Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony áramlású versus minimális áramlású szevoflurán anesztézia robotasszisztált laparoszkópos radikális prostatectomia alatt

2026. április 13. frissítette: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Prospektív, randomizált vizsgálat az alacsony áramlású (1 L/perc) és a minimális áramlású (0,5 L/perc) szevoflurán altatás összehasonlítására robotasszisztált laparoszkópos radikális prostatectomián áteső betegekben

Tanulmány összefoglaló Ez a protokoll a ClinicalTrials.gov stílusú regisztrációhoz és kézirattal szembeni dokumentációhoz van formázva. A feltöltött török etikai protokollon alapul, és megtartja az eredeti alapvető kialakítást: az alacsony áramlású és minimális áramlású szevoflurán altatás összehasonlítása robotasszisztált laparoszkópos radikális prostatectomiában.

Háttér és indoklás A robotasszisztált laparoszkópos radikális prostatectomiát (RALRP) egyre inkább előnyben részesítik lokalizált prosztatarák esetén az alacsonyabb vérveszteség, csökkentett vérátömlesztési igény, rövidebb kórházi tartózkodás és alacsonyabb komplikációs arány miatt a nyitott műtéthez képest. Azonban a RALRP szén-dioxid pneumoperitoneumot és meredek Trendelenburg pozíciót igényel, amelyek mindkettő kedvezőtlenül befolyásolhatják a légzési mechanikát, a gázcserét és a hemodinamikus stabilitást.

Az alacsony áramlású és minimális áramlású altatás javíthatja a belélegzett gázok páratartalmát és felmelegítését, csökkentheti az inhalációs szerek felhasználását, csökkentheti a környezeti hulladékot és potenciálisan alacsonyabb összköltséget eredményezhet. Ezen elméleti és gyakorlati előnyök ellenére a minimális áramlású szevoflurán altatás fiziológiai biztonságára és teljesítményére vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak a pneumoperitoneum és meredek Trendelenburg pozíció alatt végzett hosszú robotikus medencei műtét során.

Ennek megfelelően ez a randomizált prospektív vizsgálat összehasonlítja az alacsony áramlású (1 L/perc) és minimális áramlású (0,5 L/perc) szevoflurán altatást RALRP során a légzési paraméterek, artériás vérminta gázértékek, műtét alatti oxigenációs változók, altatószer-felhasználás és kiválasztott posztoperatív biokémiai markerek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi betegek.
  • ASA fizikai állapot I-II.
  • Tervezett elektív robotasszisztált laparoszkópos radikális prostatectomia.
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés megadása. Kizárási kritériumok
  • ASA fizikai állapot III-V.
  • Súlyos szív-, légző-, máj- vagy vesebetegség.
  • Mentális állapotzavar vagy jelentős halláskárosodás, amely megakadályozza a beleegyezést vagy a kommunikációt.
  • Ismert szorongás, depresszió vagy más pszichiátriai zavar, amely a vizsgálatban való részvételt akadályozza.
  • Beleegyezés visszavonása vagy vizsgálóorvos döntése biztonsági okokból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony áramlású szevoflurán csoport
A trachealis intubáció után a friss gázáramlást 1 L/perc értékre állítják, amíg el nem érik az MAC 1-et. Ezután az áramlást 0,5 L/perc értékre csökkentik a fenntartás érdekében.
Egyéb: Gyakori Anesztéziai Kezelés

Szabványos műtéti monitorozás, beleértve a BIS-t, pulzoximetriát, hőmérsékletet és az aneszteziológiai munkapult által származtatott légzési változókat.

  • Vérmintavétel az intubáció után, a pneumoperitoneum előtt, a pneumoperitoneum/pozicionálás után, óránként a pneumoperitoneum alatt, a pneumoperitoneum végén fekvő helyzetben, és az extubáció előtt.
  • Rutin biztonsági határértékek az aneszteziagépen: kilégzett szén-dioxid felső riasztás 45 Hgmm, belélegzett oxigén alsó riasztás 35%, belélegzett szén-dioxid felső riasztás 3 Hgmm.
  • Rutin eszközteszt minden reggel és a betegek között.
  • Minimális holttér stratégia a szükségtelen áramkörhosszabbítás elkerülésével.
  • A szódamész szoros megfigyelése; cseréje, ha a belélegzett szén-dioxid eléri a 3 Hgmm-t még nyilvánvaló színváltozás nélkül is.
  • Ha klinikai szükségesség merül fel a vérgázok romlása, BIS-változások vagy bármely biztonsági aggály miatt, a friss gázáram növelhető és a résztvevő visszavonható a protokoll beavatkozásból.
Kísérleti: Minimális áramlású szevoflurán anesztézia
Intubáció után 1 L/perc friss gázáramlás, amíg el nem érjük az 1 MAC-ot, majd fenntartó altatáshoz csökkentve 0,5 L/percre.
Egyéb: Gyakori Anesztéziai Kezelés

Szabványos műtéti monitorozás, beleértve a BIS-t, pulzoximetriát, hőmérsékletet és az aneszteziológiai munkapult által származtatott légzési változókat.

  • Vérmintavétel az intubáció után, a pneumoperitoneum előtt, a pneumoperitoneum/pozicionálás után, óránként a pneumoperitoneum alatt, a pneumoperitoneum végén fekvő helyzetben, és az extubáció előtt.
  • Rutin biztonsági határértékek az aneszteziagépen: kilégzett szén-dioxid felső riasztás 45 Hgmm, belélegzett oxigén alsó riasztás 35%, belélegzett szén-dioxid felső riasztás 3 Hgmm.
  • Rutin eszközteszt minden reggel és a betegek között.
  • Minimális holttér stratégia a szükségtelen áramkörhosszabbítás elkerülésével.
  • A szódamész szoros megfigyelése; cseréje, ha a belélegzett szén-dioxid eléri a 3 Hgmm-t még nyilvánvaló színváltozás nélkül is.
  • Ha klinikai szükségesség merül fel a vérgázok romlása, BIS-változások vagy bármely biztonsági aggály miatt, a friss gázáram növelhető és a résztvevő visszavonható a protokoll beavatkozásból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás parciális szén-dioxid nyomás (PaCO₂)
Időkeret: intraoperatív időszak, a posztintubációtól az extubáció előtti időpontig a műtét napján

Az arteriális PaCO₂ értékek összehasonlítása a minimális áramlású anesztézia csoport (0,5 L/perc) és az alacsony áramlású anesztézia csoport (1 L/perc) között, robotasszisztált laparoszkópos radikális prostatectomia során mért értékek alapján.

Az arteriális vérgázanalízis előre meghatározott intraoperatív időpontokban kerül elvégzésre (T0: intubáció után, T1: pneumoperitoneum előtt, T2: pneumoperitoneum és pozicionálás után, óránként a pneumoperitoneum alatt, a pneumoperitoneum végén és az extubáció előtt).
intraoperatív időszak, a posztintubációtól az extubáció előtti időpontig a műtét napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
End-tidal szén-dioxid (EtCO₂)
Időkeret: intraoperatívan
Az end-tidal CO₂-szint összehasonlítása a minimális-áramlású és az alacsony-áramlású anesztézia csoportok között a műtét alatt.
intraoperatívan
Oxigenizációs paraméterek
Időkeret: Intraoperatív időszak (T0-Text).
Perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) és artériás oxigén parciális nyomás (PaO₂) mérése az intraoperatív oxigenizáció értékelésére.
Intraoperatív időszak (T0-Text).
Inhalációs anesztetikum-fogyasztás
Időkeret: Postextubáció
A műtét végén az aneszteziagépről rögzített teljes szevoflurán-fogyasztás.
Postextubáció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TABED1-26-2261

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel