Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van niet-invasieve beeldvorming gebaseerde fysiologische monitoring in de operatiekamer (IBPM)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Haalbaarheidsstudie van non-contact beeldvormingsgebaseerde fysiologische monitoring in de operatiekamer

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en nauwkeurigheid te evalueren van een niet-contact, camera-gebaseerde fysiologische monitoringtechnologie in een perioperatieve setting (inclusief anesthesie-inductie, operatie en herstel).Conventionele monitoringinstrumenten voor vitale functies-zoals ECG-elektroden, bloeddrukmanchetten en pulsoximeters-vereisen direct huidcontact, wat risico's kan opleveren voor kruisbesmetting of huidbeschadiging bij kwetsbare populaties (bijvoorbeeld pasgeborenen of oudere patiënten).Dit onderzoek maakt gebruik van remote fotoplethysmografie (rPPG)-technologie om vitale functies te schatten, waaronder hartslag, bloeddruk en bloedzuurstofverzadiging (SpO2), door analyse van gezichtsvideo's vastgelegd via standaard cameratoestellen (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max en Samsung Galaxy S24 Ultra).Het primaire doel is om de consistentie en stabiliteit van dit niet-contactsysteem te beoordelen in vergelijking met klinische gouden standaardmonitors (Masimo Root, SedLine O3 en Radical-7) tijdens daadwerkelijke chirurgische procedures.De bevindingen zullen dienen als basis voor de ontwikkeling van niet-invasieve, aanvullende monitoringtools in dynamische klinische omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Redenering:

Perioperatieve bewaking van vitale functies is cruciaal voor de veiligheid van de patiënt. De huidige standaardzorginstrumenten zijn echter overwegend contactgebaseerd of invasief. Deze apparaten kunnen ongemak veroorzaken, de mobiliteit van de patiënt beperken en mogelijk de kwetsbare huid beschadigen. Hoewel verschillende contactloze sensortechnologieën (bijv. radar, thermische beeldvorming) zijn onderzocht, hebben hoge kosten en een slechte aanpassingsvermogen aan dynamische klinische omgevingen hun routinematig gebruik beperkt. Ons team heeft eerder een op camera gebaseerd rPPG-algoritme gevalideerd in klinische omgevingen; deze studie probeert de haalbaarheid ervan verder te evalueren binnen de strenge omstandigheden van een operatiekamer (OK).

Studiedoelen:

De nauwkeurigheid en consistentie van een contactloos videomonitoringsysteem bij het meten van hartslag, bloeddruk en SpO2 tijdens verschillende chirurgische fasen (preoperatief, intraoperatief en postoperatief) evalueren. Algoritmen optimaliseren met behulp van klinische gegevens van meerdere punten om de robuustheid van het systeem in dynamische chirurgische omgevingen te verbeteren. Het potentieel van rPPG-technologie onderzoeken als aanvullende of alternatieve bewakingsoplossing voor patiënten die niet geschikt zijn voor traditionele contactgebaseerde sensoren.

Methodologie:

Dit is een haalbaarheidsstudie uitgevoerd in een perioperatieve klinische omgeving. Deelnemers worden gelijktijdig gemonitord door twee systemen zonder interferentie met de routinematige medische zorg:

  1. Onderzoeksapparaat (Contactloos): Een softwaremodule die rPPG-technologie gebruikt, geïnstalleerd op meerdere platforms (Logitech C930 met Windows Laptop, iPhone 16 Pro Max en Samsung Galaxy S24 Ultra). Deze apparaten nemen via frontcamera's gezichtsvideo op om fysiologische parameters niet-invasief te berekenen.
  2. Referentiestandaard (Klinische Monitoren): Het Masimo Root-monitoringsplatform, uitgerust met SedLine O3 regionale oximetrie en Radical-7 pulsoximetrie, levert de benchmark fysiologische gegevens.

Data-analyse:

De geschatte fysiologische parameters van de contactloze software worden vergeleken met de gesynchroniseerde gegevens van het Masimo Root-systeem. Statistische analyse richt zich op de correlatie en de grenzen van overeenstemming tussen de twee methoden om de technische haalbaarheid voor toekomstige klinische vertaling te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgische patiënten die anesthesie en chirurgie ondergaan in het Taipei Veterans General Hospital en voldoen aan de vastgestelde inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten die gepland staan voor chirurgische ingrepen onder algehele anesthesie.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status I, II of III.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Zwangere patiënten.
  3. Patiënten van wie gezichtsbeelden niet kunnen worden vastgelegd of herkend (bijvoorbeeld door operatiedoeken, ernstig oedeem of ernstig trauma).
  4. Patiënten die weigeren deel te nemen of die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.
  5. Andere gevallen die door de klinisch arts of anesthesioloog als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perioperatieve Monitoring Groep
Chirurgische patiënten die gelijktijdig worden gemonitord met zowel de onderzoeks-non-contact rPPG-software (geïnstalleerd op laptop en mobiele apparaten) als standaard klinische monitorsystemen (Masimo Root, SedLine O3 en Radical-7) tijdens verschillende chirurgische fasen.
Apparaat: Niet-contact rPPG-software
Een niet-invasieve, videogebaseerde software die gebruikmaakt van remote Photoplethysmografie (rPPG)-technologie om hartslag, bloeddruk en SpO2 te schatten door gezichtsvideo te analyseren die is vastgelegd via camera-uitgeruste apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van hartslag (HR)-monitoring
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot herstel (ongeveer 2-6 uur).

Het slagingspercentage van contactloze HR-meting met de rPPG-software vergeleken met de referentiewaarden van het Masimo Root klinisch monitoringsplatform. Een "succes" wordt gedefinieerd als een absolute fout binnen +/- 3 bpm.

Meeteenheid: Percentage succesvolle metingen (%)
Van anesthesie-inductie tot herstel (ongeveer 2-6 uur).
Succespercentage van Systolische Bloeddruk (SBP) monitoring
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot herstel (ongeveer 2-6 uur).

Het succespercentage van niet-contact SBP-meting vergeleken met de referentiewaarden van het Masimo Root-platform. Een "succes" wordt gedefinieerd als een absolute fout binnen +/- 12 mmHg.

Meeteenheid: Percentage succesvolle metingen (%)
Van anesthesie-inductie tot herstel (ongeveer 2-6 uur).
Succespercentage van diastolische bloeddruk (DBP) monitoring
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot herstel (ongeveer 2-6 uur).

Het slagingspercentage van niet-contact DBP-metingen vergeleken met de referentiewaarden van het Masimo Root-platform. Een "succes" wordt gedefinieerd als een absolute fout binnen +/- 10 mmHg.

Meeteenheid: Percentage succesvolle metingen (%)
Van inductie van anesthesie tot herstel (ongeveer 2-6 uur).
Succespercentage van zuurstofsaturatie (SpO2)-monitoring
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot herstel (ongeveer 2-6 uur).

Het slagingspercentage van niet-contact SpO2-metingen vergeleken met de referentiewaarden van het Masimo Root-platform. Een "succes" wordt gedefinieerd als een absolute fout binnen +/- 8% (wanneer SpO2 >= 80%) of +/- 15% (wanneer SpO2 < 80%).

Meeteenheid: Percentage succesvolle metingen (%)
Van inductie van anesthesie tot herstel (ongeveer 2-6 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Absolute Error (MAE) van Hartslag (HR) over hardwareplatforms
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve fase (duur van de chirurgische ingreep, ongeveer 2-6 uur).

Evaluatie van de consistentie van de hartslagmeting tussen drie apparaten (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max en Samsung Galaxy S24 Ultra) vergeleken met de Masimo Root-monitor. Het meetinstrument is de rPPG-software. De consistentie wordt beoordeeld door de Gemiddelde Absolute Fout (MAE) van de hartslag te berekenen.

Meeteenheid: Slagen per minuut (bpm)
Tijdens de intraoperatieve fase (duur van de chirurgische ingreep, ongeveer 2-6 uur).
Gemiddelde absolute fout (MAE) van bloeddruk (SBP en DBP) over hardwareplatforms
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve fase (duur van de chirurgische procedure, ongeveer 2-6 uur).

Evaluatie van de consistentie van systolische en diastolische bloeddrukmetingen tussen drie apparaten (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max en Samsung Galaxy S24 Ultra) vergeleken met de Masimo Root-monitor. Het meetinstrument is de rPPG-software. Consistentie wordt beoordeeld door het berekenen van de Mean Absolute Error (MAE) van de bloeddruk.

Meeteenheid: mmHg
Tijdens de intraoperatieve fase (duur van de chirurgische procedure, ongeveer 2-6 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-07-019CC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden op dit moment niet gedeeld om vertrouwelijke algoritmische informatie en doorlopende technische ontwikkeling met betrekking tot de monitoringsoftware te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren