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Studio di Fattibilità del Monitoraggio Fisiologico Basato su Imaging Senza Contatto in Sala Operatoria (IBPM)

10 marzo 2026 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studio di Fattibilità sul Monitoraggio Fisiologico Basato su Imaging Senza Contatto in Sala Operatoria

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accuratezza di una tecnologia di monitoraggio fisiologico non a contatto basata su telecamera in un contesto perioperatorio (inclusa l'induzione dell'anestesia, l'intervento chirurgico e la fase di recupero). Gli strumenti di monitoraggio convenzionali dei segni vitali - come gli elettrodi ECG, i bracciali per la pressione sanguigna e i pulsossimetri - richiedono il contatto diretto con la pelle, il che può comportare rischi di infezioni crociate o lesioni cutanee nelle popolazioni vulnerabili (ad esempio, neonati o pazienti anziani). Questa ricerca utilizza la tecnologia di fotopletismografia remota (rPPG) per stimare i segni vitali, inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), analizzando video facciali acquisiti tramite dispositivi fotografici standard (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max e Samsung Galaxy S24 Ultra). L'obiettivo principale è valutare la coerenza e la stabilità di questo sistema non a contatto rispetto ai monitor clinici gold standard (Masimo Root, SedLine O3 e Radical-7) durante le effettive procedure chirurgiche. I risultati serviranno come base per lo sviluppo di strumenti di monitoraggio supplementari non invasivi in ambienti clinici dinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale:

Il monitoraggio dei parametri vitali perioperatorio è cruciale per la sicurezza del paziente. Tuttavia, gli attuali strumenti standard di cura sono prevalentemente a contatto o invasivi. Questi dispositivi possono causare disagio, limitare la mobilità del paziente e potenzialmente danneggiare la pelle fragile. Sebbene varie tecnologie di rilevamento senza contatto (ad esempio, radar, imaging termico) siano state studiate, gli alti costi e la scarsa adattabilità a contesti clinici dinamici ne hanno limitato l'uso routinario. Il nostro team ha precedentemente convalidato un algoritmo rPPG basato su telecamera in ambienti clinici; questo studio mira a valutare ulteriormente la sua fattibilità nelle rigorose condizioni di una sala operatoria.

Study Objectives:

Valutare l'accuratezza e la coerenza di un sistema di monitoraggio video senza contatto nella misurazione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della SpO2 attraverso diverse fasi chirurgiche (pre-operatoria, intra-operatoria e post-operatoria). Ottimizzare gli algoritmi utilizzando dati clinici multipunto per migliorare la robustezza del sistema in ambienti chirurgici dinamici. Esplorare il potenziale della tecnologia rPPG come soluzione di monitoraggio supplementare o alternativa per pazienti non idonei ai sensori tradizionali a contatto.

Methodology:

Questo è uno studio di fattibilità condotto in un ambiente clinico perioperatorio. I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio simultaneo da due sistemi senza interferenze con le cure mediche di routine:

  1. Dispositivo Sperimentale (Senza contatto): Un modulo software che utilizza la tecnologia rPPG installato su piattaforme multiple (Logitech C930 con laptop Windows, iPhone 16 Pro Max e Samsung Galaxy S24 Ultra). Questi dispositivi acquisiscono video facciale tramite fotocamere frontali per calcolare i parametri fisiologici in modo non invasivo.
  2. Standard di Riferimento (Monitor Clinici): La piattaforma di monitoraggio Masimo Root, equipaggiata con ossimetria regionale SedLine O3 e ossimetria del polso Radical-7, fornirà i dati fisiologici di riferimento.

Data Analysis:

I parametri fisiologici stimati dal software senza contatto saranno confrontati con i dati sincronizzati dal sistema Masimo Root. L'analisi statistica si concentrerà sulla correlazione e i limiti di accordo tra i due metodi per determinare la fattibilità tecnica per una futura traduzione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia e intervento chirurgico presso il Taipei Veterans General Hospital che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione specificati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età >18 anni.
  2. Pazienti programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche in anestesia generale.
  3. Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II o III.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età < 18 anni.
  2. Pazienti in gravidanza.
  3. Pazienti di cui non è possibile acquisire o riconoscere le immagini facciali (ad esempio, a causa di telini chirurgici, edema grave o trauma maggiore).
  4. Pazienti che rifiutano di partecipare o che non hanno firmato il modulo di consenso informato.
  5. Altri casi ritenuti non idonei per lo studio dal medico clinico o dall'anestesista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Monitoraggio Perioperatorio
Pazienti chirurgici che saranno monitorati simultaneamente utilizzando sia il software investigativo rPPG senza contatto (installato su laptop e dispositivi mobili) sia i sistemi di monitoraggio clinico standard (Masimo Root, SedLine O3 e Radical-7) attraverso diverse fasi chirurgiche.
Dispositivo: Software rPPG senza contatto
Un software non invasivo basato su video che utilizza la tecnologia di fotopletismografia remota (rPPG) per stimare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la SpO2 analizzando il video facciale acquisito tramite dispositivi abilitati alla fotocamera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del monitoraggio della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al risveglio (circa 2-6 ore).

Il tasso di successo della misurazione della frequenza cardiaca senza contatto utilizzando il software rPPG rispetto ai valori di riferimento della piattaforma di monitoraggio clinico Masimo Root. Un "successo" è definito come un errore assoluto entro +/- 3 bpm.

Unità di misura: Percentuale di misurazioni riuscite (%)
Dall'induzione dell'anestesia al risveglio (circa 2-6 ore).
Tasso di successo del monitoraggio della Pressione Arteriosa Sistolica (PAS)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al recupero (circa 2-6 ore).

Tasso di successo della misurazione SBP senza contatto rispetto ai valori di riferimento della piattaforma Masimo Root. Un "successo" è definito come un errore assoluto entro +/- 12 mmHg.

Unità di misura: Percentuale di misurazioni riuscite (%)
Dall'induzione dell'anestesia al recupero (circa 2-6 ore).
Tasso di successo del monitoraggio della Pressione Arteriosa Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al recupero (circa 2-6 ore).

Il tasso di successo della misurazione DBP senza contatto rispetto ai valori di riferimento della piattaforma Masimo Root. Un "successo" è definito come un errore assoluto entro +/- 10 mmHg.

Unità di misura: Percentuale di misurazioni riuscite (%)
Dall'induzione dell'anestesia al recupero (circa 2-6 ore).
Tasso di successo del monitoraggio della saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al recupero (circa 2-6 ore).

Il tasso di successo della misurazione SpO2 senza contatto rispetto ai valori di riferimento della piattaforma Masimo Root. Un "successo" è definito come un errore assoluto entro +/- 8% (quando SpO2 >= 80%) o +/- 15% (quando SpO2 < 80%).

Unità di misura: Percentuale di misurazioni riuscite (%)
Dall'induzione dell'anestesia al recupero (circa 2-6 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore Assoluto Medio (MAE) della Frequenza Cardiaca (FC) tra le piattaforme hardware
Lasso di tempo: Durante la fase intraoperatoria (durata della procedura chirurgica, circa 2-6 ore).

Valutazione della coerenza della misurazione della frequenza cardiaca tra tre dispositivi (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max e Samsung Galaxy S24 Ultra) rispetto al monitor Masimo Root. Lo strumento di misurazione è il software rPPG. La coerenza sarà valutata calcolando l'Errore Assoluto Medio (MAE) della frequenza cardiaca.

Unità di misura: Battiti al minuto (bpm)
Durante la fase intraoperatoria (durata della procedura chirurgica, circa 2-6 ore).
Errore Medio Assoluto (MAE) della Pressione Sanguigna (SBP e DBP) tra le piattaforme hardware
Lasso di tempo: Durante la fase intraoperatoria (durata dell'intervento chirurgico, circa 2-6 ore).

Valutazione della coerenza delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra tre dispositivi (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max e Samsung Galaxy S24 Ultra) rispetto al monitor Masimo Root. Lo strumento di misurazione è il software rPPG. La coerenza sarà valutata calcolando l'Errore Assoluto Medio (MAE) della pressione arteriosa.

Unità di misura: mmHg
Durante la fase intraoperatoria (durata dell'intervento chirurgico, circa 2-6 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-07-019CC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al momento per proteggere le informazioni algoritmiche proprietarie e lo sviluppo tecnico in corso relativo al software di monitoraggio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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