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Anestesia con Sevoflurano a Basso Flusso Versus Flusso Minimo durante Prostatectomia Radicale Laparoscopica Robot-assistita

13 aprile 2026 aggiornato da: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Uno Studio Prospettico Randomizzato che Confronta l'Anestesia con Sevoflurano a Basso Flusso (1 L/Min) e a Flusso Minimo (0.5 L/Min) in Pazienti Sottoposti a Prostatectomia Radicale Laparoscopica Robot-Assistita

Sinossi dello studio Questo protocollo è formattato per la registrazione in stile ClinicalTrials.gov e la documentazione orientata al manoscritto. Si basa sul protocollo etico turco caricato e mantiene il disegno originale di base: confronto dell'anestesia con sevoflurano a basso flusso e flusso minimo nella prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita.

Background e razionale La prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP) è sempre più preferita per il carcinoma prostatico localizzato a causa della minore perdita di sangue, ridotte necessità trasfusionali, ospedalizzazione più breve e tassi di complicanze inferiori rispetto alla chirurgia aperta. Tuttavia, la RALRP richiede pneumoperitoneo con anidride carbonica e posizionamento in Trendelenburg marcato, entrambi i quali possono influire negativamente sulla meccanica respiratoria, lo scambio gassoso e la stabilità emodinamica.

L'anestesia a basso flusso e a flusso minimo può migliorare l'umidificazione e il riscaldamento dei gas inspirati, ridurre il consumo di agenti inalatori, diminuire i rifiuti ambientali e potenzialmente abbassare i costi complessivi. Nonostante questi vantaggi teorici e pratici, le evidenze rimangono limitate riguardo alla sicurezza fisiologica e alle prestazioni dell'anestesia con sevoflurano a flusso minimo durante lunghe procedure chirurgiche pelviche robotiche eseguite in condizioni di pneumoperitoneo e posizionamento in Trendelenburg marcato.

Di conseguenza, questo studio prospettico randomizzato confronterà l'anestesia con sevoflurano a basso flusso (1 L/min) e a flusso minimo (0,5 L/min) durante la RALRP rispetto ai parametri respiratori, ai valori emogasanalitici arteriosi, alle variabili di ossigenazione intraoperatoria, al consumo anestetico e a selezionati marcatori biochimici postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato fisico ASA I-II.
  • Programmato per prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita elettiva.
  • Fornitura di consenso informato scritto. Criteri di esclusione
  • Stato fisico ASA III-V.
  • Malattia cardiaca, respiratoria, epatica o renale grave.
  • Disturbo dello stato mentale o significativo deficit uditivo che impedisce il consenso o la comunicazione.
  • Ansia nota, depressione o altro disturbo psichiatrico ritenuto in grado di interferire con la partecipazione allo studio.
  • Ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore per motivi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a sevoflurano a basso flusso
Dopo l'intubazione tracheale, il flusso di gas fresco sarà impostato a 1 L/min fino al raggiungimento di MAC 1. Successivamente, il flusso sarà ridotto a 0,5 L/min per il mantenimento.
Altro: Gestione Anestetica Comune

Monitoraggio intraoperatorio standard comprendente BIS, pulsossimetria, temperatura e variabili respiratorie derivate dalla workstation anestesiologica.

  • Prelievo di emogasanalisi arteriosa dopo l'intubazione, prima del pneumoperitoneo, dopo il pneumoperitoneo/posizionamento, ogni ora durante il pneumoperitoneo, al termine del pneumoperitoneo in posizione supina e prima dell'estubazione.
  • Limiti di sicurezza di routine sulla macchina anestesiologica: allarme superiore per anidride carbonica tele-espiratoria 45 mmHg, allarme inferiore per ossigeno inspirato 35%, allarme superiore per anidride carbonica inspirata 3 mmHg.
  • Autotest di routine del dispositivo ogni mattina e tra i pazienti.
  • Strategia di spazio morto minimo con evitamento di prolungamenti non necessari del circuito.
  • Monitoraggio ravvicinato della calce sodata; sostituzione se l'anidride carbonica inspirata raggiunge 3 mmHg anche senza evidente cambiamento di colore.
  • Se clinicamente necessario a causa del deterioramento dell'emogasanalisi, cambiamenti del BIS o qualsiasi preoccupazione per la sicurezza, la portata di gas fresco può essere aumentata e il partecipante può essere ritirato dall'intervento del protocollo.
Sperimentale: Anestesia con sevoflurano a flusso minimo
Flusso di gas fresco 1 L/min dopo l'intubazione fino al raggiungimento di MAC 1, quindi ridotto a 0,5 L/min per l'anestesia di mantenimento.
Altro: Gestione Anestetica Comune

Monitoraggio intraoperatorio standard comprendente BIS, pulsossimetria, temperatura e variabili respiratorie derivate dalla workstation anestesiologica.

  • Prelievo di emogasanalisi arteriosa dopo l'intubazione, prima del pneumoperitoneo, dopo il pneumoperitoneo/posizionamento, ogni ora durante il pneumoperitoneo, al termine del pneumoperitoneo in posizione supina e prima dell'estubazione.
  • Limiti di sicurezza di routine sulla macchina anestesiologica: allarme superiore per anidride carbonica tele-espiratoria 45 mmHg, allarme inferiore per ossigeno inspirato 35%, allarme superiore per anidride carbonica inspirata 3 mmHg.
  • Autotest di routine del dispositivo ogni mattina e tra i pazienti.
  • Strategia di spazio morto minimo con evitamento di prolungamenti non necessari del circuito.
  • Monitoraggio ravvicinato della calce sodata; sostituzione se l'anidride carbonica inspirata raggiunge 3 mmHg anche senza evidente cambiamento di colore.
  • Se clinicamente necessario a causa del deterioramento dell'emogasanalisi, cambiamenti del BIS o qualsiasi preoccupazione per la sicurezza, la portata di gas fresco può essere aumentata e il partecipante può essere ritirato dall'intervento del protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale arteriosa di anidride carbonica (PaCO₂)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio, dall'intubazione fino a prima dell'estubazione il giorno dell'intervento chirurgico

Confronto dei valori arteriosi di PaCO₂ tra il gruppo anestesia a flusso minimo (0,5 L/min) e il gruppo anestesia a basso flusso (1 L/min) misurati durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita.

L'analisi emogasanalitica arteriosa verrà eseguita a tempi intraoperatori predeterminati (T0: post-intubazione, T1: prima del pneumoperitoneo, T2: dopo il pneumoperitoneo e il posizionamento, ogni ora durante il pneumoperitoneo, alla fine del pneumoperitoneo e prima dell'estubazione).
periodo intraoperatorio, dall'intubazione fino a prima dell'estubazione il giorno dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂)
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Confronto dei livelli di CO₂ end-tidal tra i gruppi di anestesia a flusso minimo e a flusso basso durante l'intervento chirurgico.
intraoperatoriamente
Parametri di ossigenazione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (T0-Text).
Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) e pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) misurate per valutare l'ossigenazione intraoperatoria.
Periodo intraoperatorio (T0-Text).
Consumo di anestetico per inalazione
Lasso di tempo: Postestubazione
Consumo totale di sevoflurano registrato dalla macchina dell'anestesia al termine dell'intervento chirurgico.
Postestubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED1-26-2261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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