Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem-érintő képalapú fiziológiai monitorozás megvalósíthatósági tanulmánya a műtőben (IBPM)

2026. március 10. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nem-érintős képalapú fiziológiai monitorozás műtőben történő alkalmazhatósági vizsgálata

Ez a tanulmány célja egy nem érintkező, kamerán alapuló fiziológiai monitorozási technológia megvalósíthatóságának és pontosságának értékelése perioperatív környezetben (beleértve az anesztézia indukcióját, a műtétet és a felépülést). A hagyományos életjel-monitorozási eszközök – például az EKG-vezetékek, a vérnyomásmérő mandzsetta és a pulzoximéterek – közvetlen bőrérintkezést igényelnek, ami sérülékeny populációkban (például újszülöttek vagy idősek) keresztezett fertőzés vagy bőrsérülés kockázatát hordozhatja. Ez a kutatás távoli fotopletizmográfiás (rPPG) technológiát alkalmaz az életjelek, beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást és a vér oxigén telítettségét (SpO2), becslésére, a szabványos kamerás eszközökkel (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max és Samsung Galaxy S24 Ultra) rögzített arcvideók elemzésével. Az elsődleges cél ennek a nem érintkező rendszernek a konzisztenciájának és stabilitásának felmérése a klinikai arany standard monitorokkal (Masimo Root, SedLine O3 és Radical-7) szemben tényleges műtéti eljárások során. Az eredmények alapot szolgáltatnak nem invazív, kiegészítő monitorozási eszközök fejlesztéséhez dinamikus klinikai környezetekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

A perioperatív életjel-figyelés kulcsfontosságú a betegbiztonság szempontjából. Azonban a jelenlegi szokásos ellátási eszközök túlnyomórészt kontaktus alapúak vagy invazívek. Ezek az eszközök kellemetlenséget okozhatnak, korlátozhatják a beteg mozgását, és potenciálisan károsíthatják a törékeny bőrt. Bár számos nem kontaktus érzékelési technológiát (pl. radar, hőképalkotás) kutatnak, a magas költségek és a dinamikus klinikai környezethez való gyenge alkalmazkodóképesség korlátozta rutinszerű használatukat. Csapatunk korábban már validált egy kamerán alapuló rPPG algoritmust klinikai környezetekben; ez a tanulmány tovább kívánja értékelni annak megvalósíthatóságát egy műtő (OR) szigorú körülményei között.

Tanulmány célkitűzései:

A nem kontaktus videófigyelő rendszer pontosságának és konzisztenciájának értékelése a szívfrekvencia, a vérnyomás és az SpO2 mérésében a különböző sebészeti fázisokban (preoperatív, intraoperatív és posztoperatív). Algoritmusok optimalizálása többpontos klinikai adatok felhasználásával a rendszer robusztusságának fokozása érdekében dinamikus sebészeti környezetekben. Az rPPG technológia potenciáljának feltárása kiegészítő vagy alternatív monitorozási megoldásként azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a hagyományos kontaktus alapú érzékelők használatára.

Módszertan:

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelyet perioperatív klinikai környezetben végeznek. A résztvevők egyidejű monitorozáson esnek át két rendszerrel, anélkül, hogy a rutin orvosi ellátást zavarnák:

  1. Vizsgálati eszköz (nem kontaktus): Egy rPPG technológiát alkalmazó szoftvermodul, amelyet több platformra telepítenek (Logitech C930 Windows laptopon, iPhone 16 Pro Max és Samsung Galaxy S24 Ultra). Ezek az eszközök arcvideót rögzítenek elülső kamerákkal a fiziológiai paraméterek nem invazív kiszámításához.
  2. Referenciaszabvány (klinikai monitorok): A Masimo Root monitorozó platform, amely SedLine O3 regionális oximetriával és Radical-7 pulzusoximetriával van felszerelve, szolgáltatja a referencia fiziológiai adatokat.

Adatelemzés:

A nem kontaktus szoftverből becsült fiziológiai paramétereket összevetik a Masimo Root rendszer szinkronizált adataival. A statisztikai elemzés a két módszer közötti korrelációra és egyezési határokra fókuszál annak meghatározására, hogy technikailag megvalósítható-e a jövőbeli klinikai átültetés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

315

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Tajpeji Veteránok Általános Kórházában altatásban és műtétben részesülő sebészeti betegek, akik megfelelnek a meghatározott beválogatási és kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éven felüli betegek.
  2. Általános érzéstelenítés alatt sebészeti beavatkozásra ütemezett betegek.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I, II vagy III.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti betegek.
  2. Terhes betegek.
  3. Betegek, akiknek arcát nem lehet felvenni vagy felismerni (pl. sebészeti lepedők, súlyos ödéma vagy nagy trauma miatt).
  4. Betegek, akik nem kívánnak részt venni, vagy nem írták alá a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
  5. Olyan esetek, amelyeket a klinikai orvos vagy aneszteziológus a vizsgálatra nem megfelelőnek ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perioperatív Monitorozási Csoport
Sebészeti betegek, akiket egyidejűleg monitoroznak mind a vizsgálati nem-érintéses rPPG szoftverrel (laptopon és mobil eszközökön telepítve), mind a szabványos klinikai monitorozási rendszerekkel (Masimo Root, SedLine O3 és Radical-7) a különböző sebészeti fázisok során.
Eszköz: Nem-érintéses rPPG szoftver
Egy nem invazív, videóalapú szoftver, amely távoli fotopletizmográfia (rPPG) technológiát alkalmaz a pulzusszám, vérnyomás és SpO2 becslésére a kamerával felszerelt eszközök által rögzített arcvideók elemzésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfrekvencia (HR) monitorozás pontossága
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a felépülésig (kb. 2-6 óra).

A nem érintéses HR-mérés sikerességi aránya az rPPG szoftverrel összehasonlítva a Masimo Root klinikai monitorozási platform referenciaértékeivel. A "siker" definíciója: abszolút hiba +/- 3 ütés/perc (bpm) belül.

Mértékegység: Sikeres mérések százaléka (%)
Az anesztézia indukciójától a felépülésig (kb. 2-6 óra).
Systolés vérnyomás (SBP) monitorozás sikerességi aránya
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a felépülésig (kb. 2-6 óra).

A nem érintéses SBP mérés sikerességi aránya a Masimo Root platform referenciáértékeihez képest. A "siker" definíciója: abszolút hiba +/- 12 mmHg-on belül.

Mértékegység: A sikeres mérések százalékos aránya (%)
Az anesztézia indukciójától a felépülésig (kb. 2-6 óra).
Diastolés vérnyomás (DBP) monitorozás sikerességi aránya
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a felépülésig (kb. 2-6 óra).

A nem érintkezős DBP mérés sikerességi aránya a Masimo Root platform referenciaértékeivel összehasonlítva. A "siker" definíciója: a 10 mmHg-nál kisebb abszolút hiba.

Mértékegység: A sikeres mérések százaléka (%)
Az anesztézia indukciójától a felépülésig (kb. 2-6 óra).
Az oxigénszaturáció (SpO2) monitorozás sikerességi aránya
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a felépülésig (kb. 2-6 óra).

A nem-érintkezéses SpO2 mérés sikerességi aránya a Masimo Root platform referenciaértékeihez képest. A "siker" definíciója: abszolút hiba +/- 8% belül (ha SpO2 >= 80%) vagy +/- 15% belül (ha SpO2 < 80%).

Mértékegység: A sikeres mérések százalékos aránya (%)
Az anesztézia indukciójától a felépülésig (kb. 2-6 óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút hiba (MAE) a pulzus (HR) mérésében hardver platformok között
Időkeret: Az intraoperatív fázis alatt (a sebészi beavatkozás időtartama, kb. 2-6 óra).

A három eszköz (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max és Samsung Galaxy S24 Ultra) szívfrekvencia-mérési konzisztenciájának értékelése a Masimo Root monitorhoz képest. A mérőeszköz az rPPG szoftver. A konzisztenciát a szívfrekvencia átlagos abszolút hibájának (MAE) kiszámításával értékeljük.

Mértékegység: Ütés percenként (bpm)
Az intraoperatív fázis alatt (a sebészi beavatkozás időtartama, kb. 2-6 óra).
Vérnyomás (SBP és DBP) átlagos abszolút hibája (MAE) hardverplatformok között
Időkeret: A műtét alatti fázisban (a sebészeti beavatkozás időtartama, körülbelül 2-6 óra).

Három eszköz (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max és Samsung Galaxy S24 Ultra) szisztolés és diasztolés vérnyomásmérési konzisztenciájának értékelése a Masimo Root monitorhoz képest. A mérőeszköz az rPPG szoftver. A konzisztenciát a vérnyomás átlagos abszolút hibájának (MAE) kiszámításával értékeljük.

Mértékegység: mmHg
A műtét alatti fázisban (a sebészeti beavatkozás időtartama, körülbelül 2-6 óra).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-07-019CC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat jelenleg nem osztjuk meg, hogy védjük a szabadalmaztatott algoritmikus információkat és a monitorozó szoftverrel kapcsolatos folyamatban lévő technikai fejlesztéseket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel