Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności niekontaktowego monitorowania fizjologicznego opartego na obrazowaniu w sali operacyjnej (IBPM)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
To badanie ma na celu ocenę wykonalności i dokładności bezkontaktowej, opartej na kamerze technologii monitorowania fizjologicznego w warunkach okołooperacyjnych (w tym indukcja znieczulenia, operacja i rekonwalescencja). Konwencjonalne narzędzia do monitorowania parametrów życiowych - takie jak elektrody EKG, mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetry - wymagają bezpośredniego kontaktu ze skórą, co może stwarzać ryzyko zakażenia krzyżowego lub uszkodzenia skóry u wrażliwych grup populacji (np. noworodków lub pacjentów w podeszłym wieku). Badanie to wykorzystuje technologię zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) do szacowania parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi i saturacji krwi tlenem (SpO2), poprzez analizę nagrania wideo twarzy wykonanego za pomocą standardowych urządzeń kamery (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max i Samsung Galaxy S24 Ultra). Głównym celem jest ocena spójności i stabilności tego systemu bezkontaktowego w porównaniu z klinicznymi monitorami złotego standardu (Masimo Root, SedLine O3 i Radical-7) podczas rzeczywistych procedur chirurgicznych. Wyniki posłużą jako podstawa do opracowania nieinwazyjnych, uzupełniających narzędzi monitorujących w dynamicznych środowiskach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i Uzasadnienie:

Monitorowanie parametrów życiowych w okresie okołooperacyjnym ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Obecnie standardowe narzędzia opieki są głównie kontaktowe lub inwazyjne. Urządzenia te mogą powodować dyskomfort, ograniczać mobilność pacjenta i potencjalnie uszkadzać delikatną skórę. Chociaż badano różne technologie bezdotykowego wykrywania (np. radar, obrazowanie termiczne), wysokie koszty i słaba adaptowalność do dynamicznych warunków klinicznych ograniczyły ich rutynowe zastosowanie. Nasz zespół wcześniej zwalidował algorytm rPPG oparty na kamerze w środowiskach klinicznych; niniejsze badanie ma na celu dalszą ocenę jego wykonalności w rygorystycznych warunkach sali operacyjnej (OR).

Cele Badania:

Ocena dokładności i spójności bezdotykowego systemu monitorowania wideo w pomiarze tętna, ciśnienia krwi i SpO2 w różnych fazach operacji (przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej). Optymalizacja algorytmów z wykorzystaniem wielopunktowych danych klinicznych w celu zwiększenia odporności systemu w dynamicznych środowiskach chirurgicznych. Zbadanie potencjału technologii rPPG jako uzupełniającego lub alternatywnego rozwiązania monitorującego dla pacjentów nieodpowiednich dla tradycyjnych czujników kontaktowych.

Metodologia:

Jest to badanie wykonalności przeprowadzone w okołooperacyjnym środowisku klinicznym. Uczestnicy będą jednocześnie monitorowani przez dwa systemy bez zakłócania rutynowej opieki medycznej:

  1. Urządzenie Badawcze (Bezdotykowe): Moduł oprogramowania wykorzystujący technologię rPPG zainstalowany na wielu platformach (Logitech C930 z laptopem Windows, iPhone 16 Pro Max i Samsung Galaxy S24 Ultra). Urządzenia te rejestrują wideo twarzy za pomocą przednich kamer w celu nieinwazyjnego obliczania parametrów fizjologicznych.
  2. Standard Odniesienia (Monitory Kliniczne): Platforma monitorująca Masimo Root, wyposażona w oksymetrię regionalną SedLine O3 i pulsoksymetrię Radical-7, dostarczy wzorcowe dane fizjologiczne.

Analiza Danych:

Szacowane parametry fizjologiczne z bezdotykowego oprogramowania zostaną porównane z zsynchronizowanymi danymi z systemu Masimo Root. Analiza statystyczna skupi się na korelacji i granicach zgodności między dwiema metodami w celu określenia wykonalności technicznej dla przyszłej translacji klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgiczni poddawani znieczuleniu i operacji w Szpitalu Ogólnym Weteranów w Tajpej, którzy spełniają określone kryteria włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku >18 lat.
  2. Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
  3. Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II lub III.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat.
  2. Pacjentki w ciąży.
  3. Pacjenci, których obraz twarzy nie może być uchwycony lub rozpoznany (np. z powodu osłon chirurgicznych, ciężkiego obrzęku lub poważnego urazu).
  4. Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub nie podpisali formularza świadomej zgody.
  5. Inne przypadki uznane przez lekarza klinicznego lub anestezjologa za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Monitorowania Okolooperacyjnego
Pacjenci chirurgiczni, którzy będą jednocześnie monitorowani za pomocą zarówno eksperymentalnego oprogramowania bezkontaktowego rPPG (zainstalowanego na laptopach i urządzeniach mobilnych), jak i standardowych klinicznych systemów monitorowania (Masimo Root, SedLine O3 i Radical-7) podczas różnych faz operacji.
Urządzenie: Oprogramowanie rPPG bezdotykowe
Nieinwazyjne, oparte na wideo oprogramowanie wykorzystujące technologię zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) do szacowania tętna, ciśnienia krwi i SpO2 poprzez analizę nagrania wideo twarzy wykonanego za pomocą urządzeń z wbudowaną kamerą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność monitorowania częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wybudzenia (około 2-6 godzin).

Wskaźnik skuteczności pomiaru HR bezdotykowego przy użyciu oprogramowania rPPG w porównaniu z wartościami referencyjnymi z platformy monitorowania klinicznego Masimo Root. Za "sukces" uznaje się błąd bezwzględny w granicach +/- 3 uderzeń na minutę.

Jednostka miary: Procent udanych pomiarów (%)
Od indukcji znieczulenia do wybudzenia (około 2-6 godzin).
Wskaźnik skuteczności monitorowania skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wybudzenia (około 2-6 godzin).

Wskaźnik skuteczności pomiaru SBP metodą bezkontaktową w porównaniu z wartościami referencyjnymi z platformy Masimo Root. Za "sukces" uznaje się błąd bezwzględny w granicach +/- 12 mmHg.

Jednostka miary: Procent udanych pomiarów (%)
Od indukcji znieczulenia do wybudzenia (około 2-6 godzin).
Wskaźnik skuteczności monitorowania rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wybudzenia (około 2-6 godzin).

Wskaźnik sukcesu pomiaru DBP bez kontaktu w porównaniu z wartościami referencyjnymi z platformy Masimo Root. "Sukces" definiuje się jako błąd bezwzględny w granicach +/- 10 mmHg.

Jednostka miary: Procent udanych pomiarów (%)
Od indukcji znieczulenia do wybudzenia (około 2-6 godzin).
Wskaźnik skuteczności monitorowania saturacji tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do powrotu do zdrowia (około 2-6 godzin).

Wskaźnik skuteczności bezdotykowego pomiaru SpO2 w porównaniu z wartościami referencyjnymi z platformy Masimo Root. „Sukces” definiuje się jako błąd bezwzględny w granicach +/- 8% (gdy SpO2 ≥ 80%) lub +/- 15% (gdy SpO2 < 80%).

Jednostka miary: Procent udanych pomiarów (%)
Od indukcji znieczulenia do powrotu do zdrowia (około 2-6 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni błąd bezwzględny (MAE) tętna (HR) w różnych platformach sprzętowych
Ramy czasowe: Podczas fazy śródoperacyjnej (czas trwania procedury chirurgicznej, około 2-6 godzin).

Ocena spójności pomiaru tętna między trzema urządzeniami (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max i Samsung Galaxy S24 Ultra) w porównaniu z monitorem Masimo Root. Narzędziem pomiarowym jest oprogramowanie rPPG. Spójność będzie oceniana poprzez obliczenie średniego błędu bezwzględnego (MAE) tętna.

Jednostka miary: Uderzenia na minutę (bpm)
Podczas fazy śródoperacyjnej (czas trwania procedury chirurgicznej, około 2-6 godzin).
Średni błąd bezwzględny (MAE) ciśnienia krwi (SBP i DBP) na różnych platformach sprzętowych
Ramy czasowe: Podczas fazy okołooperacyjnej (czas trwania procedury chirurgicznej, około 2-6 godzin).

Ocena spójności pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy trzema urządzeniami (Logitech C930, iPhone 16 Pro Max oraz Samsung Galaxy S24 Ultra) w porównaniu z monitorem Masimo Root. Narzędziem pomiarowym jest oprogramowanie rPPG. Spójność będzie oceniana poprzez obliczenie średniego błędu bezwzględnego (MAE) ciśnienia krwi.

Jednostka miary: mmHg
Podczas fazy okołooperacyjnej (czas trwania procedury chirurgicznej, około 2-6 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Hsuan Ke, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-07-019CC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w tym czasie w celu ochrony zastrzeżonych informacji algorytmicznych oraz trwającego rozwoju technicznego związanego z oprogramowaniem monitorującym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj