Anestesia con Sevoflurano de Bajo Flujo versus Flujo Mínimo durante la Prostatectomía Radical Laparoscópica Asistida por Robot
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara la anestesia con sevoflurano de bajo flujo (1 L/min) y flujo mínimo (0,5 L/min) en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot
Sinopsis del estudio Este protocolo está formateado para su registro en ClinicalTrials.gov y para la documentación orientada a manuscritos. Se basa en el protocolo ético turco cargado y conserva el diseño central original: comparación de la anestesia con sevoflurano de flujo bajo y flujo mínimo en la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot.
Antecedentes y justificación La prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (PRLAR) es cada vez más preferida para el cáncer de próstata localizado debido a una menor pérdida de sangre, menores requisitos de transfusión, hospitalización más corta y tasas de complicaciones más bajas en comparación con la cirugía abierta. Sin embargo, la PRLAR requiere neumoperitoneo con dióxido de carbono y posicionamiento de Trendelenburg pronunciado, ambos pueden afectar adversamente la mecánica respiratoria, el intercambio de gases y la estabilidad hemodinámica.
La anestesia de flujo bajo y flujo mínimo puede mejorar la humidificación y el calentamiento de los gases inspirados, reducir el consumo de agentes inhalatorios, disminuir los residuos ambientales y potencialmente reducir el coste general. A pesar de estas ventajas teóricas y prácticas, la evidencia sigue siendo limitada con respecto a la seguridad fisiológica y el rendimiento de la anestesia con sevoflurano de flujo mínimo durante cirugías pélvicas robóticas largas realizadas bajo neumoperitoneo y posicionamiento de Trendelenburg pronunciado.
En consecuencia, este ensayo prospectivo aleatorizado comparará la anestesia con sevoflurano de flujo bajo (1 L/min) y flujo mínimo (0,5 L/min) durante la PRLAR con respecto a los parámetros respiratorios, valores de gases en sangre arterial, variables de oxigenación intraoperatoria, consumo anestésico y marcadores bioquímicos postoperatorios seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión
- Pacientes varones de 18 años o más.
- Estado físico ASA I-II.
- Programados para prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot electiva.
- Provisión de consentimiento informado por escrito. Criterios de Exclusión
- Estado físico ASA III-V.
- Enfermedad cardíaca, respiratoria, hepática o renal grave.
- Trastorno del estado mental o discapacidad auditiva significativa que impida el consentimiento o la comunicación.
- Ansiedad, depresión u otro trastorno psiquiátrico conocido que se considere que interfiere con la participación en el estudio.
- Retirada del consentimiento o decisión del investigador por razones de seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de sevoflurano de bajo flujo
Tras la intubación traqueal, el flujo de gas fresco se ajustará a 1 L/min hasta alcanzar MAC 1. Posteriormente, el flujo se reducirá a 0,5 L/min para el mantenimiento.
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Monitorización intraoperatoria estándar que incluye BIS, oximetría de pulso, temperatura y variables respiratorias derivadas del equipo de anestesia.
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Experimental: Anestesia con sevoflurano de flujo mínimo
Flujo de gas fresco 1 L/min después de la intubación hasta alcanzar MAC 1, luego reducido a 0.5 L/min para anestesia de mantenimiento.
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Monitorización intraoperatoria estándar que incluye BIS, oximetría de pulso, temperatura y variables respiratorias derivadas del equipo de anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO₂)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio, desde la post-intubación hasta antes de la extubación el día de la cirugía
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Comparación de los valores de PaCO₂ arterial entre el grupo de anestesia de flujo mínimo (0,5 L/min) y el grupo de anestesia de flujo bajo (1 L/min) medidos durante la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot. El análisis de gases en sangre arterial se realizará en puntos de tiempo intraoperatorios predefinidos (T0: post-intubación, T1: antes del neumoperitoneo, T2: después del neumoperitoneo y posicionamiento, cada hora durante el neumoperitoneo, al final del neumoperitoneo y antes de la extubación). |
período intraoperatorio, desde la post-intubación hasta antes de la extubación el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Comparación de los niveles de CO₂ al final de la espiración entre los grupos de anestesia de flujo mínimo y flujo bajo durante la cirugía.
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intraoperatoriamente
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Parámetros de oxigenación
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (T0-Texto).
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Saturación periférica de oxígeno (SpO₂) y presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂) medidas para evaluar la oxigenación intraoperatoria.
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Periodo intraoperatorio (T0-Texto).
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Consumo de anestésico inhalatorio
Periodo de tiempo: Postextubación
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Consumo total de sevoflurano registrado en el aparato de anestesia al finalizar la cirugía.
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Postextubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TABED1-26-2261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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