Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкопоточная и минимальнопоточная севофлурановая анестезия при робот-ассистированной лапароскопической радикальной простатэктомии

13 апреля 2026 г. обновлено: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее низкопоточную (1 л/мин) и минимальнопоточную (0,5 л/мин) анестезию севофлураном у пациентов, переносящих робот-ассистированную лапароскопическую радикальную простатэктомию

Краткое описание исследования Данный протокол оформлен в стиле регистрации на ClinicalTrials.gov и предназначен для документации, ориентированной на рукопись. Он основан на загруженном турецком этическом протоколе и сохраняет исходную основную концепцию: сравнение низкопоточной и минимально-потоковой анестезии севофлураном при робот-ассистированной лапароскопической радикальной простатэктомии.

Обоснование и предпосылки Робот-ассистированная лапароскопическая радикальная простатэктомия (РАЛРП) всё чаще предпочтительна при локализованном раке простаты из-за меньшей кровопотери, сниженной потребности в переливании крови, более короткой госпитализации и более низких показателей осложнений по сравнению с открытой операцией. Однако РАЛРП требует создания карбоксиперитонеума и положения пациента в крутом положении Тренделенбурга, что может негативно влиять на механику дыхания, газообмен и гемодинамическую стабильность.

Низкопоточная и минимально-потоковая анестезия могут улучшить увлажнение и согревание вдыхаемых газов, снизить потребление ингаляционных агентов, уменьшить отходы в окружающей среде и потенциально снизить общую стоимость. Несмотря на эти теоретические и практические преимущества, данные о физиологической безопасности и эффективности минимально-потоковой анестезии севофлураном во время длительных роботизированных операций на органах малого таза, выполняемых в условиях пневмоперитонеума и крутого положения Тренделенбурга, остаются ограниченными.

Соответственно, это рандомизированное проспективное исследование будет сравнивать низкопоточную (1 л/мин) и минимально-потоковую (0,5 л/мин) анестезию севофлураном во время РАЛРП в отношении респираторных параметров, показателей газового состава артериальной крови, переменных внутриоперационной оксигенации, потребления анестетика и выбранных послеоперационных биохимических маркеров.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Физический статус по ASA I-II.
  • Планируемая плановая робот-ассистированная лапароскопическая радикальная простатэктомия.
  • Предоставление письменного информированного согласия. Критерии исключения
  • Физический статус по ASA III-V.
  • Тяжелые заболевания сердца, дыхательной системы, печени или почек.
  • Психическое расстройство или значительное нарушение слуха, препятствующее даче согласия или общению.
  • Известные тревожные расстройства, депрессия или другие психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании.
  • Отзыв согласия или решение исследователя по соображениям безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с низкопоточной севофлурановой анестезией
После интубации трахеи поток свежего газа будет установлен на 1 л/мин до достижения МАК 1.
Затем поток будет снижен до 0,5 л/мин для поддержания.
Другой: Общее управление анестезией

Стандартный интраоперационный мониторинг, включающий BIS, пульсоксиметрию, температуру и дыхательные параметры, полученные от рабочей станции анестезиолога.

  • Забор газов артериальной крови после интубации, перед пневмоперитонеумом, после пневмоперитонеума/позиционирования, каждый час во время пневмоперитонеума, в конце пневмоперитонеума в положении лежа на спине и перед экстубацией.
  • Стандартные пределы безопасности на аппарате для анестезии: верхний сигнал по конечному углекислому газу 45 мм рт. ст., нижний сигнал по вдыхаемому кислороду 35%, верхний сигнал по вдыхаемому углекислому газу 3 мм рт. ст.
  • Проведение стандартной самопроверки устройства каждое утро и между пациентами.
  • Стратегия минимального мертвого пространства с избеганием ненужного удлинения контура.
  • Тщательный мониторинг натронной извести; замена, если вдыхаемый углекислый газ достигает 3 мм рт. ст., даже без явного изменения цвета.
  • Если это клинически необходимо из-за ухудшения газов крови, изменений BIS или любых проблем безопасности, поток свежего газа может быть увеличен, и участник может быть исключен из интервенции по протоколу.
Экспериментальный: Анестезия севофлураном с минимальным потоком
Подача свежего газа 1 л/мин после интубации до достижения МАК 1, затем снижается до 0,5 л/мин для поддерживающей анестезии.
Другой: Общее управление анестезией

Стандартный интраоперационный мониторинг, включающий BIS, пульсоксиметрию, температуру и дыхательные параметры, полученные от рабочей станции анестезиолога.

  • Забор газов артериальной крови после интубации, перед пневмоперитонеумом, после пневмоперитонеума/позиционирования, каждый час во время пневмоперитонеума, в конце пневмоперитонеума в положении лежа на спине и перед экстубацией.
  • Стандартные пределы безопасности на аппарате для анестезии: верхний сигнал по конечному углекислому газу 45 мм рт. ст., нижний сигнал по вдыхаемому кислороду 35%, верхний сигнал по вдыхаемому углекислому газу 3 мм рт. ст.
  • Проведение стандартной самопроверки устройства каждое утро и между пациентами.
  • Стратегия минимального мертвого пространства с избеганием ненужного удлинения контура.
  • Тщательный мониторинг натронной извести; замена, если вдыхаемый углекислый газ достигает 3 мм рт. ст., даже без явного изменения цвета.
  • Если это клинически необходимо из-за ухудшения газов крови, изменений BIS или любых проблем безопасности, поток свежего газа может быть увеличен, и участник может быть исключен из интервенции по протоколу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO₂)
Временное ограничение: интраоперационный период, от пост-интубации до экстубации в день операции

Сравнение показателей артериального PaCO₂ между группой минимального потока анестезии (0,5 л/мин) и группой низкого потока анестезии (1 л/мин), измеренных во время робот-ассистированной лапароскопической радикальной простатэктомии.

Анализ газового состава артериальной крови будет проводиться в заранее определенные интраоперационные временные точки (T0: после интубации, T1: до наложения пневмоперитонеума, T2: после наложения пневмоперитонеума и позиционирования, ежечасно во время пневмоперитонеума, в конце пневмоперитонеума и перед экстубацией).
интраоперационный период, от пост-интубации до экстубации в день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная концентрация углекислого газа при выдохе (EtCO₂)
Временное ограничение: интраоперационно
Сравнение уровней конечного приливного CO₂ между группами минимального и низкого потока анестезии во время операции.
интраоперационно
Параметры оксигенации
Временное ограничение: Интраоперационный период (T0-Text).
Периферийная сатурация кислорода (SpO₂) и парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) измеряются для оценки интраоперационной оксигенации.
Интраоперационный период (T0-Text).
Потребление ингаляционных анестетиков
Временное ограничение: Постэкстубационный
Общее потребление севофлурана, зарегистрированное наркозно-дыхательным аппаратом в конце операции.
Постэкстубационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TABED1-26-2261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться