Studie proveditelnosti neinvazivního zobrazovacího fyziologického monitorování na operačním sále (IBPM)
Studie proveditelnosti neinvazivního monitorování fyziologických funkcí založeného na zobrazování na operačním sále
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Perioperační monitorování vitálních funkcí je klíčové pro bezpečnost pacientů. Současné standardní nástroje péče jsou však převážně kontaktní nebo invazivní. Tato zařízení mohou způsobovat nepohodlí, omezovat pohyblivost pacientů a potenciálně poškozovat citlivou pokožku. Zatímco byly zkoumány různé bezkontaktní senzorické technologie (např. radar, termální zobrazování), vysoké náklady a špatná přizpůsobivost dynamickým klinickým podmínkám omezily jejich rutinní použití. Náš tým dříve ověřil algoritmus rPPG založený na kameře v klinickém prostředí; tato studie se snaží dále vyhodnotit jeho proveditelnost v náročných podmínkách operačního sálu (OR).
Cíle studie:
Vyhodnotit přesnost a konzistenci bezkontaktního video monitorovacího systému při měření srdeční frekvence, krevního tlaku a SpO2 v různých chirurgických fázích (preoperační, intraoperační a pooperační).Optimalizovat algoritmy pomocí vícebodových klinických dat pro zvýšení robustnosti systému v dynamickém chirurgickém prostředí.Prozkoumat potenciál technologie rPPG jako doplňkového nebo alternativního monitorovacího řešení pro pacienty nevhodné pro tradiční kontaktní senzory.
Metodologie:
Toto je studie proveditelnosti provedená v perioperačním klinickém prostředí. Účastníci budou současně monitorováni dvěma systémy bez narušení běžné lékařské péče:
- Zkušební zařízení (bezkontaktní): Softwarový modul využívající technologii rPPG nainstalovaný na více platformách (Logitech C930 s notebookem Windows, iPhone 16 Pro Max a Samsung Galaxy S24 Ultra). Tato zařízení zachycují obličejové video pomocí předních kamer pro neinvazivní výpočet fyziologických parametrů.
- Referenční standard (klinické monitory): Monitorovací platforma Masimo Root, vybavená SedLine O3 regionální oxymetrií a Radical-7 pulzní oxymetrií, poskytne referenční fyziologická data.
Analýza dat:
Odhadované fyziologické parametry z bezkontaktního softwaru budou porovnány se synchronizovanými daty ze systému Masimo Root. Statistická analýza se zaměří na korelaci a meze shody mezi oběma metodami pro určení technické proveditelnosti pro budoucí klinickou aplikaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Hsuan Ke
- Telefonní číslo: +886-939-196-809
- E-mail: kehuihsuan0221@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Hsuan Ke
- Telefonní číslo: +886-939-196-809
- E-mail: kehuihsuan0221@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti plánovaní na chirurgický výkon v celkové anestezii.
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti, u kterých nelze pořídit nebo rozpoznat snímky obličeje (např. kvůli operačním krytům, výraznému edému nebo rozsáhlému traumatu).
- Pacienti, kteří odmítnou účast nebo nepodepsali informovaný souhlas.
- Další případy, které klinický lékař nebo anesteziolog považuje za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina perioperativního monitoringu
Chirurgičtí pacienti, kteří budou současně monitorováni jak pomocí zkoumaného bezkontaktního rPPG softwaru (nainstalovaného na notebooky a mobilní zařízení), tak standardních klinických monitorovacích systémů (Masimo Root, SedLine O3 a Radical-7) v různých chirurgických fázích.
|
Neinvazivní softwarový program založený na videu, který využívá technologii dálkové fotopletysmografie (rPPG) k odhadu srdeční frekvence, krevního tlaku a SpO2 analýzou videozáznamu obličeje pořízeného pomocí zařízení s kamerou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost monitorování srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od indukce anestezie do zotavení (přibližně 2-6 hodin).
|
Úspěšnost bezkontaktního měření srdeční frekvence pomocí softwaru rPPG ve srovnání s referenčními hodnotami z klinické monitorovací platformy Masimo Root. Úspěšné měření je definováno jako absolutní chyba v rozmezí +/- 3 tepy za minutu. Jednotka měření: Procento úspěšných měření (%) |
Od indukce anestezie do zotavení (přibližně 2-6 hodin).
|
|
Úspěšnost monitorování systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od indukce anestezie po zotavení (přibližně 2–6 hodin).
|
Úspěšnost měření SBP bez kontaktu ve srovnání s referenčními hodnotami z platformy Masimo Root. „Úspěch“ je definován jako absolutní chyba v rozmezí +/- 12 mmHg. Jednotka měření: Procento úspěšných měření (%) |
Od indukce anestezie po zotavení (přibližně 2–6 hodin).
