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Anesthésie au sévoflurane à faible débit versus débit minimal pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot

13 avril 2026 mis à jour par: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Une étude prospective randomisée comparant l'anesthésie au sévoflurane à faible débit (1 L/min) et à débit minimal (0,5 L/min) chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot

Synopsis de l'étude Ce protocole est formaté pour l'enregistrement de style ClinicalTrials.gov et la documentation orientée manuscrit. Il est basé sur le protocole éthique turc téléchargé et conserve la conception centrale originale : comparaison de l'anesthésie au sévoflurane à faible débit et à débit minimal dans la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot.

Contexte et justification La prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP) est de plus en plus préférée pour le cancer de la prostate localisé en raison d'une perte sanguine moindre, de besoins transfusionnels réduits, d'une hospitalisation plus courte et de taux de complications inférieurs par rapport à la chirurgie ouverte. Cependant, la RALRP nécessite un pneumopéritoine au dioxyde de carbone et un positionnement de Trendelenburg prononcé, qui peuvent tous deux affecter négativement la mécanique respiratoire, les échanges gazeux et la stabilité hémodynamique.

L'anesthésie à faible débit et à débit minimal peut améliorer l'humidification et le réchauffement des gaz inspirés, réduire la consommation d'agents d'inhalation, diminuer les déchets environnementaux et potentiellement réduire le coût global. Malgré ces avantages théoriques et pratiques, les preuves restent limitées concernant la sécurité physiologique et les performances de l'anesthésie au sévoflurane à débit minimal pendant une longue chirurgie pelvienne robotique réalisée sous pneumopéritoine et positionnement de Trendelenburg prononcé.

En conséquence, cet essai prospectif randomisé comparera l'anesthésie au sévoflurane à faible débit (1 L/min) et à débit minimal (0,5 L/min) pendant la RALRP en ce qui concerne les paramètres respiratoires, les valeurs des gaz du sang artériel, les variables d'oxygénation peropératoires, la consommation d'anesthésique et certains marqueurs biochimiques postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  • Patients masculins âgés de 18 ans ou plus.
  • État physique ASA I-II.
  • Programmés pour une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot élective.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit. Critères d'exclusion
  • État physique ASA III-V.
  • Maladie cardiaque, respiratoire, hépatique ou rénale sévère.
  • Trouble de l'état mental ou déficience auditive significative empêchant le consentement ou la communication.
  • Anxiété, dépression ou autre trouble psychiatrique connu jugé interférant avec la participation à l'étude.
  • Retrait du consentement ou décision de l'investigateur pour des raisons de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras au sévoflurane à faible débit
Après l'intubation trachéale, le débit de gaz frais sera réglé à 1 L/min jusqu'à ce que la CAM 1 soit atteinte. Ensuite, le débit sera réduit à 0,5 L/min pour l'entretien.
Autre: Gestion courante de l'anesthésie

Surveillance peropératoire standard comprenant le BIS, l'oxymétrie de pouls, la température et les variables respiratoires dérivées du poste d'anesthésie.

  • Prélèvement de gaz du sang artériel après l'intubation, avant le pneumopéritoine, après le pneumopéritoine/positionnement, toutes les heures pendant le pneumopéritoine, à la fin du pneumopéritoine en position couchée et avant l'extubation.
  • Limites de sécurité de routine sur l'appareil d'anesthésie : alarme supérieure de dioxyde de carbone en fin d'expiration à 45 mmHg, alarme inférieure d'oxygène inspiré à 35 %, alarme supérieure de dioxyde de carbone inspiré à 3 mmHg.
  • Autotest de routine de l'appareil chaque matin et entre les patients.
  • Stratégie d'espace mort minimal avec évitation de l'extension inutile du circuit.
  • Surveillance étroite de la chaux sodée ; remplacement si le dioxyde de carbone inspiré atteint 3 mmHg même sans changement de couleur évident.
  • Si cliniquement nécessaire en raison d'une détérioration des gaz du sang, de changements du BIS ou de toute préoccupation de sécurité, le débit de gaz frais peut être augmenté et le participant peut être retiré de l'intervention du protocole.
Expérimental: Anesthésie au sévoflurane à débit minimal
Débit de gaz frais 1 L/min après intubation jusqu'à l'atteinte de MAC 1, puis réduit à 0,5 L/min pour l'anesthésie d'entretien.
Autre: Gestion courante de l'anesthésie

Surveillance peropératoire standard comprenant le BIS, l'oxymétrie de pouls, la température et les variables respiratoires dérivées du poste d'anesthésie.

  • Prélèvement de gaz du sang artériel après l'intubation, avant le pneumopéritoine, après le pneumopéritoine/positionnement, toutes les heures pendant le pneumopéritoine, à la fin du pneumopéritoine en position couchée et avant l'extubation.
  • Limites de sécurité de routine sur l'appareil d'anesthésie : alarme supérieure de dioxyde de carbone en fin d'expiration à 45 mmHg, alarme inférieure d'oxygène inspiré à 35 %, alarme supérieure de dioxyde de carbone inspiré à 3 mmHg.
  • Autotest de routine de l'appareil chaque matin et entre les patients.
  • Stratégie d'espace mort minimal avec évitation de l'extension inutile du circuit.
  • Surveillance étroite de la chaux sodée ; remplacement si le dioxyde de carbone inspiré atteint 3 mmHg même sans changement de couleur évident.
  • Si cliniquement nécessaire en raison d'une détérioration des gaz du sang, de changements du BIS ou de toute préoccupation de sécurité, le débit de gaz frais peut être augmenté et le participant peut être retiré de l'intervention du protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO₂)
Délai: période peropératoire, de la post-intubation à avant l'extubation le jour de la chirurgie

Comparaison des valeurs artérielles de PaCO₂ entre le groupe d'anesthésie à débit minimal (0,5 L/min) et le groupe d'anesthésie à faible débit (1 L/min) mesurées pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot.

L'analyse des gaz du sang artériel sera réalisée à des moments intraopératoires prédéfinis (T0 : après l'intubation, T1 : avant le pneumopéritoine, T2 : après le pneumopéritoine et le positionnement, toutes les heures pendant le pneumopéritoine, à la fin du pneumopéritoine et avant l'extubation).
période peropératoire, de la post-intubation à avant l'extubation le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂)
Délai: peropératoirement
Comparaison des niveaux de CO₂ en fin d'expiration entre les groupes d'anesthésie à débit minimal et à faible débit pendant la chirurgie.
peropératoirement
Paramètres d'oxygénation
Délai: Période peropératoire (T0-Text).
Saturation périphérique en oxygène (SpO₂) et pression partielle artérielle en oxygène (PaO₂) mesurées pour évaluer l'oxygénation peropératoire.
Période peropératoire (T0-Text).
Consommation d'anesthésique inhalatoire
Délai: Postextubation
Consommation totale de sévoflurane enregistrée par la machine d'anesthésie à la fin de la chirurgie.
Postextubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TABED1-26-2261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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