低流量与微流量七氟烷麻醉在机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术中的应用
一项前瞻性随机研究比较接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术患者的低流量（1 L/min）与微流量（0.5 L/min）七氟醚麻醉
研究概要 本方案按照ClinicalTrials.gov风格的注册和面向文稿的文档格式编写。 它基于上传的土耳其伦理方案，并保留了原始核心设计：比较机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术中低流量与最低流量七氟醚麻醉的效果。
背景与原理 机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术（RALRP）因其相较于开放手术具有失血量少、输血需求低、住院时间短及并发症率低等优势，在局限性前列腺癌治疗中日益受到青睐。 然而，RALRP需要二氧化碳气腹和陡峭的特伦德伦伯卧位，这两者均可能对呼吸力学、气体交换和血流动力学稳定性产生不利影响。
低流量和最低流量麻醉可改善吸入气体的加湿和加温效果，减少吸入麻醉药消耗，降低环境废物排放，并可能降低总体成本。 尽管存在这些理论和实践上的优势，关于在气腹和陡峭特伦德伦伯卧位下进行长时间机器人盆腔手术时，最低流量七氟醚麻醉的生理安全性和表现，现有证据仍然有限。
因此，这项随机前瞻性试验将比较RALRP术中低流量（1升/分钟）与最低流量（0.5升/分钟）七氟醚麻醉在呼吸参数、动脉血气值、术中氧合变量、麻醉药消耗量以及选定的术后生化标志物方面的差异。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁的男性患者。
- ASA身体状况分级I-II级。
- 计划接受择期机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术。
- 提供书面知情同意书。排除标准
- ASA身体状况分级III-V级。
- 严重的心脏、呼吸、肝脏或肾脏疾病。
- 精神状态障碍或严重听力障碍，影响知情同意或沟通。
- 已知的焦虑、抑郁或其他精神疾病，经判断可能干扰研究参与。
- 撤回同意或研究者出于安全原因决定退出。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低流量七氟醚组
气管插管后，新鲜气体流量将设定为1 L/min，直至达到MAC 1。之后，流量将降至0.5 L/min以维持麻醉。
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标准术中监测包括脑电双频指数、脉搏血氧饱和度、体温及麻醉工作站衍生的呼吸变量。
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实验性的：低流量七氟醚麻醉
插管后新鲜气体流量为1升/分钟，直至达到MAC 1，随后降至0.5升/分钟以维持麻醉。
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标准术中监测包括脑电双频指数、脉搏血氧饱和度、体温及麻醉工作站衍生的呼吸变量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉二氧化碳分压（PaCO₂）
大体时间：术中阶段，从手术日插管后到拔管前
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比较机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术期间测量的最小流量麻醉组（0.5升/分钟）与低流量麻醉组（1升/分钟）的动脉PaCO₂值。 将在预定的术中时间点进行动脉血气分析（T0：插管后，T1：气腹前，T2：气腹和体位调整后，气腹期间每小时，气腹结束时，以及拔管前）。 |
术中阶段，从手术日插管后到拔管前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气末二氧化碳（EtCO₂）
大体时间：术中
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手术期间最小流量与低流量麻醉组之间呼气末CO₂水平的比较。
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术中
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氧合参数
大体时间：术中阶段（T0-文本）。
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测量外周血氧饱和度（SpO₂）和动脉血氧分压（PaO₂）以评估术中氧合情况。
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术中阶段（T0-文本）。
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吸入麻醉药用量
大体时间：拔管后
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手术结束时从麻醉机记录的七氟醚总消耗量。
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拔管后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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