|
|
Úspěšnost monitorování diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od indukce anestezie po zotavení (přibližně 2–6 hodin).
|
Úspěšnost měření DBP bez kontaktu ve srovnání s referenčními hodnotami z platformy Masimo Root. „Úspěch“ je definován jako absolutní chyba v rozmezí +/- 10 mmHg. Jednotka měření: Procento úspěšných měření (%) |
Od indukce anestezie po zotavení (přibližně 2–6 hodin).
|
|
Úspěšnost monitorování saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Od indukce anestezie po zotavení (přibližně 2–6 hodin).
|
Úspěšnost bezkontaktního měření SpO2 ve srovnání s referenčními hodnotami z platformy Masimo Root. „Úspěch“ je definován jako absolutní chyba v rozmezí +/− 8 % (když SpO2 ≥ 80 %) nebo +/− 15 % (když SpO2 < 80 %). Měrná jednotka: Procento úspěšných měření (%) |
Od indukce anestezie po zotavení (přibližně 2–6 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba (MAE) srdeční frekvence (HR) napříč hardwarovými platformami
Časové okno: Během intraoperační fáze (doba trvání chirurgického výkonu, přibližně 2-6 hodin).
|
Hodnocení konzistence měření srdeční frekvence mezi třemi zařízeními (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max a Samsung Galaxy S24 Ultra) ve srovnání s monitorem Masimo Root. Měřicím nástrojem je software rPPG. Konzistence bude hodnocena výpočtem střední absolutní chyby (MAE) srdeční frekvence. Měrná jednotka: Údery za minutu (bpm) |
Během intraoperační fáze (doba trvání chirurgického výkonu, přibližně 2-6 hodin).
|
|
Průměrná absolutní chyba (MAE) krevního tlaku (SBP a DBP) napříč hardwarovými platformami
Časové okno: Během intraoperační fáze (délka trvání chirurgického výkonu, přibližně 2–6 hodin).
|
Vyhodnocení konzistence měření systolického a diastolického krevního tlaku mezi třemi zařízeními (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max a Samsung Galaxy S24 Ultra) ve srovnání s monitorem Masimo Root. Měřicím nástrojem je software rPPG. Konzistence bude hodnocena výpočtem střední absolutní chyby (MAE) krevního tlaku. Jednotka měření: mmHg |
Během intraoperační fáze (délka trvání chirurgického výkonu, přibližně 2–6 hodin).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fujimori S. Gastric acid level of humans must decrease in the future. World J Gastroenterol. 2020 Nov 21;26(43):6706-6709. doi: 10.3748/wjg.v26.i43.6706.
- Greenstein VC, Eggers HM, Hood DC. Multifocal visual evoked potential and automated perimetry abnormalities in strabismic amblyopes. J AAPOS. 2008 Feb;12(1):11-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.04.017. Epub 2007 Jul 24.
- Xing L, Dai W, Zhang Y. Scheimpflug Camera-Based Technique for Multi-Point Displacement Monitoring of Bridges. Sensors (Basel). 2022 May 27;22(11):4093. doi: 10.3390/s22114093.
- Garcia-Fontana C, Corral Lugo A, Krell T. Specificity of the CheR2 methyltransferase in Pseudomonas aeruginosa is directed by a C-terminal pentapeptide in the McpB chemoreceptor. Sci Signal. 2014 Apr 8;7(320):ra34. doi: 10.1126/scisignal.2004849.
- Mismetti P, Rivron-Guillot K, Moulin N. [Vena cava filters and treatment of venous thromboembolism in cancer patients]. Pathol Biol (Paris). 2008 Jun;56(4):229-32. doi: 10.1016/j.patbio.2008.03.002. Epub 2008 May 5. French.
- Wallach JB, McGarry T, Torres J. Lymphangitic metastasis of recurrent renal cell carcinoma to the contralateral lung causing lymphangitic carcinomatosis and respiratory symptoms. Curr Oncol. 2011 Jan;18(1):e35-7. doi: 10.3747/co.v18i1.647.
- Lee KJ, Liu S, Parmigiani F, Ibsen M, Petropoulos P, Gallo K, Richardson DJ. OTDM to WDM format conversion based on quadratic cascading in a periodically poled lithium niobate waveguide. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10282-8. doi: 10.1364/OE.18.010282.
- Wada M, Hara H, Nakamura M. A change in the pattern of vasospasm after stenting in a patient with vasospastic angina. Heart Vessels. 2006 Nov;21(6):388-91. doi: 10.1007/s00380-006-0920-6. Epub 2006 Nov 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-07-019CC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .