Matalavirtauksinen versus minimivirtauksinen sevofluraani-nukutus robotiavusteisen laparoskopisen radikaali prostatektomian aikana
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan matalan virtauksen (1 l/min) ja minimaalisen virtauksen (0,5 l/min) sevofluraanipuudutusta robotiavusteisen laparoskopisen radikaaliprostatektomiaa saavien potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen synopsis Tämä pöytäkirja on muotoiltu ClinicalTrials.gov-tyyliseen rekisteröintiin ja käsikirjoitusta varten. Se perustuu ladattuun turkkilaiseen eettiseen pöytäkirjaan ja säilyttää alkuperäisen ytimen: matala- ja minimaalivirran sevofluraani-anestesian vertailu robotti-avusteisessa laparoskooppisessa radikaaliprostatektomiassa.
Tausta ja perustelu Robotti-avusteinen laparoskooppinen radikaaliprostatektomia (RALRP) on yhä suositumpi paikallistuneessa eturauhassyövässä, koska se aiheuttaa vähemmän verenvuotoa, vähentää verensiirtojen tarvetta, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja alentaa komplikaatioiden määrää verrattuna avoleikkaukseen. RALRP vaatii kuitenkin hiilidioksidipneumoperitoneumin ja jyrkän Trendelenburg-asennon, jotka molemmat voivat vaikuttaa haitallisesti hengitysmekaniikkaan, kaasujenvaihtoon ja hemodynaamiseen vakauteen.
Matala- ja minimaalivirran anestesia voi parantaa hengityskaasujen kosteutusta ja lämmitystä, vähentää inhalaatioaineiden kulutusta, vähentää ympäristöjätettä ja mahdollisesti alentaa kokonaiskustannuksia. Näistä teoreettisista ja käytännön eduista huolimatta näyttö on edelleen rajallista minimaalivirran sevofluraani-anestesian fysiologisesta turvallisuudesta ja suorituksesta pitkissä robotti-avusteisissa lantioleikkauksissa, joita suoritetaan pneumoperitoneumin ja jyrkän Trendelenburg-asennon alaisuudessa.
Tämän vuoksi tämä satunnaistettu prospektiivinen tutkimus vertailee matala- (1 l/min) ja minimaalivirran (0,5 l/min) sevofluraani-anestesiaa RALRP:ssä hengitysparametrien, valtimoverikaasun arvojen, leikkauksen aikaisen hapettumismuuttujien, anestesialääkkeiden kulutuksen ja valittujen leikkauksen jälkeisten biokemiallisten merkkiaineiden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- Miespotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- ASA fyysinen tila I-II.
- Aikataulutettu sähköisesti robotiavusteiseen laparoskooppiseen radikaaliin prostatektomiaan.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen. Poissulkemiskriteerit
- ASA fyysinen tila III-V.
- Vakava sydän-, hengitys-, maksa- tai munuaissairaus.
- Mielentilahäiriö tai merkittävä kuulovamma, joka estää suostumuksen antamisen tai kommunikoinnin.
- Tunnettu ahdistuneisuus, masennus tai muu psykiatrinen häiriö, jonka katsotaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
- Suostumuksen peruutus tai tutkijan päätös turvallisuussyistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low-flow sevoflurane -ryhmä
Trakeaalisen intubaation jälkeen tuorekaasuvirtaus asetetaan 1 L/min, kunnes MAC 1 saavutetaan.
Tämän jälkeen virtaus vähennetään 0.5 L/min ylläpitoon. |
Vakio intraoperatiivinen monitorointi, joka sisältää BIS:n, pulssioksimetrian, lämpötilan ja anestesiakoneesta saatavat hengitysmuuttujat.
|
|
Kokeellinen: Minimaalivirtaus-sevofluraanien anestesia
Tuorekaasuvirtaus 1 l/min intubaation jälkeen kunnes MAC 1 saavutetaan, sitten vähennetään 0,5 l/min ylläpitovaiheen anestesiaa varten.
|
Vakio intraoperatiivinen monitorointi, joka sisältää BIS:n, pulssioksimetrian, lämpötilan ja anestesiakoneesta saatavat hengitysmuuttujat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arteriaalisesta hiilidioksidista (PaCO₂)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso, intubaation jälkeisestä hetkestä ennen ekstubaatiota leikkauspäivänä
|
Arteriaalisen PaCO₂-arvon vertailu minimaalivirtausanestesiaryhmän (0,5 l/min) ja matalavirtausanestesiaryhmän (1 l/min) välillä mitattuna robotiavusteisen laparoskooppisen radikaalin prostatektomian aikana. Arteriaalinen verikaasuanalyysi suoritetaan ennalta määrätyillä leikkauksen aikaisilla mittaushetkillä (T0: intubaation jälkeen, T1: ennen pneumoperitoneumia, T2: pneumoperitoneumin ja asennon jälkeen, tunnin välein pneumoperitoneumin aikana, pneumoperitoneumin lopussa ja ennen ekstubaatiota). |
intraoperatiivinen ajanjakso, intubaation jälkeisestä hetkestä ennen ekstubaatiota leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
End-tidal carbon dioxide (EtCO₂)
Aikaikkuna: intraoperaatiossa
|
Vertailu leposyke-CO₂-tasoista minimaalivirtaus- ja matalavirtausanestesiaryhmien välillä leikkauksen aikana.
|
intraoperaatiossa
|
|
Hapetusparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen jakso (T0-Text).
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) ja arteriaalinen happipaine (PaO₂) mitattu arvioimaan anestesian aikaisen hapettumisen.
|
Leikkauksen aikainen jakso (T0-Text).
|
|
Inhalaatioanestesialääkkeen kulutus
Aikaikkuna: Postekstubaation
|
Leikkauksen lopussa anestesiakoneesta tallennettu kokonaissevofluraaninkulutus.
|
Postekstubaation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED1-26-2261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .