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Low-flow versus Minimal-flow Sevoflurane-Anästhesie während roboterassistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie

13. April 2026 aktualisiert von: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Niedrigfluss- (1 L/Min) und Minimalfluss- (0,5 L/Min) Sevofluran-Anästhesie bei Patienten, die sich einer roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen

Studienzusammenfassung Dieses Protokoll ist für die ClinicalTrials.gov-artige Registrierung und manuskriptorientierte Dokumentation formatiert. Es basiert auf dem hochgeladenen türkischen Ethikprotokoll und behält das ursprüngliche Kerndesign bei: Vergleich von Niedrigfluss- und Minimalfluss-Sevofluran-Anästhesie bei roboterassistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie.

Hintergrund und Begründung Die roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALRP) wird bei lokalisiertem Prostatakrebs zunehmend bevorzugt, da sie im Vergleich zur offenen Chirurgie geringeren Blutverlust, reduzierte Transfusionsanforderungen, kürzere Krankenhausaufenthalte und niedrigere Komplikationsraten aufweist. Allerdings erfordert RALRP Kohlendioxid-Pneumoperitoneum und steile Trendelenburg-Positionierung, die beide die Atemmechanik, den Gasaustausch und die hämodynamische Stabilität beeinträchtigen können.

Niedrigfluss- und Minimalfluss-Anästhesie können die Befeuchtung und Erwärmung der eingeatmeten Gase verbessern, den Verbrauch von Inhalationsmitteln reduzieren, Umweltabfälle verringern und möglicherweise die Gesamtkosten senken. Trotz dieser theoretischen und praktischen Vorteile sind die Evidenzen bezüglich der physiologischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Minimalfluss-Sevofluran-Anästhesie während langer robotischer Beckenchirurgie unter Pneumoperitoneum und steiler Trendelenburg-Positionierung weiterhin begrenzt.

Dementsprechend wird diese randomisierte prospektive Studie Niedrigfluss- (1 L/min) und Minimalfluss- (0,5 L/min) Sevofluran-Anästhesie während RALRP hinsichtlich Atmungsparametern, arteriellen Blutgaswerten, intraoperativen Oxygenierungsvariablen, Anästhetikumsverbrauch und ausgewählten postoperativen biochemischen Markern vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • ASA-Status I-II.
  • Geplant für elektive roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie.
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung. Ausschlusskriterien
  • ASA-Status III-V.
  • Schwere kardiale, respiratorische, hepatische oder renale Erkrankung.
  • Psychische Störung oder signifikante Hörbeeinträchtigung, die Einwilligung oder Kommunikation verhindert.
  • Bekannte Angst, Depression oder andere psychiatrische Störung, die nach Einschätzung die Studienteilnahme beeinträchtigt.
  • Rückzug der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfers aus Sicherheitsgründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigfluss-Sevofluran-Arm
Nach der trachealen Intubation wird der Frischgasfluss auf 1 L/min eingestellt, bis MAC 1 erreicht ist. Danach wird der Fluss zur Aufrechterhaltung auf 0,5 L/min reduziert.
Sonstiges: Allgemeine Anästhesiologische Behandlung

Standardmäßiges intraoperatives Monitoring einschließlich BIS, Pulsoximetrie, Temperatur und von der Narkosearbeitsstation abgeleiteten respiratorischen Variablen.

  • Arterielle Blutgasentnahme nach Intubation, vor Pneumoperitoneum, nach Pneumoperitoneum/Positionierung, stündlich während des Pneumoperitoneums, am Ende des Pneumoperitoneums in Rückenlage und vor Extubation.
  • Routinemäßige Sicherheitsgrenzen am Narkosegerät: obere Alarmgrenze für endtidales Kohlendioxid 45 mmHg, untere Alarmgrenze für inspiratorischen Sauerstoff 35%, obere Alarmgrenze für inspiratorisches Kohlendioxid 3 mmHg.
  • Routinemäßiger Selbsttest des Geräts jeden Morgen und zwischen Patienten.
  • Minimale Totraumstrategie mit Vermeidung unnötiger Schlauchverlängerungen.
  • Engmaschige Überwachung des Atemkalks; Austausch, wenn das inspiratorische Kohlendioxid 3 mmHg erreicht, auch ohne deutliche Farbveränderung.
  • Bei klinischer Notwendigkeit aufgrund von Blutgasverschlechterung, BIS-Veränderungen oder Sicherheitsbedenken kann der Frischgasfluss erhöht und der Teilnehmer vom Protokollinterventionsverfahren ausgeschlossen werden.
Experimental: Minimal-Flow-Sevofluran-Anästhesie
Frischgasfluss 1 L/min nach Intubation bis MAC 1 erreicht ist, dann Reduktion auf 0,5 L/min für die Erhaltungsanästhesie.
Sonstiges: Allgemeine Anästhesiologische Behandlung

Standardmäßiges intraoperatives Monitoring einschließlich BIS, Pulsoximetrie, Temperatur und von der Narkosearbeitsstation abgeleiteten respiratorischen Variablen.

  • Arterielle Blutgasentnahme nach Intubation, vor Pneumoperitoneum, nach Pneumoperitoneum/Positionierung, stündlich während des Pneumoperitoneums, am Ende des Pneumoperitoneums in Rückenlage und vor Extubation.
  • Routinemäßige Sicherheitsgrenzen am Narkosegerät: obere Alarmgrenze für endtidales Kohlendioxid 45 mmHg, untere Alarmgrenze für inspiratorischen Sauerstoff 35%, obere Alarmgrenze für inspiratorisches Kohlendioxid 3 mmHg.
  • Routinemäßiger Selbsttest des Geräts jeden Morgen und zwischen Patienten.
  • Minimale Totraumstrategie mit Vermeidung unnötiger Schlauchverlängerungen.
  • Engmaschige Überwachung des Atemkalks; Austausch, wenn das inspiratorische Kohlendioxid 3 mmHg erreicht, auch ohne deutliche Farbveränderung.
  • Bei klinischer Notwendigkeit aufgrund von Blutgasverschlechterung, BIS-Veränderungen oder Sicherheitsbedenken kann der Frischgasfluss erhöht und der Teilnehmer vom Protokollinterventionsverfahren ausgeschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO₂)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum, von der postintubationären Phase bis vor der Extubation am Tag der Operation

Vergleich der arteriellen PaCO₂-Werte zwischen der Minimalfluss-Anästhesiegruppe (0,5 L/min) und der Niedrigfluss-Anästhesiegruppe (1 L/min), gemessen während der roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie.

Die arterielle Blutgasanalyse wird zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten durchgeführt (T0: nach Intubation, T1: vor Pneumoperitoneum, T2: nach Pneumoperitoneum und Lagerung, stündlich während des Pneumoperitoneums, am Ende des Pneumoperitoneums und vor Extubation).
intraoperativer Zeitraum, von der postintubationären Phase bis vor der Extubation am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endtidaler Kohlendioxid (EtCO₂)
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleich der endtidalen CO₂-Werte zwischen der Minimal-Flow- und der Low-Flow-Anästhesiegruppe während der Operation.
intraoperativ
Oxygenierungsparameter
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (T0-Text).
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) und arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO₂) gemessen zur Beurteilung der intraoperativen Oxygenierung.
Intraoperativer Zeitraum (T0-Text).
Inhalationsanästhetika-Verbrauch
Zeitfenster: Postextubation
Gesamtverbrauch von Sevofluran, der am Ende der Operation vom Narkosegerät aufgezeichnet wurde.
Postextubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED1-26-2261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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