링의 타당성 연구 (IBPM)

2026년 3월 10일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

수술실에서 비접촉 영상 기반 생리 모니터링의 타당성 연구

본 연구는 비접촉, 카메라 기반 생리학적 모니터링 기술의 수술 주변 환경(마취 유도, 수술, 회복 포함)에서의 실행 가능성과 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 기존의 생체 징후 모니터링 도구들(예: ECG 리드, 혈압 커프, 맥박 산소 측정기)은 직접적인 피부 접촉이 필요하며, 이는 취약한 인구 집단(예: 신생아 또는 노인 환자)에서 교차 감염 또는 피부 손상의 위험을 초래할 수 있습니다. 이 연구는 표준 카메라 장치(Logitech C930, iPhone 16 Pro Max, Samsung Galaxy S24 Ultra)를 통해 캡처된 얼굴 비디오를 분석하여 원격 광용적맥파(rPPG) 기술을 활용하여 심박수, 혈압, 혈중 산소 포화도(SpO2)를 포함한 생체 징후를 추정합니다. 주요 목표는 실제 수술 절차 동안 임상 표준 모니터(Masimo Root, SedLine O3, Radical-7)와 비교하여 이 비접촉 시스템의 일관성과 안정성을 평가하는 것입니다. 연구 결과는 역동적인 임상 환경에서 비침습적, 보조적 모니터링 도구 개발을 위한 기초 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

수술 전후 생체 징후 모니터링은 환자 안전에 매우 중요합니다. 그러나 현재 표준 치료 도구는 주로 접촉식 또는 침습적입니다. 이러한 장치는 불편함을 유발하고, 환자의 이동성을 제한하며, 취약한 피부에 손상을 줄 수 있습니다. 다양한 비접촉 감지 기술(예: 레이더, 열화상)이 연구되었지만, 높은 비용과 역동적인 임상 환경에 대한 적응성 부족으로 일상적인 사용이 제한되었습니다. 우리 팀은 이전에 임상 환경에서 카메라 기반 rPPG 알고리즘을 검증한 바 있으며, 본 연구는 수술실(OR)의 엄격한 조건 내에서 그 타당성을 추가로 평가하고자 합니다.

연구 목표:

비접촉 비디오 모니터링 시스템이 다양한 수술 단계(수술 전, 수술 중, 수술 후)에서 심박수, 혈압, 산소포화도(SpO2)를 측정하는 정확성과 일관성을 평가합니다.다중 임상 데이터를 사용하여 알고리즘을 최적화하여 역동적인 수술 환경에서 시스템의 견고성을 향상시킵니다. 전통적인 접촉식 센서에 적합하지 않은 환자들을 위한 보조 또는 대안 모니터링 솔루션으로서 rPPG 기술의 잠재력을 탐구합니다.

방법론:

본 연구는 수술 전후 임상 환경에서 수행되는 타당성 연구입니다. 참가자는 일상적인 의료 치료에 방해 없이 두 시스템에 의해 동시 모니터링을 받게 됩니다:

  1. 연구용 장치(비접촉): rPPG 기술을 활용한 소프트웨어 모듈로, 여러 플랫폼(Windows 노트북용 Logitech C930, iPhone 16 Pro Max, Samsung Galaxy S24 Ultra)에 설치됩니다. 이 장치들은 전면 카메라를 통해 얼굴 비디오를 캡처하여 비침습적으로 생리학적 매개변수를 계산합니다.
  2. 참조 표준(임상 모니터): Masimo Root 모니터링 플랫폼으로, SedLine O3 국소 산소포화도 및 Radical-7 맥박 산소포화도가 장착되어 기준 생리학적 데이터를 제공합니다.

데이터 분석:

비접촉 소프트웨어에서 추정된 생리학적 매개변수는 Masimo Root 시스템의 동기화된 데이터와 비교됩니다. 통계 분석은 두 방법 간의 상관관계와 일치 한계에 초점을 맞추어 향후 임상 적용을 위한 기술적 타당성을 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

315

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

타이베이 베테랑 종합병원에서 마취 및 수술을 받는 외과 환자 중 지정된 포함 및 제외 기준을 충족하는 자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자.
  2. 전신마취 하에 수술 절차를 예정한 환자.
  3. 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I, II 또는 III.

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자.
  2. 임신 환자.
  3. 얼굴 이미지가 촬영되거나 인식될 수 없는 환자(예: 수술 드레이프, 심한 부종 또는 중대한 외상으로 인해).
  4. 참여를 거부하거나 동의서에 서명하지 않은 환자.
  5. 임상 의사 또는 마취의사가 연구에 부적합하다고 판단한 기타 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주기적 수술 모니터링 그룹
외과 수술 환자들은 다양한 수술 단계에서 연구용 비접촉 rPPG 소프트웨어(노트북 및 모바일 기기에 설치)와 표준 임상 모니터링 시스템(Masimo Root, SedLine O3, Radical-7)을 동시에 사용하여 모니터링될 예정입니다.
장치: 비접촉 rPPG 소프트웨어
카메라 지원 장치를 통해 촬영된 얼굴 영상을 분석하여 원격 광혈류 측정(rPPG) 기술을 활용한 비침습적 비디오 기반 소프트웨어로 심박수, 혈압 및 산소포화도(SpO2)를 추정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수(HR) 모니터링의 정확도
기간: 마취 유도부터 회복까지(약 2-6시간).

Masimo Root 임상 모니터링 플랫폼의 기준값과 비교하여 rPPG 소프트웨어를 사용한 비접촉 심박수 측정의 성공률. "성공"은 절대 오차가 +/- 3 bpm 이내인 것으로 정의됩니다.

측정 단위: 성공적인 측정의 백분율 (%)
마취 유도부터 회복까지(약 2-6시간).
수축기 혈압(SBP) 모니터링 성공률
기간: 마취 유도부터 회복까지(약 2~6시간).

Masimo Root 플랫폼의 기준값과 비교한 비접촉 SBP 측정의 성공률. "성공"은 +/- 12 mmHg 이내의 절대 오차로 정의됩니다.

측정 단위: 성공 측정 비율 (%)
마취 유도부터 회복까지(약 2~6시간).
이완기 혈압(DBP) 모니터링 성공률
기간: 마취 유도부터 회복까지(약 2-6시간).

Masimo Root 플랫폼의 기준값과 비교한 비접촉 DBP 측정의 성공률. "성공"은 +/- 10 mmHg 이내의 절대 오차로 정의됩니다.

측정 단위: 성공적인 측정의 비율 (%)
마취 유도부터 회복까지(약 2-6시간).
산소 포화도(SpO2) 모니터링 성공률
기간: 마취 유도부터 회복까지(약 2~6시간).

마시모 루트 플랫폼의 기준값과 비교한 비접촉식 SpO2 측정의 성공률. "성공"은 절대 오차가 +\/- 8%(SpO2 >\/= 80%인 경우) 또는 +\/- 15%(SpO2 < 80%인 경우) 이내인 것으로 정의됩니다.

측정 단위: 성공적인 측정의 백분율 (%)
마취 유도부터 회복까지(약 2~6시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하드웨어 플랫폼 간 심박수(HR)의 평균 절대 오차(MAE)
기간: 수술 중 단계(수술 절차 지속 시간, 약 2-6시간) 동안.

Masimo Root 모니터와 비교하여 세 가지 장치(Logitech C930, iPhone 16 Pro Max, Samsung Galaxy S24 Ultra) 간의 심박수 측정 일관성 평가. 측정 도구는 rPPG 소프트웨어입니다. 일관성은 심박수의 평균 절대 오차(MAE)를 계산하여 평가됩니다.

측정 단위: 분당 박동 수(bpm)
수술 중 단계(수술 절차 지속 시간, 약 2-6시간) 동안.
하드웨어 플랫폼 간 혈압(수축기 혈압 및 이완기 혈압)의 평균 절대 오차
기간: 수술 중 단계(수술 절차의 지속 시간, 약 2-6시간) 동안.

세 가지 장치(Logitech C930, iPhone 16 Pro Max, Samsung Galaxy S24 Ultra)의 수축기 및 이완기 혈압 측정 일관성을 Masimo Root 모니터와 비교 평가합니다. 측정 도구는 rPPG 소프트웨어입니다. 혈압의 평균 절대 오차(MAE)를 계산하여 일관성을 평가할 것입니다.

측정 단위: mmHg
수술 중 단계(수술 절차의 지속 시간, 약 2-6시간) 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-07-019CC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

모니터링 소프트웨어와 관련된 독점 알고리즘 정보 및 진행 중인 기술 개발을 보호하기 위해 현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유하지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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