Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av icke-kontaktbaserad bildbaserad fysiologisk övervakning i operationssalen (IBPM)

10 mars 2026 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Genomförbarhetsstudie av icke-kontakt bildbaserad fysiologisk övervakning i operationssalen

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten hos en kontaktfri, kamerabaserad fysiologisk övervakningsteknik i en perioperativ miljö (inklusive anestesiinduktion, kirurgi och återhämtning). Konventionella verktyg för övervakning av vitala tecken – såsom EKG-kablar, blodtrycksmanschetter och pulsoximetrar – kräver direkt hudkontakt, vilket kan innebära risker för korsinfektion eller hudskador hos sårbara populationer (t.ex. nyfödda eller äldre patienter). Denna forskning använder sig av fjärrbaserad fotopletysmografi (rPPG)-teknik för att uppskatta vitala tecken, inklusive hjärtfrekvens, blodtryck och blodsyremättnad (SpO2), genom att analysera ansiktsvideo som fångats via standardkameror (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max och Samsung Galaxy S24 Ultra). Det primära målet är att bedöma överensstämmelsen och stabiliteten hos detta kontaktfria system jämfört med kliniska guldstandardövervakare (Masimo Root, SedLine O3 och Radical-7) under faktiska kirurgiska ingrepp. Resultaten kommer att fungera som en grund för att utveckla icke-invasiva, kompletterande övervakningsverktyg i dynamiska kliniska miljöer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering:

Perioperativ övervakning av vitala tecken är avgörande för patientsäkerheten. De nuvarande standardverktygen är dock huvudsakligen kontaktbaserade eller invasiva. Dessa enheter kan orsaka obehag, begränsa patientens rörlighet och potentiellt skada känslig hud. Även om olika kontaktlösa sensortekniker (t.ex. radar, termisk bildbehandling) har forskats om, har höga kostnader och dålig anpassningsförmåga till dynamiska kliniska miljöer begränsat deras rutinmässiga användning. Vårt team har tidigare validerat en kamerabaserad rPPG-algoritm i kliniska miljöer; denna studie syftar till att ytterligare utvärdera dess genomförbarhet under de rigorösa förhållandena i en operationssal (OR).

Studiemål:

Att utvärdera noggrannheten och konsistensen hos ett kontaktlöst videoövervakningssystem för mätning av hjärtfrekvens, blodtryck och SpO2 under olika kirurgiska faser (preoperativ, intraoperativ och postoperativ). Att optimera algoritmer med hjälp av flerpunkts kliniska data för att förbättra systemets robusthet i dynamiska kirurgiska miljöer. Att utforska potentialen hos rPPG-teknik som ett kompletterande eller alternativt övervakningsalternativ för patienter som inte är lämpliga för traditionella kontaktbaserade sensorer.

Metod:

Detta är en genomförbarhetsstudie som utförs i en perioperativ klinisk miljö. Deltagarna kommer att övervakas samtidigt av två system utan att rutinmässig medicinsk vård påverkas:

  1. Undersökningsenhet (kontaktlös): En programvarumodul som använder rPPG-teknik installerad på flera plattformar (Logitech C930 med Windows-bärbar dator, iPhone 16 Pro Max och Samsung Galaxy S24 Ultra). Dessa enheter fångar ansiktsvideo via frontkameror för att beräkna fysiologiska parametrar på ett icke-invasivt sätt.
  2. Referensstandard (kliniska övervakare): Masimo Root-övervakningsplattformen, utrustad med SedLine O3 regional oximetri och Radical-7 pulsoximetri, kommer att tillhandahålla referensdata för fysiologiska parametrar.

Dataanalys:

De beräknade fysiologiska parametrarna från den kontaktlösa programvaran kommer att jämföras med de synkroniserade data från Masimo Root-systemet. Den statistiska analysen kommer att fokusera på korrelationen och överensstämmelsegränserna mellan de två metoderna för att fastställa den tekniska genomförbarheten för framtida klinisk tillämpning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kirurgiska patienter som genomgår anestesi och kirurgi på Taipei Veterans General Hospital och som uppfyller de angivna inklusions- och exklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern >18 år.
  2. Patienter planerade för kirurgiska ingrepp under generell anestesi.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern < 18 år.
  2. Gravida patienter.
  3. Patienter vars ansiktsbilder inte kan fångas eller identifieras (t.ex. på grund av kirurgiska draper, svårt ödem eller allvarligt trauma).
  4. Patienter som vägrar delta eller inte har undertecknat informerat samtyckesblankett.
  5. Övriga fall som bedöms olämpliga för studien av den kliniska läkaren eller anestesiologen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Perioperativ Övervakningsgrupp
Kirurgiska patienter som kommer att övervakas samtidigt med både den experimentella icke-kontaktrPPG-mjukvaran (installerad på bärbara datorer och mobila enheter) och standard kliniska övervakningssystem (Masimo Root, SedLine O3 och Radical-7) under olika kirurgiska faser.
Enhet: Kontaktlös rPPG-mjukvara
En icke-invasiv, videobaserad programvara som använder fjärrbaserad fotopletysmografi (rPPG)-teknik för att uppskatta hjärtfrekvens, blodtryck och SpO2 genom att analysera ansiktsvideo som fångats via kamerautrustade enheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten i hjärtfrekvensövervakning
Tidsram: Från anestesiinduktion till återhämtning (ungefär 2–6 timmar).

Framgångsprocenten för icke-kontakthjärtfrekvensmätning med rPPG-mjukvaran jämfört med referensvärdena från Masimo Roots kliniska övervakningsplattform. En "framgång" definieras som ett absolut fel inom +/- 3 bpm.

Måttenhet: Procentandel framgångsrika mätningar (%)
Från anestesiinduktion till återhämtning (ungefär 2–6 timmar).
Framgångsgrad för övervakning av systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från anestesiinduktion till återhämtning (cirka 2–6 timmar).

Framgångsgraden för kontaktfri SBP-mätning jämfört med referensvärdena från Masimo Root-plattformen. En "framgång" definieras som ett absolut fel inom +/- 12 mmHg.

Måttenhet: Andel framgångsrika mätningar (%)
Från anestesiinduktion till återhämtning (cirka 2–6 timmar).
Framgångsgrad för övervakning av diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från narkosinduktion till återhämtning (cirka 2–6 timmar).

Framgångsprocenten för icke-kontakt DBP-mätning jämfört med referensvärdena från Masimo Root-plattformen. En "framgång" definieras som ett absolut fel inom +/- 10 mmHg.

Mätenhet: Andel framgångsrika mätningar (%)
Från narkosinduktion till återhämtning (cirka 2–6 timmar).
Framgångsgrad för övervakning av syremättnad (SpO2)
Tidsram: Från anestesiinduktion till återhämtning (cirka 2–6 timmar).

Framgångsprocenten för kontaktfri SpO2-mätning jämfört med referensvärdena från Masimo Root-plattformen. En "framgång" definieras som ett absolut fel inom +/- 8% (när SpO2 >= 80%) eller +/- 15% (när SpO2 < 80%).

Mätenhet: Procentandel framgångsrika mätningar (%)
Från anestesiinduktion till återhämtning (cirka 2–6 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelabsolutavvikelse (MAE) för hjärtfrekvens (HR) över olika hårdvaruplattformar
Tidsram: Under den intraoperativa fasen (varaktigheten för den kirurgiska proceduren, cirka 2–6 timmar).

Utvärdering av konsistensen i hjärtfrekvensmätningar mellan tre enheter (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max och Samsung Galaxy S24 Ultra) jämfört med Masimo Root-monitorn. Mätverktyget är rPPG-programvaran. Konsistens kommer att bedömas genom att beräkna medelabsolutfelet (MAE) för hjärtfrekvensen.

Mätenhet: slag per minut (bpm)
Under den intraoperativa fasen (varaktigheten för den kirurgiska proceduren, cirka 2–6 timmar).
Medelabsolut fel (MAE) för blodtryck (SBT och DBT) över hårdvaruplattformar
Tidsram: Under den intraoperativa fasen (operationens varaktighet, cirka 2-6 timmar).

Utvärdering av konsistensen i systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan tre enheter (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max och Samsung Galaxy S24 Ultra) jämfört med Masimo Root-monitorn. Mätverktyget är rPPG-mjukvaran. Konsistens kommer att bedömas genom att beräkna medelfelet (MAE) för blodtryck.

Måttenhet: mmHg
Under den intraoperativa fasen (operationens varaktighet, cirka 2-6 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-07-019CC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för närvarande för att skydda proprietär algoritminformation och pågående teknisk utveckling relaterad till övervakningsprogramvaran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera